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Italiano
Introduzione: Leggere le informazioni contenute in questa brochure.
Una chiara comprensione delle informazioni fornite garantisce un utilizzo
corretto del set monouso.
Avviso importante per la sicurezza: Il set monouso sterile MEDRAD Avanta
è destinato all'uso da parte di operatori sanitari con adeguata preparazione
ed esperienza nell'utilizzo del sistema di iniezione per la gestione dei fluidi
MEDRAD Avanta nonché in procedure e tecniche angiografiche.
Indicazioni per l'uso: I set monouso sterili MEDRAD Avanta sono progettati
specificamente per l'uso in ambienti di angiografia a raggi X. Sono progettati
per gestire i mezzi di contrasto intravascolare radiopachi e vari volumi e flussi
di agenti di lavaggio per l'uso nelle procedure angiografiche diagnostiche
e interventistiche eseguite in cardiologia, radiologia e chirurgia vascolare.
Controindicazioni: Utilizzare solo con il sistema di iniezione per la gestione
dei fluidi MEDRAD Avanta. I set monouso sterili MEDRAD Avanta non
possono essere utilizzati per la chemioterapia e per la gestione di fluidi
diversi dagli agenti di contrasto intravascolare e dalle soluzioni di lavaggio.
Vendita limitata: Solo con prescrizione medica.
Segnalare qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione a questo
dispositivo a Bayer (radiology.bayer.com/contact) e all'autorità europea
competente (o, laddove applicabile, all'appropriata autorità di
regolamentazione del paese in cui si è verificato l'incidente).
Avvertenze
Nota per i dispositivi classificati come monouso: questo prodotto è
progettato esclusivamente per uso singolo. Non risterilizzare,
ritrattare o riutilizzare. I dispositivi monouso sono stati progettati e
validati esclusivamente per uso singolo. Il riutilizzo di dispositivi
monouso può causare guasti al dispositivo e comporta rischi per il paziente.
I potenziali guasti del dispositivo includono il deterioramento dei
componenti sottoposti all'uso prolungato, malfunzionamento dei
componenti e guasto del sistema. I potenziali rischi per il paziente includono
lesioni dovute al malfunzionamento del dispositivo o infezioni, in quanto il
dispositivo non è stato convalidato per essere pulito o risterilizzato.
L'embolia gassosa può causare il decesso o gravi lesioni al paziente.
Non collegare l'iniettore al paziente o tentare di eseguire un'iniezione fino a
quando non sia stata eliminata completamente l'aria dalla siringa e dalla
linea del fluido. Per verificare la presenza del fluido e ridurre il rischio
di embolia gassosa durante un'iniezione, leggere attentamente le istruzioni
relative al caricamento e all'uso degli indicatori MEDRAD FluiDots (nei casi
appropriati).
Non tentare di aspirare il fluido dal rubinetto della porta dei residui
quando è aperto alla PIV. Ciò aumenterebbe il rischio di introdurre aria
nella linea del fluido.
Non tentare di aspirare il fluido dalla porta emodinamica.
Ciò aumenterebbe il rischio di introdurre aria nella linea del fluido.
Prima di collegare il set monouso sterile per paziente singolo (SPAT)
al paziente, verificare che tutti i rubinetti e le porte siano chiusi
impedendo all'aria di entrare e che l'aria sia stata eliminata dalla linea
del fluido prima dell'iniezione. Un'errata manovra del rubinetto della porta
dei residui o qualsiasi porta dei fluidi lasciata aperta all'aria possono
aumentare il rischio di introdurre aria nella linea del fluido.
Il riutilizzo dei componenti monouso o la mancata osservanza di
tecniche sterili durante la preparazione o l'uso può essere causa di
contaminazione biologica. Dopo l'uso, smaltire correttamente
i componenti monouso. Se esiste il rischio che si sia verificata una
contaminazione durante l'impostazione o l'uso, smontare il dispositivo e
impostare un nuovo prodotto sterile.
Non utilizzare se la confezione sterile è aperta o danneggiata. L'utilizzo
del prodotto in caso di confezione aperta o danneggiata o l'uso di
componenti danneggiati può comportare lesioni per il paziente o l'operatore.
Prima di ogni utilizzo, ispezionare visivamente il contenuto e la confezione.
Una cattiva manipolazione del perforatore acuminato può causare
lesioni al paziente o all'operatore. Prestare attenzione quando si
maneggia e inserisce il perforatore nel flacone del mezzo di contrasto
e nella sacca o flacone della soluzione fisiologica.
La conservazione di siringhe piene può provocare lo sviluppo
di batteri. Le siringhe Bayer sono progettate per essere riempite appena
prima di eseguire la procedura. Eliminare le siringhe piene non utilizzate.
Una siringa innestata in modo errato può causare lesioni al paziente.
Un innesto errato può essere causa di embolia gassosa o di erogazione
sotto volume.
Eventuali fuoriuscite del mezzo di contrasto o la rottura della siringa o
del tubo connettore possono provocare lesioni al paziente o
all'operatore. Valori di pressione superiori a quelli indicati o eventuali
occlusioni nella linea del fluido possono determinare fuoriuscite o la rottura
della siringa o del tubo connettore. Assicurarsi che la linea del fluido sia
libera; non utilizzare una pressione superiore a quella appropriata.
Se lo stantuffo viene rimosso dalla siringa, la sterilità della siringa
viene compromessa e il paziente rischia di contrarre infezioni. Non
rimuovere lo stantuffo per riempire la siringa.
Se durante un processo di riempimento della siringa il set di tubi
monouso per mezzo di contrasto multipaziente è attorcigliato
o ostruito, potrebbe verificarsi un'aspirazione accidentale. Prima di
riempire la siringa, verificare che i tubi per il mezzo di contrasto
multipaziente non siano attorcigliati.
Il paziente potrebbe subire lesioni se collegato durante l'eliminazione
del mezzo di contrasto o della soluzione fisiologica. Prima di iniziare
un'operazione di eliminazione, verificare che il paziente sia scollegato.
Il sangue potrebbe contaminare la porzione multipaziente
del set monouso. Assicurarsi che il sangue non superi la valvola
di isolamento pressione nel set monouso per paziente singolo.
Accertarsi che la capsula dello sfiato sul perforatore sia aperta
quando si utilizzano i flaconi. Se è chiusa, potrebbe crearsi un vuoto che
favorirebbe l'ingresso dell'aria.
Non superare i requisiti di utilizzo di cinque pazienti al giorno per il set
multipaziente monouso (MPAT). Ciò rappresenta l'utilizzo approvato dagli
organismi normativi competenti.
L'uso di componenti monouso non forniti da Bayer, compresi i set di
somministrazione e i relativi componenti aggiuntivi, come ad esempio
i dispositivi di controllo del reflusso di sangue e i trasduttori di
pressione, può causare lesioni al paziente se non correttamente
collegati o lavati. Questi dispositivi devono essere compatibili con il
sistema utilizzato. Per il corretto utilizzo di questi dispositivi, consultare le
istruzioni del produttore.
L'utilizzo di tubi di prolunga collegati al set monouso per paziente
singolo può causare lesioni al paziente e degradare le prestazioni del
sistema. Non collegare tubi di prolunga al set monouso per paziente
singolo.
Attenzione
Un'installazione non corretta degli elementi monouso può causare
danni ai componenti. Verificare che tutte le connessioni siano ben salde.
In questo modo si ridurrà al minimo il rischio di perdite, scollegamenti,
introduzione di aria e danni ai componenti. Non utilizzare strumenti per
serrare eccessivamente le connessioni o per aiutarsi nella rimozione dei
componenti monouso.
Non utilizzare alcol metilico sui set monouso. L'uso di alcol metilico
compromette l'integrità dei set monouso.
Adoperare i mezzi di contrasto e le soluzioni fisiologiche attenendosi
scrupolosamente alle indicazioni per l'uso fornite dal produttore.
NOTA: Per eseguire le procedure riportate di seguito, l'operatore
deve selezionare le schermate di Impostazione intervento procedura sulla
DCU. Per ulteriori informazioni, fare riferimento al manuale d'uso
dell'iniettore.
Installazione del set monouso sterile multipaziente (MPAT) (da utilizzare
su un numero massimo di cinque pazienti). Il set monouso multipaziente
è composto dagli elementi riportati di seguito (vedere anche l'illustrazione
relativa all'impostazione del set MPAT):
Perforatore per mezzo di contrasto con sfiato
2° HPCT con luer maschio
Camera di gocciolamento per mezzo di contrasto
Perforatore per soluzione fisiologica
Tubo del mezzo di contrasto a bassa pressione
Camera di gocciolamento per soluzione
(LPCT)
fisiologica
Tubo del mezzo di contrasto ad alta pressione
Tubo della soluzione fisiologica a bassa
(HPCT)
pressione (LPST)
Valvola di controllo flusso del mezzo di contrasto
Tubo della soluzione fisiologica della
(CFCV)
camera di post-gocciolamento
Siringa multipaziente da 150 ml
Camere di gocciolamento
Impostazione MPAT
Mezzo di contrasto
Soluzione fisiologica
LPST
Perforatore per mezzo
di contrasto con sfiato
Perforatore per soluzione
fisiologica
Perno
2° HPCT
Istruzioni di impostazione generale
Assicurarsi che il paziente sia scollegato e che l'iniettore sia acceso.
1.
Installare la siringa (vedere la sezione relativa all'installazione della
siringa multipaziente).
2.
Installare il tubo della soluzione fisiologica (vedere la sezione relativa
all'installazione del tubo della soluzione fisiologica di seguito).
3.
Installare il tubo del mezzo di contrasto (vedere la sezione relativa
all'installazione del tubo del mezzo di contrasto).
4.
Ruotare la testa dell'iniettore verso l'alto, riempire la siringa e rimuovere i
coperchi antipolvere.
5.
Scaricare i componenti monouso multipaziente. Raccogliere il fluido
scaricato in un contenitore adatto e picchiettare sui punti di connessione del
componente monouso e sul dispositivo di protezione alla pressione per
rimuovere l'aria.
6.
Ruotare la testa dell'iniettore verso il basso.
7.
Collegare il regolatore manuale sterile MEDRAD Avanta e mantenere
la sterilità dei componenti, se appropriato.
NOTA: Per ulteriori informazioni, fare riferimento al manuale d'uso del
sistema di iniezione per la gestione dei fluidi MEDRAD Avanta.
Una volta completata la procedura indicata al punto 7 delle Istruzioni di
impostazione generale, procedere con l'installazione del set SPAT.
Installazione della siringa multipaziente
NOTA: Assicurarsi che il paziente non sia collegato.
Selezionare Siringa multipaziente dalla schermata Impostazione procedura.
1.
Ritrarre il pistone.
2.
Inserire la siringa nel dispositivo di protezione alla pressione e sollevare
i bracci di innesto.
3.
Innestare il pistone nello stantuffo.
Installazione del tubo della soluzione fisiologica
NOTA: Assicurarsi che il paziente non sia collegato.
Selezionare Set monouso multipaziente dalla schermata Impostazione
procedura, quindi selezionare Installa tubo della soluzione fisiologica.
1.
Installare la camera di gocciolamento.
2.
Inserire il tubo nella pompa e chiudere lo sportello.
3.
Instradare il tubo intorno al perno.
4.
Inserire il tubo nel rilevatore d'aria contaminata e chiudere lo sportello.
5.
Inserire il perforatore nella sacca della soluzione fisiologica.
6.
Prima dell'uso, riempire completamente e posizionare la camera di
gocciolamento della soluzione fisiologica.
NOTA: Per differenziare le linee della soluzione fisiologica e del mezzo di
contrasto del set MPAT, la linea del mezzo di contrasto verrà identificata come
la linea collegata al rubinetto presente nel CFCV.
Installazione del tubo del mezzo di contrasto
Selezionare Installa tubo del mezzo di contrasto da Impostazione procedura.
1.
Installare la camera di gocciolamento.
2.
Collegare il tubo alla siringa.
3.
Installare il rubinetto.
4.
Inserire il tubo nel rilevatore d'aria contaminata e chiudere lo sportello.
5.
Inserire il perforatore nel flacone del mezzo di contrasto.
8
6.
Prima dell'uso, riempire completamente e posizionare la camera
di gocciolamento del mezzo di contrasto.
Procedere al passo 4 delle Istruzioni generali di impostazione.
Installazione del set monouso sterile per paziente singolo (SPAT)
(deve essere sostituito per ogni paziente). Il set monouso per paziente
singolo è composto dagli elementi riportati di seguito (vedere anche
l'illustrazione relativa all'impostazione del set SPAT):
Luer girevole (A)
LPCT
CFCV
Rubinetto per porta dei residui (B)
Gruppo valvola di isolamento pressione (PIV) /
porta di monitoraggio pressione emodinamica (C)
Siringa
Il set monouso sterile per paziente singolo (AVA 500 SPAT Angio) è indicato
per l'uso quando non è necessario un trasduttore collegabile all'utente e non
contiene il componente (C) illustrato di seguito.
HPCT
C
B
A
Selezionare Set monouso per paziente singolo dalla schermata Impostazione
procedura.
Assicurarsi che il paziente sia scollegato.
1.
Rimuovere tutti i coperchi antipolvere.
2.
Collegare il tubo della soluzione fisiologica del set SPAT al tubo
della soluzione fisiologica del set MPAT.
3.
Collegare il tubo del mezzo di contrasto del set SPAT al tubo del
mezzo di contrasto del set MPAT.
Per eliminare l'aria dal set SPAT:
NOTA: Assicurarsi che il paziente non sia collegato.
Se si utilizza AVA 500 SPAT L continuare con il passo 4. Se si utilizza
AVA 500 SPAT ANGIO procedere al passo 5.
4.
Collegare il trasduttore alla porta emodinamica, verificare che il rubinetto del
trasduttore sia aperto e che il rubinetto della porta dei residui sia chiuso alla
porta dei residui.
a.
Collegare la siringa per soluzione fisiologica da 20 cc alla porta
del trasduttore.
b.
Tenere il set SPAT in posizione parallela al paziente con la PIV
e il connettore della siringa da 20 cc rivolto verso l'alto a formare
un angolo di 45°.
c.
Introdurre un getto energico attraverso il trasduttore e il gruppo
PIV fino ad espellere tutta l'aria da entrambi i componenti.
Picchiettare sulla PIV per facilitare l'eliminazione dell'aria
(ripetere secondo necessità).
d.
Chiudere il rubinetto della porta del trasduttore. Rimuovere la
siringa da 20 cc.
5.
Iniziare l'eliminazione del mezzo di contrasto e della soluzione fisiologica,
picchiettare sul punto di connessione della soluzione fisiologica dal set SPAT
al set MPAT e sul rubinetto della porta dei residui per eliminare l'aria mentre
l'eliminazione è ancora in corso.
6.
Ripetere questa procedura fino a eliminare tutta l'aria.
7.
Ispezionare attentamente i set SPAT e MPAT per verificare che l'aria sia stata
eliminata completamente prima di collegare il paziente.
NOTA: Al termine di ogni procedura, scollegare immediatamente il set SPAT
dal set MPAT.
Tubo della soluzione fisiologica ad
alta pressione con connettore luer
maschio (D)
Tubo del mezzo di contrasto ad
alta pressione con connettore luer
femmina (E)
D
E
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