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MEDRAD® MRXperion Mode d'emploi
FRANÇAIS
Introduction : Lisez les informations contenues dans cette
section. La bonne compréhension de ces informations vous
permettra d'utiliser le dispositif en toute sécurité.
Avis de sécurité important : Ce dispositif a été conçu
pour être utilisé par des personnes correctement formées
et bénéficiant d'une certaine expérience en matière
d'imagerie diagnostique.
Indications : Les dispositifs contenus dans cet emballage
sont destinés à l'administration de produit de contraste ou
de sérum physiologique. Ils sont indiqués pour un usage
unique strict sur un seul patient et doivent seulement être
employés avec les injecteurs IRM MEDRAD® MRXperion.
Contre-indications : Aucune connue.
Vente restreinte : Vendu exclusivement sur ordonnance.
Signalez tout incident grave survenu en relation avec cet
appareil à Bayer (radiology.bayer.com/contact), ainsi qu'à
l'autorité européenne compétente (ou, le cas échéant, à
l'organisme de réglementation compétent du pays dans
lequel l'incident s'est produit).
Avertissements
La réutilisation de conteneurs de liquide pour plusieurs
procédures peut entraîner une contamination
biologique. Mettez les conteneurs de produit de contraste
et de sérum physiologique au rebut après avoir rempli les
seringues pour une procédure unique.
Une embolie gazeuse peut provoquer des lésions
graves ou le décès du patient. Ne raccordez pas
l'injecteur au patient tant que toutes les bulles d'air
piégées n'ont pas été éliminées de la seringue et de la ligne
d'injection. Lisez attentivement les instructions de
remplissage et d'utilisation des pastilles MEDRAD®
FluiDots (le cas échéant) afin de réduire les risques
d'embolie gazeuse.
La réutilisation de ce produit peut entraîner une
contamination biologique, une détérioration du
produit et/ou des problèmes de performance du
produit. Mettez correctement les dispositifs jetables
au rebut après les avoir utilisés une seule fois ou en cas de
risque de contamination.
Si le piston est retiré de la seringue, celle-ci risque de
ne plus être stérile et peut présenter un risque
d'infection pour le patient. Ne retirez pas le piston pour
remplir la seringue.
Avertissements
Une contamination bactérienne peut se produire si les
seringues sont utilisées comme conteneurs
de stockage. Utilisez immédiatement les seringues
remplies. N'utilisez pas les seringues pour stocker des
liquides pour une utilisation ultérieure. Mettez au rebut les
seringues remplies non utilisées.
Pour les dispositifs étiquetés comme étant à usage
unique, veuillez noter ce qui suit : ce produit a été
conçu pour un usage unique strict. Ne le restérilisez
pas, ne le retraitez pas et ne le réutilisez pas. Les
dispositifs jetables ont été conçus et validés pour
un usage unique strict. La réutilisation des dispositifs
jetables à usage unique présente des risques de défaillance
de ces derniers et des risques pour le patient. Les
défaillances potentielles des dispositifs incluent une
détérioration importante des composants en cas d'usage
prolongé, le dysfonctionnement des composants et la
défaillance du système. Les risques potentiels pour le
patient incluent des lésions dues au dysfonctionnement
du dispositif ou une infection, le dispositif n'ayant pas été
validé pour être nettoyé ou restérilisé.
Ne l'utilisez pas si l'emballage stérile est ouvert ou
endommagé. Un emballage ouvert ou endommagé, ou
l'utilisation de composants endommagés, représente
un risque de lésions pour le patient ou l'opérateur.
Inspectez visuellement l'emballage et son contenu avant
chaque utilisation.
Des fuites de liquide ou une rupture de la seringue ou
de la tubulure peuvent occasionner des lésions chez le
patient ou l'opérateur. Assurez-vous que la ligne
d'injection est ouverte et n'utilisez pas de seringues et de
tubulure dont la pression nominale est inférieure à 350 psi
(2 410 kPA). Une occlusion dans la ligne d'injection et/ou
l'utilisation de seringues ou de tubulure dont la pression
nominale est inférieure à 350 psi (2 410 kPA) peut
entraîner des fuites ou une rupture.
Une seringue mal enclenchée représente un risque de
lésions pour le patient. Ne remplissez pas la seringue et
n'injectez pas de produit si la seringue n'est pas
enclenchée correctement.
Procédez avec précaution lors de la manipulation et de
l'insertion du microperforateur dans la source de
liquide. Le microperforateur est pointu et peut provoquer
des blessures.
La contamination peut se produire si l'extrémité du
microperforateur ou le raccord luer sont touchés. Évitez
de toucher l'extrémité du microperforateur ou le raccord
luer.
Mises en garde
Une installation incorrecte peut endommager les
composants ou provoquer des fuites. Assurez-vous que
tous les raccordements sont solides ; ne les serrez pas
excessivement. Les risques de fuites, de déconnexion et
d'endommagement des composants seront ainsi réduits
au maximum.
Consultez le manuel d'utilisation de l'injecteur pour de
plus amples instructions.
Installation de nouvelles seringues
REMARQUE : Utilisez les bonnes pratiques cliniques
lors du processus de remplissage pour
préserver la stérilité du kit de seringues
lors de l'ouverture.
REMARQUE : Les dispositifs jetables doivent être
utilisés avant la date de péremption
figurant sur chaque emballage.
1.
Retirez les seringues de l'emballage.
2.
Insérez les seringues en les abaissant dans le
réceptacle jusqu'à ce qu'elles soient solidement
positionnées (un déclic doit se faire entendre).
3.
Enlevez les protections de l'embout de chaque
seringue.
4.
Assurez-vous que les pistons sont entièrement avancés.
Figure 1 - 1: Seringues installées
Remplissage des seringues
Les seringues sur l'injecteur MRXperion peuvent être
remplies automatiquement ou manuellement.
REMARQUE : Utilisez la petite seringue (65 ml) et le
petit microperforateur pour remplir le
produit de contraste dans la seringue A.
Utilisez la grande seringue (115 ml) et le
grand microperforateur pour remplir le
sérum physiologique dans la seringue B.
Remplissage des seringues : automatique
REMARQUE : Au cours du remplissage, dirigez la tête
d'injection vers le haut. Au cours d'une
injection, dirigez la tête d'injection vers
le bas.
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