Advertisement
11.將 T 型接頭插入護圈中。
12.將 T 型接頭和廢棄物袋之間的導管部分插入廢
棄物夾管閥中。
附註：壓下夾管閥頂端的按鈕即可開啟夾管閥。
若要安裝導管，請在壓下按鈕的同時將導管推入
夾管閥內。
13.將夾管閥蓋裝在廢棄物夾管閥上。
14.將 T 型接頭和置換閥之間的導管部分插入 PAS
夾管閥中。
附註：壓下夾管閥頂端的按鈕即可開啟夾管閥。
若要安裝導管，請在壓下按鈕的同時將導管推入
夾管閥內。
15.將夾管閥蓋裝在 PAS 夾管閥上。
16.將 SAS 的下垂端 ( 從 PAS 夾管閥延伸出來 ) 插
入空氣偵測器內。
17.使用藥劑瓶防護套隔間把手，將防護蓋向上直
立掀起，然後往逆時針方向旋轉上蓋。
18.防護蓋裝有鉸鏈。掀起上蓋即可露出刺針針
匣。
19.將防護蓋降低到刺針針匣上方。
20.將含有一整瓶欲使用之放射藥劑的藥劑瓶防護
套放入藥劑瓶防護套隔間內。不可拆下藥劑瓶
防護套的藥劑瓶快拆蓋。不可拆下藥劑瓶防護
套的把手。
附註：藥劑瓶防護套上有缺口，因此，必須將藥
劑瓶防護套隔間內的支柱卡入藥劑瓶防護套平面
旁的缺口處，才能將藥劑瓶防護套正確地放入藥
劑瓶防護套隔間內。
21.將藥劑瓶套把手向下後往逆時針方向旋轉藥劑
瓶快拆蓋，然後筆直拉開即可拆下快拆蓋。
22.請遵照院所指南中概列的無菌技術消毒藥劑瓶
隔板。
23.將防護蓋朝後方旋轉至屏蔽腔室上方，然後將
刺針朝下筆直壓入多劑量藥劑瓶內，即可將刺
針插入瓶中。
24.將刺針針匣延伸出來的導管插入 RP 幫浦中。
確認導管套環是否位於 RP 幫浦外側緊貼藥劑
瓶防護套隔間處。蓋上幫浦蓋。
25.檢查所有 SAS 是否皆平放於通道內、藥劑瓶防
護套隔間把手是否朝下，以及 RP 幫浦的門是
否已蓋上 ( 且導管已完全裝妥 )。蓋上腔室上
蓋。
附註：請遵照貴院所的程序，確認欲使用的放射
藥劑是否固定於 MEDRAD Intego PET
注射系統
附註：MEDRAD Intego PET
注射系統
可使用標準
鎖。Bayer 不隨系統提供標準鎖。
26.請依照 MEDRAD Intego 操作手冊中 「輸入多劑
量藥劑瓶分析資訊」一節的程序輸入多劑量藥
劑瓶分析資訊。
安裝病患給藥用具 (PAS)
請務必為每位病患分別安裝新的 PAS。請依照下
列程序安裝 PAS：
1. 開啟屏蔽腔室 PAS 區上方的防護蓋。
2. 遵照各院所指南中說明的無菌技術清潔 SAS 末
端的置換閥。
3. 將 PAS 連接至 SAS 末端的置換閥。
4. 依 MEDRAD Intego PET
注射系統
置於病患的哪
一側而定，將 PAS 順著屏蔽腔室的左或右側
繞出。
5. 確認 PAS 未被夾住，然後蓋上防護蓋。
ÍSLENSKA
Inngangur: Lesið upplýsingarnar á þessu blaði vandlega áður
en MEDRAD Intego PET innrennslisbúnaður er settur upp eða
notaður. Skilningur á þessum upplýsingum mun auðvelda
notendum að nota MEDRAD Intego-búnaðinn á öruggan hátt.
Fyrirhuguð notkun: MEDRAD Intego PET
innrennslisbúnaðurinn er hannaður til að gefa sjúklingum rétta
18
og nákvæma skammta af geislavirku lyfjunum
F
18
flúordeoxýglúkósa (FDG) og
F natríumflúoríði (NaF), ásamt
algengum skollausnum við geislamyndatöku á sameindum
í greiningarskyni (í geislalæknisfræði). MEDRAD Intego PET
innrennslisbúnaður gegnir einnig því hlutverki að vernda
18
heilbrigðisstarfsfólk fyrir geislun sem flúor-18 (
F) gefur frá
sér við geislamyndatöku.
Ábendingar um notkun: MEDRAD Intego PET
18
innrennslisbúnaðurinn er hannaður til að gefa
F
18
flúordeoxýglúkósa (FDG),
F natríumflúoríð (NaF), ásamt
algengum skollausnum við geislamyndatöku í greiningarskyni.
ATHUGIÐ: Einnota MEDRAD Intego-vörur sem merktar eru
18
18
fyrir
F FDG eða
F NaF eru ætlaðar til gjafar NaF með
hugbúnaði af gerð CR10.1 eða nýrri. Hafið samband við fulltrúa
Bayer ef þörf er á viðbótarupplýsingum varðandi gjöf
Takmörkuð sala: Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna
(FDA) takmarkar sölu á þessu tæki við sölu beint til læknis
eða samkvæmt skriflegri tilvísun læknis.
Viðvaranir
Ef tæki eru merkt sem einnota, athugið: Þessi vara er
aðeins ætluð til notkunar í eitt skipti. Hana skal ekki
sótthreinsa aftur, endurvinna eða endurnota. Einnota
tæki eru aðeins gerð og viðurkennd fyrir notkun í eitt
skipti. Endurnotkun einnota tækja skapar hættu á bilun
og áhættu fyrir sjúklinginn. Möguleg bilun í búnaði á m.a.
við um slit íhlutar við langvarandi notkun, bilun íhlutar
og kerfisbilun. Möguleg áhætta fyrir sjúklinginn er meðal
annars meiðsli vegna bilunar í tækinu eða sýking þar
sem búnaðurinn er ekki viðurkenndur til hreinsunar eða
endursótthreinsunar.
Ef gjafasettið er notað aftur eða sæfð vinnubrögð ekki
viðhöfð getur það valdið lífefnamengun. EKKI nota
aftur eða reyna að endursæfa. Fargið einnota hlutum á
viðeigandi hátt eftir notkun. Ef hugsanlegt er að smitun hafi
átt sér stað við uppsetningu eða notkun skal taka búnaðinn
í sundur og setja upp nýjan dauðhreinsaðan búnað.
Viðvaranir
Stjórnandi búnaðarins getur orðið fyrir alvarlegum
meiðslum ef fyllstu varúðar er ekki gætt þegar verið er
að opna eða loka hlífunum yfir lokaða hólfinu eða hólfi
gjafasettsins. Gangið úr skugga að fingur klemmist ekki
þegar verið er að opna eða loka hlífunum yfir lokaða hólfinu
eða hólfi gjafasettsins.
Eingöngu vökvarás búnaðarins er sæfð og án
sótthitavalda. Notið ekki í sæfðu umhverfi eða þar sem
smitgát skal viðhöfð án þess að grípa til viðeigandi ráðstafana.
Ef slangan með saltlausninni er skemmd er hætta
á blóðreki lofts eða röngum inndælingarskammti.
Gætið þess að klemma slönguna með saltlausninni ekki
inni í dælunni þar sem slíkt getur skemmt gjafasettið.
Hætta er á lífefnamengun ef ekki er farið eftir
smitgátarreglum. Fylgið vinnureglum stofnunar
þegar skilrúm hettuglassins er sótthreinsað.
Hætta á geislun: Inndælingarbúnaðurinn getur
innihaldið geislavirk efni. Ekki má teygja sig undir
vagninn meðan búnaðurinn er í gangi. Ekki má fjarlægja
aðgangshlífar meðan búnaðurinn er í gangi.
Notið ekki ef sæfðu umbúðirnar eru opnar eða
skemmdar. Sjúklingur eða stjórnandi búnaðarins geta
orðið fyrir meiðslum ef umbúðirnar eru opnar eða
skemmdar eða ef skemmdir íhlutir eru notaðir. Skoðið
innihald og umbúðir fyrir hverja notkun.
Hætta á stunguóhöppum. Innrennslisbúnaður lyfsins
inniheldur oddhvassa hluti. Til að fyrirbyggja meiðsli
skal meðhöndla innrennslisbúnað lyfsins með ítrustu
varúð. Fargið oddhvössum hlutum í samræmi við
vinnureglur viðkomandi stofnunar.
EKKI má nota innrennslisbúnað lyfsins með fleiri en
einu fjölskammta hettuglasi. Ef innrennslisbúnaður lyfsins
er notaður með fleiri en einu fjölskammta hettuglasi getur
það valdið sjúklingnum eða stjórnanda búnaðarins skaða.
Hætta á geislun. Ef hlífin yfir lokaða hólfinu er notuð
sem vinnusvæði getur stjórnandi búnaðarins orðið
中。
fyrir geislunaráhrifum. Ekki skal nota hlífina yfir lokaða
hólfinu sem vinnusvæði meðan geislavirk efni eru til staðar
í kerfinu. Ef hlífin er notuð sem vinnusvæði eða ef eitthvað
er sett ofan á hlífina meðan hún er opin getur það skaðað
hlífina og dregið úr getu hennar til að vernda gegn geislun.
Hætta á geislun. Geislavirk lyf gefa frá sér gammageisla.
Þegar geislavirk lyf eru meðhöndluð skal sýna ýtrustu aðgát.
Ef viðeigandi varúðarráðstöfunum er ekki fylgt geta skammtar
farið yfir leyfilegan hámarksskammt. Þegar geislavirk efni eru
meðhöndluð og þeim fargað skal fylgja öllum vinnureglum
viðkomandi stofnunar. EKKI má opna lokaða hólfið án þess
að gera fyrst viðeigandi varúðarráðstafanir gegn geislun, eins
og þær eru settar fram hjá viðkomandi stofnun.
EKKI má nota önnur geislavirk lyf en
18
flúordeoxýglúkósa (FDG) eða
F natríumflúoríð (NaF)
með MEDRAD Intego-búnaðinum. Notkun geislavirkra
18
18
lyfja annarra en
F FDG eða
F NaF getur valdið
skemmdum á MEDRAD Intego-búnaðinum. Auk þess
getur slíkt valdið rangri mælingu á skömmtum og/eða
of mikilli útsetningu geislavirkra efna.
Ef slangan klemmist þegar hlífinni yfir lokaða hólfinu er
lokað er hætta á röngum inndælingarskammti eða leka
geislavirkra efna. Tryggið að slangan og allt sem tilheyrir
gjafasettinu sé rétt sett upp áður en hlífinni yfir lokaða hólfinu
er lokað.
Ef ósæfðir íhlutir eru notaðir er hætta á að sjúklingurinn
fái sýkingu. Tryggið að allir einnota hlutir haldist
dauðhreinsaðir með því að viðhafa smitgátarvinnubrögð.
Leiðslur úr pólývínylklóríði (PVC) í gjafasetti sjúklings
innihalda DEHP, efni sem samkvæmt Kaliforníuríki veldur
fæðingargöllum eða öðrum skaðlegum áhrifum á æxlun.
Greint hefur verið frá því að þalöt, á borð við DEHP, í mjög
stórum skömmtum hafi valdið fæðingargöllum hjá
tilraunadýrum. Þrátt fyrir að takmörkuð vísindagögn liggi fyrir
um áhrif þalata á menn ráðleggja heilbrigðisyfirvöld að draga
skuli úr snertingu við tæki sem innihalda þessi efnasambönd
18
F NaF.
eins mikið og mögulegt er hjá börnum, barnshafandi konum
og konum með barn á brjósti.
DEHP er sömuleiðis á skrá yfir umsóknarefni fyrir sérlega
varasöm efni (SVHC) samkvæmt 59. grein í REGLUGERÐ
(EB) nr. 1907/2006 um skráningu, mat, leyfisveitingu og
takmarkanir að því er varðar efni (REACH).
Heiti efnis: Bis (2-etýl(hexýl)þalat) (DEHP)
CAS-númer: 117-81-7
EB-númer: 204-211-0
INNRENNSLISBÚNAÐUR LYFSINS SETTUR UPP
Þegar nýtt fjölskammta hettuglas er sett upp þarf alltaf að
setja upp nýjan innrennslisbúnað lyfs. Setjið fjölskammta
hettuglasið og innrennslisbúnað lyfsins upp í lokaða hólfinu
með eftirfarandi verklagi:
1. Losið um krækjuna sem festir hlífina yfir hólfinu og rennið
hlífinni yfir að fremri hluta vagnsins til að fá aðgang að
lokaða hólfinu.
2. Opnið einnota bakkann og takið innrennslisbúnað lyfsins
úr umbúðunum.
3. Setjið pokann með saltlausninni á krókinn sem er aftan
á vagninum nálægt handfanginu og setjið oddinn á enda
innrennslisbúnaðs lyfsins inn í pokann með saltlausninni.
4. Setjið slönguna með saltlausninni inn í dæluna fyrir
saltlausnina þannig að tengið sé á milli dælunnar og
pokans með saltlausninni, en þó nálægt dælunni.
5. Setjið slönguna með saltlausninni í klemmuna og þræðið
hana eftir leið innrennslisbúnaðar lyfsins, byrjið við
dæluna fyrir saltlausnina og endið við hólfið þar sem
hettuglasshlífin verður sett í.
ATHUGIÐ: Gangið úr skugga um að slangan með
saltlausninni sé fyrir miðju á dælukeflunum. Slangan má
ekki fara undir keflin. Þegar dæluhurðinni er lokað þarf að
tryggja að slangan með saltlausninni sé fyrir miðri hurðinni
þannig að hún klemmist ekki.
6. Setjið hylki fyrir oddhvassa hluti á klemmuna á hlífinni.
Slangan sem fer út úr hylkinu fyrir oddhvassa hluti ætti
að beinast í átt að RP-dælunni.
ATHUGIÐ: Ekki má fjarlægja hlífðarhettur af nálum í hylkinu
fyrir oddhvassa hluti.
7. Setjið samrennsliseininguna í viðeigandi haldara
á innrennslisbúnaði lyfsins.
8. Gangið úr skugga um að skammtakvarðari sé tómur áður
en spólan er sett í.
9. Setjið spóluna í skammtakvarðarann þannig að lausu
endar slöngunnar snúi upp.
ATHUGIÐ: Gangið úr skugga um að spólan sé sett neðst
í skammtakvarðarann.
10.Rúllið pokanum fyrir úrgang út og setjið hann ofan
í lokaða úrgangshólfið.
11.Setjið T-tengið í hölduna.
12.Setjið þann hluta slöngunnar sem er á milli T-tengisins og
úrgangspokans í úrgangsklemmulokann.
ATHUGIÐ: Klemmulokinn er opnaður með því að ýta á
takkann ofan á lokanum.Til að setja slönguna í lokann þarf
að renna slöngunni inn í lokann meðan ýtt er á hnappinn.
13.Setjið hlífina á úrgangsklemmulokann.
14.Setjið þann hluta slöngunnar sem er á milli T-tengisins
og hreinsanlega lokans í klemmulokann fyrir gjafasett
sjúklings.
ATHUGIÐ: Klemmulokinn er opnaður með því að ýta á
takkann ofan á lokanum. Til að setja slönguna í lokann þarf
að renna slöngunni inn í lokann meðan ýtt er á hnappinn.
15.Setjið hlífina á klemmulokann fyrir gjafasett sjúklings.
16.Setjið lausa endann á innrennslisbúnaði lyfs (kemur út úr
klemmuloka fyrir gjafasett sjúklings) inn í loftskynjarann.
17.Með því að nota handfang hólfsins fyrir hettuglasshlífina
skal lyfta loki hlífarinnar beint upp og snúa lokinu svo
rangsælis.
18.Lok hlífarinnar er á hjörum. Lyftið lokinu til að sjá
klemmuna fyrir hylkið fyrir oddhvassa hluti.
19.Setjið lok hlífarinnar yfir hylkið fyrir oddhvassa hluti.
20.Setjið hettuglasshlífina, með nýju hettuglasi með
geislavirka lyfinu sem á að nota ofan í hólfið fyrir
hettuglasshlífina. Takið EKKI lokið sem veitir aðgang að
hettuglasinu af hettuglasshlífinni. Látið burðarhandfangið
vera á hettuglasshlífinni.
ATHUGIÐ: Hettuglasshlífin er með áfastri læsingu þannig
að aðeins er hægt að setja hlífina inn í hólfið með því að láta
hana falla að læsingunni á veggjum hólfsins.
21.Takið lokið af hettuglasshlífinni með því að ýta
18
F
burðarhandfanginu niður, snúa lokinu sem veitir aðgang
að hettuglasinu rangsælis og lyfta því svo beint af.
22.Fylgið vinnureglum stofnunar um smitgát þegar skilrúm
hettuglassins er sótthreinsað.
23.Setjið oddhvössu nálarhlutana í fjölskammtahettuglasið
með því að snúa loki hlífarinnar aftur og þrýsta nálunum
beint niður í hettuglasið.
24.Tengið leiðslurnar úr hylkinu fyrir oddhvassa hluti við
RP-dæluna. Tryggið að kragi slöngunnar liggi fyrir utan
RP-dæluna, á þeirri hlið sem er næst hólfinu fyrir
hettuglasshlífina. Lokið dælulokinu.
25.Gangið úr skugga um að allur innrennslisbúnaður
lyfsins liggi niðri í rásinni, að handfangið á hólfi
hettuglasshlífarinnar snúi niður, slöngurnar séu
rétt uppsettar og að hurð RP-dælunnar sé lokuð.
Lokið hlífinni á hólfinu.
ATHUGIÐ: Fylgið vinnureglum stofnunar til að tryggja
að geislavirka lyfinu sem nota á sé tryggilega komið fyrir
í MEDRAD Intego PET innrennslisbúnaðinum.
ATHUGIÐ: MEDRAD Intego PET innrennslisbúnaður
er hannaður til notkunar með hefðbundnum læsingum.
Læsing fyrir kerfið fylgir ekki frá Bayer.
26.Færið inn greiningarupplýsingar fyrir fjölskammtahettuglas
samkvæmt leiðbeiningunum í kaflanum
„Greiningarupplýsingar um fjölskammtahettuglas færðar
inn" í notendahandbók MEDRAD Intego.
GJAFASETT SJÚKLINGS SETT UPP
Setjið ávallt upp nýtt gjafasett fyrir hvern sjúkling.
Setjið gjafasettið upp með eftirfarandi aðferð:
1. Opnið lok hlífarinnar fyrir ofan svæði gjafasettsins
á lokaða hólfinu.
2. Þrífið hreinsanlega lokann á fjarlægari enda
innrennslisbúnaðar lyfsins með því að fylgja
smitgátaraðferðunum sem lýst er í vinnureglum
viðkomandi stofnunar.
3. Tengið gjafasettið við hreinsanlega lokann á fjarlægari
enda innrennslisbúnaðar lyfsins.
4. Leiðið gjafasettið út annaðhvort hægra eða vinstra megin
um hlífina, eftir því við hvora hlið sjúklings MEDRAD
Intego PET innrennslisbúnaðurinn er staðsettur.
5. Gangið úr skugga um að gjafasettið klemmist ekki og lokið
loki hlífarinnar.
ESPAÑOL (LATAM)
Introducción: Lea toda la información que figura en este
documento antes de instalar o usar los equipos de
administración del sistema de infusión para PET Intego de
MEDRAD. Comprender esta información ayudará al usuario
a utilizar el sistema Intego de MEDRAD de manera segura.
25
Uso previsto: El sistema de infusión para PET Intego de
MEDRAD está diseñado para administrar dosis exactas de
18
radiofármacos marcados con
F-fluorodesoxiglucosa (FDG)
18
y
F-fluoruro de sodio (NaF) y soluciones fisiológicas de uso
habitual a pacientes durante procedimientos de diagnóstico
mediante técnicas de imagen molecular (medicina nuclear).
El sistema de infusión para PET Intego de MEDRAD también
está pensado para proteger eficazmente al personal
médico de la exposición a la radiación del flúor-18 (
durante procedimientos diagnósticos de medicina nuclear.
Indicaciones de uso: El sistema de infusión para PET
Intego de MEDRAD está indicado para administrar
18
fluorodesoxiglucosa (FDG),
F-fluoruro de sodio (NaF)
y soluciones fisiológicas habituales a pacientes durante
procedimientos de imagen molecular (medicina nuclear).
NOTA: los consumibles Intego de MEDRAD con la etiqueta
18
18
F-FDG o
F-NaF están indicados para administrar NaF
con la versión de software CR10.1 o versiones posteriores.
Póngase en contacto con el representante de MEDRAD
para obtener información adicional sobre la administración
18
de
F-NaF.
Venta restringida: La FDA (Organismo para el control de
alimentos y medicamentos de los EE. UU.) restringe la venta
de este producto a médicos o a personas con la autorización
por escrito de un médico.
Informe a Bayer de cualquier incidente grave que ocurra en
relación con este dispositivo (radiology.bayer.com/contact) y
a su autoridad europea competente local (o bien, donde
corresponda, a la autoridad reglamentaria apropiada del país
en el que se produjo el incidente).
Advertencias
Respecto de los dispositivos identificados para un
solo uso, tenga en cuenta lo siguiente: este producto
está indicado para un solo uso. No volver a esterilizar,
reprocesar ni reutilizar. Los dispositivos desechables
han sido diseñados y probados para un solo uso. La
reutilización de los dispositivos desechables de un solo
uso podría poner en riesgo al paciente y provocar fallas en
el dispositivo. Las posibles fallas del dispositivo incluyen
deterioro significativo de los componentes con el uso
prolongado, falla de los componentes y del sistema.
Los posibles riesgos para el paciente incluyen lesiones
por causa del malfuncionamiento del dispositivo o
infecciones debido a la imposibilidad de certificar que
el dispositivo esté limpio y nuevamente esterilizado.
Reutilizar el equipo de administración del paciente
o no aplicar técnicas asépticas puede provocar
contaminación biológica. NO lo reutilice ni intente
volver a esterilizarlo. Deseche adecuadamente todos
los componentes desechables usados. Si existiese la
posibilidad de contaminación durante la instalación o el uso,
desarme el conjunto e instale un nuevo producto estéril.
El operador puede sufrir lesiones graves si no tiene
cuidado al abrir o cerrar las tapas de la cámara blindada
o del compartimiento del equipo de administración del
paciente. Procure apartar los dedos al abrir o cerrar la tapa
de la cámara blindada o la tapa del compartimiento del
equipo de administración del paciente.
La única parte estéril y apirogénica es el circuito de
líquidos del equipo. No usar en un área estéril o aséptica
sin tomar las debidas precauciones.
Si la línea de solución salina está dañada, puede
producirse una embolia gaseosa o inyectarse una
dosis incorrecta. Procure no pinzar el tubo de solución
salina dentro de la bomba de solución salina, ya que
podría dañar el equipo de administración.
Si no se emplean técnicas asépticas puede
producirse contaminación biológica. Siga las
normas del centro para desinfectar el tabique del vial.
Peligro de exposición a radiación: el inyector puede
contener materiales radiactivos. No coloque la mano
por debajo del carro mientras el sistema contenga
actividad radiactiva. No quite los paneles de acceso
mientras el sistema contenga actividad radiactiva.
No usar si el envase estéril parece estar abierto o
dañado. El uso de componentes dañados o procedentes
de un envase que estuviera abierto o dañado puede
causar lesiones al paciente o al operador. Examine
el envase y el contenido antes de usarlo.
Peligro de punción. El SAS contiene objetos punzantes.
Para evitar lesiones, tenga cuidado con los objetos
punzantes al manipular el SAS. Deseche los objetos
punzantes siguiendo las instrucciones específicas del centro.
NO utilice el equipo de administración de suministros
con más de un vial multidosis. El uso del equipo de
administración de suministros con más de un vial multidosis
podría ocasionar lesiones al paciente o al operador.
Peligro de exposición a radiación. El uso de la tapa de
la cámara blindada como espacio de trabajo puede
exponer al operador a un exceso de radiación. No use
la tapa de la cámara blindada como espacio de trabajo
mientras haya materiales radiactivos presentes en el
sistema. Usar la tapa como espacio de trabajo o colocar
artículos sobre ella estando abierta podría dañar la tapa,
reduciendo su capacidad protectora contra la radiación.
18
F)
18
F-
Advertisement
Chapters
