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ENGLISH
Introduction: Read the information contained within this
document completely before installing or using the MEDRAD
Intego PET Infusion System Administration Sets. Understanding
this information will assist the user in safely operating the
MEDRAD Intego System.
Intended Use: The MEDRAD Intego PET Infusion System is
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intended to deliver accurate doses of
F Fluorodeoxyglucose
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(FDG) and
F Sodium Fluoride (NaF) radiopharmaceuticals
and commonly used flushing solutions to patients during
molecular imaging (nuclear medicine) diagnostic procedures.
The MEDRAD Intego PET Infusion System is also intended to
provide effective radiation shielding to medical personnel from
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Fluorine-18 (
F) radiation exposure during nuclear medicine
diagnostic procedures.
Indications for Use: The MEDRAD Intego PET Infusion
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System is indicated for the administration of
F
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Fluorodeoxyglucose (FDG),
F Sodium Fluoride (NaF),
and commonly used flushing solutions to patients during
molecular imaging (nuclear medicine) procedures.
NOTE: MEDRAD Intego disposables labeled for
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F NaF are intended for the delivery of NaF with software
version CR10.1 and later. Please contact the Bayer
representative for additional information regarding
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administration of
F NaF.
Restricted Sale: The United States Food and Drug
Administration (FDA) restricts sale of this device to physicians
or those with written authorization from a physician.
Important Safety Notice: This device is intended to be used
by trained personnel with experience in diagnostic imaging
studies.
Report any serious incident that has occurred in relation to
this device to Bayer (radiology.bayer.com/contact) and to
your local European competent authority (or, where
applicable, to the appropriate regulatory authority of the
country in which the incident has occurred).
Warnings
For devices labeled for single use, please note:
This product is intended for single use only. Do not
resterilize, reprocess or reuse. The disposable
devices have been designed and validated for single
use only. Re-use of the single use disposable devices
pose risks of device failure and risks to the patient.
Potential device failure includes significant component
deterioration with extended use, component malfunction,
and system failure. Potential risks to the patient include
injury due to device malfunction or infection as the device
has not been validated to be cleaned or re-sterilized.
Biological contamination can result from reusing the
Patient Administration Set or failure to follow sterile
technique. DO NOT reuse or attempt to resterilize. Properly
discard disposable items after use. If there is any possibility
that contamination may have occurred during set-up or use,
disassemble and set-up a new sterile product.
Severe operator injury can occur if care is not taken
when opening or closing the lids over the shielded
chamber or the Patient Administration Set compartment.
Be certain that all fingers are clear before opening or closing
the shielded chamber lid or the Patient Administration Set
compartment lid.
Only the fluid path of the set is sterile and non
pyrogenic. Do not use in a sterile or aseptic area without
proper precautions.
Air embolism or improper injection dosage may occur
if saline line is damaged. Make certain not to pinch the
saline tube within the saline pump as this may damage the
administration set.
Biological contamination may occur if aseptic
techniques are not followed. Follow facility guidelines
to disinfect the vial septum.
Radiation Exposure Hazard: Injector may contain
radioactive materials. Do not reach under cart while
system contains activity. Do not remove access panels
while system contains activity.
Do not use if sterile package is opened or damaged.
Patient or operator injury may result if package is
opened or damaged, or if damaged components are used.
Visually inspect contents and package before each use.
Puncture hazard. The SAS contains sharps. To prevent
injury, take care when handling the SAS to control
the sharps. Dispose of the sharps per individual facility
guidelines.
DO NOT use the Source Administration Set with more
than one multi-dose vial. Using the Source Administration
Set with more than one multi-dose vial could result in injury
to patient or operator.
Radiation exposure hazard. Using the lid of the
Shielded Chamber as a work space may expose
the operator to excess radiation. Do not use the lid to
the Shielded Chamber as a work space while there are
radioactive materials present within the system. Using the
lid as a work space or placing items on the lid while it is
open may damage the lid, hampering its ability to provide
an adequate radiation shield.
Radiation exposure hazard. Radiopharmaceuticals
emit gamma radiation. Operator should exercise extreme
caution when handling radiopharmaceuticals. Doses
may exceed maximum permissible dose if appropriate
precautions are not properly exercised. Follow all individual
facility guidelines for the handling and disposal of
radioactive materials. DO NOT open the Shielded Chamber
without first taking radiation precautions as outlined in
facility procedures.
Warnings
DO NOT use any radiopharmaceutical products other
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than
F Fluorodeoxyglucose (FDG) or
Fluoride (NaF) with the MEDRAD Intego System. Use of
radiopharmaceuticals other than
damage the MEDRAD Intego System and may cause
inaccurate dose measurement and/or excessive radioactive
exposure.
Improper injection dosage or radiation spillage may
result if the Shielded Chamber lid is closed onto the
tubing set. Ensure that the tubing set and all administration
set components are properly installed before closing the
Shielded Chamber lid.
Patient infection may result from the use of non-sterile
components. Maintain sterility of all disposable components
using aseptic techniques.
The PVC tubing in the PAS contains DEHP, a chemical
known to the State of California to cause birth defects or
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F FDG or
other reproductive harm.
Extremely high doses of phthalates such as DEHP have been
reported to cause birth defects in research animals. Although
limited scientific data is available on the effect of phthalates in
humans, health authorities recommend that exposure to
devices containing these compounds be minimized as much
as possible for children and nursing or pregnant women.
DEHP is also a substance on the candidate list of
Substances of Very High Concern (SVHC) according to
Article 59 of REGULATION (EC) no. 1907/2006 concerning
the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction
of Chemicals (REACH).
Substance Name: Bis (2-ethyl(hexyl)phthalate) (DEHP)
CAS Number: 117-81-7
Ec Number: 204-211-0
INSTALLING THE SOURCE ADMINISTRATION SET (SAS)
Always install a new SAS when installing a new multi-dose
vial. Install the multi-dose vial and the SAS in the Shielded
Chamber using the following procedure:
1. Release the latch securing the Chamber Lid and slide the
lid towards the front of the cart to expose the Shielded
Chamber.
2. Open the disposable tray and remove the SAS from the
packaging.
3. Place the saline bag onto the hanger on the rear of the
cart near the handle and insert spike at the end of the SAS
into the saline bag.
4. Insert the Saline Tube into the Saline Pump so that the
connector is between the pump and the saline bag, with
the connector close to the pump.
5. Insert the tubing into the hold-down clip and route the
Saline Tube along the SAS track, starting at the Saline
Pump and ending at the Vial Shield Compartment where
the Vial Shield will be installed.
NOTE: Make certain that the Saline Tube is centered on
the pump rollers. The tubing must not fall below the rollers.
When closing the pump door, make certain that the Saline
Tube is centered in the pump door so that the tubing is
not pinched.
6. Insert the Sharps Cartridge into the clip on the shield lid.
The tube exiting the Sharps Cartridge should be towards
the RP Pump.
NOTE: Do not remove the protective sheath from the
needles of the Sharps Cartridge.
7. Insert Confluence into the SAS Confluence holder.
8. Verify dose calibrator is empty before installing coil.
9. Insert the SAS Coil into the Dose Calibrator so that the
loose ends of the tubing are towards the top.
NOTE: Be sure that the SAS Coil is placed at the bottom of
the Dose Calibrator.
10. Unroll the Waste Bag and insert it into the shielded
Waste Storage.
11. Insert the T-connector into the retainer.
12. Install the section of tubing between the T-connector and
the Waste Bag into the waste pinch valve.
NOTE: The pinch valve is opened by pushing on the button
on the top of the valve. To install the tubing, slide the tubing
into the valve while pushing down on the button.
13. Install the pinch valve cover on the waste pinch valve.
14. Install the section of tubing between the T-connector and
the Swabbable Valve into the PAS pinch valve.
NOTE: The pinch valve is opened by pushing on the button
on the top of the valve. To install the tubing, slide the tubing
into the valve while pushing down on the button.
15. Install the pinch valve cover on the PAS pinch valve.
16. Insert the free end of the SAS (exiting the PAS pinch
valve) into the Air Detector.
17. Using the Vial Shield Compartment handle, lift the shield
lid straight up and then rotate the lid counter-clockwise.
18. The shield lid is hinged. Lift the lid to expose the Sharps
Cartridge Clip.
19. Lower the shield lid over the Sharps Cartridge.
20. Insert the Vial Shield containing a full vial of the
radiopharmaceutical indicated for use into the Vial Shield
Compartment. DO NOT remove the vial access cap of the
Vial Shield. Leave the carrying handle on the Vial Shield.
NOTE: The Vial Shield is keyed so that it can only be
properly inserted into the Vial Shield Compartment with
the Vial Shield Compartment posts resting in the keyed
areas located next to the flat surfaces of the Vial Shield.
21. Remove the cap from the Vial Shield by pushing down
on the carrying handle, rotating the vial access cap
counter-clockwise, and then lifting the cap straight off.
22. Follow aseptic techniques as outlined in individual
facility guidelines to disinfect the vial septum.
23. Insert the sharps into the multi-dose vial by pivoting the
shield lid back over the well and pressing the needles
straight down into the vial.
24. Insert the tubing from the Sharps Cartridge into the
RP pump. Ensure that the tube collar rests immediately
outside the RP pump, on the side closest to the Vial
Shield Compartment. Close the pump lid.
25. Verify that all of the SAS is lying flat within the channel,
that the Vial Shield Compartment handle is down and
that the door of the RP pump is closed with the tubing
completely installed. Close the chamber lid.
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F Sodium
NOTE: Follow facility procedures to ensure that the
radiopharmaceutical indicated for use is properly secured
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F FDG or
F NaF may
within the MEDRAD Intego PET Infusion System.
NOTE: The MEDRAD Intego PET Infusion System is
designed to be used with standard locks. Bayer does not
supply a lock with the system.
26.Enter multi-dose vial assay information by following the
procedure outlined in the Entering Multi-dose Vial Assay
Information section of the MEDRAD Intego Operation
Manual.
INSTALLING THE PATIENT ADMINISTRATION SET (PAS)
Always install a new PAS for each patient. Install the PAS
using the following procedure:
1. Open the shield cover over the PAS area of the Shielded
Chamber.
2. Clean the Swabbable Valve at the distal end of the SAS
following aseptic techniques described in individual
facility guidelines.
3. Attach the PAS to the Swabbable Valve at the distal end
of the SAS.
4. Depending on which side of the patient the MEDRAD
Intego PET Infusion System is located, route the PAS
out either the left or right side of the shielding.
5. Ensure that the PAS will not be pinched, and close the
shield cover.
DEUTSCH
Einführung: Lesen Sie bitte dieses Dokument vollständig
durch, bevor Sie die Verabreichungssets des MEDRAD
Intego PET-Infusionssystems installieren oder verwenden.
Ein gründliches Verständnis dieser Informationen ist
Voraussetzung für die sichere Anwendung des MEDRAD
Intego PET-Infusionssystems.
Verwendungszweck: Das MEDRAD Intego PET-
Infusionssystem ist für die Abgabe exakter Dosen
der Radiopharmazeutika
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(FDG) und
F-Natriumfluorid (NaF) sowie von häufig
verwendeten Spüllösungen an Patienten im Rahmen
von Diagnoseverfahren mit molekularer Bildgebung
(Nuklearmedizin) bestimmt. Des Weiteren bietet das
MEDRAD Intego PET-Infusionssystem eine wirksame
Strahlenabschirmung zum Schutz des medizinischen
Personals vor einer Aussetzung an Fluor-18 (F-18-Strahlen)
während der nuklearmedizinischen Diagnoseverfahren.
Verwendungszweck: Das MEDRAD Intego PET-
Infusionssystem ist für die Verabreichung von
Fluordeoxyglukose (FDG),
häufig verwendeten Spüllösungen an Patienten im Rahmen
von molekularen Bildgebungsverfahren (Nuklearmedizin)
bestimmt.
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HINWEIS: Für
F-FDG oder
Intego-Einwegprodukte sind für die Abgabe von NaF
mit Softwareversion CR10.1 und später bestimmt. Für
weitere Informationen zur Abgabe von
Vertretung kontaktieren.
Verkaufsbeschränkung: Laut den Bestimmungen der
US Food and Drug Administration (FDA) darf dieses Gerät
nur an Ärzte oder an Personen mit schriftlicher ärztlicher
Erlaubnis verkauft werden.
Bitte melden Sie alle im Zusammenhang mit diesem
Produkt auftretenden schwerwiegenden Vorfälle an Bayer
(radiology.bayer.com/contact) und die zuständige Behörde
in Europa (oder, falls zutreffend, an die zuständige
Aufsichtsbehörde des Landes, in dem sich der Vorfall
ereignet hat).
Warnhinweise
Bei Produkten, die für den Einmalgebrauch
gekennzeichnet sind, ist Folgendes zu beachten:
Dieses Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch
vorgesehen. Nicht resterilisieren, wiederaufbereiten
oder wiederverwenden. Die Einwegprodukte
wurden ausschließlich für den einmaligen Gebrauch
entwickelt und validiert. Die Wiederverwendung
von Einwegprodukten kann zur Fehlfunktion des Geräts
führen und Patienten gefährden. Zu den möglichen
Fehlfunktionen von Geräten gehören erheblicher
Verschleiß der Komponenten nach längerem
Gebrauch, Funktionsstörung der Komponenten
und Systemversagen. Zu den potenziellen Risiken
für Patienten gehören Verletzungen aufgrund von
Funktionsstörungen des Produkts oder Infektionen
aufgrund einer nicht validierten Reinigung oder
Resterilisation des Produkts.
Die Wiederverwendung des patientenseitigen
Verabreichungssets oder Nichtbefolgung der sterilen
Technik kann zu biologischen Kontaminationen
führen. NICHT wiederverwenden oder resterilisieren.
Nach dem Gebrauch sind die Einwegartikel
ordnungsgemäß zu entsorgen. Wenn die Möglichkeit
besteht, dass das Produkt während der Einrichtung oder
Verwendung kontaminiert wurde, entsorgen Sie es und
verwenden Sie ein neues, steriles Produkt.
Bei unachtsamem Vorgehen beim Öffnen oder
Schließen der Deckel auf der abgeschirmten
Kammer oder der Kammer des patientenseitigen
Verabreichungssets kann der Bediener schwere
Verletzungen erleiden. Vor dem Öffnen oder Schließen
des Deckels der abgeschirmten Kammer oder der
Kammer des patientenseitigen Verabreichungssets muss
sichergestellt werden, dass keine Finger eingeklemmt
werden können.
Nur die Zuleitung des Sets ist steril und pyrogenfrei.
Vor der Verwendung in einem sterilen oder aseptischen
Feld sind die entsprechenden Maßnahmen zu treffen.
6
Warnhinweise
Im Fall einer beschädigten Kochsalzlösungsleitung
besteht die Gefahr einer Luftembolie oder einer
falschen Injektionsdosis. Darauf achten, dass die
Kochsalzlösungsleitung in der Kochsalzlösungspumpe
nicht eingeklemmt wird, da dies eine Beschädigung des
Verabreichungssets zur Folge haben könnte.
Bei Nichteinhaltung der aseptischen Verfahren
besteht die Gefahr einer biologischen Kontamination.
Das Septum der Ampulle muss gemäß dem
Krankenhausprotokoll desinfiziert werden.
Gefahr einer Strahlenaussetzung: Der Injektor kann
radioaktives Material enthalten. Nicht unter den Wagen
greifen, während im System Aktivität vorhanden ist.
Die Abdeckplatten nicht entfernen, während im System
Aktivität vorhanden ist.
Nicht verwenden, wenn die sterile Verpackung
geöffnet oder beschädigt ist. Bei geöffneter bzw.
beschädigter Verpackung oder bei Verwendung
beschädigter Komponenten können Patienten oder
Bediener verletzt werden. Vor jedem Gebrauch eine
Sichtprüfung der Packung und des Inhalts durchführen.
Stichgefahr. Das SAS enthält Nadeln. Bei der
Handhabung des SAS vorsichtig vorgehen, um
Stichverletzungen zu vermeiden. Die Nadel gemäß dem
Krankenhausprotokoll für spitze Gegenstände entsorgen.
Das quellenseitige Verabreichungsset darf NICHT für
mehr als eine Multidosis-Ampulle verwendet werden.
Wird das quellenseitige Verabreichungsset für mehr als
eine Multidosis-Ampulle verwendet, kann der Patient oder
der Bediener verletzt werden.
Gefahr einer Strahlenaussetzung. Der Deckel der
abgeschirmten Kammer darf nicht als Arbeitsfläche
verwendet werden, da dies eine übermäßige
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F Fluordeoxyglukose
Strahlenaussetzung des Bedieners zur Folge haben
könnte. Den Deckel der abgeschirmten Kammer niemals
als Arbeitsfläche verwenden, während im System
radioaktives Material vorhanden ist. Die Verwendung
des Deckels als Arbeitsfläche oder das Ablegen
von Gegenständen auf dem geöffneten Deckel
kann zur Beschädigung des Deckels führen und
dessen ordnungsgemäße Strahlenschutzfunktion
beeinträchtigen.
Gefahr einer Strahlenaussetzung.
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F-
Radiopharmazeutika geben Gammastrahlen ab.
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F-Natriumfluorid (NaF) und
Der Bediener sollte im Umgang mit Radiopharmazeutika
mit größter Vorsicht vorgehen. Bei Nichtbefolgung
der entsprechenden Sicherheitsmaßnahmen kann
die maximal zulässige Dosis überschritten werden.
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F-NaF etikettierte MEDRAD
Alle Verfahrensrichtlinien des Krankenhauses für die
Handhabung und Entsorgung von radioaktivem Material
befolgen. Die abgeschirmte Kammer NICHT öffnen,
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F-NaF die Bayer-
ohne vorher die im Krankenhausprotokoll festgelegten
Strahlenschutzmaßnahmen durchzuführen.
Mit dem MEDRAD Intego PET-Infusionssystem
dürfen KEINE anderen Radiopharmazeutika als
Fluordeoxyglukose (FDG) oder
(NaF) verwendet werden. Bei Verwendung von
Radiopharmazeutika mit anderen Isotopen als
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F-FDG oder
PET-Infusionssystem beschädigt und eine falsche
Dosismessung und/oder übermäßige Strahlenaussetzung
verursacht werden.
Wenn der Deckel der abgeschirmten Kammer beim
Schließen auf dem Schlauchsatz aufliegt, besteht
die Gefahr einer falschen Injektionsdosis oder
eines Entweichens von radioaktivem Material.
Vor dem Schließen des Deckels der abgeschirmten
Kammer immer sicherstellen, dass der Schlauchsatz
und alle Komponenten des Verabreichungssets richtig
montiert sind.
Die Verwendung von nicht sterilen Komponenten
kann zur Infektion des Patienten führen. Sorgen Sie
durch Anwendung aseptischer Verfahren für die Sterilität
aller Einmalkomponenten.
Die PVC-Schläuche des PAS enthalten DEHP, eine
chemische Substanz, die im Staat Kalifornien als konnatale
Defekte oder anderweitige Fortpflanzungsschäden
verursachend bekannt ist.
Extrem hohe Phthalat-Dosen wie z. B. DEHP haben sich
in Tierversuchen als Geburtsfehler verursachend
erwiesen. Obgleich wissenschaftliche Daten zur Wirkung
von Phthalaten auf den Menschen nur begrenzt verfügbar
sind, empfehlen die Gesundheitsbehörden, den Kontakt
mit Produkten, die diese Verbindungen enthalten, für
Kinder, Schwangere und Stillende so weit wie möglich
einzuschränken.
Ebenso ist die Substanz DEHP laut Artikel 59,
REGULATION (EC) Nr. 1907/2006, im Hinblick auf die
Registrierung, Beurteilung, Genehmigung und
Beschränkung von Chemikalien (Registration, Evaluation,
Authorization and Restriction of Chemicals, REACH) in der
Liste der besonders besorgniserregenden Stoffe
(Substances of Very High Concern, SVHC) enthalten.
Name der Substanz: Diethylhexylphthalat (DEHP)
CAS-Nummer: 117-81-7
EC-Nummer: 204-211-0
INSTALLIEREN DES QUELLENSEITIGEN
VERABREICHUNGSSETS (SAS)
Bei jedem Anbringen einer neuen Multidosis-Ampulle
muss ein neues SAS installiert werden. Den Multidosis-
Großbehälter und das SAS wie in folgendem Verfahren
beschrieben in der abgeschirmten Kammer installieren.
18
F-
18
F-Natriumfluorid
18
F-NaF kann das MEDRAD Intego
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