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ENGLISH
Introduction: Read the information
contained in this section. Understanding the
information will assist you in operating the
device in a safe manner.
Important Safety Notice: This device is
intended to be used by individuals with
adequate training and experience in
diagnostic imaging studies.
Indications for use: The contents of this
package are intended to be used in the delivery
of contrast media. These devices are indicated
for single-use only with injectors from Bayer.
Contraindications: These devices are not
intended for multiple-use, drug infusion,
chemotherapy, or any other use for which the
device is not indicated.
Restricted Sale: Federal (USA) law restricts
these devices for sale by or on the order of a
physician.
Report any serious incident that has occurred
in relation to this device to Bayer
(radiology.bayer.com/contact) and to your
local European competent authority (or,
where applicable, to the appropriate
regulatory authority of the country in which
the incident has occurred).
Warnings
Air embolization can cause death or
serious injury to the patient. Do not
connect a patient to the injector until all
trapped air has been cleared from the
syringe and fluid path. Carefully read the
instructions for loading and the use of
®
MEDRAD
FluiDots indicators (where
applicable) to reduce the chance of air
embolism.
Biological contamination can result from
reusing disposable items or failure to
follow aseptic technique. Properly discard
disposable items after use.
Syringe sterility will be compromised,
and patient infection may result, if the
plunger is removed from the syringe. Do
not remove the plunger to fill the syringe.
Bacterial contamination can occur if
syringes are used to store contrast
media. Use loaded syringes immediately.
Do not store loaded syringes for later use.
Discard unused loaded syringes.
For devices labeled for single use, please
note: This product is intended for single
use only. Do not resterilize, reprocess or
reuse. The disposable devices have been
designed and validated for single use
only. Re-use of the single use disposable
devices pose risks of device failure and risks
to the patient. Potential device failure
includes significant component deterioration
with extended use, component malfunction,
and system failure. Potential risks to the
patient include injury due to device
malfunction or infection as the device has
not been validated to be cleaned or re-
sterilized.
Do not use if sterile package is opened or
damaged. Patient or operator injury may
result if package is opened or damaged, or if
damaged components are used Visually
inspect contents and package before each
use
Patient injury could result if syringe is
not properly engaged. Do not load or inject
unless the syringe is properly engaged.
Ensure the alignment marks on the syringe
and injector head are properly aligned and
the piston and plunger are interlocked.
Improper engagement may cause air
embolization or under-volume delivery.
Patient or Operator injury may result
from contrast media leaks or tubing
ruptures. Ensure that the fluid path is open;
do not exceed pressures identified on the
front of the package. Use of greater
pressures or occlusions in the fluid path may
result in leaks or ruptures to the connector
tube.
Operator injury could result from using a
sharp spike. Use care in handling and
inserting the spike into the bottle.
Warnings
Serious injury may result from syringe
failure. Do not retract pistons with
connector tubing installed. Retracting the
pistons with the connector tubing installed
on syringes will create a vacuum in the
syringe due to the check valve in the
connector tubing. This vacuum may
accelerate the plunger rapidly toward the tip
of the syringe when it is removed from the
injector causing the syringe to break.
Cautions
Component damage or leaks may occur
if not installed properly. Ensure all
connections are secure; do not overtighten.
This will help minimize leaks, disconnection,
and component damage.
Refer to the Injector Operation Manual
for further instructions.
Syringe Installation:
1. Ensure that the piston(s) on the injector
head are fully retracted.
2. Remove the new syringe(s) from the
package and insert into the injector head
Syringe Interface ensuring that the Keyed
Wings at the syringe base and openings in
the Syringe Interface are aligned.
Note that the syringe is keyed to properly fit
one way.
3. Twist the syringe 1/4 turn clockwise until
the syringe clicks, locks, and the alignment
marks on the syringe and injector head are
aligned.
Syringe Filling:
NOTE: One person should fill and arm the
injector. If you must change the injector
operator, be certain that the second operator
verifies that the syringe is properly filled and
that any air is eliminated.
1. Tilt the injector head up.
2. Advance the plunger to full forward
position.
3. Remove the protective cover(s) from the
syringe luer tip and attach a sterile filling
device (spike or Female/Female Adapter
(FFA)) onto the tip of the syringe.
4. Transfer the contrast media into the syringe
by one of following methods:
a. Spike(s) - The SQK 65S, SQK
65VS, and SSQK 65/ 115VS
kits contain two spikes. Use the
smaller spike to load contrast
media syringe A and the larger
spike to load saline syringe B.
The syringe and spike included
in the SSQK 115 package are
intended for use with saline.
b. FFA - The FFA is included in
the SQK 65VA kit. Usethe FFA
to load contrast from a prefilled
syringe. Prepare the prefilled syringe
by removing the protective closure. At-
tach the prefilled syringe to the FFA.
The FFA may also be purchased sep-
arately. The catalog number for this
item is FFA 50.
NOTE: Use a filling device to reduce the
volume and size of air bubbles drawn into
the syringe during filling. It is more difficult
to remove the air bubbles if you use smaller
diameter tubes, such as a catheter-over-
needle, or a tube longer than 10 in. (25 cm.)
5. Aspirate contrast media into the syringe.
6. The syringe has FluiDots indicators to help
you detect the presence of contrast media
in the syringe. Verify that the Qwik-Fit
Syringe disposable FluiDots indicators are
round in the filled portion of the syringe.
The rounded shape of the FluiDots
indicators varies according to the type of
contrast media, but an oblong shape
indicates the presence of air. Rounded
FluiDots indicators do not indicate the total
absence of air bubbles in the syringe tip.
Expelling Air and Attaching the
Connector Tube:
After you fill the syringe, you must expel all air
from the syringe and then attach the
connector tubing. To do so:
1. Remove the filling device and expel air
from the syringe.
Do not hit the syringe to remove air
bubbles. Reverse the plunger 3 to 5 ml then
expel the remaining air.
2. The MEDRAD Spectris
MR Injector uses two
syringes and low
pressure connector
tubing with a 'T'
connector. Attach the
straight portion to the
contrast media syringe
A and the extension to
the saline syringe B. Do not reverse the
piston plunger on syringe A after you have
attached the tube.
3. Verify that the tubing is not kinked or
obstructed.
4. Use the manual knob to prime the
connector tubing and make certain that the
air is expelled.
An absence of flow is an obvious indication
of air in the fluid path.
5. Verify that all the air has been expelled
from the syringe and fluid path.
6. Attach the connector tube to the vascular
entry device.
7. Tilt the injector head down.
Reinstalling a Syringe
If you remove a syringe from the injector and
then wish to reinstall it, perform the following
steps:
1. Insert the end of the syringe in the
horizontal cutouts in the injector head.
2. Advance the piston until it is past the
plunger feet and the piston and plunger
interlock.
3. Rotate the syringe 1/4 turn clockwise until
the syringe locks and alignment marks are
positioned.
4. Proceed as normal
by aspirating and
dislodging any air
bubbles.
Removing a Syringe
To detach the syringe
when the procedure
has been completed,
rotate the syringe 1/4
turn counterclockwise
and remove it from the
injector head. Discard
all used components.
NOTE: Do not use
unless the plunger feet
are properly engaged
with the piston.
日本語
はじめに：この章に書かれていることがら
をよく読んで、操作法と安全性について理
解してください。
安全に関する告知：本製品は、画像診断に
関し、相応の訓練と経験を有する方の使用
を前提として作られております。
Bayer インジェクタ専用で、ひとりの患者に
1 回だけ使用できます。
禁忌事項：本製品は、再使用、薬剤注入、
キモセラピー等本製品本来の使用目的に適
合しない用途には絶対に使用しないでくだ
さい。
販売の制限：本製品は、医師あるいは医療
機関への販売に制限されています。
本機器に関連して重大な事故が発生した場
合は、バイエル（radiology.bayer.com/
contact）および地域の欧州管轄当局（該当
する場合は事故が発生した国の適切な規制
当局）に報告してください。
気泡注入による血管塞栓は患者の傷害や死
亡につながることがあります。 シリンジと造
影剤の経路からエアーを完全に取り除くま
では、絶対に患者に接続しないでください。
気泡注入による血管塞栓の危険性を低減す
るため、説明書を熟読の上、造影剤充填方法
®
を理解し、 MEDRAD
FluiDots インジケーター
を正しくお使い下さい。
ディスポ製品を再使用したり無菌状態が損
なわれると、患者への感染の恐れがありま
す。使用後のディスポ製品は、適切な方法で
廃棄処分してください。
7
プランジャーをディスポシリンジからはず
すと、シリンジの無菌性が保持できず、患者
への感染の恐れがあります。 シリンジへの造
影剤充填の際は、 プランジャーを外さないで
下さい。
シリンジに造影剤を充填したままにしてお
くと、細菌感染の原因になることがありま
す。 充填されたシリンジは直ちに使用してく
ださい。また、シリンジに造影剤を充填した
まま保管しないでください。 造影剤がシリン
ジ内に残っていてもそのシリンジは必ず処
分してください。
単回使用と記載されている製品については、
次の点にご注意ください：本製品の使用は一
回限りです。再滅菌、再処理、再使用はしな
いでください。ディスポーザブル製品は、一
回限り使用するものとして設計・検証されて
います。再使用すると、装置の故障や、患者
に対する傷害の危険性が生じます。 装置の故
障としては、 長時間使用による部品の顕著な
劣化、部品の誤作動、システム故障が挙げら
れます。患者に対する危険性としては、装置
の誤作動による傷害のほか、 洗浄や再滅菌が
検証されていない装置を使用することによ
る感染症が挙げられます。
滅菌パッケージが開封または破損している
場合は、使用しないでください。パッケージ
が開封済みであったり、破損している場合、
また製品が破損している場合は、 患者や操作
者に危害を及ぼすおそれがありますので、 使
用しないでください。 使用の際は常に内容物
と包装を目視点検してください。
シリンジが正しく装着されていることを確
認し、 患者の身体に危害が及ばないようにし
てください。 シリンジの装着が確認できた
後に、充墳あるいは注入を行ってください。
シリンジとインジェクターヘッドの印が正
しく一致し、 またピストンとプランジャーが
装着していることを確かめてください。 正し
く装着していない場合、 気泡塞栓または造影
剤の注入不足となる恐れがあります。
造影剤の漏れやチューブの破裂により、 患者
またはオベレーターに危害を及ぼす恐れが
あります。 液体の流路が開いていることを確
認し、 パッケージ表面に記されている圧力を
超えないよう注意してください。 液体の流路
に過大な圧力を加えたり流路に閉塞がある
と、 耐圧チューブに漏れや破裂が生じること
があります。
鋭利なスパイクの使用により、 オペレーター
が傷害を受ける恐れがあります。 スパイクの
取り扱いおよびボトルに挿入する際には、 十
分に注意してください。
シリンジの障害は、 重大な傷害につながる可
能性があります。 コネクタチューブを取り付
けたままピストンを後退させないでくださ
い。 シリンジにコネクタチューブを取り付け
たままピストンを後退させると、コネクタ
チューブのチェックバルブのため、 シリンジ
内に負圧が生じます。 インジェクターから外
す時、 この負圧のためプランジャーが急にシ
リンジの先端へ動き、 シリンジが破損する可
能性があります。
それぞれのディスポ製品を正確に接続して
ください。 正確に接続されていないと製品が
破損することがあります。 造影剤の漏洩や製
品の破損を防ぐために、 正しく接続されてい
ることを確認してください。 この際にあまり
強く回しすぎないよう、 十分に注意してくだ
さい。
インジェクターの取扱説明書もあわせてお
読み下さい。
シリンジの装着 :
1.インジェクターヘッドのピストンが、す
べて完全に後退しているか、確かめてく
ださい。
2.新しいシリンジをパッケージから取り出
し、インジェクターヘッドに差し込みま
す。この時、シリンジ後部の凸部とシリ
ンジ差し込み口の凹部がきちんと合って
いることを確認します。
シリンジはある方向で正しく合うように
なっています。
3.シリンジをクリック音がして固定するま
で、時計方向に 1/4 回転押し回します。
シリンジのフランジにあるマークとイン
ジェクターヘッドにあるマークが正しく
一致していることを確認してください。
シリンジの充填 :
注意：インジェクターヘの造影剤充填並び
にアーム操作は、その作業が終わるまで担
当者は交代しないでください。都合により
途中で担当者が交代する際は、交代した人
がシリンジの充填とエアー抜きが完全に行
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