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MEDRAD® MRXperion Istruzioni per l'uso
ITALIANO
Introduzione: Leggere le informazioni contenute in questa
sezione. Una chiara comprensione delle informazioni fornite
garantisce un utilizzo sicuro del dispositivo.
Avviso importante per la sicurezza: Questo dispositivo
deve essere utilizzato da operatori sanitari con adeguata
preparazione ed esperienza in studi di diagnostica
per immagini.
Indicazioni per l'uso: Il contenuto di questa confezione
deve essere impiegato per l'iniezione del mezzo di contrasto
o della soluzione fisiologica. Questi dispositivi sono
monouso e devono essere usati per un solo paziente insieme
agli iniettori per RM MEDRAD® MRXperion.
Controindicazioni: Nessuna nota.
Vendita limitata: Solo con prescrizione medica.
Segnalare qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione
a questo dispositivo a Bayer (radiology.bayer.com/contact) e
all'autorità europea competente (o, laddove applicabile,
all'appropriata autorità di regolamentazione del paese in
cui si è verificato l'incidente).
Avvertenze
Il riutilizzo dei contenitori di fluidi per più di una
procedura può provocare contaminazione biologica.
Dopo il riempimento delle siringhe per una sola procedura,
smaltire i contenitori del mezzo di contrasto e della
soluzione fisiologica.
L'embolia gassosa può causare il decesso o gravi lesioni
al paziente. Non collegare l'iniettore al paziente fino a
quando tutta l'aria contenuta nel dispositivo non sia stata
espulsa dalla siringa e dalla linea del fluido. Per ridurre il
rischio di embolia gassosa, leggere attentamente le
istruzioni relative al caricamento e all'uso degli indicatori
MEDRAD® FluiDots (se pertinente).
Il riutilizzo di questo prodotto può causare
contaminazione biologica, il deterioramento del
prodotto e/o problemi di funzionamento. Smaltire
correttamente i componenti monouso dopo un solo
utilizzo o se si ritiene che possa essersi verificata una
contaminazione.
La rimozione dello stantuffo dalla siringa può
compromettere la sterilità della siringa e comporta il
rischio di infezioni per il paziente. Non rimuovere lo
stantuffo per riempire la siringa.
Avvertenze
Se le siringhe vengono utilizzate per conservare
il mezzo di contrasto, può verificarsi una
contaminazione batterica. Utilizzare immediatamente le
siringhe caricate. Non utilizzare le siringhe per conservare i
fluidi da usare in seguito. Smaltire le siringhe caricate non
utilizzate.
Nota per i dispositivi classificati come monouso: questo
prodotto è destinato esclusivamente a un solo utilizzo.
Non risterilizzare, ritrattare o riutilizzare. I dispositivi
monouso sono stati progettati e validati
esclusivamente per uso singolo. Il riutilizzo di dispositivi
monouso può causare guasti al dispositivo e comporta
rischi per il paziente. I potenziali guasti del dispositivo
includono il deterioramento dei componenti sottoposti
all'uso prolungato, malfunzionamento dei componenti e
guasto del sistema. I potenziali rischi per il paziente
includono lesioni dovute al malfunzionamento del
dispositivo o infezioni, in quanto il dispositivo non è stato
convalidato per essere pulito o risterilizzato.
Non utilizzare se la confezione sterile è aperta
o danneggiata. L'utilizzo del dispositivo in caso
di confezione aperta o non integra o di componenti
danneggiati può causare lesioni al paziente
o all'operatore. Prima di ogni utilizzo, eseguire
un controllo visivo del contenuto e della confezione.
Eventuali perdite di fluido o rotture della siringa o del
tubo possono provocare lesioni al paziente
o all'operatore. Assicurarsi che la linea del fluido
sia aperta e non utilizzare siringhe e tubi con valore
nominale inferiore a 350 psi (2410 kPA). Un'occlusione
nella linea del fluido e/o l'uso di siringhe o tubi con valore
nominale inferiore a 350 psi (2410 kPa) può provocare
perdite o rotture.
Una siringa innestata in modo non corretto può
causare lesioni al paziente. Non caricare o procedere
all'iniezione se la siringa non è stata innestata
correttamente.
Prestare particolare attenzione quando si maneggia e
si inserisce il perforatore nella sorgente di fluido.
Il perforatore è acuminato e può causare lesioni personali.
Il contatto con l'estremità del perforatore o con il
connettore luer può provocare contaminazione. Non
toccare l'estremità del perforatore o il connettore luer.
Attenzione
Un'installazione non corretta può causare
guasti ai componenti o perdite. Verificare che
tutte le connessioni siano ben salde; non stringere
eccessivamente. In questo modo si ridurrà al minimo il
rischio di perdite, scollegamento e danni ai componenti.
Per ulteriori istruzioni, consultare il Manuale d'uso
dell'iniettore.
Installazione di nuove siringhe
NOTA:
Utilizzare una buona pratica clinica durante
il processo di caricamento per mantenere la
sterilità del kit siringa durante l'apertura.
NOTA:
I componenti monouso devono essere
utilizzati entro la data di scadenza, come
indicato su ogni confezione.
1.
Rimuovere le siringhe dalla confezione.
2.
Inserire le siringhe spingendole verso il basso nella
loro sede fino a quando non sono saldamente in
posizione (si sente uno scatto).
3.
Rimuovere le protezioni antipolvere dalla punta di
ogni siringa.
4.
Assicurarsi che gli stantuffi siano in posizione di
completo avanzamento.
Figura 1 - 1: Siringhe installate
Riempimento delle siringhe
Le siringhe sull'iniettore MRXperion possono essere riempite
automaticamente o manualmente.
NOTA:
Utilizzare la siringa piccola (65 ml) e il
perforatore piccolo per caricare il mezzo di
contrasto nella siringa A. Utilizzare la siringa
grande (115 ml) e il perforatore grande per
caricare la soluzione fisiologica nella siringa B.
Riempimento delle siringhe: Automatico
NOTA:
Durante il riempimento, orientare la testa
dell'iniettore verso l'alto. Durante l'iniezione,
orientare la testa dell'iniettore verso il basso.
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