Advertisement
5. Säkerställ att PAS inte kommer att klämmas, och stäng
sedan skyddet.
SLOVENSKÝ
Úvod: Pred inštaláciou alebo použitím súprav na podávanie
infúzneho systému MEDRAD Intego PET si kompletne
prečítajte všetky informácie v tomto dokumente.
Pochopenie týchto informácií vám pomôže pri bezpečnej
obsluhe systému MEDRAD Intego.
Stanovené použitie: Infúzny systém MEDRAD Intego PET
je určený na podávanie presných dávok rádiofarmák
18
18
obsahujúcich
F fluórdeoxyglukózu (FDG) a
sodný (NaF) a bežne využívaných premývacích roztokov
pacientom pri diagnostických postupoch molekulárneho
zobrazovania (v nukleárnej medicíne). Infúzny systém
MEDRAD Intego PET je tiež určený na poskytovanie
účinného tienenia zdravotníckeho personálu pred
18
radiačnými účinkami fluóru 18 (
F) pri diagnostických
postupoch nukleárnej medicíny.
Indikácie použitia: Infúzny systém MEDRAD Intego PET je
18
indikovaný na podávanie
F fluórdeoxyglukózy (FDG),
18
F fluoridu sodného (NaF) a bežne využívaných
premývacích roztokov pacientom pri diagnostických
postupoch molekulárneho zobrazovania (v nukleárnej
medicíne).
POZNÁMKA: Jednorazový materiál MEDRAD Intego
18
18
určený pre
F-FDG alebo
F-NaF je určený na podávanie
NaF s verziou softvéru CR10.1 a vyššou. Požiadajte
zástupcu spoločnosti Bayer o ďalšie informácie o podávaní
18
F-NaF.
Obmedzenia predaja: Správa potravín a liečiv Spojených
štátov amerických (FDA) obmedzuje predaj tejto pomôcky
výlučne lekárovi alebo osobe s písomným poverením od
lekára.
Akékoľvek závažné udalosti, ktoré nastanú v súvislosti
s týmto zariadením, hláste spoločnosti Bayer
(radiology.bayer.com/contact) a vášmu miestnemu
európskemu zodpovednému orgánu (alebo keď sa to
vzťahuje, príslušnému regulačnému úradu v krajine, kde
došlo k udalosti).
Výstrahy
Pri zariadeniach určených na jednorazové použitie
je uvedené: Tento výrobok je určený len na jedno
použitie. Nesmie sa opakovane sterilizovať,
spracovávať ani používať. Jednorazové zariadenia sú
určené a overené len na jedno použitie. Pri opakovanom
použití jednorazových zariadení hrozí riziko poruchy
zariadenia a riziká pre pacienta. Možné poruchy zariadenia
zahŕňajú značné opotrebovanie komponentov pri dlhšom
použití, nefunkčnosť komponentov a nefunkčnosť
systému. Možné riziká pre pacienta zahŕňajú zranenie
z dôvodu poruchy zariadenia alebo infekcie, keďže
zariadenie nie je určené na čistenie alebo opakovanú
sterilizáciu.
Pri opakovanom použití pacientskej súpravy na
podávanie alebo nedodržaní sterilných postupov
môže dôjsť k biologickej kontaminácii. NEPOUŽÍVAJTE
opakovane a nepokúšajte sa opätovne sterilizovať. Po
použití riadne zlikvidujte diely určené na jednorazové
použitie. Ak je možné, že ku kontaminácii mohlo dôjsť pri
príprave alebo použití, súpravu rozoberte a pripravte nový
sterilný výrobok.
V prípade nedostatočnej opatrnosti hrozí nebezpečenstvo
závažnej telesnej ujmy obsluhy pri otváraní alebo
zatváraní krytov tienenej komory alebo priehradky na
súpravu na podávanie pacientovi. Pred otvorením
alebo zatvorením krytu tienenej komory alebo krytu
priehradky na pacientsku súpravu na podávanie sa uistite,
že nemáte prsty v blízkosti pohyblivých častí.
Sterilné a nepyrogénne je len vnútro vedenia na
tekutiny. Nepoužívajte v sterilnom alebo aseptickom
prostredí bez primeraných preventívnych opatrení.
Pri poškodení vedenia s fyziologickým roztokom
môže dôjsť k vzduchovej embólii alebo nesprávneho
dávkovania injekcie. Uistite sa, že ste neprivreli hadičku
s fyziologickým roztokom do pumpy na fyziologický roztok,
inak hrozí poškodenie súpravy na podávanie.
Ak sa nedodržiavajú aseptické techniky, môže dôjsť
k biologickej kontaminácii. Pri dezinfikovaní priehradky
injekčnej liekovky postupujte podľa pravidiel zdravotníckeho
zariadenia.
Riziko radiačnej expozície: Injektor môže obsahovať
rádioaktívny materiál. Nesiahajte pod vozík, kým systém
obsahuje aktivitu. Neodstraňujte prístupové panely, kým
systém obsahuje aktivitu.
Nepoužívajte, ak je sterilné balenie otvorené alebo
poškodené. Použitie otvorených alebo poškodených
balení alebo poškodených komponentov môže spôsobiť
zdravotnú ujmu pacienta alebo obsluhy. Pred každým
použitím vizuálne skontrolujte obsah a balenie.
Nebezpečenstvo prepichnutia. SAS obsahuje ostré
predmety. Aby ste predišli poraneniu, pri narábaní so
SAS dajte pozor na ostré predmety. Ostré predmety
zlikvidujte podľa príslušných predpisov zdravotníckeho
zariadenia.
NEPOUŽÍVAJTE súpravu na podávanie zdroja s viac
ako jednou viacdávkovou injekčnou liekovkou.
Použitie súpravy na podávanie zdroja s viac ako jednou
viacdávkovou injekčnou liekovkou by mohlo mať za
následok poranenie pacienta alebo operatéra.
Výstrahy
Riziko radiačnej expozície. Pri použití krytu tienenej
komory ako pracovnej plochy môže byť operatér
vystavený nadmernému žiareniu. Nepoužívajte kryt
tienenej komory ako pracovnú plochu, keď sa v systéme
nachádza rádioaktívny materiál. Použitie krytu ako
pracovnej plochy alebo ukladanie predmetov na kryt
v otvorenej polohe môže spôsobiť jeho poškodenie
a narušiť jeho schopnosť adekvátneho tienenia žiarenia.
Riziko radiačnej expozície. Rádiofarmaká vyžarujú
F fluorid
gama žiarenie. Manipulácia s rádiofarmakami si od
obsluhy vyžaduje extrémnu opatrnosť. Pri nedodržaní
vhodných ochranných opatrení môžu dávky prekročiť
maximálnu povolenú hodnotu. Dodržujte všetky pokyny na
zaobchádzanie a likvidáciu rádioaktívnych materiálov
platné v zdravotníckom zariadení. NEOTVÁRAJTE
tienenú komoru skôr, ako vykonáte všetky preventívne
opatrenia pred žiarením, ako ich uvádzajú predpísané
postupy zdravotníckeho zariadenia.
NEPOUŽÍVAJTE v systéme MEDRAD Intego iné
rádiofarmaceutické produkty ako
18
(FDG) alebo
F fluorid sodný (NaF). Použitie iných
18
rádiofarmák ako
F-FDG alebo
systém MEDRAD Intego a mať za následok nepresné
meranie dávky a/alebo nadmerné vystavenie žiareniu.
Nesprávne dávkovanie pri vstrekovaní alebo únik
radiácie môžu byť spôsobené zatvorením krytu
tienenej komory na súpravu hadičiek. Pred uzavretím
krytu tienenej komory sa uistite, že súprava hadičiek a
všetky komponenty súpravy na podávanie sú správne
nainštalované.
Použitie nesterilných komponentov môže spôsobiť
infekciu pacienta. Zachovávajte sterilitu všetkých
jednorazových komponentov.
PVC hadička v tejto súprave na podávanie pacientovi
(PAS) obsahuje DEHP. Je to chemikália, o ktorej je štátu
Kalifornia známe, že spôsobuje vrodené chyby alebo iné
reprodukčné poškodenie.
Nadmerné dávky ftalátov (ako je napríklad DEHP)
spôsobujú u laboratórnych zvierat vrodené poruchy. Hoci
sú k dispozícii len obmedzené údaje o vplyve ftalátov
na človeka, zdravotnícke orgány odporúčajú, aby bol
v maximálnej možnej miere obmedzený styk detí a
tehotných alebo dojčiacich žien so zariadeniami, ktoré
tieto zlúčeniny obsahujú.
DEHP je taktiež látka uvedená na prípravnom zozname
látok vzbudzujúcich mimoriadne obavy v súlade s článkom
59 NARIADENIA (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení,
autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH).
Názov látky: Bis-(2-etylhexyl)ftalát (DEHP)
Číslo CAS: 117-81-7
Číslo EC: 204-211-0
INŠTALÁCIA SÚPRAVY NA PODÁVANIE ZDROJA (SAS)
Pri inštalácii novej viacdávkovej injekčnej liekovky vždy
nainštalujte novú SAS. Nainštalujte viacdávkovú injekčnú
liekovku a SAS do tienenej komory podľa nasledujúceho
postupu:
1. Uvoľnite západku blokujúcu kryt tienenej komory
a posunutím krytu k prednej strane vozíka otvorte tienenú
komoru.
2. Otvorte jednorazový zásobník a vyberte z obalu SAS.
3. Zaveste vak s fyziologickým roztokom dozadu na vešiak
vozíka do blízkosti rukoväte a zasuňte hrot na konci SAS
do vaku s fyziologickým roztokom.
4. Vložte hadičku fyziologického roztoku do pumpy na
fyziologický roztok, aby sa konektor nachádzal medzi
pumpou a vakom s fyziologickým roztokom, pričom by
mal byť bližšie k pumpe.
5. Vložte hadičku do pridržiavacej spony a veďte hadičku s
fyziologickým roztokom pozdĺž SAS, od pumpy na
fyziologický roztok smerom k priehradke tienenia
injekčnej liekovky, kde bude pripevnené tienenie injekčnej
liekovky.
POZNÁMKA: Skontrolujte, či je hadička s fyziologickým
roztokom vycentrovaná na valčekoch pumpy. Hadička
nesmie spadnúť pod úroveň valčekov. Pri zatváraní dvierok
pumpy skontrolujte, či je hadička s fyziologickým roztokom
vycentrovaná v dvierkach pumpy, aby sa do nich neprivrela.
6. Vložte jednotku Sharps Cartridge (Zásobník s ostrými
predmetmi) do spony na kryte tienenia. Hadička
vychádzajúca z jednotky Sharps Cartridge (Zásobník s
ostrými predmetmi) by mala smerovať k pumpe na RP.
POZNÁMKA: Neodstraňujte ochranné puzdro z ihiel v
jednotke Sharps Cartridge (Zásobník s ostrými predmetmi).
7. Vložte sútok do držiaka sútoku SAS.
8. Pred inštalovaním cievky skontrolujte, či je prázdny
kalibrátor dávky.
9. Vložte cievku SAS do kalibrátora dávky tak, aby voľné
konce hadičiek smerovali hore.
POZNÁMKA: Skontrolujte, či sa cievka SAS nachádza na
dne kalibrátora dávky.
10. Vyrolujte vrecko na odpad a vložte ho do tieneného
úložiska na odpad.
11. Priključek T vstavite v držalo.
12. Nainštalujte časť hadičky medzi T-konektorom a
vreckom na odpad do odpadového stláčacieho ventilu.
POZNÁMKA: Tlačkový ventil sa otvorí stlačením tlačidla v
hornej časti ventilu. Pri inštalácii hadičky zasuňte hadičku do
ventilu za súčasného podržania tlačidla v stlačenej polohe.
13.Na uzatvárací ventil odpadu nainštalujte kryt
uzatváracieho ventilu.
14.Nainštalujte časť hadičky medzi T-konektorom a
ventilom typu swabable do stláčacieho ventilu PAS.
POZNÁMKA: Tlačkový ventil sa otvorí stlačením tlačidla v
hornej časti ventilu. Pri inštalácii hadičky zasuňte hadičku do
ventilu za súčasného podržania tlačidla v stlačenej polohe.
15.Na tlačkový ventil PAS nainštalujte kryt uzatváracieho
ventilu.
16.Vstavite prosti konec sistema SAS (ki izhaja iz stisnega
ventila sistema PAS) v detektor zraka.
17.Pomocou rukoväte priehradky tienenia injekčnej liekovky
vytiahnite kryt tienenia hore a otočte krytom proti smeru
hodinových ručičiek.
18.Kryt tienenia má pánty. Zdvihnutím krytu sprístupnite
sponu jednotky Sharps Cartridge (Zásobník s ostrými
predmetmi).
19.Spustite kryt tienenia na jednotku Sharps Cartridge
(Zásobník s ostrými predmetmi).
20.Vložte do priehradky tienenie injekčnej liekovky
obsahujúce plnú injekčnú liekovku rádiofarmaka
indikovaného na použitie. NEODSTRAŇUJTE
prístupový uzáver k injekčnej liekovke na tienení
injekčnej liekovky. Ponechajte prenosovú rukoväť na
tienení injekčnej liekovky.
POZNÁMKA: Tienenie injekčnej liekovky má výrezy
umožňujúce jeho presné zasunutie do priehradky tienenia
injekčnej liekovky tak, aby zarážky priehradky na tienenia
injekčnej liekovky zapadli do výrezových plôch vedľa plôšok
tienenia injekčnej liekovky.
21.Odstráňte uzáver z tienenia injekčnej liekovky zatlačením
na prenosovú rukoväť, otočením prístupového uzáveru
injekčnej liekovky proti smeru hodinových ručičiek a
18
F fluórdeoxyglukóza
vytiahnutím uzáveru.
22.Pri dezinfekcii priehradky injekčnej liekovky postupujte
18
F-NaF môže poškodiť
podľa aseptických postupov popísaných v predpisoch
zdravotníckeho zariadenia.
23.Zasuňte ihlu do viacdávkovej injekčnej liekovky
pootočením krytu tienenia cez jamku a zatlačením ihiel
v smere dole do injekčnej liekovky.
24.Zasuňte hadičku z jednotky Sharps Cartridge (Zásobník
s ostrými predmetmi) do pumpy na RP. Skontrolujte, či
objímka hadičky dolieha na pumpu na RP, na strane
bližšie k priehradke na tienenie injekčnej liekovky.
Zatvorte kryt pumpy.
25.Skontrolujte, či celá SAS leží v kanáli a či je rukoväť
priehradky na tienenie injekčnej liekovky v dolnej polohe
a či sú dvierka pumpy na RP úplne zatvorené a všetky
potrebné hadičky nainštalované. Zatvorte kryt komory.
POZNÁMKA: Podľa prevádzkových postupov skontrolujte,
či je rádiofarmakum indikované na použitie riadne upevnené
v infúznom systéme MEDRAD Intego PET.
POZNÁMKA: Infúzny systém MEDRAD Intego PET je
určený na použitie so štandardným zámkom. Spoločnosť
Bayer nedodáva k systému zámok.
26.Informácie o postupe s využitím viacdávkovej injekčnej
liekovky zadajte podľa postupu popísaného v časti o
zadávaní informácií o viacdávkovej injekčnej liekovke v
návode na použitie od spoločnosti MEDRAD Intego.
INŠTALÁCIA SÚPRAVY NA PODÁVANIE PACIENTOVI
(PAS)
Každému pacientovi inštalujte novú PAS. PAS nainštalujte
podľa nasledujúceho postupu:
1. Otvorte kryt tienenia nad priestorom PAS v tienenej
komore.
2. Očistite utierateľný ventil na distálnom konci SAS podľa
aseptických postupov v príslušných predpisoch
zdravotníckeho zariadenia.
3. Pripevnite PAS k utierateľnému ventilu na distálnom
konci SAS.
4. V závislosti od toho, na ktorej strane pacienta je
umiestnený infúzny systém MEDRAD Intego PET,
vyveďte PAS z ľavej alebo pravej strany tienenia.
5. Skontrolujte, či nie je PAS privretá a zatvorte kryt tienenia.
SRPSKI
Uvod: Pročitajte sve informacije koje se nalaze u ovom
dokumentu pre postavljanja ili korišćenja kompleta za
ubrizgavanje MEDRAD Intego PET infuzionog sistema.
Razumevanje ovih informacija pomoći će korisniku da
bezbedno koristi sistem MEDRAD Intego.
Namena: MEDRAD Intego PET infuzioni sistem namenjen
je za ubrizgavanje preciznih doza radiofarmaceutskih
18
lekova
F Fluorodeoksiglukoze (FDG),
fluorida (NaF) i najčešće korišćenih rastvora za ispiranje
pacijentu tokom dijagnostičkih procedura molekularnog
snimanja (nuklearna medicina). MEDRAD Intego PET
infuzioni sistem služi i za to da medicinskom osoblju
omogući efikasnu zaštitu od radioaktivnog zračenja
18
leka Fluorine-18 (
u nuklearnoj medicini.
Indikacije za upotrebu: MEDRAD Intego PET
infuzioni sistem namenjen je za ubrizgavanje
Fluorodeoksiglukoze (FDG),
i najčešće korišćenih rastvora za ispiranje pacijentu tokom
dijagnostičkih procedura molekularnog snimanja (nuklearna
medicina).
NAPOMENA: Pribor MEDRAD Intego sistema za
jednokratnu upotrebu sa oznakama
namenjen je za ubrizgavanje NaF uz verziju softvera
CR10.1 i noviju. Dodatne informacije o ubrizgavanju leka
18
F NaF zatražite od predstavnika kompanije Bayer.
Ograničena prodaja: Američka Uprava za hranu i lekove
(FDA) ograničava prodaju ovog uređaja, pa je prodaja
dozvoljena samo lekarima ili osobama koje imaju pisano
odobrenje lekara.
Prijavite sve ozbiljne incidente do kojih je došlo u vezi sa
ovim uređajem kompaniji Bayer (radiology.bayer.com/
contact) i lokalnom evropskom nadležnom organu (ili, ako je
primenljivo, odgovarajućem regulatornom organu u zemlji u
kojoj je došlo do incidenta).
15
Za uređaje označene za jednokratnu upotrebu,
obratite pažnju na sledeće: Ovaj proizvod je
namenjen samo za jednokratnu upotrebu. Nemojte
ponovo sterilisati, obrađivati ili koristiti. Uređaji
za jednokratnu upotrebu su napravljeni i odobreni
isključivo za jednokratnu upotrebu. Ponovna upotreba
uređaja za jednokratnu upotrebu može da izazove kvar
uređaja i rizik po pacijenta. Mogući kvar uređaja obuhvata
značajno habanje komponente tokom duže upotrebe,
neispravnost komponente i kvar sistema. Mogući rizici po
pacijenta obuhvataju povredu zbog neispravnosti uređaja
ili infekciju jer nije provereno da li je uređaj očišćen ili
ponovo sterilisan.
Biološka kontaminacija može nastati kao posledica
ponovnog korišćenja kompleta za ubrizgavanje
sredstva pacijentu ili zbog propusta u pridržavanju
sterilnog načina rada. NEMOJTE ponovo koristiti ili
pokušati da sterilišete. Nakon upotrebe, propisno odložite
proizvode za jednokratnu upotrebu. Ako postoji bilo
kakva mogućnost da je došlo do kontaminacije tokom
postavljanja ili korišćenja, rasklopite i postavite novi sterilni
proizvod.
Ako se ne pazi prilikom otvaranja ili zatvaranja
poklopaca na zaštićenoj komori ili pregradi kompleta
za ubrizgavanje sredstva pacijentu, može doći do
ozbiljnih povreda rukovaoca. Pre otvaranja ili zatvaranja
poklopca zaštićene komore kompleta za ubrizgavanje
sredstva pacijentu obavezno pomerite prste.
Na kompletu je samo putanja kojom prolazi tečnost
sterilna i nezapaljiva. Nemojte koristiti uređaj na sterilnoj
ili aseptičnoj oblasti bez primene odgovarajućih mera
opreza.
Ukoliko je cev kroz koju prolazi fiziološki rastvor
oštećena, može doći do ubrizgavanja pogrešnih doza
ili vazdušne embolije. Vodite računa da ne pritisnete cev
kroz koju prolazi fiziološki rastvor u pumpi za fiziološki
rastvor jer to može da ošteti komplet za ubrizgavanje
sredstva pacijentu.
Ukoliko se ne primenjuju aseptične tehnike, može
doći do biološke kontaminacije. Pridržavajte se
smernica ustanove za dezinfekciju septuma bočice.
Opasnost od izlaganja radioaktivnom zračenju:
Injektor može da sadrži radioaktivne materijale.
Nemojte stavljati ruku ispod kolica dok je sistem aktivan.
Nemojte uklanjati pristupne ploče dok je sistem aktivan.
Nemojte koristiti ako je sterilno pakovanje otvoreno
ili oštećeno. Može doći do povređivanja pacijenta ili
rukovaoca ukoliko je pakovanje otvoreno ili oštećeno
ili ukoliko se koriste oštećene komponente. Vizuelno
pregledajte sadržaj i pakovanje pre svake upotrebe.
Opasnost od uboda. SAS sadrži oštre delove. Da biste
sprečili povredu, pažljivo rukujte kompletom SAS da
biste izbegli opasnost od povrede oštrim delovima.
Odložite oštre delove u skladu sa pravilima svoje
ustanove.
NEMOJTE koristiti izvorni komplet za ubrizgavanje
sa više bočica sa više doza. Korišćenje kompleta za
ubrizgavanje izvora sa više bočica sa više doza može
da dovede do povrede rukovaoca ili pacijenta.
Opasnost od izlaganja radioaktivnom zračenju. Ako
se poklopac na zaštićenoj komori koristi kao radna
površina, to može da izloži rukovaoca prevelikom
radioaktivnom zračenju. Nemojte koristiti poklopac
zaštićene komore kao radnu površinu dok se u sistemu
nalaze radioaktivni materijali. Ako se poklopac koristi
18
F Natrijum-
kao radna površina ili se na njega stavljaju stvari dok je
otvoren, to može da ošteti poklopac, čime se umanjuje
mogućnost da on obezbedi odgovarajući stepen zaštite
od radioaktivnog zračenja.
Opasnost od izlaganja radioaktivnom zračenju.
F) tokom dijagnostičkih procedura
Radiofarmaceutski lekovi emituju gama zračenje.
Rukovalac mora da bude izuzetno pažljiv prilikom
rukovanja radiofarmaceutskim lekovima. Doze mogu
18
da premaše maksimalne dozvoljene doze ukoliko se
F
18
odgovarajuće mere opreza ne primenjuju na propisan
F Natrijum-fluorida (NaF)
način. Poštujte sve smernice ustanove za rukovanje
radioaktivnim materijalima i njihovo odlaganje. NEMOJTE
otvarati zaštićenu komoru bez prethodne primene mera
opreza za sprečavanje rizika od zračenja na način opisan
18
18
u procedurama ustanove.
F FDG ili
F NaF
NEMOJTE koristiti radiofarmaceutske proizvode
osim
fluorida (NaF) sa sistemom MEDRAD Intego. Upotreba
radiofarmaceutskih proizvoda koji nisu
NaF može da ošteti sistem MEDRAD Intego i da dovede
do pogrešnog merenja doze/ili prekomernog izlaganja
radioaktivnom zračenju.
Neispravno doziranje sredstva koje se ubrizgava
ili oslobađanje radioaktivnog zračenja mogu da
se dogode ukoliko je poklopac zaštićene komore
zatvoren preko kompleta cevčica. Vodite računa o
tome da komplet cevčica i sve komponente kompleta
za ubrizgavanje budu ispravno postavljeni pre zatvaranja
poklopca zaštićene komore.
Upotreba nesterilnih komponenti može da dovede
do infekcije pacijenta. Sve jednokratne komponente
održavajte sterilnim pomoću aseptičnih tehnika.
PVC cevi u PAS-u sadrže DEHP, hemikaliju za koju se
u saveznoj državi Kalifornija zna da uzrokuje oštećenja
ploda ili druga reproduktivna oštećenja.
Upzorenja
18
18
F Fluorodeoksiglukoze (FDG) ili
F Natrijum-
18
18
F FDG ili
F
Advertisement
Chapters
