Advertisement
ENGLISH
Introduction: Read the information contained in this
section. Understanding the information will assist you in
operating the device in a safe manner.
Important Safety Notice: This device is intended to be
used by individuals with adequate training and experience in
diagnostic imaging studies.
Indications for use: The contents of this package are
intended to be used to transfer contrast media into a
syringe.
Contraindications: This device is not intended for multiple-
use nor for any other use for which it is not indicated.
Restricted sale: Federal (USA) law restricts these devices
for sale by or on the order of a physician.
Report any serious incident that has occurred in relation to
this device to Bayer (radiology.bayer.com/contact) and to
your local European competent authority (or, where
applicable, to the appropriate regulatory authority of the
country in which the incident has occurred).
WARNINGS
• Biological contamination can result from reusing
disposable items or failure to follow aseptic
technique. Properly discard disposable items after
use.
• For devices labeled for single use, please note:
This product is intended for single use only. Do
not resterilize, reprocess or reuse. The
disposable devices have been designed and
validated for single use only. Re-use of the single
use disposable devices pose risks of device failure
and risks to the patient. Potential device failure
includes significant component deterioration with
extended use, component malfunction, and system
failure. Potential risks to the patient include injury due
to device malfunction or infection as the device has
not been validated to be cleaned or re-sterilized.
• Do not use if sterile package is opened or
damaged. Patient or operator injury may result if
package is opened or damaged, or if damaged
components are used. Visually inspect contents and
package before each use.
• Refer to the injector operation manual for further
instructions.
QUICK FILL TUBE USAGE
1. Remove the protective cover from the syringe luer tip.
2. Open the top of the package to expose the curved end of
the tube.
3. Push the curved end of the tube over the syringe tip
making sure that the fit is secure. Slide the package off of
the other end of the tube.
4. Raise the contrast bottle until the tube is fully inserted.
The end of the tube should be near the bottom of the
contrast bottle.
5. Aspirate warmed contrast media into the syringe.
REMOVING THE QUICK FILL TUBE
1. Detach the tube from the syringe tip.
2. Remove the tube from the contrast media bottle.
3. Discard all used components.
DEUTSCH
Einführung: Lesen Sie diesen Abschnitt aufmerksam
durch. Ein gutes Verständnis der darin enthaltenen
Informationen hilft Ihnen beim sicheren Betrieb des Geräts.
Wichtiger Sicherheitsvermerk: Dieses Gerät ist zur
Verwendung durch Personen vorgesehen, die über
entsprechende Ausbildung und Erfahrung mit
diagnostischen Tomographie-Studien verfügen.
Anwendungsbereich:Der Inhalt dieser Packung ist zum
Umfüllen von Kontrastmittel in eine Spritze vorgesehen.
Kontraindikationen: Dieses Gerät ist nicht zum
mehrfachen Gebrauch und ausschließlich für den vom
Hersteller bestimmten Zweck vorgesehen.
Bitte melden Sie alle im Zusammenhang mit diesem
Produkt auftretenden schwerwiegenden Vorfälle an Bayer
(radiology.bayer.com/contact) und die zuständige Behörde
in Europa (oder, falls zutreffend, an die zuständige
Aufsichtsbehörde des Landes, in dem sich der Vorfall
ereignet hat).
WARNHINWEISE
• Eine erneute Verwendung von Einweg-Artikeln
oder Nichteinhaltung aseptischer Methoden kann
zu einer biologischen Kontaminierung führen.
Nach Gebrauch ordnungsgemäß entsorgen.
• Beachten Sie bei Geräten, die für den
Einmalgebrauch gekennzeichnet sind: Dieses
Gerät ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Nicht resterilisieren, wiederaufbereiten oder
wiederverwenden. Die Einwegkomponenten wurden
ausschließlich für den einmaligen Gebrauch
entwickelt und validiert. Die Wiederverwendung von
Einweggeräten kann zur Fehlfunktion des Geräts
führen und den Patienten gefährden. Zu den
möglichen Fehlfunktionen des Geräts gehören
erheblicher Verschleiß der Komponenten nach
längerem Gebrauch, Funktionsstörung der
Komponenten und Systemversagen. Zu den
potenziellen Risiken für den Patienten gehören
Verletzungen aufgrund von Funktionsstörungen des
Geräts oder Infektionen aufgrund einer nicht
validierten Reinigung oder Resterilisation des Geräts.
• Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn die sterile
Verpackung geöffnet oder beschädigt ist. Bei
geöffneter bzw. beschädigter Verpackung oder bei
Verwendung beschädigter Komponenten können
Patienten oder Anwender verletzt werden. Vor dem
Gebrauch müssen Packung und Inhalt einer
Sichtprüfung unterzogen werden.
• Weitere Anleitungen sind der Injektor-
Bedienungsanleitung zu entnehmen.
BEDIENUNGSANLEITUNG FÜR DEN
SCHNELLFÜLLSCHLAUCH
1. Die Schutzhülle von der Luer-Spritzenspitze entfernen.
2. Die Packung oben öffnen, um das gebogene Ende des
Schlauchs freizulegen.
3. Das gebogene Schlauchende über die Spritzenspitze
schieben. Darauf achten, daß sie gut festsitzt. Die
Verpackung vom anderen Schlauchende abziehen.
4. Die Kontrastmittelflasche anheben, bis der Schlauch
völlig eingeführt ist. Das Ende des Schlauchs sollte sich
fast am Boden der Kontrastmittelflasche befinden.
5. Das angewärmte Kontrastmittel in die Spritze aspirieren.
ENTFERNEN DES SCHNELLFÜLLSCHLAUCHS
1. Den Schlauch von der Spritzenspitze abnehmen.
2. Den Schlauch von der Kontrastmittelflasche entfernen.
3. Alle benutzten Komponenten entsorgen.
FRANÇAIS
IIntroduction : lire attentivement les informations de cette
section, car elles permettent d'utiliser le dispositif de
manière sûre.
Consigne de sécurité importante : ce dispositif a été
conçu pour être utilisé par des personnes correctement
formées et bénéficiant d'une certaine expérience en matière
d'imagerie diagnostique.
Consigne de sécurité importante : ce dispositif a été
conçu pour être utilisé par des personnes correctement
formées et bénéficiant d'une certaine expérience en matière
d'imagerie diagnostique.
Conditions d'emploi :le contenu de cet emballage permet
de remplir une seringue avec un produit de contraste.
Contre-indications : ce dispositif n'a pas été prévu pour
plusieurs utilisations ni pour une utilisation autre que celle
indiquée ici.
Signalez tout incident grave survenu en relation avec cet
appareil à Bayer (radiology.bayer.com/contact), ainsi qu'à
l'autorité européenne compétente (ou, le cas échéant, à
l'organisme de réglementation compétent du pays dans
lequel l'incident s'est produit).
AVERTISSEMENTS :
• Une contamination bactériologique peut découler
de la réutilisation d'articles à usage unique ou du
non-respect des techniques aseptiques. Mettre au
rebut les articles à usage unique après l'emploi,
conformément à la réglementation.
• Pour les dispositifs étiquetés pour un usage
unique, noter ce qui suit : Ce produit est destiné
à un usage unique strict. Ne pas restériliser,
retraiter ni réutiliser. Les dispositifs jetables ont
été conçus et approuvés pour un usage unique
strict. La réutilisation des dispositifs jetables à usage
unique présente des risques de défaillance de ces
derniers et des risques pour le patient. Les
défaillances potentielles des dispositifs incluent une
détérioration importante des composants en cas
d'usage prolongé, le dysfonctionnement des
composants et la défaillance du système. Les risques
potentiels pour le patient incluent des lésions dues au
dysfonctionnement du dispositif ou une infection, le
dispositif n'ayant pas été approuvé pour être nettoyé
ou restérilisé.
• Ne pas utiliser si l'emballage stérile est ouvert ou
endommagé. Un emballage ouvert ou endommagé,
ou l'utilisation de composants endommagés
représente un risque pour le patient ou l'opérateur.
Inspecter visuellement l'emballage et son contenu
avant chaque utilisation.
• Se reporter au manuel d'utilisation de l'injecteur
pour des instructions complémentaires.
UTILISATION DE LA CANULE DE REMPLISSAGE :
1. Retirer le capuchon protecteur de l'embout Luer de la
seringue.
2. Ouvrir l'emballage par le haut pour libérer l'extrémité
incurvée de la canule.
3. Enfoncer l'extrémité incurvée de la canule sur l'embout de
la seringue, en veillant à établir une connexion sûre.
Dégager l'emballage de l'autre extrémité.
4. Remonter le flacon de produit de contraste jusqu'à
insertion complète de la canule. L'extrémité de la pipette
doit se trouver au fond du flacon de contraste.
5. Aspirer le produit de contraste tiédi dans la seringue.
RETRAIT DE LA CANULE DE REMPLISSAGE :
1. Détacher la canule de l'embout de la seringue.
2. Retirer la canule du flacon de produit de contraste.
3. Jeter tous les articles utilisés.
ITALIANO
Introduzione: Leggere attentamente le informazioni
contenute in questa sezione. La comprensione di tali
informazioni contribuirà ad un uso sicuro del dispositivo.
Avviso importante per la sicurezza: Questo dispositivo
deve essere usato da personale con adeguata preparazione
ed esperienza negli studi di diagnostica per immagini.
Indicazioni per l'uso: Il contenuto di questa confezione è
concepito per il trasferimento di mezzi di contrasto in una
siringa.
Controindicazioni:Questo dispositivo non è inteso per uso
multiplo o per qualsiasi altro uso per cui non sia
espressamente indicato.
Segnalare qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione
a questo dispositivo a Bayer (radiology.bayer.com/contact)
e all'autorità europea competente (o, laddove applicabile,
all'appropriata autorità di regolamentazione del paese in cui
si è verificato l'incidente).
Avvertenze
• Il riutilizzo di articoli monouso o il mancato
rispetto di procedure asettiche può determinare
una contaminazione biologica. Eliminare
adeguatamente gli articoli monouso dopo il loro
impiego.
• Nota per i dispositivi classificati come monouso:
questo prodotto è progettato esclusivamente per
uso singolo. Non risterilizzare, ritrattare o
riutilizzare. I dispositivi monouso sono stati
progettati e validati esclusivamente per uso
singolo. Il riutilizzo di dispositivi monouso può
causare guasti al dispositivo e comporta rischi per il
paziente. I potenziali guasti del dispositivo includono
il deterioramento dei componenti sottoposti all'uso
prolungato, malfunzionamento dei componenti e
guasto del sistema. I potenziali rischi per il paziente
includono lesioni dovute al malfunzionamento del
dispositivo o infezioni, in quanto il dispositivo non è
stato convalidato per essere pulito o risterilizzato.
• Non utilizzare se la confezione sterile è aperta o
danneggiata. L'utilizzo del prodotto in caso di
confezione aperta o danneggiata o l'uso di
componenti danneggiati può comportare lesioni per il
paziente o l'operatore. Prima di ogni utilizzo,
ispezionare visivamente il contenuto e la confezione.
• Fare riferimento al manuale d'uso dell'iniettore
per ulteriori informazioni.
USO DEL TUBO DI RIEMPIMENTO RAPIDO
1. Rimuovere il cappuccio protettivo dalla punta luer della
siringa.
2. Aprire la sommità della confezione per esporre l'estremità
curva del tubo.
3. Spingere l'estremità curva del tubo sopra la punta della
siringa assicurandosi che il collegamento sia saldo. Far
scivolare via la confezione dall'altra estremità del tubo.
4. Sollevare il flacone del mezzo di contrasto finché il tubo
non risulti bene immerso. L'estremità del tubo deve
trovarsi presso il fondo del flacone del mezzo di contrasto.
5. Aspirare nella siringa il mezzo di contrasto preriscaldato.
RIMOZIONE DEL TUBO DI RIEMPIMENTO RAPIDO
1. Staccare il tubo dalla punta della siringa.
2. Rimuovere il tubo dal flacone del mezzo di contrasto.
3. Gettare tutti i componenti usati.
ΕΛΛΗΝΙΚΆ
Εισαγωγή: Διαβάστε τις πληροφορίες που περιέχονται σε
αυτό το τμήμα. Η κατανόηση των πληροφοριών θα σας
βοηθήσει να λειτουργήσετε τη συσκευή με ασφαλές τρόπο.
Σημαντική Ειδοποίηση Ασφαλείας: Αυτή η συσκευή έχει
σχεδιαστεί για χρήση από άτομα τα οποία έχουν
εκπαιδευτεί επαρκώς και είναι πεπειραμένα στις
διαγνωστικές μελέτες απεικόνισης.
Ενδείξεις για χρήση: Το περιεχόμενο αυτής της
συσκευασίας ενδείκνυται προς χρήση για τη μεταφορά
ακτινοδιαπερατού μέσου μέσα σε σύριγγα.
Αντενδείξεις: Αυτή η συσκευή δεν ενδείκνυται για
πολλαπλές χρήσεις ούτε και για οποιαδήποτε άλλη χρήση
για την οποία δεν ενδείκνυται.
Αναφέρετε στην Bayer (radiology.bayer.com/contact) και
στην τοπική Ευρωπαϊκή αρμόδια αρχή (ή, εφόσον υπάρχει,
στην αρμόδια ρυθμιστική αρχή της χώρας όπου έλαβε
χώρα το συμβάν) οποιοδήποτε σοβαρό συμβάν που
σχετίζεται με αυτήν τη συσκευή.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΉΣΕΙΣ
• Μπορεί να προκληθεί βιολογική μόλυνση από την
επαναχρησιμοποίηση αναλώσιμων ειδών ή εάν δεν
χρησιμοποιηθεί άσηπτη τεχνική. Απορρίψτε τα
αναλώσιμα προϊόντα με τον κατάλληλο τρόπο αφού
χρησιμοποιηθούν.
• Για συσκευές με επισήμανση για μία χρήση,
λάβετε υπόψη τα εξής: Αυτό το προϊόν
προορίζεται για μία μόνο χρήση. Μην τo
επαναποστειρώνετε, μην τo επανεπεξεργάζεστε
και μην τo επαναχρησιμοποιείτε. Οι αναλώσιμες
συσκευές έχουν σχεδιαστεί και επικυρωθεί για
μία μόνο χρήση. Η επαναχρησιμοποίηση των
αναλώσιμων συσκευών μίας χρήσης ενέχει
κινδύνους αστοχίας της συσκευής, καθώς και
κινδύνους για τον ασθενή. Στις πιθανές αστοχίες της
συσκευής συγκαταλέγονται η σημαντική φθορά των
εξαρτημάτων λόγω παρατεταμένης χρήσης, η
δυσλειτουργία των εξαρτημάτων και η αστοχία του
συστήματος. Στους πιθανούς κινδύνους για τον
ασθενή συγκαταλέγεται ο τραυματισμός λόγω
δυσλειτουργίας της συσκευής ή η λοίμωξη, καθώς η
συσκευή δεν έχει επικυρωθεί για καθαρισμό ή
επαναποστείρωση.
• Να μη χρησιμοποιείται, εάν η στείρα συσκευασία
έχει ανοιχτεί ή έχει υποστεί ζημιά. Μπορεί να
προκληθεί τραυματισμός του ασθενούς ή του
χειριστή, εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή έχει
υποστεί ζημιά ή εάν χρησιμοποιηθούν εξαρτήματα
που έχουν υποστεί ζημιά. Ελέγχετε οπτικά το
περιεχόμενο και τη συσκευασία πριν από κάθε
χρήση.
• Αναφερθείτε στο εγχειρίδιο λειτουργίας του εγχυτή
για περισσότερες οδηγίες.
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ ΣΩΛΉΝΑ ΓΡΉΓΟΡΗΣ ΓΈΜΙΣΗΣ
1. Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από το άκρο luer
της σύριγγας.
2. Ανοίξτε το επάνω μέρος της συσκευασίας για να εκθέσετε
5
το καμπυλωτό άκρο του σωλήνα.
3. Σπρώξτε το καμπυλωτό άκρο του σωλήνα επάνω από το
άκρο της σύριγγας ενώ σιγουρεύεστε ότι προσαρμόζεται
σταθερά. Τραβήξτε για να βγάλετε τη συσκευασία από το
άλλο άκρο του σωλήνα.Σηκώστε το μπουκάλι του
ακτινοδιαπερατού μέσου μέχρι να εισαχθεί πλήρως ο
σωλήνας. Το άκρο του σωλήνα θα πρέπει να βρίσκεται
κοντά στο κάτω άκρο του μπουκαλιού ακτινοδιαπερατού
μέσου.
4. Κάνετε αναρρόφηση του ζεσταμένου ακτινοδιαπερατού
μέσου μέσα στη σύριγγα.
ΑΦΑΊΡΕΣΗ ΤΟΥ ΣΩΛΉΝΑ ΓΡΉΓΟΡΗΣ ΓΈΜΙΣΗΣ
1. Αποσυνδέστε το σωλήνα από το άκρο της σύριγγας.
2. Αφαιρέστε το σωλήνα από το μπουκάλι
ακτινοδιαπερατού μέσου.
3. Απορρίψτε όλα τα χρησιμοποιημένα εξαρτήματα.
SVENSKA
Inledning: Läs informationen i det här avsnittet. Om du är
är förtrogen med informationen kommer det att hjälpa dig att
använda den här anordningen på ett säkert sätt.
Viktig säkerhetsinformation: Den här anordningen skall
användas av individer som har tillräckligt mycket utbildning
i och erfarenhet av diagnostiska bildanalytiska studier.
Indikationer:Innehållet i den här förpackningen är avsett att
användas för överföring av kontrastmedel till en spruta.
Kontraindikationer: Den här anordningen är inte avsedd
att återanvändas och inte heller för bruk för vilket den inte är
avsedd.
Rapportera alla allvarliga incidenter som uppstått i samband
med den här enheten till Bayer (radiology.bayer.com/
contact) och till relevant lokal europeisk myndighet (eller, i
förekommande fall, till lämplig tillsynsmyndighet i det land
där incidenten har inträffat).
VARNINGAR:
• Biologisk förorening kan resultera om
engångsartiklar återanvänds eller om en aseptisk
teknik inte tillämpas. Kassera engångsartiklar på
lämpligt sätt efter användning.
• Observera följande för enheter som är märkta för
engångsbruk: Denna produkt är endast avsedd
för engångsbruk. Får inte återsteriliseras,
omarbetas eller återanvändas.
Engångsenheterna har endast utformats och
godkänts för engångsbruk. Återanvändning av
engångsenheter utgör en risk för att enheten går
sönder och risk för patienten. Potentiella enhetsfel
inkluderar avsevärd nedbrytning av komponent vid
långvarig användning, funktionsfel hos komponent
och systemhaveri. Potentiella risker för patienten
inkluderar personskada till följd av funktionsfel hos
enheten eller infektion, eftersom enheten inte
godkänts för rengöring eller återsterilisering.
• Använd inte om den sterila förpackningen är
öppnad eller skadad. Skada kan uppkomma på
patient eller operatör om förpackningen är öppnad
eller skadad, eller om skadade komponenter
används. Inspektera innehållet och förpackningen
visuellt före varje användning.
• Hänvisa till injektorhandboken för ytterligare
anvisningar.
ANVÄNDNING AV QUICK FILL TUBE
(SNABBFYLLNINGSSLANG)
1. Avlägsna skyddshöljet från sprutans luer-spets.
2. Öppna toppen på förpackningen så att den krökta änden
på slangen exponeras.
3. Tryck slangens krökta ände över sprutans spets och
försäkra dig om att det är tättslutande. Skjut av
förpackningen från slangens andra ände.
4. Lyft kontrastflaskan tills slangen är helt införd. Slangens
ände skall befinna sig nära kontrastflaskans botten.
5. Aspirera in uppvärmt kontrastmedel i sprutan.
AVLÄGSNANDE AV QUICK FILL TUBE
(SNABBFYLLNINGSSLANG)
1. Frigör slangen från sprutans spets.
2. Avlägsna slangen från kontrastmedelsflaskan.
3. Kassera alla använda komponenter.
NEDERLANDS
Introductie: lees de informatie in dit hoofdstuk. Als u de
informatie begrijpt, zal dit u helpen om het hulpmiddel veilig
te gebruiken.
Belangrijke veiligheidsmededeling: dit hulpmiddel mag
alleen worden gebruikt door personen die terdege zijn
opgeleid en voldoende ervaring hebben op het gebied van
diagnostische beeldvorming.
Indicaties voor gebruik:de inhoud van deze verpakking is
bestemd om contrastmiddel in een injectiespuit over te
brengen.
Contra-indicaties:dit hulpmiddel is niet bestemd voor
meervoudig gebruik. Het is evenmin bestemd voor andere
dan de geïndiceerde doeleinden.
Ernstige incidenten in verband met dit apparaat moeten
worden gemeld bij Bayer (radiology.bayer.com/contact) en
bij de plaatselijk bevoegde Europese autoriteit (of, indien
van toepassing, bij de regelgevende autoriteit in het land
waar het incident heeft plaatsgevonden).
WAARSCHUWINGEN
• Als disposable artikelen opnieuw worden gebruikt of
indien geen aseptische techniek wordt toegepast,
kan biologische contaminatie ontstaan. De
disposable artikelen na gebruik op de juiste wijze
afvoeren.
• IVoor hulpmiddelen die volgens het etiket zijn
bedoeld voor eenmalig gebruik: dit product is
uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Niet
Advertisement
Chapters
