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医療機器の分類：管理医療機器
一回限りの使用
販売名：アバンタ ディスポーザブルセット
認証番号：21900BZX01128000
はじめに： このパンフレットに記載されている説明をよ
くお読みください。 この情報を理解することにより、本
品を正しく使用することができます。
安全に関する重要なお知らせ：本品の使用は、MEDRAD
Avanta インジェクションシステムの操作と血管造影の手
順および技術に関して十分な訓練を受け、熟練した医療
専門家のみが行ってください。
使用上の注意：本品は特に X 線血管造影法で MEDRAD
Avanta インジェクションシステムとともに使用するもの
です。
禁忌：本品は MEDRAD Avanta インジェクションシステム
専用です。
販売の制限： （医科向医療機器）本装置は、医療機関およ
び医師による注文に限定して販売されます。
動作温度：+15°C～+30°C
動作湿度：20%～75%
本機器に関連して重大な事故が発生した場合は、バイエ
ル（radiology.bayer.com/contact）および地域の欧州管轄当局
（該当する場合は事故が発生した国の適切な規制当局）に
報告してください。
REACHのコンプライアンスに関する情報は、
www.REACH.bayer.comを参照してください。
警告
•
気泡注入による血管塞栓は患者の死亡や重篤な傷
害の原因となります。すべての残存する空気がシ
リンジと液路から完全に排除されるまでは、患者
をインジェクターに接続したり、注入を試みない
でください。 空気塞栓の危険性を低減するために、
説明書を熟読のうえ、FluiDots インジケーターを正
しくお使いください。
•
ディスポーザブル製品を再使用したり無菌状態が
損なわれると、患者への感染のおそれがありま
す。使用後のディスポーザブル製品は、適切な方
法で廃棄処分してください。 準備中または使用中
に無菌状態が損なわれた可能性がある場合は、取
り外して新しい滅菌製品を取り付けてください。
注： MEDRAD Avanta ハンドコントローラーの使用時に、オ
プションの MEDRAD Avanta ハンドコントローラー用滅菌
シースを装着しない場合は、患者に使用するたびに本品
を廃棄してください。
•
滅菌パッケージが開封または破損している場合
は、使用しないでください。パッケージが開封済
みであったり、破損している場合、また製品が破
損している場合は、患者や操作者に危害を及ぼす
おそれがありますので、使用しないでください。
使用の際は常に内容物と包装を目視点検してくだ
さい。
•
造影剤の漏れ、またはシリンジやコネクター
チューブの亀裂は、患者や使用者に傷害を与える
原因となることがあります。チューブの折れ曲が
りなどにより注入経路が塞がっていた場合、造影
剤の漏れ、またはシリンジやコネクターチューブ
の亀裂の原因となります。 注入経路が塞がってい
ないことを確認し、適切な圧力を超えないように
してください。
注意
•
正しく取り付けを行わないと部品に破損をきたす
おそれがあります。しっかりと接続されているこ
とを確認し、締めすぎないよう注意してくださ
い。 これは造影剤の漏洩、断路、部品の破損を最
小限にすることに役立ちます。
注： 詳細はインジェクター取扱説明書および『MEDRAD
Avanta ハンドコントローラー用滅菌シースの使用説明書』
をご覧ください。
本品の取り付け
本品は最大 5 人の患者に使用できます。 MEDRAD Avanta ハ
ンドコントローラー用滅菌シース ( 別売 ) を使用すること
によって、患者間で無菌性を維持できます。
1. インジェクタがアーム解除状態にあることを確認して
ください。
2. 無菌的操作で本品の袋を開封します。
3. 無菌的操作で袋から本品を取り出します。
4. 本品を造影剤制御モジュールのハンドコントローラー
コネクターに差し込みます ( 下図参照 )。 正しく接続
されると、 「クリック」音がします。
注： 本品が損傷していたり、正しく動作しない場合は、
使用を中止し、廃棄してください。
造影剤制御モジュール
ハンドコント
ローラーコネ
クター
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5. 本品の使用については、 『MEDRAD Avanta インジェク
ションシステム取扱説明書』に記載される指示に従っ
てください。
MEDRAD Avanta
滅菌ハンドコン
トローラー
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