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Introduzione: leggere le informazioni contenute in questa brochure.
Una chiara comprensione delle informazioni fornite garantisce un
utilizzo sicuro del regolatore manuale sterile MEDRAD Avanta.
Avviso importante per la sicurezza: il regolatore manuale sterile
MEDRAD Avanta è destinato all'uso da parte di operatori sanitari
con adeguata preparazione ed esperienza nell'utilizzo del sistema
di iniezione per la gestione dei fluidi MEDRAD Avanta nonché in
procedure e tecniche angiografiche.
Indicazioni per l'uso: il regolatore manuale sterile MEDRAD Avanta è
destinato specificamente all'utilizzo con il sistema di iniezione per
la gestione dei fluidi MEDRAD Avanta in un ambiente di angiografia
a raggi X.
Controindicazioni: il regolatore manuale sterile MEDRAD Avanta
è stato progettato solo per l'utilizzo con il sistema di iniezione per la
gestione dei fluidi MEDRAD Avanta.
Vendita limitata: solo con prescrizione medica.
Temperatura di esercizio: da +15 °C a +30 °C
Umidità di esercizio: da 20% a 75%
Segnalare qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione a questo
dispositivo a Bayer (radiology.bayer.com/contact) e all'autorità europea
competente (o, laddove applicabile, all'appropriata autorità di
regolamentazione del paese in cui si è verificato l'incidente).
Le informazioni sulla conformità al REACH sono disponibili su
www.REACH.bayer.com.
Avvertenze
•
L'embolizzazione gassosa può provocare morte o gravi
lesioni al paziente. Non collegare un iniettore al paziente o
tentare di eseguire un'iniezione fino a quando non sia stata
eliminata tutta l'aria all'interno della siringa e nella linea del
fluido. Per ridurre il rischio di embolia gassosa, leggere
attentamente le istruzioni relative all'impiego degli indicatori
FluiDots (se pertinente).
•
Il riutilizzo dei componenti monouso o la mancata
osservanza di tecniche sterili può essere causa di
contaminazione biologica. Smaltire correttamente i
componenti monouso dopo l'uso. Se esiste il rischio che
si sia verificata una contaminazione durante l'impostazione
o l'uso, smontare il dispositivo e impostare un nuovo
prodotto sterile.
NOTA: Se il regolatore manuale sterile MEDRAD Avanta viene
utilizzato senza la guaina sterile per regolatore manuale MEDRAD
Avanta opzionale, smaltire il regolatore manuale dopo ogni utilizzo.
•
Non utilizzare se la confezione sterile è aperta o
danneggiata. L'utilizzo del prodotto in caso di confezione
aperta o danneggiata o l'uso di componenti danneggiati può
comportare lesioni per il paziente o l'operatore. Prima di ogni
utilizzo, ispezionare visivamente il contenuto e la confezione.
•
Eventuali fuoriuscite del mezzo di contrasto o rotture
del tubo connettore o della siringa possono provocare
lesioni al paziente o all'operatore. È possibile che valori di
pressione superiori a quelli indicati o eventuali occlusioni nella
linea del fluido possano determinare fuoriuscite o rotture della
siringa o del tubo connettore. Assicurarsi che la linea del
fluido sia libera; non esercitare una pressione superiore a
quella necessaria.
Attenzione
•
Un'installazione non corretta può causare guasti ai
componenti. Verificare che tutte le connessioni siano fissate
saldamente; non serrarle eccessivamente. In questo modo
si ridurrà al minimo il rischio di perdite, scollegamenti e danni
ai componenti.
NOTA: per ulteriori informazioni, fare riferimento al manuale d'uso
dell'iniettore e alle istruzioni per l'uso della guaina sterile per regolatore
manuale MEDRAD Avanta.
Installazione del regolatore manuale
Il regolatore manuale sterile MEDRAD Avanta può essere utilizzato su
un numero massimo di cinque pazienti. Per garantire la sterilità per tutti
i pazienti, utilizzare le guaine sterili per regolatore manuale MEDRAD
Avanta (disponibili per l'acquisto).
1. Assicurarsi che l'iniettore si trovi in stato disarmato.
2. Aprire il contenitore del regolatore manuale utilizzando una
tecnica sterile.
3. Utilizzando una tecnica sterile, estrarre il regolatore manuale
dal contenitore.
4. Collegare il regolatore manuale all'apposito connettore sul
modulo FCM (vedere il disegno riportato sotto). Si udirà un
"clic" a conferma del corretto collegamento.
NOTA: se il regolatore manuale è danneggiato o non funziona
correttamente, interromperne l'utilizzo e smaltirlo.
Modulo FCM (Fluid Control Module)
MEDRAD Avanta
Regolatore manuale sterile
Connettore
per regolatore
manuale
5. Per un corretto utilizzo del regolatore manuale, seguire le
istruzioni contenute nel Manuale d'uso del sistema di iniezione
per la gestione dei fluidi MEDRAD Avanta.
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