Advertisement
Română
Introducere: Citiţi informaţiile conţinute în această broşură. Înţelegerea informaţiilor
vă va ajuta la utilizarea în mod adecvat a seturilor de componente sterile de unică
folosinţă.
Notă importantă referitoare la siguranţă: Seturile de componente sterile de
unică folosinţă Avanta de la MEDRAD sunt destinate utilizării de către un personal
medical experimentat şi cu o pregătire adecvată în operarea sistemului de injectare cu
gestionarea lichidelor Avanta de la MEDRAD şi în procedurile şi tehnicile de
angiografie.
Instrucțiuni de utilizare: Seturile de componente sterile de unică folosinţă Avanta
de la MEDRAD sunt concepute în mod special pentru a fi utilizate în angiografia cu
raze X. Acestea sunt concepute pentru administrarea la om a substanţelor de contrast
intravasculare radioopace şi a agenţilor uzuali de irigare la diverse volume şi debite,
pentru a fi utilizate în procedurile angiografice de diagnosticare şi intervenţie efectuate
în cardiologie, radiologie şi chirurgie vasculară.
Contraindicaţii: A se utiliza exclusiv cu sistemul de injectare cu gestionarea
lichidelor Avanta de la MEDRAD. Seturile de componente sterile de unică folosinţă
Avanta de la MEDRAD nu sunt destinate chimioterapiei şi nu sunt concepute pentru a
fi utilizate la administrarea altor lichide decât a agenţilor de contrast intravasculari şi a
soluţiilor uzuale de irigare.
Restricţii de comercializare: Numai pe bază de prescripţie medicală.
Raportați orice incident grav care a avut loc în legătură cu acest dispozitiv companiei
Bayer (radiology.bayer.com/contact) și autorităților competente europene locale (sau,
dacă este cazul, autorităților de reglementare corespunzătoare din țara în care a avut
loc incidentul).
Avertizări
În cazul dispozitivelor etichetate ca fiind de unică folosință, rețineți: produsul
este destinat unei singure utilizări. A nu se resteriliza, reprocesa sau reutiliza.
Dispozitivele de unică folosință au fost concepute și aprobate pentru o
singură utilizare. Reutilizarea dispozitivelor de unică folosință generează riscul
funcționării necorespunzătoare a dispozitivului și reprezintă un risc pentru pacient.
Printre posibilele defecțiuni ale dispozitivului se numără deteriorarea unei
componente importante utilizate o perioadă îndelungată, funcționarea
necorespunzătoare a unei componente și defectarea sistemului. Printre posibilele
riscuri pentru pacienți se numără rănirea din cauza funcționării necorespunzătoare a
dispozitivului sau infectarea ca urmare a faptului că dispozitivul nu a fost aprobat în
așa fel încât să se permită curățarea sau resterilizarea.
Embolia gazoasă poate cauza decesul pacientului sau afecţiuni grave ale
acestuia. Nu conectaţi pacientul la injector şi nu încercaţi să efectuaţi o injectare
decât după evacuarea din seringă şi din traseul lichidului a întregii cantităţi de aer.
Citiţi cu atenţie instrucţiunile pentru încărcare şi pentru utilizarea indicatoarelor
MEDRAD FluiDots (dacă este cazul), pentru a vă asigura că există lichid prezent şi
pentru a reduce probabilitatea producerii emboliei gazoase în timpul unei injectări.
Nu încercaţi să aspiraţi lichid din robinetul orificiului de evacuare când
acesta este deschis spre supapa de izolare a presiunii (PIV). Acest
lucru ar putea mări riscul introducerii aerului pe traseul lichidului.
Nu încercaţi să aspiraţi lichid din orificiul hemodinamic. Acest lucru ar putea
mări riscul introducerii aerului pe traseul lichidului.
Înainte de a conecta la pacient setul de componentele sterile de unică
folosinţă pentru singur pacient (SPAT), asiguraţi-vă că toate robinetele
şi orificiile deschise sunt închise astfel încât să nu poată pătrunde
aerul şi că aerul a fost înlăturat în totalitate din traseul lichidului,
înainte de injectare. Manipularea incorectă a robinetului orificiului de
evacuare, precum şi orice orificiu pentru lichide lăsat deschis pentru aer, pot
să mărească riscul introducerii aerului pe traseul lichidului.
Reutilizarea elementelor de unică folosinţă sau nerespectarea tehnicii
sterile în cursul configurării sau utilizării poate duce la contaminare
biologică. După utilizare, eliminaţi, în mod corespunzător, articolele de unică
folosinţă. Dacă există posibilitatea să se fi produs o contaminare în timpul configurării
sau utilizării, dezasamblaţi şi configuraţi un nou produs steril.
A nu se utiliza dacă ambalajul steril este deschis sau deteriorat. În cazul în care
ambalajul este deschis sau deteriorat, sau dacă se utilizează componente
deteriorate, poate avea loc vătămarea corporală a pacientului sau a operatorului.
Înainte de fiecare utilizare, inspectaţi vizual conţinutul şi ambalajul.
Manipularea greşită a tubului perfuzor ascuţit poate avea ca rezultat
vătămarea corporală a pacientului sau a operatorului. Manipulaţi şi
introduceţi cu grijă tubul perfuzor în recipientul cu substanţă de contrast şi în punga/
recipientul cu soluţie salină.
Depozitarea seringilor pline poate contribui la dezvoltarea bacteriilor.
Seringile Bayer sunt proiectate pentru a fi încărcate doar înaintea procedurii.
Eliminaţi seringile încărcate, neutilizate.
Dacă seringa nu este cuplată corespunzător, se poate produce
vătămarea corporală a pacientului. Cuplarea necorespunzătoare poate cauza
embolie gazoasă sau administrarea unui volum insuficient.
În cazul scurgerilor de mediu de contrast sau al rupturii seringii sau
tubului conector, se poate produce vătămarea corporală a pacientului
sau a operatorului. Utilizarea unei presiuni mai mari sau obstacolele aflate pe
traseul lichidului pot avea ca rezultat scurgeri sau rupturi ale seringii sau tubului
conector. Asiguraţi-vă că traseul lichidului este deschis; nu depăşiţi presiunea
adecvată.
Dacă plonjorul este scos din seringă, sterilitatea acesteia
este compromisă, ceea ce poate avea ca rezultat infectarea
pacientului. Nu scoateţi plonjorul pentru a umple seringa.
Dacă tubul de unică folosinţă multi-pacient, pentru mediu de contrast,
este răsucit sau blocat în timpul procesului de umplere a seringii, se
poate produce o aspirare neintenţionată. Asiguraţi-vă că tubul multi-pacient,
pentru mediu de contrast nu este răsucit, înainte de a încerca să umpleţi seringa.
Pacientul poate suferi vătămări corporale dacă este conectat în timpul
unei purjări a mediului de contrast sau a serului fiziologic. Înainte de
orice purjare, asiguraţi-vă că pacientul a fost deconectat.
Sângele poate contamina porţiunea multi-pacient a setului de componente de
unică folosinţă. Asiguraţi-vă că sângele nu depăşeşte supapa de izolare a presiunii
din setul de componente de unică folosinţă pentru un singur pacient.
Asiguraţi-vă că sunt deschise capacele de aerisire ale tuburilor perfuzoare, în
cazul în care folosiţi recipiente. Dacă sunt închise, se poate crea vid şi poate
pătrunde aer.
Nu depăşiţi limita de utilizare de maximum cinci pacienţi pe zi pentru setul de
componente de unică folosinţă pentru mai mulţi pacienţi (MPAT). Aceasta este
utilizarea aprobată de organismele de reglementare competente.
Utilizarea unor componente de unică folosinţă care nu au fost furnizate de
Bayer, inclusiv a unor seturi de administrare şi a dispozitivelor suplimentare
ale seturilor de administrare, incluzând dispozitivele de control al returului
sângelui şi traductoare de presiune, dar fără a se limita la acestea, poate cauza
vătămarea corporală a pacientului, dacă nu sunt conectate sau irigate corect.
Aceste dispozitive trebuie să fie compatibile cu sistemul dvs. Pentru a utiliza în
mod corespunzător aceste dispozitive, consultaţi instrucţiunile producătorilor.
Utilizarea unor tuburi de extensie conectate la setul de componente unică
folosinţă pentru un singur pacient poate provoca vătămarea pacientului şi va
degrada performanţa sistemului. Nu conectaţi niciun tub de extensie la setul de
componente de unică folosinţă pentru un singur pacient.
Atenţionări
Instalarea necorespunzătoare a componentelor de unică folosinţă
poate cauza deteriorarea acestora. Asiguraţi-vă că toate conexiunile sunt
sigure. În acest fel, veţi minimiza scurgerile, deconectările, introducerea de
aer şi deteriorările componentelor. Nu utilizaţi scule pentru a strânge excesiv
conexiunile sau pentru a ajuta la îndepărtarea articolelor de unică folosinţă.
Nu utilizaţi alcool metilic la seturile de componente de unică
folosinţă. Utilizarea alcoolului metilic va degrada integritatea
seturilor de componente de unică folosinţă.
Toate mediile de contrast şi soluţiile saline trebuie utilizate în
conformitate cu instrucţiunile de utilizare ale producătorului.
OBSERVAŢIE: Pentru a realiza următoarele proceduri, operatorul trebuie
să selecteze ecranele de Configurare caz (Case Setup) de pe unitatea de
comandă cu afişaj. Pentru informaţii suplimentare, consultaţi manualul
de operare a injectorului.
Instalarea setului de componente sterile de unică folosinţă pentru mai mulţi
pacienţi (MPAT) (utilizabil pentru până la cinci pacienţi). Setul de componente
de unică folosinţă pentru mai mulţi pacienţi este alcătuit din următoarele elemente
(a se vedea şi ilustrarea configuraţiei MPAT):
Tub perfuzor ventilat pentru substanţă de
Al doilea HPCT cu conector tată de tip
contrast
Luer
Instilator pentru substanţă de contrast
Tub perfuzor soluţie salină
Tub de contrast de joasă presiune (LPCT)
Instilator pentru soluţie salină
Tub de contrast de înaltă presiune
Tub soluţie salină pentru joasă presiune
(HPCT)
(LPST)
Supapă de control al debitului mediului
Tub soluţie salină post-instilator
de contrast (CFCV)
Seringă de 150 ml pentru mai mulţi pacienţi
Instilatoare
Configuraţia MPAT
Soluţie salină
Substanţă de contrast
LPST
Tub perfuzor
soluţie saliă
Ştift
Al doilea HPCT
Instrucţiuni generale de instalare
Asiguraţi-vă că pacientul este deconectat şi că injectorul este pornit.
1.
Instalaţi seringa. (A se vedea secţiunea Instalarea seringii pentru mai mulţi
pacienţi, de mai jos)
2.
Instalaţi tubul pentru soluţie salină (A se vedea secţiunea Instalarea
tubului pentru soluţie salină, de mai jos).
3.
Instalaţi tubul pentru substanţă de contrast. (A se vedea secţiunea
Instalarea tubului pentru substanţă de contrast, de mai jos)
4.
Rotiţi capul în poziţie verticală, umpleţi seringa şi îndepărtaţi capacele de
protecţie împotriva prafului.
5.
Purjaţi componentele de unică folosinţă pentru mai mulţi pacienţi.
Colectaţi lichidul descărcat într-un recipient potrivit şi loviţi uşor punctele
de conexiune ale componentei de unică folosinţă şi domul de presiune
pentru a elimina aerul.
6.
Rotiţi capul în jos.
7.
Fixaţi dispozitivul de comandă manuală steril Avanta de la MEDRAD şi
menţineţi sterilitatea, dacă este cazul.
OBSERVAŢIE: Pentru mai multe informaţii, consultaţi manualul de utilizare
al sistemului de injectare cu gestionarea lichidelor Avanta de la MEDRAD.
După finalizarea pasului 7 din instrucţiunile generale de instalare, treceţi la
Instalarea SPAT.
Instalarea seringii pentru mai mulţi pacienţi
OBSERVAŢIE: Asiguraţi-vă că pacientul nu este conectat.
Selectaţi Seringa pentru mai mulţi pacienţi (Multi-Patient Syringe) din ecranul
Configurare caz (Case Setup).
1.
Retrageţi pistonul.
2.
Introduceţi seringa în domul de presiune şi ridicaţi braţele opritoare.
3.
Cuplaţi pistonul la plonjor.
Instalarea tubului pentru soluţie salină
OBSERVAŢIE: Asiguraţi-vă că pacientul nu este conectat.
Selectaţi Componente de unică folosinţă pentru mai mulţi pacienţi (Multi-Patient
Disposables) din ecranul Configurare caz (Case Setup), apoi selectaţi
Instalarea tubului pentru soluţie salină (Install Saline Tubing).
1.
Instalaţi instilatorul.
2.
Direcţionaţi tubul prin pompă şi închideţi uşa
3.
Direcţionaţi tubul în jurul ştiftului.
4.
Introduceţi tubul în detectorul de aer şi închideţi uşa.
5.
Perforaţi punga cu soluţie salină.
6.
Umpleţi complet instilatorul pentru soluţie salină şi fixaţi-l în poziţie înainte
de utilizare.
OBSERVAŢIE: Pentru a diferenţia conducta soluţiei salină de conducta de
mediului de contrast a MPAT, conducta mediului de contrast va fi identificată
drept conducta care este conectată la robinetul din CFCV.
26
Instalarea tubului pentru substanţă de contrast
Selectaţi Instalarea tubului pentru substanţă de contrast (Install Contrast
Tubing) din ecranul Configurare caz (Case Setup).
1.
Instalaţi instilatorul.
2.
Conectaţi tubul la seringă.
3.
Instalaţi robinetul.
4.
Introduceţi tubul în detectorul de aer şi închideţi uşa.
5.
Introduceţi tubul perfuzor în recipientul cu mediu de contrast.
6.
Umpleţi complet instilatorul pentru mediu de contrast şi fixaţi-l în poziţie
înainte de utilizare.
Tub perfuzor
Treceţi la pasul 4 din Instrucţiuni generale de instalare.
ventilat pentru
substanţă de
Instalarea setului de componente sterile de unică folosinţă pentru un
singur pacient (SPAT) (trebuie înlocuit pentru fiecare pacient). Setul de
LPCT
componente de unică folosinţă pentru un singur pacient este alcătuit din
următoarele elemente (a se vedea şi ilustrarea configuraţiei SPAT):
CFCV
Tub pentru soluţie salină de înaltă presiune
Conector Luer rotativ (A)
cu conector tată de tip Luer (D)
Tub pentru mediu de contrast de înaltă
Robinet pentru orificiu evacuare (B)
Seringă
presiune cu conector mamă de tip Luer (E)
Ansamblu supapă de izolare a
presiunii (PIV) / Orificiu hemodinamic
de monitorizare a presiunii (C)
HPCT
Setul de componente sterile de unică folosinţă pentru un singur pacient (AVA
500 SPAT Angio) este indicat pentru a fi utilizat atunci când nu este necesară
fixarea unui traductor şi când acesta nu conţine elementul (C) din imaginea de
mai jos.
C
B
A
Selectaţi Componente de unică folosinţă pentru un singur pacient (Single-
Patient Disposables) din ecranul Configurare caz (Case Setup).
Asiguraţi-vă că pacientul este deconectat.
1. Înlăturaţi toate capacele de protecţie împotriva prafului.
2. Conectaţi tubul SPAT pentru soluţie salină la tubul MPAT pentru
soluţie salină.
3. Conectaţi tubul SPAT pentru mediu de contrast la tubul MPAT
pentru mediu de contrast.
Pentru a purja aerul din SPAT:
OBSERVAŢIE: Asiguraţi-vă că pacientul nu este conectat.
Când utilizaţi AVA 500 SPAT L, continuaţi cu pasul 4. Când utilizaţi AVA 500
SPAT ANGIO, treceţi la pasul 5.
4.
Ataşaţi traductorul la orificiul hemodinamic, asiguraţi-vă că robinetul
traductorului este deschis, iar robinetul orificiului de evacuare este închis
către orificiul de evacuare.
a.
Ataşaţi o seringă cu 20 cc de soluţie salină la orificiul traductorului.
b.
Ţineţi tubul SPAT paralel cu pacientul, iar conexiunea dintre
supapa de izolare a presiunii şi seringa de 20 cc orientată în sus,
într-un unghi de 45°.
c.
Efectuaţi o irigare cu forţă prin ansamblul traductor-supapă de
izolare a presiunii, până când întreaga cantitate de aer este
eliminată din ambele componente. Răsturnaţi sau loviţi uşor
supapa de izolare a presiunii (PIV) pentru a facilita eliminarea
aerului (Repetaţi dacă este cazul).
d.
Închideţi robinetul orificiului traductorului. Scoateţi seringa de 20 cc.
5.
Începeţi purjarea cu substanţă de contrast şi soluţie salină, loviţi uşor
punctul de conectare dintre SPAT şi MPAT şi robinetul orificiului de
evacuare, pentru a îndepărta aerul în timpul procesului de purjare.
6.
Repetaţi paşii de mai sus dacă este cazul, până când tot aerul este purjat.
7.
Inspectaţi cu atenţie tuburile SPAT şi MPAT, pentru a vedea dacă a fost
eliminat tot aerul, înainte de a le conecta la pacient.
OBSERVAŢIE: Deconectaţi tubul SPAT de la tubul MPAT imediat după
fiecare procedură.
D
E
Advertisement
Chapters
