Advertisement
fixé à l'embout fileté de la seringue.
Si un raccord spiralé basse pression avec
connecteur en T est utilisé, fixer la partie
rectiligne (côté court) sur la seringue de
contraste (seringue A) et l'extension souple
(grande jambe du T) au sérum physiologique
(seringue B). Ne pas reculer le piston de la
seringue A après avoir installé le raccord.
4. Vérifier que le raccord n'est pas coudé ni
obstrué.
5. Purger le raccord en veillant à ce que l'air soit
expulsé.
6. Connecter le raccord à l'abord vasculaire du
patient.
ITALIANO
Introduzione: Leggere attentamente le
informazioni contenute in questa sezione. La
comprensione di tali informazioni contribuirà ad
un uso sicuro del dispositivo.
Avviso importante per la sicurezza: Questo
dispositivo deve essere usato da personale con
adeguata preparazione ed esperienza negli studi
di diagnostica per immagini.
Indicazioni per l'uso: Il contenuto di questa
confezione è concepito per il trasferimento di
mezzi di contrasto. Questi dispositivi sono
esclusivamente monouso e devono essere
utilizzati con gli iniettori Bayer.
Controindicazioni: Questi dispositivi non sono
intesi per uso multiplo, infusione di farmaci,
chemioterapia, o qualsiasi altro uso per cui non
siano espressamente indicati.
Segnalare qualsiasi incidente grave verificatosi
in relazione a questo dispositivo a Bayer
(radiology.bayer.com/contact) e all'autorità
europea competente (o, laddove applicabile,
all'appropriata autorità di regolamentazione del
paese in cui si è verificato l'incidente).
Avvertenze
La formazione di emboli gassosi può
causare lesioni anche fatali al paziente. Non
collegare il paziente all'iniettore fino a quando
tutta l'aria rimasta nella siringa e lungo il
percorso del fluido non sia stata rimossa
completamente. Per ridurre il rischio di embolia,
leggere attentamente le istruzioni per il
caricamento e l'uso degli indicatori MEDRAD
FluiDots (laddove pertinente).
Nota per i dispositivi classificati come
monouso: questo prodotto è progettato
esclusivamente per uso singolo. Non
risterilizzare, ritrattare o riutilizzare. I
dispositivi monouso sono stati progettati e
validati esclusivamente per uso singolo. Il
riutilizzo di dispositivi monouso può causare
guasti al dispositivo e comporta rischi per il
paziente. I potenziali guasti del dispositivo
includono il deterioramento dei componenti
sottoposti all'uso prolungato,
malfunzionamento dei componenti e guasto del
sistema. I potenziali rischi per il paziente
includono lesioni dovute al malfunzionamento
del dispositivo o infezioni, in quanto il
dispositivo non è stato convalidato per essere
pulito o risterilizzato.
Non utilizzare se la confezione sterile è
aperta o danneggiata. L'utilizzo del prodotto in
caso di confezione aperta o danneggiata o l'uso
di componenti danneggiati può comportare
lesioni per il paziente o l'operatore. Prima di
ogni utilizzo, ispezionare visivamente il
contenuto e la confezione.
Il paziente o l'operatore possono subire
lesioni derivanti da perdite del mezzo di
contrasto o rottura dei tubi. Assicurarsi che il
percorso del fluido sia libero; non superare le
pressioni indicate sulla parte anteriore della
confezione. L'impiego di pressioni superiori o
ostruzioni nel percorso del fluido potrebbero
determinare perdite o rotture nel tubo
connettore.
Attenzione
Se non installati adeguatamente, i
componenti potrebbero danneggiarsi.
Assicurarsi che tutte le connessioni siano salde,
ma non stringerle eccessivamente. In questo
modo si eviteranno perdite, scollegamenti e
danni ai componenti.
Fare riferimento al manuale d'uso
dell'iniettore per ulteriori informazioni.
Installazione del tubo connettore:
1. Estrarre dalla confezione il tubo connettore.
2. Rimuovere i cappucci di protezione dalle
sezioni luer maschio e femmina. Notare che il
Tubo per connecttore ad alta pressione non è
più fornito dei dispositivi antipolvere.
3. Collegare alla siringa il tubo connettore,
assicurandosi che la sezione luer del
connettore sia fissata alla punta della siringa.
Se si sta usando un tubo connettore a bassa
pressione con connettore a T, fissare la parte
diritta al mezzo di contrasto (siringa A) e
l'estensione alla soluzione fisiologica (siringa
B). Non arretrare lo stantuffo del pistone della
siringa A dopo aver collegato il tubo
4. Verificare che il tubo non sia schiacciato o
ostruito.
5. Iniziare il deflusso del liquido assicurandosi
che tutta l'aria venga eliminata.
6. Collegare il tubo connettore al dispositivo di
ingresso vascolare.
ΕΛΛΗΝΙΚΆ
Εισαγωγή: ∆ιαβάστε τις πληροφορίες που
περιέχονται σε αυτό το τµήµα. Η κατανόηση των
πληροφοριών θα σας βοηθήσει να λειτουργήσετε
τη συσκευή µε ασφαλές τρόπο.
Σηµαντική Ειδοποίηση Ασφαλείας: Αυτή η
συσκευή έχει σχεδιαστεί για χρήση από άτοµα τα
οποία έχουν εκπαιδευτεί επαρκώς και είναι
πεπειραµένα στις διαγνωστικές µελέτες
απεικόνισης.
Ενδείξεις για χρήση: Το περιεχόμενο αυτής της
συσκευασίας ενδείκνυται προς χρήση για την
παροχή ακτινοδιαπερατού μέσου. Αυτές οι
συσκευές ενδείκνυνται για μία μόνο χρήση, με
τους εγχυτήρες της Bayer.
Αντενδείξεις: Αυτές οι συσκευές δεν ενδείκνυται
για πολλαπλές χρήσεις, για έγχυση φαρμάκων,
χημειοθεραπεία, ή για οποιαδήποτε άλλη χρήση
για την οποία δεν ενδείκνυται η συσκευή.
Αναφέρετε στην Bayer (radiology.bayer.com/
contact) και στην τοπική Ευρωπαϊκή αρμόδια
αρχή (ή, εφόσον υπάρχει, στην αρμόδια
ρυθμιστική αρχή της χώρας όπου έλαβε χώρα το
συμβάν) οποιοδήποτε σοβαρό συμβάν που
σχετίζεται με αυτήν τη συσκευή.
Προειδοποιήσεις
Η εμβολή αέρα μπορεί να προκαλέσει
θάνατο ή σοβαρό τραυματισμό στον
ασθενή. Μη συνδέετε έναν ασθενή με τον
εγχυτή μέχρις ότου να έχει βγει όλος ο
®
παγιδευμένος αέρας από τη σύριγγα και τη
διάβαση του υγρού. ∆ιαβάστε προσεκτικά
την οδηγία για τη φόρτωση και τη χρήση των
®
δεικτών
MEDRAD
FluiDots (όπου ισχύει)
για να μειώσετε την πιθανότητα εμβολής
αέρα.
Για συσκευές με επισήμανση για μία
χρήση, λάβετε υπόψη τα εξής: Αυτό το
προϊόν προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Μην τo επαναποστειρώνετε, μην τo
επανεπεξεργάζεστε και μην τo
επαναχρησιμοποιείτε. Οι αναλώσιμες
συσκευές έχουν σχεδιαστεί και
επικυρωθεί για μία μόνο χρήση. Η
επαναχρησιμοποίηση των αναλώσιμων
συσκευών μίας χρήσης ενέχει κινδύνους
αστοχίας της συσκευής, καθώς και
κινδύνους για τον ασθενή. Στις πιθανές
αστοχίες της συσκευής συγκαταλέγονται η
σημαντική φθορά των εξαρτημάτων λόγω
παρατεταμένης χρήσης, η δυσλειτουργία
των εξαρτημάτων και η αστοχία του
συστήματος. Στους πιθανούς κινδύνους για
τον ασθενή συγκαταλέγεται ο τραυματισμός
λόγω δυσλειτουργίας της συσκευής ή η
λοίμωξη, καθώς η συσκευή δεν έχει
επικυρωθεί για καθαρισμό ή
επαναποστείρωση.
Να μη χρησιμοποιείται, εάν η στείρα
συσκευασία έχει ανοιχτεί ή έχει υποστεί
ζημιά. Μπορεί να προκληθεί τραυματισμός
του ασθενούς ή του χειριστή, εάν η
συσκευασία έχει ανοιχτεί ή έχει υποστεί
ζημιά ή εάν χρησιμοποιηθούν εξαρτήματα
που έχουν υποστεί ζημιά. Ελέγχετε οπτικά
το περιεχόμενο και τη συσκευασία πριν από
κάθε χρήση.
Μπορεί να προκληθεί τραυματισμός του
ασθενή ή του χειριστή από διαρροές του
ακτινοδιαπερατού μέσου ή από σπασίματα
στη σωλήνωση. Βεβαιωθείτε ότι η διάβαση
του υγρού είναι ανοιχτή. Μην υπερβαίνετε τις
πιέσεις που υποδεικνύονται στο μπροστινό
μέρος της συσκευασίας. Η χρήση υψηλότερων
πιέσεων ή φραγμάτων στη διάβαση του υγρού
μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα τις διαρροές ή
τα σπασίματα στο συνδετικό σωλήνα.
Προσοχή
Μπορεί να συμβεί ζημιά στα εξαρτήματα εάν
δεν εγκατασταθούν σωστά. Βεβαιωθείτε ότι
όλες οι συνδέσεις είναι ασφαλισμένες και μην τις
σφίγγετε υπερβολικά. Αυτό θα βοηθήσει στη
μείωση διαρροών, αποσύνδεσης και ζημιάς στα
εξαρτήματα.
Αναφερθείτε στο εγχειρίδιο λειτουργίας
εγχυτή για περαιτέρω οδηγίες.
Εγκατάσταση του Συνδετικού Σωλήνα
1. Βγάλτε το συνδετικό σωλήνα από τη
συσκευασία.
2. Αφαιρέστε τα καλύμματα για να εκτεθούν τα
αρσενικά και θηλυκά εξαρτήματα luer.
Σημείωση: Η Σωλήνωση Σύνδεσης Υψηλής
Πίεσης δεν περιλαμβάνει πλέον τα καλύμματα.
3. Συνδέστε το συνδετικό σωλήνα στη σύριγγα,
ενώ βεβαιώνεστε ότι το εξάρτημα luer του
συνδετήρα είναι ασφαλισμένο στο σπειρωτό
άκρο της σύριγγας.
Εάν χρησιμοποιείτε ένα συνδετικό σωλήνα
χαμηλής πίεσης με σύνδεσμο Τ, συνδέστε το
ευθύ τμήμα με το ακτινοδιαπερατό μέσο
(Σύριγγα Α) και την επέκταση με τον ορό
(Σύριγγα Β). Μην αντιστρέφετε το έμβολο του
άξονα στη Σύριγγα Α αφού έχετε συνδέσει το
σωλήνα.
4. Βεβαιωθείτε ότι η σωλήνωση δεν έχει
τσακίσματα ή φράγματα.
5. Προετοιμάστε το συνδετικό σωλήνα και
σιγουρευθείτε ότι έχει βγει ο αέρας.
6. Προσαρμόστε το συνδετικό σωλήνα στην
αγγειακή συσκευή εισόδου.
SVENSKA
Inledning: Läs informationen i det här avsnittet.
Om du är är förtrogen med informationen
kommer det att hjälpa dig att använda den här
anordningen på ett säkert sätt.
Viktig säkerhetsinformation: Den här
anordningen skall användas av individer som har
tillräckligt mycket utbildning i och erfarenhet av
diagnostiska bildanalytiska studier.
Indikationer: Innehållet i den här förpackningen
är avsett att användas för överföring av
kontrastmedel. Dessa produkter är enbart
avsedda för engångsbruk med Bayer-injektorer
Kontraindikationer: Den här anordningen är
inte avsedd att återanvändas eller för
läkemedelsinfusion eller kemoterapi eller för
något annat bruk för vilket den inte är avsedd.
Rapportera alla allvarliga incidenter som uppstått
i samband med den här enheten till Bayer
(radiology.bayer.com/contact) och till relevant
lokal europeisk myndighet (eller, i förekommande
fall, till lämplig tillsynsmyndighet i det land där
incidenten har inträffat).
Varningar
Luftemboli kan orsaka dödsfall eller allvarlig
patientskada. Anslut inte en patient till en
injektor förrän all instängd luft har tömts från
sprutan och vätskevägen. Läs noggrant
®
anvisningen för hur MEDRAD
FluiDots-
indikatorerna (där tillämpligt) laddas och
används för att reducera risken för luftemboli.
Observera följande för enheter som är
märkta för engångsbruk: Denna produkt är
endast avsedd för engångsbruk. Får inte
återsteriliseras, omarbetas eller
återanvändas. Engångsenheterna har
endast utformats och godkänts för
engångsbruk. Återanvändning av
engångsenheter utgör en risk för att enheten
går sönder och risk för patienten. Potentiella
enhetsfel inkluderar avsevärd nedbrytning av
komponent vid långvarig användning,
funktionsfel hos komponent och systemhaveri.
Potentiella risker för patienten inkluderar
personskada till följd av funktionsfel hos
enheten eller infektion, eftersom enheten inte
godkänts för rengöring eller återsterilisering..
Använd inte om den sterila förpackningen är
öppnad eller skadad. Skada kan uppkomma
på patient eller operatör om förpackningen är
öppnad eller skadad, eller om skadade
komponenter används. Inspektera innehållet
och förpackningen visuellt före varje
användning..
Patient- eller operatörskador kan resultera
om kontrastmedlet läcker eller om
slangarna spricker. Försäkra dig om att
vätskevägen är öppen. Överskrid inte de tryck
som står på förpackningens framsida.
Användning av högre tryck eller ocklusioner i
vätskevägen kan resultera i läckage eller i att
anslutningsslangen brister.
7
Försiktighetsåtgärder
Komponentskada kan uppkomma vid
felaktig installation. Försäkra dig om att alla
anslutningar sitter säkert; dra inte åt för hårt.
Detta bidrar till att minska risken för läckage,
isärkopplingar och komponentskada.
Se injektorhandboken för ytterligare
anvisningar.
Installation av anslutningsslang:
1. Avlägsna anslutningsslangen från
förpackningen.
2. Avlägsna dammskyddet för att exponera han-
och hon-luer-beslagen. Obs!
Högtrycksslangen innefattar inte längre några
dammskydd.
3. Fäst anslutningsslangen på sprutan, och
försäkra dig om att anslutningens luer-beslag
sitter fast ordentligt på sprutans spets.
Om du använder en lågtrycksanslutningsslang
med T-anslutning skall du fästa den raka delen
på kontrastet (spruta A) och förlängningen på
saltlösningen (spruta B). Kasta inte om
kolvens tryckkolv på spruta A efter att ha fäst
slangen.
4. Kontrollera att slangen inte är snodd eller
tilltäppt.
5. Förbered anslutningsslangen och försäkra dig
om att luften tömts.
6. Fäst anslutningsslangen på den vaskulära
tillträdesanordningen.
NEDERLANDS
Introductie: Læs oplysningerne i dette afsnit.
Det er vigtigt at forstå disse oplysninger af
hensyn til sikker betjening af instrumentet.
Belangrijke veiligheidsmededeling: dit
hulpmiddel mag alleen worden gebruikt door
personen die terdege zijn opgeleid en voldoende
ervaring hebben op het gebied van diagnostische
beeldvorming.
Indicaties voor gebruik: de inhoud van deze
verpakking is bestemd om bij de toediening van
contrastmiddel te worden gebruikt. Deze
hulpmiddellen zijn uitsluitend bestemd voor
eenmalig gebruik in combinatie met injectors van
Bayer.
Contra-indicaties: Deze hulpmiddelen zijn niet
bestemd voor meervoudig gebruik, infusie van
geneesmiddelen, chemotherapie of voor andere
dan de geïndiceerde doeleinden.
Ernstige incidenten in verband met dit apparaat
moeten worden gemeld bij Bayer
(radiology.bayer.com/contact) en bij de
plaatselijk bevoegde Europese autoriteit (of,
indien van toepassing, bij de regelgevende
autoriteit in het land waar het incident heeft
plaatsgevonden).
Waarschuwingen
Luchtembolisatie kan er de oorzaak van zijn
dat patiënt gewond raakt of zelfs overlijdt.
Sluit een patiënt pas op de injector aan nadat
alle ingesloten lucht uit de spuit en het
vloeistofpad is verwijderd. Lees de instructies
voor het vullen en voor het gebruik van
®
MEDRAD
FluiDots indicatoren zorgvuldig door
(indien van toepassing) om het risico op
luchtembolie te beperken.
Voor hulpmiddelen die volgens het etiket
zijn bedoeld voor eenmalig gebruik: dit
product is uitsluitend bedoeld voor
eenmalig gebruik. Niet opnieuw steriliseren,
opnieuw bewerken of opnieuw gebruiken.
De wegwerphulpmiddelen zijn uitsluitend
ontworpen en gevalideerd voor eenmalig
gebruik. Hergebruik van
wegwerphulpmiddelen voor eenmalig gebruik
heeft het risico dat het hulpmiddel niet correct
werkt en brengt risico's voor de patiënt met zich
mee. Een mogelijk niet-correct functioneren van
het hulpmiddel omvat aanzienlijke slijtage van
onderdelen als gevolg van langdurig gebruik,
een gestoorde werking van onderdelen en
storing van het systeem. Mogelijke risico's voor
de patiënt zijn letsel als gevolg van een niet-
correcte werking van het hulpmiddel of infectie
aangezien het hulpmiddel niet is gevalideerd
voor reiniging of hersterilisatie.
Niet gebruiken als de steriele verpakking
geopend of beschadigd is. De patiënt of
persoon die het hulpmiddel bedient, kan letsel
oplopen als de verpakking wordt geopend of
beschadigd, of als beschadigde onderdelen
worden gebruikt. Voor gebruik de verpakking en
de inhoud op het oog controleren.
Advertisement
Chapters
