Advertisement
Română
Introducere: Citiţi informaţiile conţinute în această broşură. Înţelegerea
informaţiilor vă va ajuta la utilizarea în mod adecvat a seturilor de componente
sterile de unică folosinţă.
Notă importantă referitoare la siguranţă: Seturile de componente sterile de
unică folosinţă Avanta de la MEDRAD® sunt destinate utilizării de către un personal
medical experimentat şi cu o pregătire adecvată în operarea sistemului de injectare
cu gestionarea lichidelor Avanta de la MEDRAD® şi în procedurile şi tehnicile de
angiografie.
Instrucțiuni de utilizare: Seturile de componente sterile de unică folosinţă Avanta
de la MEDRAD® sunt concepute în mod special pentru a fi utilizate în angiografia cu
raze X. Acestea sunt concepute pentru administrarea la om a substanţelor de
contrast intravasculare radioopace şi a agenţilor uzuali de irigare la diverse volume
şi debite, pentru a fi utilizate în procedurile angiografice de diagnosticare şi
intervenţie efectuate în cardiologie, radiologie şi chirurgie vasculară.
Contraindicaţii: A se utiliza exclusiv cu sistemul de injectare cu gestionarea
lichidelor Avanta de la MEDRAD®. Seturile de componente sterile de unică folosinţă
Avanta de la MEDRAD® nu sunt destinate chimioterapiei şi nu sunt concepute
pentru a fi utilizate la administrarea altor lichide decât a agenţilor de contrast
intravasculari şi a soluţiilor uzuale de irigare.
Restricţii de comercializare: Numai pe bază de prescripţie medicală.
Raportați orice incident grav care a avut loc în legătură cu acest dispozitiv
companiei Bayer (radiology.bayer.com/contact) și autorităților competente europene
locale (sau, dacă este cazul, autorităților de reglementare corespunzătoare din țara
în care a avut loc incidentul).
Avertizări
În cazul dispozitivelor etichetate ca fiind de unică folosință, rețineți:
produsul este destinat unei singure utilizări. A nu se resteriliza,
reprocesa sau reutiliza. Dispozitivele de unică folosință au fost
concepute și aprobate pentru o singură utilizare. Reutilizarea
dispozitivelor de unică folosință generează riscul funcționării necorespunzătoare a
dispozitivului și reprezintă un risc pentru pacient. Printre posibilele defecțiuni ale
dispozitivului se numără deteriorarea unei componente importante utilizate o
perioadă îndelungată, funcționarea necorespunzătoare a unei componente și
defectarea sistemului. Printre posibilele riscuri pentru pacienți se numără rănirea
din cauza funcționării necorespunzătoare a dispozitivului sau infectarea ca urmare
a faptului că dispozitivul nu a fost aprobat în așa fel încât să se permită curățarea
sau resterilizarea.
Embolia gazoasă poate cauza decesul pacientului sau afecţiuni grave ale
acestuia. Nu conectaţi pacientul la injector şi nu încercaţi să efectuaţi o injectare
decât după evacuarea din seringă şi din traseul lichidului a întregii cantităţi de aer.
Citiţi cu atenţie instrucţiunile pentru încărcare şi pentru utilizarea indicatoarelor
MEDRAD® FluiDots (dacă este cazul), pentru a vă asigura că există lichid prezent
şi pentru a reduce probabilitatea producerii emboliei gazoase în timpul unei
injectări.
Nu încercaţi să aspiraţi lichid din robinetul orificiului de evacuare
când acesta este deschis spre supapa de izolare a presiunii (PIV).
Acest lucru ar putea mări riscul introducerii aerului pe traseul lichidului.
Nu încercaţi să aspiraţi lichid din orificiul hemodinamic. Acest lucru ar putea
mări riscul introducerii aerului pe traseul lichidului.
Înainte de a conecta la pacient setul de componentele sterile
de unică folosinţă pentru singur pacient (SPAT), asiguraţi-vă că
toate robinetele şi orificiile deschise sunt închise astfel încât să nu
poată pătrunde aerul şi că aerul a fost înlăturat în totalitate din
traseul lichidului, înainte de injectare. Manipularea incorectă a
robinetului orificiului de evacuare, precum şi orice orificiu pentru lichide
lăsat deschis pentru aer, pot să mărească riscul introducerii aerului pe
traseul lichidului.
Reutilizarea elementelor de unică folosinţă sau nerespectarea
tehnicii sterile în cursul configurării sau utilizării poate duce la
contaminare biologică. După utilizare, eliminaţi, în mod corespunzător,
articolele de unică folosinţă. Dacă există posibilitatea să se fi produs
o contaminare în timpul configurării sau utilizării, dezasamblaţi şi configuraţi un
nou produs steril.
A nu se utiliza dacă ambalajul steril este deschis sau deteriorat. În cazul în
care ambalajul este deschis sau deteriorat, sau dacă se utilizează componente
deteriorate, poate avea loc vătămarea corporală a pacientului sau a operatorului.
Înainte de fiecare utilizare, inspectaţi vizual conţinutul şi ambalajul.
Manipularea greşită a tubului perfuzor ascuţit poate avea ca rezultat
vătămarea corporală a pacientului sau a operatorului. Manipulaţi şi
introduceţi cu grijă tubul perfuzor în recipientul cu substanţă de contrast şi în
punga/recipientul cu soluţie salină.
Depozitarea seringilor pline poate contribui la dezvoltarea
bacteriilor. Seringile Bayer sunt proiectate pentru a fi încărcate doar înaintea
procedurii. Eliminaţi seringile încărcate, neutilizate.
Dacă seringa nu este cuplată corespunzător, se poate produce
vătămarea corporală a pacientului. Cuplarea necorespunzătoare poate
cauza embolie gazoasă sau administrarea unui volum insuficient.
În cazul scurgerilor de mediu de contrast sau al rupturii seringii sau
tubului conector, se poate produce vătămarea corporală a
pacientului sau a operatorului. Utilizarea unei presiuni mai mari sau
obstacolele aflate pe traseul lichidului pot avea ca rezultat scurgeri sau rupturi ale
seringii sau tubului conector. Asiguraţi-vă că traseul lichidului este deschis; nu
depăşiţi presiunea adecvată.
Dacă plonjorul este scos din seringă, sterilitatea acesteia
este compromisă, ceea ce poate avea ca rezultat infectarea
pacientului. Nu scoateţi plonjorul pentru a umple seringa.
Dacă tubul de unică folosinţă multi-pacient, pentru mediu
de contrast, este răsucit sau blocat în timpul procesului de umplere
a seringii, se poate produce o aspirare neintenţionată. Asiguraţi-vă că
tubul multi-pacient, pentru mediu de contrast nu este răsucit, înainte de a încerca
să umpleţi seringa.
Pacientul poate suferi vătămări corporale dacă este conectat în
timpul unei purjări a mediului de contrast sau a serului fiziologic.
Înainte de orice purjare, asiguraţi-vă că pacientul a fost deconectat.
Sângele poate contamina porţiunea multi-pacient a setului de componente
de unică folosinţă. Asiguraţi-vă că sângele nu depăşeşte supapa de izolare a
presiunii din setul de componente de unică folosinţă pentru un singur pacient.
Asiguraţi-vă că sunt deschise capacele de aerisire ale tuburilor perfuzoare,
în cazul în care folosiţi recipiente. Dacă sunt închise, se poate crea vid şi poate
pătrunde aer.
Nu depăşiţi limita de utilizare de maximum cinci pacienţi pe zi pentru setul
de componente de unică folosinţă pentru mai mulţi pacienţi (MPAT). Aceasta
este utilizarea aprobată de organismele de reglementare competente.
Utilizarea unor componente de unică folosinţă care nu au fost furnizate de
Bayer, inclusiv a unor seturi de administrare şi a dispozitivelor suplimentare
ale seturilor de administrare, incluzând dispozitivele de control al returului
sângelui şi traductoare de presiune, dar fără a se limita la acestea, poate
cauza vătămarea corporală a pacientului, dacă nu sunt conectate sau irigate
corect. Aceste dispozitive trebuie să fie compatibile cu sistemul dvs. Pentru
a utiliza în mod corespunzător aceste dispozitive, consultaţi instrucţiunile
producătorilor.
Utilizarea unor tuburi de extensie conectate la setul de componente
unică folosinţă pentru un singur pacient poate provoca vătămarea
pacientului şi va degrada performanţa sistemului. Nu conectaţi niciun
tub de extensie la setul de componente de unică folosinţă pentru un singur
pacient.
Atenţionări
Instalarea necorespunzătoare a componentelor de unică folosinţă poate
cauza deteriorarea acestora. Asiguraţi-vă că toate conexiunile sunt sigure. În
acest fel, veţi minimiza scurgerile, deconectările, introducerea de aer şi
deteriorările componentelor. Nu utilizaţi scule pentru a strânge excesiv conexiunile
sau pentru a ajuta la îndepărtarea articolelor de unică folosinţă.
Nu utilizaţi alcool metilic la seturile de componente de unică
folosinţă. Utilizarea alcoolului metilic va degrada integritatea seturilor de
componente de unică folosinţă.
Toate mediile de contrast şi soluţiile saline trebuie utilizate în
conformitate cu instrucţiunile de utilizare ale producătorului.
OBSERVAŢIE: Pentru a realiza următoarele proceduri, operatorul trebuie să
selecteze ecranele de Configurare caz (Case Setup) de pe unitatea de
comandă cu afişaj. Pentru informaţii suplimentare, consultaţi manualul de
operare a injectorului.
Instalarea setului de componente sterile de unică folosinţă pentru mai mulţi
pacienţi (MPAT) (utilizabil pentru până la cinci pacienţi). Setul de componente
de unică folosinţă pentru mai mulţi pacienţi este alcătuit din următoarele elemente
(a se vedea şi ilustrarea configuraţiei MPAT):
Tub perfuzor ventilat pentru substanţă de
Al doilea HPCT cu conector tată de tip
contrast
Luer
Instilator pentru substanţă de contrast
Tub perfuzor soluţie salină
Tub de contrast de joasă presiune (LPCT)
Instilator pentru soluţie salină
Tub de contrast de înaltă presiune
Tub soluţie salină pentru joasă presiune
(HPCT)
(LPST)
Supapă de control al debitului mediului
Tub soluţie salină post-instilator
de contrast (CFCV)
Seringă de 150 mL pentru mai mulţi
pacienţi
Instilatoare
Configuraţia MPAT
Soluţie salină
Substanţă de contrast
LPST
Tub perfuzor
soluţie saliă
Ştift
Al doilea HPCT
Instrucţiuni generale de instalare
Asiguraţi-vă că pacientul este deconectat şi că injectorul este pornit.
1.
Instalaţi seringa. (A se vedea secţiunea Instalarea seringii pentru mai mulţi
pacienţi, de mai jos)
2.
Instalaţi tubul pentru soluţie salină (A se vedea secţiunea Instalarea tubului
pentru soluţie salină, de mai jos).
3.
Instalaţi tubul pentru substanţă de contrast. (A se vedea secţiunea Instalarea
tubului pentru substanţă de contrast, de mai jos)
4.
Rotiţi capul în poziţie verticală, umpleţi seringa şi îndepărtaţi capacele de
protecţie împotriva prafului.
5.
Purjaţi componentele de unică folosinţă pentru mai mulţi pacienţi. Colectaţi
lichidul descărcat într-un recipient potrivit şi loviţi uşor punctele de conexiune
ale componentei de unică folosinţă şi domul de presiune pentru a elimina
aerul.
6.
Rotiţi capul în jos.
7.
Fixaţi dispozitivul de comandă manuală steril Avanta de la MEDRAD® şi
menţineţi sterilitatea, dacă este cazul.
OBSERVAŢIE: Pentru mai multe informaţii, consultaţi manualul de utilizare al
sistemului de injectare cu gestionarea lichidelor Avanta de la MEDRAD®.
După finalizarea pasului 7 din instrucţiunile generale de instalare, treceţi la
Instalarea SPAT.
Instalarea seringii pentru mai mulţi pacienţi
OBSERVAŢIE: Asiguraţi-vă că pacientul nu este conectat.
Selectaţi Seringa pentru mai mulţi pacienţi (Multi-Patient Syringe) din ecranul
Configurare caz (Case Setup).
1.
Retrageţi pistonul.
2.
Introduceţi seringa în domul de presiune şi ridicaţi braţele opritoare.
3.
Cuplaţi pistonul la plonjor.
Instalarea tubului pentru soluţie salină
OBSERVAŢIE: Asiguraţi-vă că pacientul nu este conectat.
Selectaţi Componente de unică folosinţă pentru mai mulţi pacienţi (Multi-Patient
Disposables) din ecranul Configurare caz (Case Setup), apoi selectaţi Instalarea
tubului pentru soluţie salină (Install Saline Tubing).
1.
Instalaţi instilatorul.
2.
Direcţionaţi tubul prin pompă şi închideţi uşa
3.
Direcţionaţi tubul în jurul ştiftului.
4.
Introduceţi tubul în detectorul de aer şi închideţi uşa.
28
5.
Perforaţi punga cu soluţie salină.
6.
Umpleţi complet instilatorul pentru soluţie salină şi fixaţi-l în poziţie înainte de
utilizare.
OBSERVAŢIE: Pentru a diferenţia conducta soluţiei salină de conducta de
mediului de contrast a MPAT, conducta mediului de contrast va fi identificată
drept conducta care este conectată la robinetul din CFCV.
Instalarea tubului pentru substanţă de contrast
Selectaţi Instalarea tubului pentru substanţă de contrast (Install Contrast Tubing) din
ecranul Configurare caz (Case Setup).
1.
Instalaţi instilatorul.
2.
Conectaţi tubul la seringă.
3.
Instalaţi robinetul.
4.
Introduceţi tubul în detectorul de aer şi închideţi uşa.
5.
Introduceţi tubul perfuzor în recipientul cu mediu de contrast.
6.
Umpleţi complet instilatorul pentru mediu de contrast şi fixaţi-l în poziţie înainte
de utilizare.
Treceţi la pasul 4 din Instrucţiuni generale de instalare.
Instalarea setului de componente sterile de unică folosinţă pentru un singur
pacient (SPAT) (trebuie înlocuit pentru fiecare pacient). Setul de componente de
Tub perfuzor
unică folosinţă pentru un singur pacient este alcătuit din următoarele elemente (a se
ventilat pentru
vedea şi ilustrarea configuraţiei SPAT):
substanţă de
Tub pentru soluţie salină de înaltă presiune
Conector Luer rotativ (A)
LPCT
cu conector tată de tip Luer (D)
Tub pentru mediu de contrast de înaltă
CFCV
Robinet pentru orificiu evacuare (B)
presiune cu conector mamă de tip Luer (E)
Ansamblu supapă de izolare a
presiunii (PIV) / Orificiu hemodinamic
de monitorizare a presiunii (C)
Seringă
Setul de componente sterile de unică folosinţă pentru un singur pacient (AVA 500
SPAT Angio) este indicat pentru a fi utilizat atunci când nu este necesară fixarea
unui traductor şi când acesta nu conţine elementul (C) din imaginea de mai jos.
HPCT
C
B
A
Selectaţi Componente de unică folosinţă pentru un singur pacient (Single-Patient
Disposables) din ecranul Configurare caz (Case Setup).
Asiguraţi-vă că pacientul este deconectat.
1.
Înlăturaţi toate capacele de protecţie împotriva prafului.
2.
Conectaţi tubul SPAT pentru soluţie salină la tubul MPAT pentru soluţie salină.
3.
Conectaţi tubul SPAT pentru mediu de contrast la tubul MPAT pentru mediu de
contrast.
Pentru a purja aerul din SPAT:
OBSERVAŢIE: Asiguraţi-vă că pacientul nu este conectat.
Când utilizaţi AVA 500 SPAT L, continuaţi cu pasul 4. Când utilizaţi AVA 500 SPAT
ANGIO, treceţi la pasul 5.
4.
Ataşaţi traductorul la orificiul hemodinamic, asiguraţi-vă că robinetul
traductorului este deschis, iar robinetul orificiului de evacuare este închis către
orificiul de evacuare.
a.
Ataşaţi o seringă cu 20 cc de soluţie salină la orificiul traductorului.
b.
Ţineţi tubul SPAT paralel cu pacientul, iar conexiunea dintre supapa de
izolare a presiunii şi seringa de 20 cc orientată în sus, într-un unghi de
45°.
c.
Efectuaţi o irigare cu forţă prin ansamblul traductor-supapă de izolare
a presiunii, până când întreaga cantitate de aer este eliminată din
ambele componente. Răsturnaţi sau loviţi uşor supapa de izolare a
presiunii (PIV) pentru a facilita eliminarea aerului (Repetaţi dacă este
cazul).
d.
Închideţi robinetul orificiului traductorului. Scoateţi seringa de 20 cc.
5.
Începeţi purjarea cu substanţă de contrast şi soluţie salină, loviţi uşor punctul
de conectare dintre SPAT şi MPAT şi robinetul orificiului de evacuare, pentru a
îndepărta aerul în timpul procesului de purjare.
6.
Repetaţi paşii de mai sus dacă este cazul, până când tot aerul este purjat.
7.
Inspectaţi cu atenţie tuburile SPAT şi MPAT, pentru a vedea dacă a fost
eliminat tot aerul, înainte de a le conecta la pacient.
OBSERVAŢIE: Deconectaţi tubul SPAT de la tubul MPAT imediat după fiecare
procedură.
D
E
Advertisement
Chapters
