Bayer HealthCare MEDRAD CT 300 Series Instructions For Use Manual page 234

Ελληνικά
Εισαγωγή: Διαβάστε τις πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν φυλλάδιο.
Η κατανόηση των πληροφοριών θα σας βοηθήσει στην ορθή χρήση των
αποστειρωμένων αναλώσιμων σετ.
Σημαντική σημείωση ασφαλείας: Τα αποστειρωμένα αναλώσιμα σετ
MEDRAD® Avanta προορίζονται για χρήση από ιατρικούς επαγγελματίες
που διαθέτουν την κατάλληλη εκπαίδευση και εμπειρία στο χειρισμό του
συστήματος έγχυσης διαχείρισης υγρού MEDRAD® Avanta καθώς και σε
αγγειογραφικές διαδικασίες και τεχνικές.
Ενδείξεις χρήσης: Τα αποστειρωμένα αναλώσιμα σετ MEDRAD® Avanta
προορίζονται ειδικά για χρήση σε περιβάλλον ακτινολογικής αγγειογραφίας.
Έχουν σχεδιαστεί για τη χορήγηση ενδαγγειακών ακτινοσκιερών σκιαγραφικών
ενώσεων και συνήθων παραγόντων έκπλυσης σε διάφορους όγκους και ρυθμούς
ροής σε ανθρώπους για χρήση σε διαγνωστικές και επεμβατικές αγγειογραφικές
διαδικασίες, οι οποίες εκτελούνται στην καρδιολογία, την ακτινολογία και την
αγγειοχειρουργική.
Αντενδείξεις: Για χρήση αποκλειστικά με το σύστημα έγχυσης διαχείρισης υγρού
MEDRAD® Avanta. Τα αποστειρωμένα αναλώσιμα σετ MEDRAD® Avanta δεν
προορίζονται για χρήση για χημειοθεραπεία και δεν προορίζονται για χορήγηση
υγρών, εκτός των ενδαγγειακών σκιαγραφικών παραγόντων και συνήθων
διαλυμάτων έκπλυσης.
Περιορισμός στην πώληση: Κατόπιν συνταγής μόνον.
Αναφέρετε στην Bayer (radiology.bayer.com/contact) και στην τοπική Ευρωπαϊκή
αρμόδια αρχή (ή, εφόσον υπάρχει, στην αρμόδια ρυθμιστική αρχή της χώρας
όπου έλαβε χώρα το συμβάν) οποιοδήποτε σοβαρό συμβάν που σχετίζεται με
αυτήν τη συσκευή.
Προειδοποιήσεις
Για συσκευές με επισήμανση για μία χρήση, λάβετε υπόψη τα εξής:
Αυτό το προϊόν προορίζεται για μία μόνο χρήση. Μην τo
επαναποστειρώνετε, μην τo επανεπεξεργάζεστε και μην τo
επαναχρησιμοποιείτε. Οι αναλώσιμες συσκευές έχουν σχεδιαστεί και
επικυρωθεί για μία μόνο χρήση. Η επαναχρησιμοποίηση των
αναλώσιμων συσκευών μίας χρήσης ενέχει κινδύνους αστοχίας της
συσκευής, καθώς και κινδύνους για τον ασθενή. Στις πιθανές αστοχίες της
συσκευής συγκαταλέγονται η σημαντική φθορά των εξαρτημάτων λόγω
παρατεταμένης χρήσης, η δυσλειτουργία των εξαρτημάτων και η αστοχία
του συστήματος. Στους πιθανούς κινδύνους για τον ασθενή
συγκαταλέγεται ο τραυματισμός λόγω δυσλειτουργίας της συσκευής ή η
λοίμωξη, καθώς η συσκευή δεν έχει επικυρωθεί για καθαρισμό ή
επαναποστείρωση.
Η εμβολή αέρα ενδέχεται να προκαλέσει θάνατο ή σοβαρό
τραυματισμό του ασθενούς. Μη συνδέετε ασθενή στον εγχυτήρα, ούτε να
επιχειρείτε έγχυση μέχρι να εκκενωθεί πλήρως ο αέρας από τη σύριγγα και
τη διαδρομή υγρού. Διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες σχετικά με την
πλήρωση και τη χρήση των δεικτών MEDRAD® FluiDots (όπου
εφαρμόζονται) ώστε να επαληθεύσετε την παρουσία υγρού και να μειωθεί
η πιθανότητα εμβολής αέρας κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
Μην επιχειρήσετε την αναρρόφηση υγρού από τη στρόφιγγα θύρας
αποβλήτων όταν είναι ανοικτή προς το PIV. Με την ενέργεια αυτή
ενδέχεται να αυξηθεί ο κίνδυνος εισαγωγής αέρα στη διαδρομή υγρού.
Μην επιχειρείτε την αναρρόφηση υγρού από την αιμοδυναμική θύρα.
Με την ενέργεια αυτή ενδέχεται να αυξηθεί ο κίνδυνος εισαγωγής αέρα στη
διαδρομή υγρού.
Πριν συνδέσετε στον ασθενή το αποστειρωμένο αναλώσιμο σετ ενός
ασθενούς (SPAT), βεβαιωθείτε ότι όλες οι στρόφιγγες και οι ανοικτές
θύρες είναι κλειστές στον αέρα και ότι έχει αφαιρεθεί όλος ο αέρας
από τη διαδρομή υγρού, πριν από την έγχυση. Εσφαλμένος χειρισμός
της στρόφιγγας θύρας αποβλήτων καθώς και τυχόν θύρα υγρού που
παραμένει ανοικτή ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εισαγωγής αέρα στη
διαδρομή υγρού.
Βιολογική μόλυνση ενδέχεται να προκληθεί από την
επαναχρησιμοποίηση αναλώσιμων ειδών ή την παράβλεψη τήρησης
άσηπτης τεχνικής κατά τη διάρκεια της ρύθμισης ή της χρήσης.
Απορρίπτετε κατάλληλα τα αναλώσιμα είδη μετά τη χρήση. Αν υπάρχει η
παραμικρή πιθανότητα μόλυνσης κατά τη διάρκεια της ρύθμισης ή της
χρήσης, αποσυναρμολογήστε και χρησιμοποιήστε ένα καινούργιο
αποστειρωμένο προϊόν.
Να μη χρησιμοποιείται, εάν η στείρα συσκευασία έχει ανοιχτεί ή έχει
υποστεί ζημιά. Μπορεί να προκληθεί τραυματισμός του ασθενούς ή του
χειριστή, εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή έχει υποστεί ζημιά ή εάν
χρησιμοποιηθούν εξαρτήματα που έχουν υποστεί ζημιά. Ελέγχετε οπτικά
το περιεχόμενο και τη συσκευασία πριν από κάθε χρήση.
Ο εσφαλμένος χειρισμός της αιχμηρής ακίδας ενδέχεται να
προκαλέσει τραυματισμό του ασθενούς ή του χειριστή. Να δίνετε
προσοχή κατά το χειρισμό και την εισαγωγή της ακίδας στη φιάλη
σκιαγραφικού μέσου και στον ασκό/φιάλη φυσιολογικού ορού.
Η φύλαξη πληρωμένων συριγγών μπορεί να προάγει την ανάπτυξη
βακτηριδίων. Οι σύριγγες της Bayer έχουν σχεδιαστεί για να πληρώνονται
ακριβώς πριν από τη διαδικασία. Απορρίψτε τις μη χρησιμοποιημένες
σύριγγες που έχουν πληρωθεί.
Ενδέχεται να προκληθεί τραυματισμός του ασθενούς, εάν η σύριγγα
δεν είναι συνδεδεμένη σωστά. Η λανθασμένη σύνδεση ενδέχεται να
προκαλέσει εμβολή αέρα ή χορήγηση όγκου μικρότερου από τον κανονικό.
Ενδέχεται να προκληθεί τραυματισμός του ασθενούς ή του χειριστή
από διαρροές του σκιαγραφικού μέσου ή ρήξεις στη σύριγγα ή
στις σωληνώσεις του συνδέσμου. Η χρήση μεγαλύτερης πίεσης ή
αποφράξεις της διαδρομής υγρού ενδέχεται να προκαλέσουν διαρροές
ή ρήξεις στη σύριγγα ή στις σωληνώσεις του συνδέσμου. Βεβαιωθείτε ότι
η διαδρομή υγρού είναι ανοικτή, μην υπερβαίνετε την κατάλληλη πίεση.
Η στειρότητα της σύριγγας θα καταστεί επισφαλής και ενδέχεται να
προκληθεί λοίμωξη του ασθενούς, εάν αφαιρεθεί το έμβολο από τη
σύριγγα. Μην αφαιρείτε το έμβολο για να πληρώσετε τη σύριγγα.
Εάν το αναλώσιμο σετ σωλήνωσης σκιαγραφικού μέσου πολλαπλών
ασθενών στρεβλωθεί ή αποκλειστεί κατά τη διάρκεια μιας διαδικασίας
πλήρωσης σύριγγας, ενδέχεται να προκληθεί ακούσια αναρρόφηση.
Πριν επιχειρήσετε την πλήρωση της σύριγγας, επαληθεύστε ότι η
σωλήνωση σκιαγραφικού μέσου πολλαπλών ασθενών είναι χωρίς
στρεβλώσεις.
Ενδέχεται να προκληθεί τραυματισμός του ασθενούς εάν ο ασθενής
είναι συνδεδεμένος κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε εκκένωσης
σκιαγραφικού μέσου ή φυσιολογικού ορού. Βεβαιωθείτε ότι ο ασθενής
είναι αποσυνδεδεμένος πριν από οποιαδήποτε εκκένωση.
Το τμήμα πολλαπλών ασθενών του αναλώσιμου σετ μπορεί να
μολυνθεί από αίμα. Βεβαιωθείτε ότι δεν εμφανίζεται αίμα μετά από τη
βαλβίδα απομόνωσης πίεσης στο αναλώσιμο σετ ενός ασθενούς.
Εάν χρησιμοποιείτε φιάλες, βεβαιωθείτε ότι το πώμα με οπή αερισμού
στην (στις) ακίδα (-ες) είναι ανοικτό. Εάν είναι κλειστό, ενδέχεται να
δημιουργηθεί κενό και να εισαχθεί αέρας.
Μην υπερβαίνετε τους πέντε ασθενείς, σύμφωνα με την απαίτηση
χρήσης του Αναλώσιμου σετ πολλαπλών ασθενών (MPAT). Αυτή είναι
η εγκεκριμένη χρήση από τα κατάλληλα ρυθμιστικά σώματα.
Η χρήση αναλώσιμων που δεν διατίθενται από τη Bayer,
συμπεριλαμβανόμενων των σετ χορήγησης και των προσθηκών στα
σετ χορήγησης, όπως για παράδειγμα, αλλά χωρίς περιορισμό
συσκευές ελέγχου επιστροφής αίματος και μορφοτροπείς πίεσης
ενδέχεται να προκαλέσουν τραυματισμό του ασθενούς αν δεν
γίνει σωστά η σύνδεση ή η έκπλυση. Οι συσκευές αυτές πρέπει
να είναι συμβατές με το δικό σας σύστημα. Ανατρέξτε στις οδηγίες του
κατασκευαστή για την ορθή χρήση των συσκευών αυτών.
Η χρήση σωληνώσεων προέκτασης συνδεδεμένων με το αναλώσιμο
σετ ενός ασθενούς ενδέχεται να προκαλέσει τραυματισμό του
ασθενούς και να υποβαθμίσει την απόδοση του συστήματος Μη
συνδέετε σωληνώσεις προέκτασης στο αναλώσιμο σετ ενός ασθενούς.
Συστάσεις προσοχής
Εάν δεν εγκατασταθούν σωστά τα αναλώσιμα, ενδέχεται να
προκληθεί ζημιά των εξαρτημάτων. Διασφαλίστε ότι όλες οι συνδέσεις
είναι ασφαλείς. Αυτό θα βοηθήσει στην ελαχιστοποίηση των διαρροών,
των αποσυνδέσεων, της εισαγωγής αέρα και της ζημιάς στα εξαρτήματα.
Μη χρησιμοποιείτε εργαλεία για το υπερβολικό σφίξιμο των συνδέσεων
ή για βοήθεια στην αφαίρεση των αναλώσιμων.
Μη χρησιμοποιείτε μεθυλική αλκοόλη σε αναλώσιμα σετ. Η χρήση
μεθυλικής αλκοόλης θα υποβαθμίσει την ακεραιότητα των αναλώσιμων
σετ.
Όλα τα σκιαγραφικά μέσα και οι φυσιολογικοί οροί πρέπει να
χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις ενδείξεις χρήσης του
κατασκευαστή.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Για την εκτέλεση των ακόλουθων διαδικασιών, ο χειριστής
πρέπει να επιλέξει τις οθόνες ρύθμισης περιστατικού στην DCU. Ανατρέξτε
στο εγχειρίδιο λειτουργίας του εγχυτήρα για περισσότερες οδηγίες.
Εγκατάσταση αποστειρωμένου αναλώσιμου σετ πολλαπλών ασθενών
(MPAT) (χρήση για μέχρι πέντε ασθενείς). Το αποστειρωμένο αναλώσιμο σετ
πολλαπλών ασθενών (MPDS) αποτελείται από τα ακόλουθα είδη. (Δείτε επίσης
την απεικόνιση Ρύθμιση MPAT):
Ακίδα σκιαγραφικού μέσου με οπή αερισμού 2ο HPCT με αρσενικό σύνδεσμο luer
Θάλαμο στάλαξης σκιαγραφικού μέσου Ακίδα φυσιολογικού ορού
Σωλήνα σκιαγραφικού μέσου χαμηλής πίεσης
Θάλαμος στάλαξης φυσιολογικού ορού
(LPCT)
Σωλήνα σκιαγραφικού μέσου υψηλής πίεσης Σωλήνα φυσιολογικού ορού χαμηλής
(HPCT) πίεσης (LPST)
Βαλβίδα ελέγχου ροής σκιαγραφικού μέσου Σωλήνας φυσιολογικού ορού θαλάμου
(CFCV) στάλαξης στατού
Σύριγγα πολλαπλών ασθενών 150 mL
Θάλαμοι στάλαξης
Ρύθμιση MPAT
Φυσιολογικός ορός Σκιαγραφικό μέσο
Ακίδα
σκιαγραφικού
LPST
μέσου με οπή
αερισμού
Ακίδα φυσιολογικού ορού
Γόμφος
2ος HPCT
Γενικές οδηγίες ρύθμισης
Βεβαιωθείτε ότι ο ασθενής δεν είναι συνδεδεμένος και ότι ο εγχυτήρας έχει τεθεί
σε λειτουργία.
1. Εγκαταστήστε τη σύριγγα. (Βλ. παρακάτω Εγκατάσταση σύριγγας
πολλαπλών ασθενών.)
2. Εγκαταστήστε τη σωλήνωση του φυσιολογικού ορού. (Βλ. παρακάτω
Εγκατάσταση σωλήνωσης φυσιολογικού ορού.)
3. Εγκαταστήστε τη σωλήνωση του σκιαγραφικού μέσου. (Βλ. παρακάτω
Εγκατάσταση σωλήνωσης σκιαγραφικού μέσου.)
4. Περιστρέψτε την κεφαλή σε όρθια θέση, πληρώστε τη σύριγγα και
αφαιρέστε τα καπάκια προστασίας από τη σκόνη.
5. Εκκενώστε τα αναλώσιμα πολλαπλών ασθενών. Συλλέξτε το υγρό της
εκροής σε κατάλληλο περιέκτη και κτυπήστε ελαφρά τα αναλώσιμα σημεία
σύνδεσης και το χιτώνιο πίεσης για την αφαίρεση του αέρα.
6. Περιστρέψτε την κεφαλή προς τα κάτω.
7. Προσαρτήστε τον αποστειρωμένο ελεγκτή χειρός MEDRAD® Avanta και
διατηρήστε τη στειρότητα, αν έχει εφαρμογή.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο
εγχειρίδιο λειτουργίας του Συστήματος έγχυσης διαχείρισης
υγρού MEDRAD® Avanta.
Αφού, ολοκληρώσετε το βήμα 7 των γενικών οδηγιών ρύθμισης, πηγαίνετε στο
Εγκατάσταση SPAT.
Εγκατάσταση σύριγγας πολλαπλών ασθενών
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Βεβαιωθείτε ότι ο ασθενής δεν είναι συνδεδεμένος.
Επιλέξτε Multi-Patient Syringe (Σύριγγα πολλαπλών ασθενών) από την οθόνη
Case Setup (Ρύθμιση περιστατικού).
1. Αποσύρετε το έμβολο.
2. Εισάγετε τη σύριγγα στο χιτώνιο πίεσης και ανασηκώστε τους βραχίονες
του εμπρός καπακιού.
3. Εμπλέξτε το πιστόνι στο έμβολο.
Εγκατάσταση σωλήνωσης φυσιολογικού ορού
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Βεβαιωθείτε ότι ο ασθενής δεν είναι συνδεδεμένος.
Επιλέξτε Multi-Patient Disposables (Αναλώσιμα πολλαπλών ασθενών) από την
οθόνη Case Setup (Ρύθμιση περιστατικού), κατόπιν επιλέξτε Install Saline Tubing
(Εγκατάσταση σωλήνωσης φυσιολογικού ορού).
1. Εγκαταστήστε το θάλαμο στάλαξης.
2. Περάστε τη σωλήνωση μέσα από την αντλία και κλείστε τη θύρα.
3. Περάστε τη σωλήνωση γύρω από το γόμφο.
4. Εισαγάγετε τη σωλήνωση στον ανιχνευτή αδρού αέρα και κλείστε τη θύρα.
5. Τρυπήστε τον ασκό φυσιολογικού ορού.
6. Γεμίστε πλήρως το θάλαμο στάλαξης φυσιολογικού ορού και ασφαλίστε τον
στη θέση του πριν τη χρήση.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Για να διαφοροποιηθούν οι γραμμές του MPAT για φυσιολογικό
ορό και σκιαγραφικό μέσο, η γραμμή σκιαγραφικού μέσου θα ταυτοποιείται
ως η γραμμή συνδεδεμένη στη στρόφιγγα που τοποθετείται στο CFCV.
22
Εγκατάσταση σωλήνωσης σκιαγραφικού μέσου
Επιλέξτε Install Contrast Tubing (Εγκατάσταση σωλήνωσης σκιαγραφικού μέσου)
από την οθόνη Case Setup (Ρύθμιση περιστατικού).
1. Εγκαταστήστε το θάλαμο στάλαξης.
2. Συνδέστε τη σωλήνωση στη σύριγγα.
3. Εγκαταστήστε τη στρόφιγγα.
4. Εισαγάγετε τη σωλήνωση στον ανιχνευτή αδρού αέρα και κλείστε τη θύρα.
5. Τρυπήστε τη φιάλη σκιαγραφικού μέσου.
6. Γεμίστε πλήρως το θάλαμο στάλαξης σκιαγραφικού μέσου και ασφαλίστε
τον στη θέση του πριν τη χρήση.
Πηγαίνετε στο βήμα 4 στις Γενικές οδηγίες εγκατάστασης.
Εγκατάσταση αποστειρωμένου αναλώσιμου σετ ενός ασθενούς
(SPAT) (πρέπει να αντικαθίσταται για χρήση σε κάθε ασθενή).
Το αποστειρωμένο αναλώσιμο σετ ενός ασθενούς αποτελείται από τα ακόλουθα
είδη (βλ. επίσης απεικόνιση Ρύθμιση SPAT):
LPCT
Περιστρεφόμενο luer (A)
CFCV
Στρόφιγγα για θύρα αποβλήτων (B)
Συγκρότημα βαλβίδας απομόνωσης πίεσης
(PIV) / Θύρα παρακολούθησης αιμοδυναμικής
Σύριγγα
πίεσης (Γ)
Το αποστειρωμένο αναλώσιμο σετ ενός ασθενούς (AVA 500 SPAT Angio)
HPCT ενδείκνυται για χρήση όταν δεν απαιτείται προσαρμοζόμενος σε χρήστη
μορφοτροπέας και δεν περιέχει το αντικείμενο (Γ) που απεικονίζεται παρακάτω.
Γ
B
A
Επιλέξτε Single-Patient Disposables (Αναλώσιμα ενός ασθενούς) από την οθόνη
Case Setup (Ρύθμιση περιστατικού).
Βεβαιωθείτε ότι ο ασθενής είναι αποσυνδεδεμένος.
1. Αφαιρέστε όλα τα καπάκια σκόνης.
2. Συνδέστε το σωλήνα φυσιολογικού ορού SPAT στο σωλήνα φυσιολογικού
ορού MPAT.
3. Συνδέστε το σωλήνα σκιαγραφικού μέσου SPAT στο σωλήνα σκιαγραφικού
μέσου MPAT.
Για να εκκενώσετε τον αέρα από το SPAT:
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Βεβαιωθείτε ότι ο ασθενής δεν είναι συνδεδεμένος.
Αν χρησιμοποιείτε το AVA 500 SPAT L συνεχίστε με το βήμα 4. Αν χρησιμοποιείτε
το AVA 500 SPAT ANGIO πηγαίνετε στο βήμα 5.
4. Προσαρτήστε το μορφοτροπέα στην αιμοδυναμική θύρα, βεβαιωθείτε ότι
είναι ανοικτή η στρόφιγγα μορφοτροπέα και ότι η στρόφιγγα θύρας
αποβλήτων είναι κλειστή στη θύρα αποβλήτων.
α. Προσαρτήστε τη σύριγγα φυσιολογικού ορού 20cc στη θύρα του
μορφοτροπέα.
β. Κρατήστε το SPAT στον ασθενή με τη σύνδεση PIV και σύριγγας
20cc στραμμένη προς τα επάνω σε γωνία 45°.
β. Εκπλύνετε με πίεση το μορφοτροπέα και το συγκρότημα PIV μέχρι
να απομακρυνθεί πλήρως ο αέρας και από τα δύο εξαρτήματα.
Κτυπήστε ή τινάξτε ελαφρά το PIV για να διευκολύνετε την
απομάκρυνση του αέρα (επαναλάβετε εάν απαιτείται).
β. Κλείστε τη στρόφιγγα θύρας μορφοτροπέα. Αφαιρέστε τη σύριγγα
20cc.
5. Αρχίστε την εκκένωση του σκιαγραφικού μέσου και του φυσιολογικού ορού,
κτυπήστε ελαφρά το σημείο σύνδεσης φυσιολογικού ορού SPAT με MPAT
και τη στρόφιγγα θύρας αποβλήτων για αφαίρεση του αέρα ενόσω είναι σε
εξέλιξη η εκκένωση.
6. Επαναλάβετε παραπάνω τα βήματα ανάλογα με τις ανάγκες, έως ότου
εκκενωθεί όλος ο αέρας.
7. Ελέγξτε με προσοχή όλο το SPAT και MPAT για επιβεβαίωση ότι έχει
απομακρυνθεί πλήρως ο αέρας, πριν τη σύνδεση στον ασθενή.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Αποσυνδέετε το SPAT από το MPAT αμέσως μετά από κάθε
διαδικασία.
Σύνδεσμο σωλήνα υψηλής πίεσης
φυσιολογικού ορού με αρνητικό luer (Δ)
Σύνδεσμο σωλήνα υψηλής πίεσης
σκιαγραφικού μέσου με θηλυκό luer (Ε)
Δ
E