Advertisement
Advertências
Poderá ocorrer contaminação biológica se não forem
seguidas técnicas assépticas. Siga as diretrizes do
hospital para desinfetar o septo do frasco.
Risco de exposição à radiação: o injetor pode conter
materiais radioativos. Não tente aceder por baixo do
carrinho enquanto houver atividade no sistema. Não
remova os painéis de acesso enquanto houver atividade
no sistema.
Não utilize se a embalagem esterilizada estiver aberta
ou danificada. Se a embalagem estiver aberta ou
danificada, ou se forem utilizados componentes
danificados, poderá haver risco de lesão física para
o paciente ou operador. Antes de utilizar, inspecione
visualmente o conteúdo e a embalagem.
Risco de perfuração. O SAS contém objetos
pontiagudos. Para evitar acidentes, tenha cuidado
ao manusear o SAS para controlar os objetos
pontiagudos. Elimine os objetos pontiagudos de acordo
com as diretrizes individuais da instituição.
NÃO utilize o conjunto de administração de origem
com mais de um frasco de várias doses. A utilização do
conjunto de administração de origem com mais de um
frasco de várias doses poderia resultar em lesão no
paciente ou operador.
Risco de exposição a radiação. A utilização da tampa
da câmara blindada como espaço de trabalho pode
expor o operador a excesso de radiação. Não utilize
a tampa da câmara blindada como espaço de trabalho
enquanto houver material radioativo presente no sistema.
A utilização da tampa como espaço de trabalho ou apoiar
itens sobre a tampa enquanto estiver aberta pode
danificar a tampa, prejudicando a sua capacidade de
oferecer uma proteção adequada contra radiação.
Risco de exposição a radiação. Os radiofármacos
emitem radiação gama. O operador deve ter muito
cuidado ao manusear radiofármacos. As doses podem
exceder o máximo permitido se não forem tomadas as
precauções necessárias. Siga todas as diretrizes
individuais do hospital para o manuseamento e eliminação
de material radioativo. NÃO abra a câmara blindada sem
primeiro tomar precauções em relação à radiação,
conforme estipulado nos procedimentos da instituição.
NÃO utilize outros radiofármacos para além de
18
18
F Fluorodeoxiglucose (FDG) ou
F Fluoreto de
sódio (NaF) com o Sistema MEDRAD Intego. A utilização
18
de outros radiofármacos para além de
F FDG ou
NaF pode danificar o Sistema MEDRAD Intego e pode
resultar numa medição imprecisa de doses e/ou numa
exposição excessiva à radioatividade.
Pode haver dosagem inadequada da injeção ou
respingos de radiação se a tampa da câmara blindada
for fechada sobre o conjunto de tubos. Verifique se o
conjunto de tubos e todos os componentes do conjunto de
administração estão instalados corretamente antes de
fechar a tampa da câmara blindada.
Poderão ocorrer infeções no paciente se forem
utilizados componentes não esterilizados. Mantenha a
esterilidade de todos os componentes descartáveis com o
uso de técnicas assépticas.
O tubo em PVC presente no PAS contém DEHP,
um produto químico que, no Estado da Califórnia, é
conhecido como causador de malformações congénitas
e outros problemas ao nível da reprodução.
Doses extremamente elevadas de ftalatos, como o DEHP,
têm sido consideradas como causa de malformações
congénitas em animais cobaias. Embora existam dados
científicos limitados disponíveis sobre o efeito dos ftalatos
nos seres humanos, as autoridades de saúde
recomendam que a exposição a dispositivos, que
contenham estes componentes, seja reduzida ao mínimo
possível para crianças e mulheres a amamentar ou
grávidas.
O DEHP é também uma substância que consta na lista de
candidatos de substâncias que suscitam elevada
preocupação (SVHC) de acordo com o Artigo 59º do
REGULAMENTO (CE) n.º 1907/2006 relativo ao registo,
avaliação, autorização e restrição de substâncias químicas
(REACH).
Designação da substância: Bis(2-etil(hexil)ftalato) (DEHP)
Número CAS: 117-81-7
Número CE: 204-211-0
INSTALAR O CONJUNTO DE ADMINISTRAÇÃO DE
ORIGEM (SAS)
Instale sempre um novo SAS aquando da instalação de um
novo frasco de várias doses. Instale o frasco de várias
doses e o SAS na câmara blindada utilizando o seguinte
procedimento:
1. Solte a lingueta que fixa a tampa da câmara e faça
deslizar a tampa em direção à parte frontal do carrinho
para expor a câmara blindada.
2. Abra a bandeja descartável e retire o SAS da respetiva
embalagem.
3. Coloque a bolsa de solução salina no gancho do suporte
na parte posterior do carrinho, junto ao manípulo, e insira
a agulha na extremidade do SAS na bolsa de solução
salina.
4. Insira o tubo de solução salina na bomba de solução
salina de modo a que o conector se situe entre a bomba
e a bolsa de solução salina, com o conector próximo
da bomba.
5. Insira o tubo no grampo de segurança e encaminhe o
tubo de solução salina ao longo do trilho do SAS,
começando na bomba de solução salina e terminando
no compartimento de blindagem do frasco, onde está
situada a blindagem do frasco.
NOTA: Certifique-se de que o tubo de solução salina está
centrado nos rolos da bomba. O tubo não deve cair para
baixo dos rolos. Ao fechar a porta da bomba, certifique-se
de que o tubo de solução salina está centrado na porta da
bomba, para que o tubo não fique estrangulado.
6. Insira o cartucho de objetos pontiagudos no grampo
situado na tampa da blindagem. O tubo existente no
cartucho de objetos pontiagudos deve estar orientado na
direção da bomba RP.
NOTA: Não remova a bainha protetora das agulhas do
cartucho de objetos pontiagudos.
7. Insira a confluência no suporte de confluência do SAS.
8. Certifique-se de que o calibrador de dose está vazio
antes de instalar a bobina.
9. Insira a bobina do SAS no calibrador de dose, de modo a
que as extremidades soltas do tubo fiquem viradas para
a parte superior.
NOTA: Certifique-se de que a bobina do SAS está colocada
na parte inferior do calibrador de dose.
10. Desenrole a bolsa de resíduos e insira-a no
armazenamento de resíduos blindado.
11. Insira o conector em T no retentor.
12. Instale a secção do tubo entre o conector em T e a bolsa
de resíduos na válvula de resíduos de manga flexível.
NOTA: A válvula de estrangulamento é aberta premindo o
botão na parte superior da válvula. Para instalar o tubo, faça
deslizar o tubo para o interior da válvula empurrando
simultaneamente o botão.
13. Instale a tampa da válvula de estrangulamento na
válvula de estrangulamento de resíduos.
14. Instale a secção do tubo entre o conector em T e a
válvula limpável na válvula de manga flexível do PAS.
NOTA: A válvula de estrangulamento é aberta premindo o
botão na parte superior da válvula. Para instalar o tubo, faça
deslizar o tubo para o interior da válvula empurrando
simultaneamente o botão.
15. Instale a tampa da válvula de estrangulamento na
válvula de estrangulamento do PAS.
16. Insira a extremidade livre do SAS (saindo da válvula de
manga flexível do PAS) no detetor de ar.
17. Utilizando a pega do compartimento de blindagem do
frasco, levante a tampa da blindagem e, em seguida,
rode a tampa no sentido inverso ao dos ponteiros do
relógio.
18. A tampa da blindagem é articulada. Levante a tampa
para expor o grampo do cartucho de objetos
pontiagudos.
19. Baixe a tampa da blindagem sobre o cartucho de
objetos pontiagudos.
20. Insira a blindagem do frasco contendo um frasco
completo do radiofármaco indicado para utilização no
18
compartimento da blindagem do frasco. NÃO remova
F
a tampa de acesso do frasco da blindagem do frasco.
Deixe a pega de transporte na blindagem do frasco.
NOTA: A blindagem do frasco foi concebida de modo a ser
corretamente inserida no compartimento de blindagem do
frasco com as hastes do compartimento de blindagem do
frasco assentes nas áreas entalhadas situadas junto às
superfícies planas da blindagem do frasco.
21. Remova a tampa da blindagem do frasco empurrando
a pega de transporte para baixo, rodando a tampa de
acesso do frasco no sentido inverso ao dos ponteiros
do relógio e, em seguida, levantando a tampa para
a remover.
22. Siga técnicas assépticas, conforme estipulado nas
diretrizes individuais da instituição, para desinfetar o
septo do frasco.
23. Insira os objetos pontiagudos no frasco de várias doses
rodando a tampa da blindagem novamente por cima do
poço e pressionando as agulhas em direção ao frasco.
24. Insira o tubo do cartucho de objetos pontiagudos na
bomba RP. Certifique-se de que a borda do tubo
assenta imediatamente fora da bomba RP, do lado mais
próximo do compartimento de blindagem do frasco.
Feche a tampa da bomba.
25. Certifique-se de que o SAS está assente de forma plana
no interior do canal, de que a pega do compartimento de
blindagem do frasco está para baixo e de que a porta da
bomba RP está fechada com o tubo completamente
instalado. Feche a tampa da câmara.
NOTA: Siga os procedimentos da instituição para assegurar
que o radiofármaco indicado para utilização está devidamente
fixo no Sistema de Perfusão PET MEDRAD Intego.
NOTA: O Sistema de Perfusão MEDRAD Intego foi
concebido para ser utilizado com bloqueios padrão. A Bayer
não fornece um bloqueio com o sistema.
26. Introduza informações de análise do frasco de várias
doses seguindo o procedimento descrito na secção
Introdução de informações de análise do frasco de
várias doses do Manual de operação do MEDRAD Intego.
INSTALAR O CONJUNTO DE ADMINISTRAÇÃO AO
PACIENTE (PAS)
Instale sempre um novo PAS para cada paciente. Instale o
PAS utilizando o seguinte procedimento:
1. Abra a tampa da blindagem sobre a área do PAS da
câmara blindada.
2. Limpe a válvula limpável na extremidade distal do SAS
seguindo técnicas assépticas descritas nas diretrizes
individuais da instituição.
3. Encaixe o PAS na válvula limpável na extremidade distal
do SAS.
4. Dependendo do lado do paciente no qual o Sistema de
Perfusão PET MEDRAD Intego está situado, encaminhe
o PAS para o lado esquerdo ou direito da blindagem.
5. Certifique-se de que o PAS não será apertado e feche
a tampa da blindagem.
РУССКИЙ
Введение. Перед установкой или применением
наборов для введения системы инфузионной для ПЭТ
MEDRAD Intego полностью прочитайте информацию,
содержащуюся в этом документе. Знание этой
информации поможет обеспечить безопасную
эксплуатацию системы MEDRAD Intego.
Назначение. Система инфузионная для ПЭТ
MEDRAD Intego предназначена для введения
пациентам во время процедур молекулярной
визуализации (ядерная медицина)
точных доз радиофармацевтических препаратов
18
18
F-фтордезоксиглюкозы (ФДГ) и
F-фторида натрия
(NaF), а также обычных промывочных растворов. Также
система инфузионная для ПЭТ MEDRAD Intego
предназначена для эффективной защиты медицинского
персонала от облучения при работе с радиоактивным
18
изотопом фтора-18 (
F) в ходе радиоизотопных
диагностических исследований.
Показания к применению. Система инфузионная для
ПЭТ MEDRAD Intego предназначена для введения
пациентам во время процедур молекулярной
18
визуализации (ядерная медицина)
F-
18
фтордезоксиглюкозы (ФДГ) и
F-фторида натрия (NaF),
а также обычных промывочных растворов.
ПРИМЕЧАНИЕ. Материалы расходные для MEDRAD
18
Intego, показанные для работы с
F-ФДГ или
предназначены для введения фторида натрия (NaF) с
использованием программного обеспечения версии
CR10.1 или более поздней. Для получения
дополнительной информации о введении
фториданатрия (NaF) свяжитесь с представителем
компании Bayer.
Ограничения продажи. Управление по санитарному
надзору за качеством пищевых продуктов и
медикаментов США (FDA) разрешает продажу
настоящего изделия только врачам или лицам,
имеющим письменное разрешение врача на его
приобретение.
Сообщайте о любых серьезных происшествиях,
связанных с данным изделием, в компанию Bayer
(radiology.bayer.com/contact) и местные европейские
уполномоченные органы (или, если применимо, в
соответствующие регуляторные органы страны, в
которой произошло происшествие).
Предупреждения
Для изделий с маркировкой «Только для
одноразового применения» необходимо
соблюдать следующие инструкции. Данное
изделие предназначено только для одноразового
использования. Повторное использование,
повторная обработка или повторная стерилизация
запрещены. Одноразовые изделия разработаны
и прошли проверку только для одноразового
применения. Повторное использование одноразовых
изделий влечет за собой опасность поломки изделия
и риск для пациента. К возможным поломкам относят
неисправность компонентов, их значительный
износ после длительного использования, а также
неправильную работу системы. Возможные риски
для пациента включают травмы из-за неисправности
устройства и инфицирование, поскольку для таких
изделий не проверялась возможность очистки или
повторной стерилизации.
Повторное применение набора для введения
раствора пациенту или несоблюдение правил
обращения со стерильными изделиями может
привести к биологическому заражению.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать повторно или
стерилизовать. Одноразовые изделия после
использования следует утилизировать в
установленном порядке. В случае возможного
загрязнения изделия во время установки или
использования разберите систему и установите
новое стерильное изделие.
Для того чтобы избежать тяжелых травм,
оператору следует соблюдать осторожность при
открытии или закрытии крышек экранированной
камеры или отсека набора для введения раствора
пациенту. Перед открытием или закрытием крышки
экранированной камеры или крышки отсека набора
для введения раствора пациенту убедитесь в том, что
пальцы не будут защемлены.
Стерильными и апирогенными являются только
трубки подачи жидкости. Не используйте изделие
в стерильной или апирогенной зоне без соблюдения
надлежащих мер предосторожности.
Повреждение трубки для физиологического
раствора может привести к воздушной эмболии
или неправильной дозировке. Убедитесь в том,
что трубка для введения физиологического раствора
не пережата в насосе для подачи физиологического
раствора, поскольку это может вызвать повреждение
набора для введения.
Нарушение правил асептики может привести
к биологическому загрязнению. При дезинфекции
места установки флакона соблюдайте инструкции,
принятые в учреждении.
Опасность воздействия радиации. В инъектор
могут быть помещены радиоактивные
материалы. Если в систему помещены
радиоактивные вещества, не касайтесь нижней части
тележки. Если в систему помещены радиоактивные
вещества, не снимайте панели доступа.
Не используйте изделие, если стерильная упаковка
вскрыта или повреждена. Использование изделий из
вскрытых или поврежденных упаковок, а также
поврежденных компонентов может привести к травме
оператора или пациента. Перед каждым использованием
осматривайте упаковку и ее содержимое.
12
Предупреждения
Опасность проколов. SAS содержит острые иглы.
Для предотвращения возможных травм следите за
острыми иглами при работе с SAS. Утилизируйте
острые иглы в соответствии с инструкциями
конкретного учреждения.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать набор для введения
источника более чем с одним многодозовым
флаконом. Использование набора для введения
источника более чем с одним многодозовым
флаконом может привести к травме пациента или
оператора.
Опасность воздействия радиации. Использование
крышки экранированной камеры в качестве
рабочего пространства может привести к
получению оператором повышенной дозы
18
облучения. Не используйте крышку экранированной
F-NaF,
камеры в качестве рабочего пространства, если
в системе находятся радиоактивные материалы.
Использование крышки в качестве рабочего
18
пространства или размещение предметов на открытой
F-
крышке может вызвать ее повреждение, что снизит ее
способность обеспечивать необходимую защиту от
радиоактивного облучения.
Опасность воздействия радиации.
Радиофармацевтические препараты излучают
гамма-излучение. При работе с
радиофармацевтическими препаратами оператор
обязан соблюдать предельную осторожность. При
несоблюдении надлежащих мер предосторожности
доза облучения может превысить предельно
допустимый уровень. Выполняйте все инструкции по
обращению с радиоактивными материалами и их
утилизации, принятые в местном учреждении.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ открывать экранированную камеру
без соблюдения мер защиты от радиоактивного
облучения, предусмотренных правилами учреждения.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать систему
MEDRAD Intego для введения каких-либо иных
радиофармацевтических препаратов, кроме
18
F-фтордезоксиглюкозы (ФДГ) или
натрия (NaF). Применение иных
радиофармацевтических препаратов, кроме
18
или
F-NaF, может повредить систему MEDRAD
Intego и привести к неправильному замеру доз и/или
избыточному радиоактивному облучению.
Если при закрытии крышки экранированной
камеры возникнет пережатие трубок, это может
привести к неправильной дозировке препарата
или утечке радиации. Перед тем как закрыть крышку
экранированной камеры, проверьте правильность
установки набора трубок и всех компонентов набора
для введения раствора.
Использование нестерильных компонентов может
привести к инфицированию пациента. Сохраняйте
стерильность всех одноразовых компонентов,
пользуясь правилами асептики.
Трубки из ПВХ в составе PAS содержат
диэтилгексилфталат (DEHP), химикат, который по
сведениям, имеющимся в штате Калифорния, может
вызвать врожденные пороки развития и оказать
негативное воздействие на репродуктивные функции
организма.
Поступали сообщения о врожденных отклонениях у
подопытных животных, вызванных чрезвычайно
высоким коэффициентом дозировки эфиров фталевой
кислоты, таких как DEHP. Несмотря на недостаток
научных данных о влиянии эфиров фталевой кислоты
на организм человека, службы здравоохранения
рекомендуют по возможности свести к минимуму
использование изделий, содержащих эти соединения,
у детей, а также беременных или кормящих женщин.
Кроме того, DEHP входит в список претендентов на
включение в категорию особо опасных веществ
(Substances of Very High Concern, SVHC) согласно
Статье 59 РЕГЛАМЕНТА (ЕС) № 1907/2006 в отношении
регистрации, оценки, разрешения и ограничения
химических веществ (Registration, Evaluation,
Authorization and Restriction of Chemicals, REACH).
Название вещества: диэтилгексилфталат (DEHP)
№ CAS: 117-81-7
№ ЕС: 204-211-0
УСТАНОВКА НАБОРА ДЛЯ ВВЕДЕНИЯ ИСТОЧНИКА
(SAS)
Во всех случаях устанавливайте новый SAS при
установке нового многодозового флакона.
Устанавливайте новый многодозовый флакон и SAS в
экранированную камеру с помощью следующей
процедуры.
1. Освободите предохранительную защелку крышки
камеры и сместите крышку в направлении передней
панели тележки, чтобы открыть экранированную
камеру.
2. Откройте одноразовый лоток и достаньте SAS из
упаковки.
3. Поместите пакет с физиологическим раствором
на держатель, расположенный на задней панели
тележки возле ручки, и введите иглу на конце SAS
в пакет с физиологическим раствором.
4. Вставьте трубку для подачи физиологического
раствора в насос для подачи физиологического
раствора таким образом, чтобы коннектор находился
между насосом и пакетом с физиологическим
раствором и примыкал к насосу.
5. Вставьте систему трубок в зажим и уложите
трубку для подачи физиологического раствора в
направляющий желоб SAS от насоса для подачи
18
F-фторида
18
F-ФДГ
Advertisement
Chapters
