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1. Den Riegel des Kammerdeckels öffnen und den
Deckel zur Vorderseite des Wagens schieben,
um die abgeschirmte Kammer zu öffnen.
2. Die Einmalproduktschale öffnen und das SAS aus der
Verpackung nehmen.
3. Den Kochsalzlösungsbeutel an dem Hänger an der
Wagenrückseite nahe dem Griff aufhängen und den Spike
auf der SAS-Seite in den Kochsalzlösungsbeutel stecken.
4. Den Kochsalzlösungsschlauch so in die
Kochsalzlösungspumpe einführen, dass der
Anschluss zwischen Pumpe und Kochsalzlösungsbeutel
und nahe der Pumpe liegt.
5. Den Schlauch in die Niederhalteklemme legen. Dann
den Kochsalzlösungsschlauch des SAS entlang der
SAS-Schiene von der Kochsalzlösungspumpe aus bis
zu der abgeschirmten Kammer für die Ampulle verlegen.
HINWEIS: Sicherstellen, dass der Kochsalzlösungs-
schlauch auf den Pumpenrollen zentriert ist. Der Schlauch
darf nicht unter die Rollen fallen. Beim Schließen der
Pumpenklappe muss darauf geachtet werden, dass der
Kochsalzlösungsschlauch in der Pumpenklappe zentriert
ist, damit der Schlauch nicht eingeklemmt wird.
6. Die Sharps Cartridge in die am Abschirmdeckel
vorgesehene Klemme stecken. Der von der Sharps
Cartridge abgehende Schlauch muss zur RP-Pumpe
gerichtet sein.
HINWEIS: Nicht die Schutzhülle von den Nadeln der Sharps
Cartridge entfernen.
7. Den Zusammenfluss in die SAS-Halterung einführen.
8. Vor dem Installieren der Spule sicherstellen, dass der
Dosiskalibrator leer ist.
9. Die SAS-Spule so in den Dosiskalibrator einführen, dass
die losen Enden des Schlauchs nach oben gerichtet sind.
HINWEIS: Darauf achten, dass die SAS-Spule auf dem
Boden des Dosiskalibrators aufliegt.
10. Den Abfallbeutel auseinanderrollen und in das
abgeschirmten Abfallbeutelfach einsetzen.
11. Den T-Anschluss in den Halter stecken.
12. Den Schlauchabschnitt zwischen dem T-Anschluss und
dem Abfallbeutel im Quetschventil montieren.
HINWEIS: Zum Öffnen des Quetschventils den Knopf oben
auf dem Ventil drücken. Zum Montieren den Schlauch bei
gedrücktem Knopf in das Ventil schieben.
13. Den Deckel des Quetschventils auf dem Abfall-
Quetschventil anbringen.
14. Den Schlauchabschnitt zwischen dem T-Anschluss
und dem Halkey-Roberts-Ventil (HR-Ventil) im PAS-
Quetschventil montieren.
HINWEIS: Zum Öffnen des Quetschventils den Knopf oben
auf dem Ventil drücken. Zum Montieren den Schlauch bei
gedrücktem Knopf in das Ventil schieben.
15. Den Deckel des Quetschventils auf dem PAS-
Quetschventil anbringen.
16. Das freie Ende des SAS (das vom PAS-Quetschventil
abgeht) in den Luftdetektor einführen.
17. Unter Verwendung des Griffes an der Ampullenkammer
den Abschirmdeckel gerade nach oben heben und
entgegen dem Uhrzeigersinn weg drehen.
18. Der Abschirmdeckel ist ein Klappdeckel. Den Deckel
aus dem Weg klappen, um die Sharps Cartridge-
Klemme freizulegen.
19. Den Abschirmdeckel auf die Sharps Cartridge
absenken.
20. Die Ampullenabschirmung, die eine volle Ampulle
des zu verwendenden Radiopharmazeutikums
enthält, in die Ampullenkammer einsetzen. Die
Ampullenzugangskappe an der Ampullenabschirmung
darf NICHT entfernt werden. Den Tragegriff auf der
Ampullenabschirmung belassen.
HINWEIS: Die Ampullenabschirmung ist so ausgeführt,
dass sie nur auf eine Weise richtig in die Ampullenkammer
eingesteckt werden kann, nämlich mit den Pfosten
der Ampullenkammer in den ausgesparten Bereichen
auf beiden Seiten der flachen Oberflächen der
Ampullenabschirmung.
21. Die Kappe von der Ampullenabschirmung entfernen;
dazu den Tragegriff nach unten drücken, die
Ampullenzugangskappe gegen den Uhrzeigersinn
drehen und die Kappe gerade nach oben abziehen.
22. Das Septum der Ampulle unter Einsatz von aseptischen
Verfahren gemäß dem Krankenhausprotokoll
desinfizieren.
23. Die Nadeln in die Multidosis-Ampulle stecken; dazu den
Abschirmdeckel wieder auf die Vertiefung schwenken
und die Nadeln gerade nach unten in die Ampulle
pressen.
24. Den von der Sharps Cartridge abgehenden Schlauch
in die RP-Pumpe einführen. Sicherstellen, dass die
Schlauchschelle unmittelbar außerhalb der RP-Pumpe
und auf der Seite aufliegt, die am nächsten zur
Ampullenkammer liegt. Die Klappe der Pumpe
schließen.
25. Sicherstellen, dass das SAS vollständig in dem Kanal in
der abgeschirmten Kammer untergebracht, der Griff für
den Deckel der Ampullenkammer nach unten gestellt,
der Schlauch komplett installiert und die Klappe der RP-
Pumpe geschlossen ist. Den Kammerdeckel schließen.
HINWEIS: Unter Befolgung des Krankenhausprotokolls
bestätigen, dass das zu verwendende Radiopharma-
zeutikum sicher im MEDRAD Intego PET-Infusionssystem
befestigt ist.
HINWEIS: Das MEDRAD Intego PET-Infusionssystem ist
für die Verwendung mit Standardschlössern ausgeführt.
In dem von Bayer gestellten Lieferumfang ist kein Schloss
enthalten.
26. Die Testdaten der Multidois-Ampulle gemäß den
Anweisungen im Abschnitt „Eingabe der Testdaten
der Multidosis-Ampulle" in der Bedienungsanleitung
zum MEDRAD Intego System eingegeben.
INSTALLIEREN DES PATIENTENSEITIGEN
VERABREICHUNGSSETS (PAS)
Für jeden neuen Patienten muss ein neues PAS installiert
werden. Das PAS wie folgt installieren:
1. Den Abschirmdeckel über dem PAS-Bereich der
abgeschirmten Kammer öffnen.
2. Das HR-Ventil am distalen Ende des SAS unter
Einsatz von aseptischen Verfahren gemäß dem
Krankenhausprotokoll reinigen.
3. Das PAS an das HR-Ventil am distalen Ende des SAS
anschließen.
4. Je nachdem, auf welcher Seite des Patienten das
MEDRAD Intego PET-Infusionssystem aufgestellt ist, das
PAS entweder links oder rechts aus der Abschirmung
herausführen.
5. Sicherstellen, dass das PAS nicht eingeklemmt werden
kann und dann den Abschirmdeckel schließen.
FRANÇAIS
Introduction : Lisez les informations contenues dans le
présent document dans leur intégralité avant d'installer
ou d'utiliser les nécessaires à perfusion du système
de perfusion TEP MEDRAD Intego. Ces informations
permettront d'utiliser en toute sécurité le système
MEDRAD Intego.
Utilisation prévue : Le système de perfusion TEP
MEDRAD Intego a été conçu pour administrer aux patients
des doses précises des produits radiopharmaceutiques
18
fluorodésoxyglucose (FDG) et
F fluorure de sodium (NaF)
et des solutions de rinçage communément utilisées lors
de procédures diagnostiques d'imagerie moléculaire
(médecine nucléaire). Le système de perfusion TEP
MEDRAD Intego a également été conçu dans l'optique de
fournir au personnel médical un blindage efficace contre les
18
rayonnements émis par le fluor 18 (
F) lors de procédures
diagnostiques de médecine nucléaire.
Indications : Le système de perfusion TEP MEDRAD
Intego est indiqué pour administrer aux patients du
18
fluorodésoxyglucose (FDG), du
F fluorure de sodium
(NaF) et des solutions de rinçage communément utilisées
lors de procédures d'imagerie moléculaire (médecine
nucléaire).
REMARQUE : Les consommables MEDRAD Intego
18
18
étiquetés
F FDG ou
F NaF sont prévus pour
l'administration de NaF avec la version logicielle
CR10.1 ou ultérieure. Veuillez contacter le représentant
Bayer pour toute information supplémentaire concernant
18
l'administration du
F NaF.
Vente restreinte : La Food and Drug Administration (FDA)
américaine restreint la vente de cet appareil aux médecins
ou aux personnes justifiant d'une autorisation écrite d'un
médecin.
Signalez tout incident grave survenu en relation avec cet
appareil à Bayer (radiology.bayer.com/contact), ainsi qu'à
l'autorité européenne compétente (ou, le cas échéant, à
l'organisme de réglementation compétent du pays dans
lequel l'incident s'est produit).
Avertissements
Pour les dispositifs étiquetés comme étant à
usage unique, noter ce qui suit : ce produit a été
exclusivement conçu pour un usage unique. Ne pas
restériliser, retraiter ni réutiliser. Les dispositifs
jetables ont été conçus et validés pour un usage
unique strict. La réutilisation des dispositifs jetables
à usage unique présente des risques de défaillance
de ces derniers et des risques pour le patient. Les
défaillances potentielles du dispositif incluent une
détérioration importante des composants en cas d'usage
prolongé, le dysfonctionnement des composants et la
défaillance du système. Les risques potentiels pour le
patient incluent des lésions dues au dysfonctionnement
du dispositif ou une infection, le dispositif n'ayant pas été
validé pour être nettoyé ni restérilisé.
Une contamination biologique peut découler de la
réutilisation du nécessaire à perfusion du patient
ou du non-respect des techniques stériles. Ne PAS
le réutiliser et ne PAS essayer de le restériliser. Après
utilisation, mettre les articles jetables au rebut comme
il convient. Dans l'éventualité où une contamination
se serait produite pendant l'installation ou l'utilisation,
démonter et installer un produit stérile neuf.
L'opérateur risque d'être gravement blessé s'il ne fait
pas preuve de prudence en ouvrant ou en fermant les
couvercles au-dessus de la chambre blindée ou du
compartiment du nécessaire à perfusion du patient.
Vérifiez que vos doigts ne se trouvent pas à proximité
avant d'ouvrir ou de fermer le couvercle de la chambre
blindée ou le couvercle du compartiment du nécessaire
à perfusion du patient.
Seule la tubulure du nécessaire est stérile et
apyrogène. Ne pas utiliser dans une zone stérile ou
aseptique sans avoir pris les précautions nécessaires.
Une embolie gazeuse ou un dosage d'injection
inapproprié peut se produire si la tubulure de sérum
physiologique est endommagée. Veillez à ne pas pincer
la tubulure de sérum physiologique dans la pompe de
sérum physiologique sous peine d'endommager le
nécessaire à perfusion.
Une contamination biologique peut se produire
si les techniques aseptiques ne sont pas observées.
Suivez les directives de l'établissement pour désinfecter
le septum du flacon.
Risque d'exposition aux rayonnements : l'injecteur
peut contenir des matériaux radioactifs. Ne placez
aucune partie de votre corps sous le chariot lorsque le
système contient une activité. Ne retirez pas les panneaux
d'accès lorsque le système contient une activité.
Ne pas utiliser si l'emballage stérile est ouvert ou
endommagé. Un emballage ouvert ou endommagé, ou
l'utilisation de composants endommagés représente un
risque de lésion pour le patient ou l'opérateur. Inspectez
visuellement l'emballage et son contenu avant chaque
utilisation.
Avertissements
Risque de perforation. Le SAS contient des éléments
pointus. Pour ne pas risquer de vous blesser, soyez
vigilant lorsque vous manipulez le SAS pour contrôler
les éléments pointus. Mettez ces derniers au rebut
conformément aux directives de l'établissement.
N'UTILISEZ PAS le nécessaire à perfusion de la
source avec plusieurs flacons multidoses, au risque
de blesser le patient ou l'opérateur.
Risque d'exposition aux rayonnements. L'utilisation
du couvercle de la chambre blindée comme espace de
travail risque d'exposer l'opérateur à un excédent de
rayonnements. N'utilisez pas le couvercle de la chambre
blindée comme espace de travail alors que le système
contient des matériaux radioactifs. L'utilisation du
couvercle en tant qu'espace de travail ou le fait de poser
des éléments sur le couvercle alors qu'il est ouvert risque
de l'endommager, oblitérant ainsi sa capacité à offrir un
18
blindage adéquat contre les rayonnements.
F
Risque d'exposition aux rayonnements. Les
produits radiopharmaceutiques émettent des
rayonnements gamma. L'opérateur doit procéder avec
une extrême prudence lorsqu'il manipule des produits
radiopharmaceutiques. Les doses peuvent dépasser la
dose maximale autorisée si les précautions adéquates
ne sont pas prises. Observez toutes les directives de
l'établissement relatives à la manipulation et à la mise au
rebut des produits radioactifs. N'ouvrez PAS la chambre
18
F
blindée sans avoir pris au préalable des mesures de
précaution contre les rayonnements, comme l'indiquent
les procédures de l'établissement.
N'utilisez AUCUN produit radiopharmaceutique autre
18
que le
F fluorodésoxyglucose (FDG) ou
de sodium (NaF) avec le système MEDRAD Intego.
L'usage de produits radiopharmaceutiques autres que
18
18
le
F FDG ou le
F NaF peut endommager le système
MEDRAD Intego et provoquer des mesures de dose
inexactes et/ou une exposition excessive aux
rayonnements radioactifs.
Un dosage d'injection inapproprié ou une fuite de
rayonnement peut se produire si le couvercle de la
chambre blindée comprime un segment de tubulure.
Vérifiez que la tubulure et tous les composants du
nécessaire à perfusion sont correctement installés avant
de fermer le couvercle de la chambre blindée.
L'emploi de composants non stériles peut représenter
une cause d'infection chez le patient. Préservez la
stérilité de tous les composants jetables en suivant des
techniques aseptiques.
La tubulure en PVC du PAS contient du DEHP, un produit
chimique considéré par l'État de Californie comme
responsable d'anomalies congénitales ou d'autres effets
nuisibles sur le système reproductif.
Il a été signalé que de très fortes doses de phtalates tels
que le DEHP pouvaient provoquer des anomalies
congénitales chez les animaux de laboratoire. Même si les
données scientifiques disponibles sur les effets des
phtalates chez les humains sont limitées, les autorités de
santé recommandent de minimiser autant que possible
l'exposition des enfants et des femmes enceintes ou
allaitantes aux dispositifs contenant ces composés.
Le DEHP est également un produit figurant sur la liste des
substances extrêmement préoccupantes de l'article 59 de la
réglementation européenne nº 1907/2006 (règlement
REACH) portant sur l'enregistrement, l'évaluation,
l'autorisation et la restriction des produits chimiques.
Nom de la substance : Phtalate de di-(2-éthylhexyle)
(DEHP)
Numéro CAS : 117-81-7
Numéro CE : 204-211-0
INSTALLATION DU NÉCESSAIRE À PERFUSION DE LA
SOURCE (SAS)
Installez toujours un SAS neuf lors de l'installation d'un
flacon multidose neuf. Installez le flacon multidose et
le SAS dans la chambre blindée en suivant la procédure
ci-dessous :
1. Relâchez le dispositif de fermeture fixant le couvercle
de la chambre et faites glisser le couvercle vers l'avant
du chariot pour exposer la chambre blindée.
2. Ouvrez le plateau jetable et retirez le SAS de l'emballage.
3. Placez la poche de sérum physiologique sur le crochet de
suspension situé à l'arrière du chariot à proximité de la
poignée et insérez le perforateur à l'extrémité du SAS
dans la poche de sérum physiologique.
4. Insérez la tubulure de sérum physiologique dans la
pompe de sérum physiologique de sorte que le raccord
se trouve entre la pompe et la poche de sérum
physiologique, à proximité de la pompe.
5. Insérez la tubulure dans le clip de retenue et acheminez
la tubulure de sérum physiologique le long du rail du SAS,
depuis la pompe de sérum physiologique jusqu'au
compartiment de blindage du flacon où le blindage du
flacon sera installé.
REMARQUE : Veillez à ce que la tubulure de sérum
physiologique soit centrée sur les rouleaux de la pompe.
Il ne faut pas que la tubulure tombe sous les rouleaux.
Lorsque vous fermez la porte de la pompe, veillez à ce que
la tubulure de sérum physiologique soit bien au centre de la
porte de la pompe afin que la tubulure ne soit pas pincée.
6. Insérez la cartouche Sharps Cartridge dans le clip sur le
couvercle du blindage. La tubulure sortant de la cartouche
Sharps Cartridge doit être dirigée vers la pompe de RP.
REMARQUE : N'enlevez pas la gaine protectrice des
aiguilles de la cartouche Sharps Cartridge.
7. Insérez la confluence dans le support de confluence
du SAS.
7
8. Vérifiez que l'étalonneur de dose est vide avant d'installer
la tubulure spiralée.
9. Introduisez la tubulure spiralée du SAS dans l'étalonneur
de dose de sorte que les extrémités libres de la tubulure
soient orientées vers le haut.
REMARQUE : Veillez à ce que la tubulure spiralée du SAS
soit placée au niveau de la partie inférieure de l'étalonneur
de dose.
10. Déroulez la poche à déchets et insérez-la dans le
compartiment de stockage des déchets blindé.
11. Insérez le raccord en T dans le dispositif de maintien.
12. Installez la section de tubulure allant du raccord en T
jusqu'à la poche à déchets dans le clamp situé côté
déchets.
REMARQUE : Le clamp s'ouvre en appuyant sur le bouton
situé sur le dessus du clamp. Pour installer la tubulure,
faites-la glisser dans le clamp tout en appuyant sur le
bouton.
13. Installez le couvercle du clamp sur le clamp des
déchets.
14. Installez la section de tubulure allant du raccord en T
jusqu'à la valve anti-retour dans le clamp du PAS.
REMARQUE : Le clamp s'ouvre en appuyant sur le bouton
situé sur le dessus du clamp. Pour installer la tubulure,
faites-la glisser dans le clamp tout en appuyant sur le
bouton.
15. Installez le couvercle du clamp sur le clamp du PAS.
16. Introduisez l'extrémité libre du SAS (qui sort du clamp
situé côté PAS) dans le détecteur d'air.
17. À l'aide de la poignée du compartiment du blindage
du flacon, soulevez complètement le couvercle du
blindage, puis faites tourner le couvercle dans le sens
inverse des aiguilles d'une montre.
18. Le couvercle du blindage est muni de charnières.
Soulevez-le pour exposer le clip de la cartouche
Sharps Cartridge.
19. Abaissez le couvercle du blindage sur la cartouche
18
F fluorure
Sharps Cartridge.
20. Insérez le blindage du flacon contenant un flacon rempli
du produit radiopharmaceutique indiqué dans le
compartiment du blindage du flacon. Ne retirez PAS
le bouchon d'accès au flacon du blindage du flacon.
Laissez la poignée de transport sur le blindage du
flacon.
REMARQUE : Le blindage du flacon est conçu de manière
à ne pouvoir être inséré correctement dans le compartiment
du blindage du flacon qu'avec les montants du
compartiment posés sur les zones d'emboîtement situées
près des surfaces planes du blindage du flacon.
21. Retirez le bouchon du blindage du flacon en appuyant
sur la poignée de transport et en faisant tourner le
bouchon d'accès au flacon dans le sens inverse des
aiguilles d'une montre, puis en sortant le bouchon en le
soulevant directement.
22. Suivez les techniques aseptiques décrites dans les
directives de l'établissement pour désinfecter le septum
du flacon.
23. Insérez les éléments pointus dans le flacon multidose en
faisant pivoter le couvercle du blindage pour le replacer
au-dessus du puits et en enfonçant les aiguilles
directement dans le flacon.
24. Insérez la tubulure de la cartouche Sharps Cartridge
dans la pompe de RP. Assurez-vous que le collier de la
tubulure repose juste à l'extérieur de la pompe de RP,
sur le côté le plus proche du compartiment du blindage
du flacon. Fermez le couvercle de la pompe.
25. Vérifiez que l'ensemble du SAS repose bien à plat
dans la gouttière, que la poignée du compartiment du
blindage du flacon est abaissée et que la porte de la
pompe de RP est fermée avec la tubulure complètement
installée. Fermez le couvercle de la chambre.
REMARQUE : Suivez les procédures de l'établissement
afin d'assurer le bon placement du produit
radiopharmaceutique indiqué à l'intérieur du système de
perfusion TEP MEDRAD Intego.
REMARQUE : Le système de perfusion TEP MEDRAD
Intego est destiné à être utilisé avec des dispositifs de
verrouillage standards. Bayer ne fournit aucun dispositif
de verrouillage avec le système.
26. Saisissez les informations sur le dosage du flacon
multidose en suivant la procédure décrite dans la
section Saisie des informations sur le dosage du
flacon multidose du manuel d'utilisation du système
MEDRAD Intego.
INSTALLATION DU NÉCESSAIRE À PERFUSION DU
PATIENT (PAS)
Installez systématiquement un PAS neuf pour chaque
patient. Installez le PAS en suivant la procédure ci-dessous :
1. Ouvrez le capot du blindage au-dessus de la zone du
PAS de la chambre blindée.
2. Nettoyez la valve anti-retour située à l'extrémité distale
du SAS en suivant les techniques aseptiques décrites
dans les directives de l'établissement.
3. Raccordez le PAS à la valve anti-retour située
à l'extrémité distale du SAS.
4. Selon le côté du patient où se trouve le système de
perfusion TEP MEDRAD Intego, acheminez le PAS par
le côté gauche ou droit du blindage.
5. Assurez-vous que le PAS ne sera pas pincé, puis fermez
le capot du blindage.
ITALIANO
Introduzione: leggere integralmente le informazioni
contenute nel presente documento prima di installare o
utilizzare i set di somministrazione del sistema di infusione
PET Intego MEDRAD. La conoscenza di queste
informazioni è importante per un uso sicuro del sistema
Intego MEDRAD.
Uso previsto: il sistema di infusione PET Intego MEDRAD
viene utilizzato per la somministrazione ai pazienti di dosi
18
precise dei radiofarmaci
F-fluorodesossiglucosio (FDG)
18
e
F-fluoruro di sodio (NaF) e delle soluzioni di lavaggio
comunemente utilizzate durante le procedure diagnostiche
di imaging molecolare (medicina nucleare). Il sistema di
infusione PET Intego MEDRAD è inoltre progettato in modo
da garantire al personale medico un'efficace schermatura
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