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Français
Introduction – Veuillez lire les informations contenues dans cette brochure.
Elles vous permettront d'utiliser correctement les dispositifs stériles jetables.
Mise en garde importante – Les dispositifs stériles jetables Avanta de
MEDRAD sont destinés à être utilisés par du personnel médical ayant
suivi une formation approfondie et possédant une expérience adéquate
du système d'injection et de gestion des perfusions Avanta ainsi que des
procédures et des techniques angiographiques.
Indications – Les dispositifs stériles jetables Avanta de MEDRAD sont
spécifiquement conçus pour être utilisés dans un environnement
angiographique. Ils sont destinés à injecter chez l'homme des produits
de contraste intravasculaires radio-opaques et des agents physiologiques
courants à des volumes et des débits différents lors de procédures
angiographiques diagnostiques et interventionnelles effectuées en
cardiologie, radiologie et chirurgie vasculaire.
Contre-indications – À utiliser uniquement avec le système d'injection
et de gestion des perfusions Avanta de MEDRAD. Les dispositifs stériles
jetables Avanta de MEDRAD ne sont pas destinés à être utilisés pour la
chimiothérapie et pour l'injection de produits autres que des agents de
contraste intravasculaires et des solutions physiologiques courantes.
Vente restreinte – Uniquement sur ordonnance.
Signalez tout incident grave survenu en relation avec cet appareil à Bayer
(radiology.bayer.com/contact), ainsi qu'à l'autorité européenne compétente
(ou, le cas échéant, à l'organisme de réglementation compétent du pays
dans lequel l'incident s'est produit).
Avertissements
Pour les dispositifs étiquetés pour un usage unique, noter ce qui
suit : Ce produit est destiné à un usage unique strict. Ne pas
restériliser, retraiter ni réutiliser. Les dispositifs jetables ont été
conçus et approuvés pour un usage unique strict. La réutilisation des
dispositifs jetables à usage unique présente des risques de défaillance
de ces derniers et des risques pour le patient. Les défaillances
potentielles des dispositifs incluent une détérioration importante des
composants en cas d'usage prolongé, le dysfonctionnement des
composants et la défaillance du système. Les risques potentiels pour le
patient incluent des lésions dues au dysfonctionnement du dispositif ou
une infection, le dispositif n'ayant pas été approuvé pour être nettoyé ou
restérilisé.
Une embolie gazeuse peut provoquer des lésions parfois mortelles
chez le patient. Ne reliez pas l'injecteur au patient et ne tentez pas de
lancer d'injection tant que toutes les bulles d'air n'ont pas été éliminées
de la seringue et de l'ensemble de la tubulure. Lisez attentivement les
instructions de remplissage et d'utilisation des pastilles MEDRAD
FluiDots (le cas échéant) afin de vérifier la présence de liquide et de
réduire les risques d'embolie gazeuse pendant une injection.
Ne tentez pas d'aspirer de liquide par le robinet de l'orifice de rejet
lorsque celui-ci est ouvert vers la valve d'isolement de pression.
Ceci pourrait augmenter le risque d'admission d'air dans la tubulure.
Ne tentez pas d'aspirer de liquide par l'orifice hémodynamique.
Ceci pourrait augmenter le risque d'admission d'air dans la tubulure.
Avant de raccorder le dispositif stérile jetable pour un seul patient
(SPAT), assurez-vous que tous les robinets et les ports ouverts
sont hermétiques à l'air et que tout l'air est éliminé de la tubulure
avant l'injection. Toute manipulation incorrecte du robinet de l'orifice
de rejet, ainsi que tout port pour liquide non hermétique à l'air peuvent
augmenter le risque d'admission d'air dans la tubulure.
Une contamination biologique peut découler de la réutilisation
d'articles jetables ou du non-respect des techniques stériles
pendant la préparation ou l'utilisation. Mettez les articles à usage
unique au rebut après toute utilisation, conformément aux règles
en vigueur. Dans l'éventualité où une contamination aurait pu se
produire pendant la préparation ou l'utilisation, démontez et installez
un produit stérile neuf.
Ne pas utiliser si l'emballage stérile est ouvert ou endommagé. Un
emballage ouvert ou endommagé, ou l'utilisation de composants
endommagés représente un risque pour le patient ou l'opérateur.
Inspecter visuellement l'emballage et son contenu avant chaque
utilisation.
Une mauvaise manipulation du microperforateur représente des
risques pour le patient et l'opérateur. Procédez avec précaution lors
de la manipulation et de l'insertion du microperforateur dans le flacon
de produit de contraste et dans la poche ou dans le flacon de sérum
physiologique.
Le stockage de seringues remplies peut favoriser le développement
bactérien. Les seringues de Bayer sont conçues pour être remplies juste
avant l'intervention. Jetez les seringues remplies inutilisées.
Une seringue mal enclenchée peut représenter un risque pour
le patient. Une mise en place incorrecte peut entraîner une embolie
gazeuse ou l'injection d'un volume insuffisant.
Une fuite de produit de contraste ou une rupture de la tubulure
de la seringue ou du raccord représentent des risques pour
le patient et l'utilisateur. Toute pression supérieure ou occlusion
de la tubulure pourraient entraîner des fuites ou des ruptures de la
tubulure de la seringue ou du raccord. Assurez-vous que la tubulure
est ouverte ; ne dépassez pas la pression indiquée.
Si le piston est retiré, la seringue risque de ne plus être stérile et
peut représenter une cause d'infection chez le patient. Ne retirez
pas le piston pour remplir la seringue.
Une aspiration intempestive peut se produire si le dispositif
stérile jetable pour plusieurs patients est coudé ou obstrué
pendant le remplissage d'une seringue. Vérifiez si la tubulure de
ce dispositif n'est pas coudée avant d'essayer de remplir la seringue.
Le raccordement du patient pendant une procédure de purge de
sérum physiologique ou de produit de contraste peut provoquer
des lésions. Assurez-vous que le patient est déconnecté avant
d'effectuer une purge.
Le sang peut contaminer la zone servant à plusieurs patients du
dispositif jetable. Veillez à ce que le sang ne dépasse pas la valve
d'isolation haute pression du dispositif à usage unique.
Si vous utilisez des flacons, vérifiez que le capuchon de l'évent du
ou des perforateurs est ouvert. S'il est fermé, cela risque de créer
une dépression et d'entraîner une admission d'air.
Ne dépassez pas cinq patients maximum lors de l'utilisation
des dispositifs jetables pour plusieurs patients (MPAT). Cette
limite correspond à l'usage recommandé par les organismes de
réglementation concernés.
L'utilisation de dispositifs jetables autres que ceux fournis par
Bayer, y compris les nécessaires à perfusion et les dispositifs
supplémentaires des nécessaires à perfusion, comme par
exemple, sans s'y limiter, les dispositifs de contrôle de retour
de sang et les capteurs de pression, peut entraîner des lésions
au patient s'ils ne sont pas raccordés ou rincés correctement.
Ces dispositifs doivent être compatibles avec votre système.
Reportez-vous aux instructions du fabricant pour utiliser correctement
ces dispositifs.
L'utilisation d'une tubulure de prolongation raccordée au
dispositif jetable pour un seul patient peut blesser le patient
et diminuer la performance du système. Ne raccordez pas de
tubulure de prolongation au dispositif jetable pour un seul patient.
Mises en garde
Une mauvaise installation des dispositifs jetables peut entraîner
une détérioration du matériel. Assurez-vous que tous les raccords
sont branchés correctement. Les risques de fuites, de déconnexion,
d'infiltration d'air et de détérioration des composants seront ainsi
réduits. N'utilisez pas d'outils pour serrer excessivement les
connexions ni pour aider à extraire les articles jetables.
N'utilisez pas de méthanol sur les dispositifs jetables. Toute
utilisation de méthanol pourrait affecter l'intégrité de ces dispositifs.
Tout produit de contraste ou sérum physiologique doit être utilisé
conformément aux instructions d'utilisation du fabricant.
REMARQUE : Pour les procédures suivantes, l'opérateur doit
sélectionner les écrans de configuration d'examen au niveau
de la console de commande. Consultez le manuel d'utilisation
de l'injecteur pour obtenir des informations supplémentaires.
Installation des dispositifs stériles jetables pour plusieurs patients
(MPAT) (utilisables sur cinq patients maximum). Les dispositifs stériles
jetables pour plusieurs patients (MPAT) comportent les éléments indiqués
ci-dessous (consultez également l'illustration de l'installation des MPAT).
2e raccord haute pression de produit de
Microperforateur de produit de contraste ventilé
contraste avec connecteur luer mâle
Chambre compte-gouttes de produit de contraste
Perforateur de sérum physiologique
Chambre compte-gouttes de sérum
Raccord basse pression de produit de contraste
physiologique
Raccord basse pression de sérum
Raccord haute pression de produit de contraste
physiologique
Tubulure de sérum physiologique après
Valve de contrôle du débit du produit de contraste
chambre compte-gouttes
Seringue de 150 ml pour plusieurs patients
Installation des MPAT
Chambres compte-gouttes
Sérum physiologique
Produit de contraste
Raccord basse pression
de sérum physiologique
Microperforateur ventilé
de produit de contraste
Perforateur de sérum
physiologique
Cheville
2e raccord haute pression
Raccord haute pression
de produit de contraste
de produit de contraste
Instructions générales d'installation
Assurez-vous que le patient est déconnecté et que l'injecteur est en marche.
1.
Installez la seringue (cf. section Installation de la seringue pour
plusieurs patients ci-dessous).
2.
Installez la tubulure de sérum physiologique (cf. section Installation de la
tubulure de sérum physiologique ci-dessous).
3.
Installez la tubulure du produit de contraste (cf. section Installation de la
tubulure du produit de contraste ci-dessous).
4.
Faites pivoter la tête en position verticale, remplissez la seringue
et retirez les bouchons anti-poussière.
5.
Purgez les dispositifs jetables pour plusieurs patients. Recueillez
le liquide extrait dans un récipient adapté et tapotez les points de
connexion du dispositif jetable et du porte-seringue pour expulser l'air.
6.
Tournez la tête vers le bas.
7.
Fixez le contrôleur manuel stérile Avanta de MEDRAD, et conservez la
stérilité, le cas échéant.
REMARQUE : Consultez le manuel d'utilisation du système d'injection et
de gestion des perfusions Avanta de MEDRAD pour plus d'informations.
Après le point 7 des instructions générales d'installation, passez à
l'installation du dispositif stérile jetable pour un seul patient (SPAT).
Installation de la seringue pour plusieurs patients
REMARQUE : assurez-vous que le patient n'est pas raccordé au système.
Sélectionnez Seringue pour plusieurs patients sous Configuration d'examen.
1.
Rétractez la tige du piston.
2.
Insérez la seringue dans l'enveloppe de pression et élevez les bras du
porte-seringue.
3.
Engagez la tige du piston dans le piston.
Installation de la tubulure de sérum physiologique
REMARQUE : assurez-vous que le patient n'est pas raccordé au système.
Sélectionnez Dispositifs jetables pour plusieurs patients sous Configuration
d'examen, puis sélectionnez Installer la tubulure de sérum physiologique.
1.
Installez la chambre compte-gouttes.
2.
Acheminez la tubulure par la pompe et fermez le volet.
3.
Faites passer la tubulure autour de la cheville.
4.
Insérez la tubulure dans le détecteur de bulles et fermez le volet.
5.
Perforez la poche de sérum physiologique.
6.
Remplissez complètement la chambre type compte-gouttes de sérum
physiologique et enclenchez-la en place avant de l'utiliser.
6
REMARQUE : Afin de distinguer les tubulures de sérum physiologique et
de produit de contraste du MPAT, la tubulure du produit de contraste sera
identifiée comme la tubulure branchée sur le robinet qui est placé dans la
valve de contrôle du débit du produit de contraste.
Installation de la tubulure du produit de contraste
Sélectionnez Installer la tubulure de produit de contraste sous Configuration
d'examen.
1.
Installez la chambre compte-gouttes.
2.
Raccordez la tubulure à la seringue.
3.
Installez le robinet.
4.
Insérez la tubulure dans le détecteur de bulles et fermez le volet.
5.
Perforez le flacon de produit de contraste.
6.
Remplissez complètement la chambre type compte-gouttes de produit
de contraste et enclenchez-la en place avant de l'utiliser.
Passez au point 4 des instructions générales d'installation.
Installation du dispositif stérile jetable pour un seul patient (SPAT)
(à remplacer après chaque patient). Le dispositif stérile jetable pour
un seul patient comporte les éléments suivants (cf. aussi l'illustration de
l'installation du kit stérile jetable pour un seul patient):
Connecteur luer tournant (A)
Raccord basse
pression de produit
Robinet pour orifice de rejet (B)
de contraste
Valve de contrôle
Valve d'isolement de pression / Orifice de contrôle
du débit du produit
de pression hémodynamique (C)
de contraste
L'utilisation du dispositif stérile jetable à usage unique (AVA 500 SPAT Angio)
est indiquée lorsqu'il n'est pas nécessaire de fixer un capteur et qu'il ne
Seringue
contient pas l'élément (C) représenté ci-dessous.
C
B
A
Sélectionnez Dispositifs à usage unique strict sous Configuration d'examen.
Assurez-vous que le patient est déconnecté.
1.
Retirez tous les bouchons de protection.
2.
Raccordez la tubulure de sérum physiologique du SPAT à la tubulure
de sérum physiologique du MPAT.
3.
Raccordez la tubulure de produit de contraste du SPAT à la tubulure
de produit de contraste du MPAT.
Procédez comme indiqué ci-dessous pour purger l'air du SPAT.
REMARQUE : assurez-vous que le patient n'est pas raccordé au système.
Si vous utilisez un AVA 500 SPAT L, passez au point 4. Si vous utilisez un
AVA 500 SPAT ANGIO, passez au point 5.
4.
Fixez un capteur à l'orifice hémodynamique, vérifiez si le robinet du
capteur est ouvert et si le robinet de l'orifice de rejet est coupé et tourné
vers l'orifice de rejet.
a.
Fixez une seringue de 20 ml de sérum physiologique à l'orifice du
capteur.
b.
Maintenez le SPAT parallèle à la valve d'isolement de pression et le
raccord de la seringue de 20 ml tourné vers le haut à un angle de
45°.
c.
Rincez sous pression l'ensemble capteur et valve d'isolement de
pression jusqu'à ce que l'air soit expulsé des deux composants.
Faites basculer ou tapotez la valve d'isolement de pression pour
faciliter l'élimination de l'air (recommencez selon les besoins).
d.
Fermez le robinet de l'orifice du capteur. Retirez la seringue de 20
ml.
5.
Lancez une purge du sérum physiologique et du produit de contraste,
tapotez le point de connexion entre le SPAT et le MPAT pour expulser
l'air pendant la purge.
6.
Renouvelez les étapes ci-dessus jusqu'à ce que tout l'air soit éliminé.
7.
Examinez avec soin le SPAT et le MPAT afin de vérifier si tout l'air a bien
été éliminé avant de relier le patient.
REMARQUE : Débranchez le SPAT du MPAT immédiatement après
chaque procédure.
Raccord haute pression de sérum
physiologique avec connecteur luer
mâle (D)
Raccord haute pression de produit
de contraste avec connecteur luer
femelle (E)
D
E
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