Advertisement
tasarlanmıştır. Bu cihazlar, Bayer Enjektörlerle
sadece bir kez kullanım içindir.
Kontrendikasyonları: Bu cihazlar birden çok
kullanım, ilaç verme, kemoterapi veya
belirtilmeyen başka kullanım amaçları için
tasarlanmamıştır ve bunlara uygun değildir.
Satış sınırlaması: Bu Federal (ABD) kanunlar bu
cihazın bir doktor tarafından veya doktor
tavsiyesiyle satılmasını gerektirmektedir.
Bu cihazla ilgili ortaya çıkan ciddi olayları Bayer'e
(radiology.bayer.com/contact) ve yerel yetkili
makama (veya varsa, olayın gerçekleştiği ülkenin
uygun yetkili kurumuna) bildirin.
Uyarılar
Hava embolizasyonu hastanın ölmesine
veya ciddi yaralanmasına neden olabilir.
Şırınga ve sıvı yolundan kalan bütün hava
alınana kadar hastayı enjektöre bağlamayın.
Hava embolizasyonu riskini azaltmak için,
yerleştirme ve (varsa) FluiDots göstergelerin
talimatlarını dikkatli bir şekilde okuyunuz.
Tek kullanımlık olarak etiketlenmiş
cihazlarda lütfen şunlara dikkat edin: Bu
ürün sadece bir kez kullanım içindir. Tekrar
sterilize etmeyin, tekrar işleme koymayın
veya tekrar kullanmayın. Atılabilir cihazlar
sadece tek kullanımlık olarak tasarlanmış ve
doğrulanmıştır. Tek kullanımlık atılabilir
cihazların tekrar kullanılması cihaz arızası riski
ve hasta açısından riskler oluşturur. Olası cihaz
arızası içerisinde uzun süreli kullanım ile önemli
bileşen bozulması, bileşen arızası ve sistem
arızası bulunur. Hasta için olası riskler
içerisinde cihaz arızası nedeniyle yaralanma
veya cihaz temizlenmesi veya tekrar sterilize
edilmesine yönelik doğrulanmadığı için
enfeksiyon bulunur..
Steril paket açık veya hasarlıysa
kullanmayın. Paket açılmış veya hasar
görmüşse ya da hasar görmüş bileşenler
kullanılırsa hasta veya operatör yaralanabilir.
Her kullanımdan önce paketi ve içindekileri
gözle kontrol edin.
Kontrast maddenin sızması veya hortumun
delinmesi durumunda hasta veya operatör
yaralanabilir. Sıvı yolunun açık olduğundan
emin olun; paketin ön kısmında belirtilen
basıncı aşmayın. Daha yüksek basınç
kullanılması veya sıvı yolunda tıkanıklık olması
bağlantı hattında sızıntı veya yırtılmaya neden
olabilir.
Dikkat Edilecek Hususlar
Doğru takılmaması durumunda parça hasar
görebilir. Tüm bağlantıların sıkı olduğundan
emin olun; aşırı sıkmayın. Bu şekilde sızıntılar,
bağlantı kopması ve parça hasarı en aza
inecektir.
Daha fazla bilgi için enjektör kullanım
kılavuzuna bakın.
Bağlantı Hattının Takılması:
1. Bağlantı hattını paketten çıkartın.
2. Erkek ve dişi konektör bağlantılarını açmak
için toz koruyucu paketi çıkartın. Not: Yüksek
Basınçlı Bağlantı Hattında artık toz koruyucu
paket bulunmamaktadır.
3. Bağlantı hattını şırıngaya takın, konektör
bağlantısının şırınganın ucunda sıkı
olduğundan emin olun.
T konektörlü, düşük basınçlı bir Bağlantı
hattını kullanıyorsanız, düz kısmı kontrast
(Şırınga A) ve uzatma kısmını saline (Şırınga
B) takın. Boruyu taktıktan sonra Şırınga A'da
piston pompasını geri çekmeyin.
4. Boruda kırılma veya tıkanıklık olmadığından
emin olun.
5. Bağlantı hattındaki havayı alın ve hava
kalmadığından emin olun.
6.
Bağlantı hattını vasküler giriş cihazına takın.
ROMÂNĂ
Introducere: Citiţi informaţiile conţinute în
această secţiune. Înţelegerea acestor informaţii
vă va ajuta la operarea dispozitivului într-o
manieră sigură.
Notă importantă referitoare la siguranţă:
Acest dispozitiv este destinat utilizării de către
persoane cu instruire şi experienţă adecvate în
ceea ce priveşte studiile de diagnosticare
imagistică.
Indicaţii de utilizare: Conţinutul acestui pachet
este destinat utilizării pentru administrarea de
medii de contrast. Aceste dispozitive sunt de
unică folosinţă şi sunt indicate pentru a fi utilizate
numai împreună cu injectoarele Bayer .
Contraindicaţii: Aceste dispozitive nu sunt
destinate utilizării repetate, injectării de
medicamente, chimioterapiei sau oricărei alte
utilizări pentru care nu sunt indicate.
Vânzare restricţionată: Legile federale (din
S.U.A.) limitează vânzarea acestor dispozitive,
comercializarea fiind posibilă doar de către un
medic sau la recomandarea acestuia.
Raportați orice incident grav care a avut loc în
legătură cu acest dispozitiv companiei Bayer
(radiology.bayer.com/contact) și autorităților
competente europene locale (sau, dacă este
cazul, autorităților de reglementare
corespunzătoare din țara în care a avut loc
incidentul).
Avertiz ri
ă
Embolia gazoasă poate cauza decesul
pacientului sau afecţiuni grave ale acestuia.
Nu conectaţi pacientul la injector decât după
evacuarea din seringă şi de pe traseul lichidului
a întregii cantităţi de aer captate. Citiţi cu atenţie
instrucţiunile pentru încărcarea şi utilizarea
®
indicatoarelor MEDRAD
FluiDots (dacă este
cazul), pentru a reduce probabilitatea producerii
emboliei gazoase.
În cazul dispozitivelor etichetate ca fiind de
unică folosință, rețineți: produsul este
destinat unei singure utilizări. A nu se
resteriliza, reprocesa sau reutiliza.
Dispozitivele de unică folosință au fost
concepute și aprobate pentru o singură
utilizare. Reutilizarea dispozitivelor de unică
folosință generează riscul funcționării
necorespunzătoare a dispozitivului și reprezintă
un risc pentru pacient. Printre posibilele
defecțiuni ale dispozitivului se numără
deteriorarea unei componente importante
utilizate o perioadă îndelungată, funcționarea
necorespunzătoare a unei componente și
defectarea sistemului. Printre posibilele riscuri
pentru pacienți se numără rănirea din cauza
funcționării necorespunzătoare a dispozitivului
sau infectarea ca urmare a faptului că
dispozitivul nu a fost aprobat în așa fel încât să
se permită curățarea sau resterilizarea.
A nu se utiliza dacă ambalajul steril este
deschis sau deteriorat. În cazul în care
ambalajul este deschis sau deteriorat, sau dacă
se utilizează componente deteriorate, poate
avea loc vătămarea corporală a pacientului sau
a operatorului. Înainte de fiecare utilizare,
inspectaţi vizual conţinutul şi ambalajul.
Scurgerile de medii de contrast sau rupturile
tubului pot avea ca rezultat vătămarea
corporală a pacientului sau a operatorului.
Asiguraţi-vă că traseul lichidului este liber de
obstacole; nu depăşiţi presiunile specificate pe
partea frontală a ambalajului. Utilizarea de
presiuni mai mari sau obstacolele aflate pe
traseul lichidului pot avea ca rezultat scurgeri
sau rupturi ale tubului conector.
Precau ii ţ
Instalarea necorespunzătoare poate cauza
deteriorarea componentelor. Asiguraţi-vă că
toate conexiunile sunt bine strânse; nu strângeţi
în exces. În acest fel, veţi minimiza scurgerile,
deconectările şi deteriorările componentelor.
Pentru instrucţiuni suplimentare, consultaţi
manualul de operare a injectorului.
Instalarea tubului conector:
1.
Scoateţi tubul conector din ambalaj.
2. Scoateţi capacele de protecţie împotriva
prafului pentru a expune îmbinările tată şi
mamă de tip Luer. Notă: Tubul conector pentru
presiune înaltă nu mai include capacele de
protecţie împotriva prafului.
3. Fixaţi tubul conector de seringă, asigurându-
vă că îmbinarea conectorului de tip Luer este
bine fixată pe vârful seringii.
Dacă folosiţi un tub conector pentru presiune
joasă cu conector în formă de T, fixaţi partea
dreaptă de recipientul cu mediu de contrast
(Seringa A) şi extensia pe recipientul cu ser
fiziologic (Seringa B). Nu deplasaţi înapoi
pistonul plonjor al Seringii A după ce aţi fixat
tubul.
4. Verificaţi ca tubul să nu fie răsucit sau
înfundat.
5. Amorsaţi tubul de conectare şi asiguraţi-vă că
aerul este eliminat.
6. Fixaţi tubul de conectare la dispozitivul de
acces vascular.
БЪЛГАРСКИ
Въведение: Прочетете изцяло информацията
в този раздел. Подробното запознаване с
информацията повишава безопасността в
работата с уреда.
Важна бележка за безопасността: Този уред
е предназначен за използване от лица със
съответната квалификация и опит в изследвания
с диагностични изображения.
Показания за употреба: Този продукт е
предназначен за инжектиране на контрастно
вещество. ТТези устройства са
предназначени само за еднократна употреба с
инжектори от Bayer.
Противопоказания: Тези устройства не
са предназначени за многократна употреба,
вливане на медикаменти, химиотерапия или
друга употреба, за която не са показани.
Ограничения за продажба: Федералният
закон (САЩ) ограничава продажбата на
този уред само от или по поръчка на лекар.
Всички сериозни инциденти, възникнали във
връзка с този уред, докладвайте на Bayer
(radiology.bayer.com/contact) и Вашите местни
компетентни власти в Европа (или, където е
приложимо, на съответните регулаторни
власти в страната, където е възникнал
инцидентът).
Предупреждения
Въздушната емболия може да причини
смърт или тежко увреждане на пациента.
Не включвайте инжектора към пациента,
докато всичкият въздух не бъде отстранен от
спринцовката и пътя на флуида. Прочетете
внимателно инструкциите за зареждане и за
®
индикаторите MEDRAD
FluiDots (ако е
приложимо), за да намалите риска от
въздушна емболия.
Относно устройствата, обозначени за
еднократна употреба: Този продукт е
предназначен само за еднократна
употреба. Да не се стерилизира,
обработва или използва повторно.
Еднократните устройства са проектирани
и одобрени само за еднократна употреба.
Повторната употреба на еднократни
устройства крие рискове от повреда на
устройството и рискове за пациента.
Потенциалната повреда на устройството
включва значително влошаване на
качеството на компонентите при
продължителна употреба, неизправност на
компонентите и повреда на системата.
Потенциалните рискове за пациента
включват травма поради повреда на
устройството или инфекция, тъй като
устройството не е одобрено за почистване
или повторна стерилизация.
Да не се използва, ако стерилната
опаковка е отворена или повредена.
Пациентът или операторът могат да
пострадат, ако опаковката е отворена или
повредена, както и при използване на
повредени компоненти. Винаги оглеждайте
съдържанието и опаковката преди употреба.
Пациентът или операторът може
да пострадат при теч на контрастно
вещество или нарушаване на целостта на
тръбите. Уверете се, че пътят на флуида е
чист; не превишавайте налягането, указано
на опаковката. Превишеното налягане и
запушванията в пътя на флуида може да
причинят течове или да нарушат целостта
на свързващата тръба.
Внимание
При погрешно включване има опасност
от повреда. Проверете надеждността на
съединенията; не пренатягайте. Така ще
намалите до минимум течовете, разкачванията
и повредите на компонентите.
За допълнителни инструкции вж.
ръководството за експлоатация на
инжектора.
Инсталиране на свързващата тръба
1. Разопаковайте свързващата тръба.
2. Махнете предпазните капачки от мъжкия
и женския луер конектор. Забележка:
Високонапорната свързваща тръба
вече не включва предпазни капачки.
3. Свържете свързващата тръба към
спринцовката, като се уверите, че
свързващият луер конектор е фиксиран
към върха на спринцовката.
Ако използвате нисконапорна свързваща
тръба с T-конектор, свържете правата част
към контрастното вещество (Спринцовка A)
и разклонението към физиологичния разтвор
(Спринцовка B). Не изтегляйте назад буталото
на Спринцовка А след свързването на
тръбата.
10
4. Уверете се, че няма прегъвания и запушвания.
5. Подайте флуид в свързващата тръба
и се уверете, че въздухът е отстранен.
6. Прикрепете свързващата тръба към
устройството за съдов достъп.
MAGYAR
Bevezetés: Olvassa el a fejezetben található
információkat. Az információk megértése segíti Önt az
eszköz biztonságos használatában.
Fontos biztonsági figyelmeztetés: Az eszközt a képalkotó
diagnosztikai vizsgálatokban megfelelő képzettséggel és
tapasztalattal rendelkező személyek használhatják.
Felhasználási javallatok: A csomag tartalma a
kontrasztanyag továbbítására használható. Ezek az
eszközök kizárólag a Bayer injektorokkal történő, egyszeri
használatra javallottak.
Ellenjavallatok: Ez az eszköz nem alkalmas többszöri
felhasználásra, gyógyszerinfúzióra, kemoterápiára, illetve
semmilyen egyéb, rendeltetéstől eltérő felhasználásra sem.
Korlátozott értékesítés:
A szövetségi (USA) törvények ezen eszközök kizárólag
orvos általi vagy orvos rendelvényére történő értékesítését
engedélyezik.
Kérjük, hogy a készülékkel kapcsolatos bármilyen súlyos
esetet jelentsen a Bayer vállalat (radiology.bayer.com/
contact) és a helyi európai illetékes hatóság számára (illetve
adott esetben azon ország megfelelő hatósága számára,
ahol a baleset történt).
Figyelmeztetések
A légembólia halált vagy súlyos sérülést
okozhat a betegnek. Ne kösse a beteget a
befecskendezőre, amíg minden bennrekedt
levegőt el nem távolítottak a fecskendőből és a
folyadékútvonalból. Olvassa el figyelmesen a
®
betöltésre és a MEDRAD
FluiDots
indikátorokra vonatkozó utasítást (ha van) a
légembólia előfordulási esélyének csökkentése
érdekében.
Az egyszer használatos berendezésként
jelölt eszközök esetében vegye figyelembe a
következőket: A termék egyszeri
használatra lett tervezve. Ne sterilizálja újra,
ne kezelje újra és ne használja újra. Az
eldobható eszközök kizárólag egyszeri
használatra lettek tervezve és jóváhagyva.
Az egyszer használatos eszközök ismételt
felhasználása az eszköz meghibásodásának
veszélyét és a pácienst érintő kockázatokat rejt
magában. Az eszköz potenciális
meghibásodásai között szerepel az alkatrészek
súlyos sérülése hosszan tartó használat
esetén, az alkatrészek rendellenes működése
és a rendszerhiba. A páciensre vonatkozó
kockázatok közé tartoznak az eszköz
rendellenes működéséből származó sérülések,
valamint a fertőzés, mivel az eszköz nem
tisztítható és nem sterilizálható újra.
Ne használja, ha a steril csomagolás fel van
nyitva vagy megsérült! A beteg vagy a
kezelést végző személy sérüléséhez vezethet,
ha a csomagolás nyitva van vagy sérült, illetve
ha sérült alkatrészeket használnak. Minden
felhasználás előtt szemrevételezéssel
ellenőrizze a csomagot és annak tartalmát!
A beteg vagy a kezelő megsérülhet, ha
kontrasztanyag-szivárgás vagy csőrepedés
történik. Ellenőrizze, hogy a folyadékútvonal
nyitva van-e. Ne lépje túl a csomag elején
megadott nyomásértékeket. A magasabb
nyomásértékek és a folyadékútvonal
elzáródása szivárgást vagy törést okozhat a
csatlakozó csővezetékben.
Figyelem
Az összetevő sérülése következhet be, ha nem
megfelelően lett behelyezve. Győződjön meg arról,
hogy minden csatlakozás biztonságos-e. Ne húzza meg
túl erősen. Ez segít a szivárgás csökkentésében, illetve a
szétválás és az összetevők károsodásának
elkerülésében.
További utasításokért tekintse meg a befecskendező
kezelői kézikönyvét.
Csatlakozó cső beszerelése
1. Távolítsa el a csatlakozó csövet a csomagolásából.
2. Távolítsa el a porvédő kupakokat a férfi és női luer
csatlakozókhoz. Megjegyzés: A nagynyomású
csatlakozó csövek már nem tartalmaznak porvédő
kupakokat.
3. Csatlakoztassa a csatlakozó csövet a fecskendőhöz, és
győződjön meg róla, hogy a luer csatlakozó rögzült-e a
fecskendő végén.
Ha alacsony nyomású csatlakozó csövet T-
csatlakozóval használ, csatlakoztassa az egyenes részt
a kontrasztanyaghoz (A fecskendő) és a toldórészt a
sóoldathoz (B fecskendő). Ne húzza vissza a dugattyút
az A fecskendőn, miután csatlakoztatta a csövet.
Advertisement
Chapters
