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regulamentar adequada do país onde ocorreu o
associado a um procedimento definido, a fim de
incidente).
minimizar a possibilidade de embolia gasosa. Vire a
cabeça do injetor para cima durante o carregamento.
Vire a cabeça do injetor para baixo durante uma injeção.
Avisos
Para ajudar a evitar uma injeção de ar, as seringas da
A embolia gasosa poderá provocar morte ou
Bayer estão equipadas com indicadores MEDRAD
lesões graves no doente. Não ligue um doente ao
®
FluiDots. Os indicadores MEDRAD
injetor até que todo o ar retido tenha sido eliminado da
ser observados como parte de um procedimento de
®
seringa e do percurso do fluido. Leia atentamente as
ativação. Quando os MEDRAD
FluiDots são
instruções para o carregamento e utilização dos
visualizados através de uma seringa vazia, os pontos
®
aparecem como pequenas elipses estreitas. Quando
indicadores MEDRAD
FluiDots (onde aplicável) para
visualizados através de uma seringa cheia, os pontos
reduzir as hipóteses de embolia gasosa.
ficam maiores, quase redondos. Veja abaixo:
A reutilização deste produto poderá resultar em
contaminação biológica, degradação do produto
e/ou problemas ao nível do desempenho do
mesmo. Descarte devidamente os itens descartáveis
após a utilização ou caso exista qualquer
Seringa vazia
Seringa cheia
possibilidade de ter ocorrido contaminação.
Para minimizar os riscos de embolia gasosa, certifique-
A esterilidade da seringa será comprometida, o
se de que um único operador é responsável por encher
que poderá resultar em infeção no doente, caso o
a(s) seringa(s). Não substitua os operadores durante o
êmbolo seja removido da seringa. Não retire o
procedimento. Se tiver mesmo de o fazer, certifique-se
êmbolo para encher a seringa.
de que o novo operador verifica se o percurso de fluido
está purgado de ar.
Poderá ocorrer contaminação bacteriana se as
Carregar e purgar uma seringa utilizando um
seringas forem utilizadas para armazenar meio de
espigão ou um tubo de enchimento rápido (QFT)
contraste. Utilize as seringas carregadas de
A seringa pode ser carregada manualmente ou
imediato. Elimine as seringas carregadas não
automaticamente no injetor MEDRAD
utilizadas.
Consulte instruções mais detalhadas no Manual de
®
operação do MEDRAD
Stellant.
No caso de dispositivos rotulados para uma única
Carregamento manual do MEDRAD
utilização, tenha em consideração o seguinte:
1.Instale uma nova seringa.
Este produto destina-se apenas a uma única
2.Instale o espigão ou o QFT na extremidade da
utilização. Não reesterilize, reprocesse ou
seringa, rodando, no máximo, 1/4 de volta ou
reutilize. Os dispositivos descartáveis foram
1/2 volta. Não exerça força excessiva.
concebidos e validados apenas para uma única
3.Insira o espigão ou o QFT na fonte de fluido e encha
utilização. A reutilização dos dispositivos
a seringa com fluido, utilizando os botões de
descartáveis para uma única utilização acarreta
carregamento.
riscos de falha dos dispositivos, bem como riscos
4.Elimine o ar.
para o doente. Uma falha potencial dos dispositivos
5. Retire o espigão ou o QFT. Ligue o conjunto de tubo
inclui deterioração significativa dos componentes com
descartável.
uma utilização prolongada, avaria dos componentes e
6.Siga as instruções apresentadas na secção
falha do sistema. Os potenciais riscos para o doente
"Instalação do tubo conector".
incluem lesões devido à avaria do dispositivo ou
Carregamento automático integral do MEDRAD
infeção, nos casos em que o dispositivo não foi
Stellant com espigão ou QFT:
validado para ser limpo ou reesterilizado.
1.Defina e bloqueie o protocolo.
2.Instale uma nova seringa.
Não utilize se a embalagem estéril estiver aberta
3.Instale o espigão ou o QFT na extremidade da
ou danificada. Podem ocorrer lesões no doente ou
seringa, rodando, no máximo, 1/4 de volta ou
no operador se a embalagem estiver aberta ou
1/2 volta. Não exerça força excessiva.
danificada ou se forem utilizados componentes
4.Insira o espigão ou o QFT na fonte de fluido e prima
danificados. Inspecione visualmente o conteúdo e a
a opção de carregamento automático.
embalagem antes de cada utilização.
5.Prima a opção para encher.
6.Elimine o ar.
Podem ocorrer lesões no doente ou no operador
7. Retire o espigão ou o QFT. Ligue o conjunto de tubo
devido a fugas de meio de contraste ou ruturas do
descartável.
tubo. Certifique-se de que o percurso do fluido está
8.Siga as instruções apresentadas na secção
aberto; não exceda 400 psi (2750 kPa). A utilização
"Instalação do tubo conector".
de oclusões ou pressões superiores no percurso do
9.Prima a opção para iniciar/reter.
fluido pode resultar em fugas ou ruturas.
NOTA: A verificação de desobstrução através de
aspiração, utilizando o botão manual do injetor, não é
Poderão ocorrer lesões no doente se a seringa
possível quando se utiliza uma válvula de retenção na
não estiver corretamente encaixada. Não proceda
extremidade do tubo conector. Se a aspiração for
ao carregamento ou injeção sem que a seringa esteja
importante, retire a válvula de retenção do tubo
corretamente encaixada.
conector e ligue diretamente o tubo conector ao cateter.
Remover seringas
Tenha cuidado durante o manuseamento e a
1.Desligue o conjunto do tubo descartável do
inserção do espigão no frasco de meio de
dispositivo de entrada vascular. O conjunto do tubo
contraste. O espigão é afiado e pode provocar
descartável não necessita de ser desligado da
lesões.
seringa.
2.Rode a seringa aproximadamente 1/4 de volta no
Poderá ocorrer contaminação se tocar na
sentido contrário ao dos ponteiros do relógio e, com
extremidade do espigão ou no conector luer.
cuidado, puxe a seringa para fora da cabeça do injetor.
Não toque na extremidade do espigão nem no
3.Descarte os recipientes da fonte de fluido e a seringa
conetor luer.
com o conjunto do tubo descartável em conformidade
com a política da instituição.
A purga automática poderá não funcionar
corretamente e poderá ocorrer injeção de ar se
Nota: Assim que a seringa for removida do injetor, o
pistão irá retrair automaticamente (maior parte dos
o SJS-LP-60-T-J ou o SJS-PT-J for utilizado sem
modelos).
purga manual adicional. Proceda à purga manual
Nota: Para remover a seringa, o último movimento do
para assegurar a remoção de todo o ar do tubo.
pistão deve ser na direção de avanço, o que é normal.
Se não for possível remover a seringa, rode o botão
Perigo de contaminação biológica. Não reutilize
fontes de fluido para uma única utilização. Consulte
manual da cabeça do injetor aproximadamente uma
volta na direção de avanço e, de seguida, repita o
as instruções de utilização do fabricante da fonte de
passo 2.
fluido.
Instalação do tubo conector
Precauções
1.Retire o tubo conector da
embalagem, removendo as
A instalação inadequada pode resultar em danos
proteções contra poeira nos
em componentes ou fugas. Certifique-se de que
encaixes luer.
todas as ligações estão bem fixas; não aperte
2.Certifique-se de que todo o ar foi
demasiado. Isto ajudará a minimizar a ocorrência de
purgado da seringa.
fugas, desligamento e danos em componentes.
3.Ligue o tubo conector à seringa,
rodando, no máximo, 1/4 de volta ou 1/2 volta. Não
Consulte mais instruções no manual de operação
exerça força excessiva.
do injetor.
4.Certifique-se de que o encaixe luer do conector está
Instalar uma seringa
preso na ponta da seringa e confirme que o tubo não
Insira a seringa até a mesma encaixar. O pistão engata
está dobrado nem obstruído.
Se estiver a utilizar um tubo conector com um conector
automaticamente no êmbolo e avança-o para a parte
da frente da seringa (a maior parte dos modelos). Para
em T, ligue a porção reta do conector em T ao meio de
reduzir o tamanho e a quantidade das bolhas de ar
contraste (seringa A) e a extensão à solução salina
(seringa B). Se o conector em T estiver ligado à seringa
aspiradas para dentro da seringa durante o
carregamento, recomenda-se a utilização de um
B, a purga não irá encher completamente o tubo
dispositivo de enchimento de fluido da Bayer.
conector.
5.Ligue o tubo de purga à extremidade do doente do
É essencial vigilância e cuidado por parte do operador,
conjunto do tubo e, depois, purgue o tubo premindo a
opção de purga.
Avertizări
6.Certifique-se de que todo o ar é purgado.
Atingerea cap tului acului de perforare sau
7.Rode a cabeça do injetor para baixo.
al conectorului de tip Luer poate duce la
8.Retire o tubo de purga, ligue-o ao doente e
®
contaminare. Nu atinge i vârful acului de perforare
prima a opção de verificação de presença de ar.
sau al conectorului de tip Luer.
FluiDots devem
ROMÂN
Este posibil ca amorsarea automat s nu
Introducere: citi i informa iile din aceast sec iune.
func ioneze corect i poate avea loc o injectare de
În elegerea acestor informa ii v va ajuta s utiliza i
aer dac tubul SJS-LP-60-T-J sau SJS-PT-J este
dispozitivul în siguran .
utilizat f r amorsare manual suplimentar .
Not important referitoare la siguran : acest
Pentru a v asigura c întreaga cantitate de aer este
dispozitiv este destinat utiliz rii de c tre persoane
eliminat din tuburi, utiliza i amorsarea manual .
instruite, cu experien în ceea ce prive te investiga iile
de diagnosticare imagistic .
Pericol de contaminare biologic . Nu reutiliza i
Instruc iuni de utilizare: con inutul acestui pachet este
surse de lichid de unic folosin . Consulta i
destinat utiliz rii pentru administrarea de substan de
instruc iunile de utilizare furnizate de produc torul
contrast sau ser fiziologic. Este indicat pentru o singur
sursei de lichid.
utilizare pe un pacient numai împreun cu injectoarele
®
MEDRAD
Stellant.
Contraindica ii: aceste dispozitive nu sunt destinate
Atenționări
utiliz rii pe mai mul i pacien i, inject rii de
medicamente, chimioterapiei sau oric rei alte utiliz ri
Instalarea necorespunz toare poate cauza
pentru care nu sunt indicate.
deteriorarea componentelor sau apari ia unor
Restric ii de comercializare: numai pe baz de
scurgeri. Asigura i-v c toate conexiunile sunt bine
prescrip ie medical .
strânse. Nu strânge i excesiv. În acest fel, ve i
Raporta i orice incident grav care a avut loc în leg tur
minimiza scurgerile, deconect rile i deterior rile
cu acest dispozitiv companiei Bayer
componentelor.
®
(radiology.bayer.com/contact) i autorit ilor
Stellant.
competente europene locale (sau, dac este cazul,
Pentru instruc iuni suplimentare, consulta i
autorit ilor de reglementare corespunz toare din ara
manualul de utilizare a injectorului.
®
în care a avut loc incidentul).
Stellant:
Instalarea unei seringi
Introduce i seringa pân când se fixeaz printr-un clic.
Avertizări
Pistonul ac ioneaz automat plonjorul i îl împinge în
Embolia gazoas poate cauza decesul pacientului
partea din fa a seringii (la majoritatea modelelor).
sau v t marea grav a acestuia. Nu conecta i
Pentru a reduce dimensiunea i cantitatea bulelor de
pacientul la injector decât dup evacuarea din sering
aer aspirate în sering în timpul înc rc rii, se
i de pe traseul lichidului a întregii cantit i de aer
recomand utilizarea unui dispozitiv de dozare a
blocat. Citi i cu aten ie instruc iunile pentru înc rcarea
lichidelor de la Bayer.
®
Vigilen a i aten ia operatorului, împreun cu o
i utilizarea indicatoarelor MEDRAD
FluiDots (unde
procedur stabilit , reprezint elemente esen iale
este cazul) pentru a reduce riscul de producere a
pentru minimizarea posibilit ii unei embolii gazoase.
emboliei gazoase.
În timpul înc rc rii, orienta i capul injectorului în sus. În
Reutilizarea acestui produs poate duce la
timpul unei inject ri, orienta i capul injectorului în jos.
®
contaminare biologic , deteriorarea produsului i/
Pentru a evita injectarea de aer, seringile Bayer sunt
sau probleme privind performan a produsului.
prev zute cu indicatoare MEDRAD
Urm rirea indicatoarelor MEDRAD
Elimina i articolele de unic folosin în mod
fac parte din procedura de armare. Când indicatoarele
corespunz tor dup utilizare sau dac exist
®
MEDRAD
FluiDots sunt privite printr-o sering goal ,
posibilitatea s fi ap rut o contaminare.
acestea apar sub form de elipse mici i înguste. Când
Dac pistonul este scos din sering , sterilitatea
sunt privite printr-o sering plin , acestea devin mai
acesteia este afectat , ceea ce poate avea ca
mari, aproape rotunde. A se vedea mai jos:
rezultat infectarea pacientului. Nu scoate i plonjorul
pentru a umple seringa.
Depozitarea substan elor de contrast în seringi
poate duce la contaminare bacterian . Utiliza i
Seringă goală
imediat seringile înc rcate. Elimina i seringile
înc rcate neutilizate.
Pentru a minimiza riscurile de embolie gazoas ,
asigura i-v c este numit un singur operator
În cazul dispozitivelor etichetate ca fiind de unic
responsabil cu umplerea seringii/seringilor. Nu
folosin , re ine i urm toarele: produsul este
schimba i operatorii în timpul procedurii. În cazul în care
destinat unei singure utiliz ri. A nu se resteriliza,
este nevoie de înlocuirea unui operator, asigura i-v c
reprocesa sau reutiliza. Dispozitivele de unic
noul operator verific dac aerul este eliminat de pe
folosin au fost concepute i validate doar pentru
traseul lichidului.
o singur utilizare. Reutilizarea dispozitivelor de
Înc rcarea i amorsarea seringii cu ajutorul unui ac
unic folosin prezint riscuri de func ionare
de perforare sau al unui tub pentru umplere rapid
necorespunz toare a dispozitivului i riscuri pentru
(QFT – Quick Fill Tube)
pacient. Printre posibilele defec iuni ale dispozitivului
Seringa poate fi înc rcat manual sau automat pe
se num r deteriorarea unei componente importante
injectorul MEDRAD
utilizate o perioad îndelungat , func ionarea
detaliate, consulta i manualul de utilizare MEDRAD
necorespunz toare a unei componente i defectarea
Stellant.
sistemului. Printre posibilele riscuri pentru pacien i se
Înc rcarea manual pe MEDRAD
num r v t marea din cauza func ion rii
1.Instala i o sering nou .
necorespunz toare a dispozitivului sau infectarea ca
2.Instala i acul de perforare sau tubul QFT pe cap tul
urmare a faptului c dispozitivul nu a fost validat
seringii, efectuând un sfert de rota ie sau maximum o
pentru cur are sau resterilizare.
jum tate de rota ie. Nu folosi i o for excesiv la
instalare.
A nu se utiliza dac ambalajul steril este deschis
3.Introduce i acul de perforare sau tubul QFT în sursa
sau deteriorat. În cazul în care ambalajul este
de lichid i umple i seringa cu lichid utilizând
deschis sau deteriorat sau dac se utilizeaz
butoanele de înc rcare.
componente deteriorate, poate avea loc v t marea
4.Elimina i aerul.
corporal a pacientului sau a operatorului. Înainte de
5. Scoate i acul de perforare sau tubul QFT. Conecta i
fiecare utilizare, inspecta i vizual con inutul i
setul de tuburi de unic folosin .
ambalajul.
6.Urma i instruc iunile din sec iunea „Instalarea tubului
conector".
Scurgerile de substan de contrast sau rupturile
Înc rcarea integral automat pe MEDRAD
la nivelul tuburilor pot duce la v t marea
cu acul de perforare sau tubul QFT:
pacientului sau operatorului. Asigura i-v c traseul
1.Seta i i bloca i protocolul.
lichidului este deschis; nu dep i i 400 psi
2.Instala i o sering nou .
(2.750 kPa). Utilizarea de presiuni mai mari sau
3.Instala i acul de perforare sau tubul QFT pe cap tul
obstacolele aflate pe traseul lichidului pot duce la
seringii, efectuând un sfert de rota ie sau maximum o
scurgeri sau rupturi.
jum tate de rota ie. Nu folosi i o for excesiv la
instalare.
Cuplarea necorespunz toare a seringii poate duce
4.Introduce i acul de perforare sau tubul QFT în sursa
la v t marea pacientului. Nu înc rca i i nu injecta i
de lichid i ap sa i pe Înc rcare automat .
substan e decât dac seringa este cuplat
5.Ap sa i pe Umplere.
corespunz tor.
6.Elimina i aerul.
7. Scoate i acul de perforare sau tubul QFT. Conecta i
Manipula i i introduce i cu grij acul de perforare
setul de tuburi de unic folosin .
în recipientul de substan de contrast. Acul de
8.Urma i instruc iunile din sec iunea „Instalarea tubului
perforare este ascu it i poate cauza v t mare
conector".
corporal .
9.Ap sa i pe Pornire/A teptare.
OBSERVA IE: verificarea permeabilit i prin aspirare
cu butonul rotativ manual al injectorului nu este posibil
atunci când utiliza i o supap de control pe cap tul
tubului conector. Dac aspirarea este important ,
24
®
FluiDots.
®
FluiDots trebuie s
Seringă umplută
Rx Only
®
Stellant. Pentru instruc iuni mai
®
®
Stellant:
Warning
Caution
®
Stellant,
Latvij
Apraksts
Uzman bu! Skat t br din jumus un
:
:
piesardz bas pas kumus lietošanas
«
»
.
instrukcij s, kas iek autas katr kartona
«
»
iepakojum .
Nepirog nisk š idruma ce š
,
Nelietojiet, ja iesai ojums ir atv rts vai boj ts
.
Vienai lietošanas reizei
Ražošanas datums
Izlietot l dz:
Partijas numurs
Kataloga numurs
Daudzums
Steriliz ts ar etil na oks du
Steriliz ts, izmantojot apstarošanu
93/42/EEC
Nor da, ka š ier ce atbilst Eiropas
93/42/EEC
Medic nisko ier u Direkt vai 93/42/EEK
.
.
.
Šo pusi uz augšu
.
Sarg t no mitruma
:
Pl stošs, r koties uzman gi!
Skatiet lietošanas instrukciju
Nesteriliz t atk rtoti
.
(
)
(
)
Feder l (ASV) likumdošana ierobežo š s
ier ces p rdošanu – tikai praktiz jošiem
.
rstiem vai p c vi u pas t juma.
.
.
Pilnvarotais p rst vis Eiropas Kopien .
Ražot js
Nav izgatavots no dab g s gumijas lateksa
!
–
-
Br din jums - nor da uz apst k iem, kas var
izrais t pacienta vai operatora traumu vai n vi.
.
.
–
-
Piesardz bai - nor da uz apst k iem, kuri var
.
izrais t ier ces boj jumus.
.
Neto svars
(NMC)
Nacion l atbilst bas z me apliecina produktu
atbilst bu attiecin majiem tehniskajiem
.
.
noteikumiem.
5
Lietuvi
Apib dinimas
:
D mesio: žr. sp jimus ir atsargumo
priemones kiekvienoje pakuot je prid tose
,
Naudojimo instrukcijose.
.
Nepirogeninio skys io kelias
Nenaudoti, jeigu pakuot pažeista arba
atidaryta
.
Tik vienkartinis
Gamybos data
Tinka naudoti iki
Serijos numeris
Katalogo numeris
Kiekis
Sterilizuota etileno oksidu
Sterilizuota spinduliuote
Rodo, kad prietaisas atitinka Europos
medicinos prietais direktyvos 93/42/EEB
reikalavimus.
93/42/
.
Šia puse aukštyn
Laikyti sausai
Gali sudužti, elgtis atsargiai
,
Vadovaukit s naudojimo instrukcijomis
Nesterilizuoti pakartotinai
Pagal federalinius statymus (JAV) šis
(
)
prietaisas parduodamas tik licencijuotam
sveikatos prieži ros specialistui arba pagal jo
nurodym .
.
galiotasis atstovas Europos Bendrijoje
.
Gamintojas
Sudëtyje nëra natûralaus gumos latekso
sp jimas: pranešama apie aplinkybes, d l
kuri pacientas arba operatorius gali b ti
sužaloti arba mirti.
.
D mesio! pranešama apie aplinkybes, d l
kuri prietaisas gali b ti pažeistas.
.
Neto svoris
Nacionalinis atitikties ženklas patvirtina
produkt atitikt jiems taikomiems techniniams
reglamentams.
.
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Chapters
