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Português
Introdução: Leia as informações contidas neste folheto. As informações
contidas aqui o ajudarão a operar os conjuntos descartáveis estéreis de
maneira segura.
Aviso importante sobre segurança: Os conjuntos descartáveis estéreis
Avanta da MEDRAD® devem ser utilizados por profissionais médicos
com treinamento e experiência adequados na operação dos sistemas
de monitoramento de infusão Avanta da MEDRAD® e em técnicas e
procedimentos angiográficos.
Indicações de uso: Os conjuntos descartáveis estéreis Avanta da
MEDRAD® foram projetados especificamente para uso em angiografia por
raios X. Os conjuntos descartáveis foram projetados para administrar, por
via intravascular, os compostos de contraste radiopacos e agentes
desbloqueantes comuns em diferentes volumes e vazões em pacientes,
quando utilizados em procedimentos de diagnóstico e em intervenções
angiográficas realizadas em cardiologia, radiologia e cirurgia vascular.
Contraindicações: Deve ser utilizado somente com sistemas de
monitoramento de infusão Avanta da MEDRAD®. Os conjuntos descartáveis
estéreis Avanta da MEDRAD® não devem ser usados com outros sistemas
de injeção, quimioterapia ou administração de outros líquidos além de
agentes de contraste intravasculares e soluções de infusão comuns.
Venda restrita: Somente para Rx.
Relate qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação a este
dispositivo à Bayer (radiology.bayer.com/contact) e à autoridade competente
local europeia (ou, quando aplicável, à autoridade reguladora apropriada do
país em que ocorreu o incidente).
Cuidado
Para dispositivos destinados a uso único, observe o seguinte:
este produto se destina somente a uso único. Não re-esterilize,
reprocesse nem reutilize. Dispositivos descartáveis são
projetados e validados somente para uso único. A reutilização de
dispositivos descartáveis de uso único cria o risco de falha do
dispositivo, assim como riscos para o paciente. As falhas potenciais do
dispositivo incluem deterioração significativa do componente com o
uso prolongado, funcionamento inadequado do componente e falha do
sistema. Os riscos potenciais para o paciente incluem lesões devidas
ao funcionamento inadequado do dispositivo ou infecção, já que o
dispositivo não é validado para ser limpado nem re-esterilizado.
A embolia gasosa pode provocar a morte ou acidentes graves
com o paciente. Não conecte um paciente à injetora nem tente fazer a
injeção até que todo o ar tenha sido expelido da seringa e da linha
de infusão. Leia atentamente as instruções de uso dos indicadores
MEDRAD® FluiDots (se aplicável) para verificar se o líquido está
presente e reduzir a possibilidade de embolia gasosa durante uma
injeção.
Evite aspirar o líquido da válvula stopcock para resíduos quando
estiver aberta para a PIV. Isso aumentará o risco de influxo de ar na
linha de infusão.
Evite aspirar o líquido da porta hemodinâmica. Isso aumentará
o risco de influxo de ar na linha de infusão.
Antes de conectar o conjunto descartável estéril para paciente
(SPAT) ao paciente, verifique se todas as válvulas stopcock e
portas estão fechadas para o ar e se todo o ar foi expelido da
linha de infusão antes da injeção. A manipulação inadequada da
válvula stopcock de resíduos, bem como qualquer abertura, pode
aumentar o risco de penetração de ar na linha de infusão.
Há riscos de contaminação biológica caso os itens descartáveis
sejam reutilizados ou se houver falha na técnica estéril durante
a preparação ou uso. Descarte os itens descartáveis de maneira
apropriada após o uso. Caso tenha ocorrido a contaminação
durante a instalação ou o uso, desmonte e instale um novo produto
esterilizado.
Não use se o pacote estéril estiver aberto ou danificado. Se a
embalagem estiver aberta ou danificada, ou se forem utilizados
componentes danificados, poderá haver risco de lesão física ao
paciente ou ao operador. Examine visualmente o conteúdo e a
embalagem antes do uso.
O manuseio inadequado da ponteira (spike) pode resultar em
acidentes com o paciente ou com o operador. Manuseie e insira
a ponteira no frasco de contraste e no frasco/bolsa de solução salina
com cuidado.
O armazenamento de seringas carregadas pode provocar a
proliferação de bactérias. As seringas da Bayer foram projetadas
para serem carregadas imediatamente antes do procedimento.
Descarte as seringas cheias e não utilizadas.
Seringas não acopladas adequadamente apresentam risco de
lesão física ao paciente. O acoplamento incorreto pode provocar
embolia gasosa ou liberação de volume insuficiente.
Poderão ocorrer acidentes com o paciente ou com o operador se
houver vazamentos do meio de contraste ou rupturas na seringa
ou tubo de conexão. O uso de pressão acima das especificações
ou obstrução na linha de infusão podem resultar em vazamentos
ou ruptura da seringa ou do tubo de conexão. Verifique se a linha
de infusão está livre e não ultrapasse a pressão apropriada.
A esterilização da seringa ficará comprometida e poderá
provocar infecção no paciente se o êmbolo for removido
da seringa. Não remova o êmbolo para encher a seringa.
Poderá ocorrer a aspiração acidental se o conjunto de tubos
de contraste descartáveis para diversos pacientes estiverem
dobrados ou se forem obstruídos durante o processo de
enchimento da seringa. Verifique se os tubos de contraste para
diversos pacientes estão livres de dobras antes de encher a seringa.
Haverá riscos de lesão se o paciente for conectado durante
a retirada do ar da extensão com contraste ou solução salina.
Certifique-se de que o paciente esteja desconectado antes de expelir
o ar da extensão.
O sangue pode contaminar o componente do conjunto
descartável destinado a diversos pacientes. Verifique a presença
de sangue na válvula de redução de pressão do conjunto descartável
para um único paciente.
Assegure-se de que a tampa de ventilação da(s) ponteira(s) esteja
aberta se frascos forem utilizados. Se estiver fechada, poderá ser
criado um vácuo e o ar poderá penetrar.
Não exceda o requisito de uso de cinco pacientes por dia para o
conjunto descartável para diversos pacientes (MPAT). Este é o uso
aprovado pelos órgãos controladores pertinentes.
O uso de produtos descartáveis não fornecidos pela Bayer,
inclusive conjuntos de infusão e acréscimos aos conjuntos de
infusão, tais como, mas sem limitação, dispositivos de controle
de retorno de sangue e transdutores de pressão pode causar
lesões ao paciente se não forem conectados ou infundidos
corretamente. Esses dispositivos devem ser compatíveis com
o seu sistema. Consulte as instruções do fabricante quanto ao uso
correto desses dispositivos.
O uso de tubos de extensão conectados ao Conjunto Descartável
para um Único Paciente pode causar lesões ao paciente e reduzir
o desempenho do sistema. Não conecte tubos de extensão ao
Conjunto Descartável para um Único Paciente.
Atenção
Poderão ocorrer danos se os componentes descartáveis não
forem instalados corretamente. Verifique se todas as conexões
estão seguras. Isso ajudará a reduzir vazamentos, desconexão,
entrada de ar e danos aos componentes. Não use ferramentas
para apertar as conexões ou auxiliar na remoção dos conjuntos
descartáveis.
Não use álcool metílico nos conjuntos descartáveis. O uso
de álcool metílico reduzirá a vida útil dos conjuntos descartáveis.
Todos os agentes de contraste e da solução salina devem
ser usados de acordo com a indicação de uso do fabricante.
OBS.: Para executar os procedimentos a seguir, o operador deve
selecionar as telas de configuração de casos na unidade DCU. Consulte
o manual de operação da injetora para obter informações adicionais.
Instalação do conjunto descartável estéril para diversos pacientes
(MPAT) (utilizável para até cinco pacientes). O conjunto descartável estéril
para diversos pacientes consiste nos seguintes itens (consulte também a
ilustração do MPAT):
HPCT secundário com conector
Ponteira para contraste com abertura
Luer macho
Câmara de gotejamento de contraste
Ponteira para solução salina
Câmara de gotejamento da solução
Tubo de baixa pressão para contraste (LPCT)
salina
Tubo de baixa pressão para solução
Tubo de alta pressão para contraste (HPCT)
salina (LPST)
Válvula de controle de fluxo de contraste
Tubo extensor da câmara de
(CFCV)
gotejamento para solução salina
Seringa de 150 mL para diversos pacientes
Câmaras de gotejamento
Solução salina
Contraste
Configuração do MPAT
LPST
Ponteira para
solução salina
Prendedor
HPCT secundário
Instruções gerais de instalação
Verifique se o paciente está desconectado e se a injetora está ligada.
1.
Instale a seringa (consulte a instalação da seringa para diversos
pacientes a seguir).
2.
Instale o conjunto para solução salina (consulte a instalação do
conjunto solução salina a seguir).
3.
Instale o conjunto para solução de contraste (consulte a instalação
do conjunto para solução de contraste a seguir).
4.
Gire a cabeça injetora na posição vertical, encha a seringa e remova
a tampa de proteção.
5.
Remova o ar dos dispositivos descartáveis para diversos pacientes.
Retire o liquido expelido com um recipiente adequado e bata levemente
nos pontos de conexão descartáveis e na braçadeira de pressão para
remover o ar.
6.
Gire a cabeça injetora para baixo.
7.
Conecte o controlador manual estéril Avanta da MEDRAD® e mantenha
a esterilidade, se aplicável.
OBS.: Consulte o manual de operação do sistema de monitoramento de
infusão Avanta da MEDRAD® para mais informações.
Após concluir a etapa 7 das instruções gerais de instalação, vá até a
instalação do SPAT.
Instale a seringa para diversos pacientes
OBS.: Certifique-se de que o paciente não está conectado.
Selecione Seringa para diversos pacientes na tela Case Configuration
(Configuração de caso).
1.
Puxe o êmbolo.
2.
Insira a seringa na braçadeira de pressão e levante os braços frontais.
3.
Acople o pistão no êmbolo.
Instalação do conjunto para solução salina
OBS.: Certifique-se de que o paciente não está conectado.
Selecione Material descartável para diversos pacientes na tela de
configuração e selecione Install Saline Tubing (Instalar conjunto para
solução salina).
1.
Instale a câmara de gotejamento.
2.
Passe os tubos pela bomba e feche a porta.
3.
Passe os tubos em torno do prendedor.
4.
Insira os tubos no detector de ar e feche a porta.
5.
Fure a bolsa de solução salina.
14
6.
Encha completamente a câmara de gotejamento com solução salina
e encaixe-a na posição antes do uso.
OBS.: Para diferenciar as linhas de solução salina das de contraste do MPAT,
a linha de contraste será identificada como a linha conectada à válvula
stopcock localizada na CFCV.
Instalar conjunto para contraste
Selecione Instalar conjunto para contraste na tela Configuração de casos.
1.
Instale a câmara de gotejamento.
2.
Conecte a tubulação à seringa.
3.
Instale a válvula stopcock.
4.
Insira os tubos no detector de ar e feche a porta.
5.
Fure a bolsa de contraste.
6.
Encha completamente a câmara de gotejamento e encaixa na posição
antes do uso.
Consulte a etapa 4 das instruções gerais de instalação.
Instalação do conjunto descartável estéril para um paciente (SPAT)
(deve ser substituída após cada uso no paciente). O conjunto descartável
estéril para um único paciente consiste nos seguintes itens (veja também a
ilustração de instalação do SPAT):
Luer giratório (A)
Ponteira para
contraste com
abertura de
Válvula stopcock para a porta de resíduos (B)
ventilação
Conjunto da válvula de redução de pressão
LPCT
(PIV) e porta para monitoramento de pressão
hemodinâmica (C)
CFCV
O conjunto descartável estéril para um único paciente (AVA 500 SPAT Angio)
é indicado para uso quando não for necessário o uso de um transdutor
conectado ao usuário e não contém o item (C) mostrado abaixo.
Seringa
C
B
A
HPCT
Selecione Single-Patient Disposables (Material descartável para um
paciente) na tela Configuração de casos.
Verifique se o paciente está desconectado.
1.
Remova todas as tampas de proteção.
2.
Conecte o tubo para solução salina do SPAT ao tubo para solução
salina do MPAT.
3.
Conecte o tubo para contraste do SPAT ao tubo para contraste
do MPAT.
Para expelir o ar do SPAT:
OBS.: Certifique-se de que o paciente não está conectado.
Ao usar o AVA 500 SPAT L continue com o passo 4. Ao usar o AVA 500 SPAT
ANGIO prossiga para o passo 5.
4.
Fixe o transdutor à porta hemodinâmica, verifique se a válvula stopcock
está aberta e se a válvula de segurança stopcock para a porta de
resíduos está desligada.
a.
Fixe a seringa de solução salina de 20 cc à porta do transdutor.
b.
Segure o SPAT paralelamente ao paciente com o a PIV e
a conexão da seringa de 20 cc voltadas para cima em um
ângulo de 45 graus.
c.
Irrigue bem o conjunto do transdutor e da PIV até que todo
o ar seja expelido de ambos os componentes. Bata levemente
na PIV para facilitar a remoção do ar (repita se necessário).
d.
Feche a válvula stopcock da porta do transdutor. Remova
a seringa de 20 cc.
5.
Inicie a remoção de ar do contraste e da solução salina batendo
levemente no ponto de conexão salina da SPAT com o MPAT e a
válvula stopcock da porta de resíduos para remover o ar durante
o processo de remoção do ar.
6.
Repita as etapas acima enquanto for necessário, até que todo o ar seja
expelido.
7.
Inspecione cuidadosamente todo o SPAT e MPAT para verificar se todo
o ar foi expelido antes de conectar ao paciente.
OBS.: Desligue o SPAT do MPAT imediatamente após cada
procedimento.
-Tubo de alta pressão para
solução salina com conector
Luer macho (D)
Tubo de alta pressão para
contraste com conector Luer
fêmea (E)
D
E
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