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Signalez tout incident grave survenu en
relation avec cet appareil à Bayer
(radiology.bayer.com/contact), ainsi qu'à
l'autorité européenne compétente (ou, le cas
échéant, à l'organisme de réglementation
compétent du pays dans lequel l'incident
s'est produit).
Avertissements
Une embolie gazeuse peut entraîner des
blessures graves, voire mortelles, pour le
patient. Ne pas raccorder un patient à
l'injecteur tant que l'air n'a pas été
intégralement purgé de la seringue et de la
tubulure. Lire attentivement les instructions
de remplissage et le mode d'emploi des
®
pastilles MEDRAD
FluiDots pour diminuer
les risques d'embolie gazeuse.
Une contamination bactériologique peut
découler de la réutilisation d'articles à
usage unique ou du non-respect des
techniques aseptiques. Mettre au rebut
les articles à usage unique après l'emploi,
conformément à la réglementation.
La stérilité de la seringue peut être
compromise par le retrait de son piston,
ce qui peut provoquer une infection chez
le patient. Ne pas retirer le piston pour
remplir la seringue.
Une contamination bactériologique peut
se produire si les seringues à usage
unique sont utilisées pour la
conservation du produit de contraste.
Utiliser immédiatement les seringues
remplies. Ne pas les mettre de côté pour les
utiliser ultérieurement. Jeter toute seringue
remplie inutilisée.
Pour les dispositifs étiquetés pour un
usage unique, noter ce qui suit : Ce
produit est destiné à un usage unique
strict. Ne pas restériliser, retraiter ni
réutiliser. Les dispositifs jetables ont été
conçus et approuvés pour un usage
unique strict. La réutilisation des
dispositifs jetables à usage unique présente
des risques de défaillance de ces derniers
et des risques pour le patient. Les
défaillances potentielles des dispositifs
incluent une détérioration importante des
composants en cas d'usage prolongé, le
dysfonctionnement des composants et la
défaillance du système. Les risques
potentiels pour le patient incluent des
lésions dues au dysfonctionnement du
dispositif ou une infection, le dispositif
n'ayant pas été approuvé pour être nettoyé
ou restérilisé.
Ne pas utiliser si l'emballage stérile est
ouvert ou endommagé. Un emballage
ouvert ou endommagé, ou l'utilisation de
composants endommagés représente un
risque pour le patient ou l'opérateur.
Inspecter visuellement l'emballage et son
contenu avant chaque utilisation.
Le patient s'expose à des blessures si la
seringue à usage unique n'est pas
correctement enclenchée. Ne pas la
remplir et ne pas procéder à l'injection tant
que la seringue n'est pas correctement
installée. Vérifier que les repères
d'alignement de la seringue et de la tête
d'injection coïncident et que le piston de la
tête et celui de la seringue sont emboîtés
l'un dans l'autre. Un verrouillage incorrect
risque de causer une embolie gazeuse ou
l'injection d'un volume insuffisant.
Le patient ou l'opérateur peut être blessé
à la suite de la fuite du produit de
contraste ou de la rupture d'une
tubulure. S'assurer que le circuit de
passage du liquide est ouvert ; ne pas
dépasser les pressions indiquées sur le
devant de l'emballage. Une pression
supérieure ou une occlusion du circuit
risque d'entraîner une fuite ou une rupture
de la tubulure du connecteur.
Mise en garde
L'installation incorrecte des composants
risque d'entraîner leur détérioration.
S'assurer que les raccordements sont
solidement établis ; ne pas serrer
exagérément. Le risque de fuites, de
débranchements et de détérioration des
composants sera ainsi réduit au minimum.
Mise en garde
Pour des instructions supplémentaires,
se reporter au manuel d'utilisation de
l'injecteur.
Installation de la seringue à usage unique :
1. Vérifier que le(s) piston(s) de la tête
d'injection est (sont) rétracté(s) au
maximum.
2. Retirer la (les) seringue(s) neuve(s) de
l'emballage et l'(les) insérer dans la platine
de la tête d'injection en veillant à ce que les
ailettes de repère, à la base de la seringue,
coïncident avec les ouvertures de la
platine.
Noter que la seringue est conçue pour
s'adapter correctement d'une seule
manière.
3. Donner un quart de tour à la seringue dans
le sens des aiguilles d'une montre, jusqu'à
ce qu'elle s'enclenche en position (déclic)
ou se bloque et que les repères
d'alignement de la seringue coïncident
avec ceux de la platine.
Remplissage de la seringue à usage
unique :
REMARQUE : une seule et même personne
doit remplir et armer l'injecteur. Si l'opérateur
de l'injecteur doit être relayé, s'assurer que le
deuxième opérateur vérifie que la seringue a
été correctement remplie et purgée de son
air.
1. Relever la tête d'injection.
2. Avancer le piston au maximum.
3. Retirer la protection de l'embout Luer de la
seringue et y adapter un dispositif de
remplissage stérile (canule de remplissage
rapide ou microperfuseur s'ils sont
fournis). Placez le microperforateur ou la
canule de remplissage au bout de la
seringue en tournant de 1/4 à 1/2 tour au
maximum, sans forcer.
4. Remplir la seringue de produit de
contraste en procédant de l'une des
manières suivantes :
a. Canule de remplissage - Remonter
le flacon de produit de contraste
jusqu'à insertion complète de la
canule. L'extrémité de la pipette doit
se trouver au fond du flacon de
produit de contraste.
b. Dispositif de remplissage
(microperfuseur) - Préparer le flacon
ou la poche de produit de contraste
et/ou de sérum physiologique.
Enfoncez le bouchon du flacon ou la
valve de la poche sur le dispositif de
remplissage jusqu'à ce qu'ils soient
transpercés.
REMARQUE : utiliser une canule de
remplissage ou un dispositif équivalent
pour diminuer le volume et le diamètre des
bulles d'air aspiré dans la seringue durant
le remplissage. Il est plus difficile d'éliminer
les bulles d'air avec des accessoires de
faible diamètre (cathlon par exemple) ou
mesurant plus de 25 cm.
5. Aspirer le produit de contraste tiédi dans la
seringue.
6. Utiliser les pastilles FluiDots de la seringue
à usage unique pour détecter la présence
du produit de contraste à l'intérieur.
Vérifier que les pastilles FluiDots des
seringues à usage unique Qwik-Fit sont de
forme circulaire dans la partie remplie de la
seringue. La forme arrondie des pastilles
FluiDots varie selon le type de produit de
contraste, mais une forme oblongue
indique la présence d'air. En revanche, la
forme arrondie des pastilles FluiDots
n'indique pas nécessairement l'absence
totale de bulles d'air dans l'embout de la
seringue.
Purge de l'air et connexion du raccord à
usage unique :
Une fois la seringue remplie, il est nécessaire
de la purger complètement de l'air qu'elle
contient, puis de connecter le raccord. Pour
ce faire, procéder comme suit :
1. Retirer le dispositif de remplissage et
expulser l'air de la seringue.
Ne pas tapoter la seringue pour retirer les
bulles d'air. Reculer le piston de la seringue
de 3 à 5 ml, puis, le cas échéant, basculer
la tête d'injection sur son axe pour déloger
les bulles. Expulser l'air résiduel.
2. Vérifier que le raccord n'est pas coudé ni
obstrué.
3. Utiliser le bouton de purge manuelle pour
faire avancer le piston de la seringue de
telle manière que le produit de contraste
progresse lentement dans le raccord.
L'absence d'écoulement indique
inévitablement la présence d'air dans la
tubulure.
4. Purger le raccord en veillant à ce que l'air
soit expulsé.
5. S'assurer que la seringue et toute la
tubulure sont intégralement purgées.
6. Connecter le raccord à l'abord vasculaire
du patient.
7. Incliner la tête d'injection vers le bas.
Réinstallation d'une seringue à usage
unique :
Si vous retirez une seringue à usage unique
de l'injecteur et désirez la réinstaller, suivez
les étapes suivantes :
1. Insérez les ailettes de l'embase de la
seringue à usage unique dans les
logements horizontaux correspondants de
la tête d'injection.
2. Avancez le piston jusqu'à ce qu'il se
raccorde à l'arrière du piston de la
seringue.
3. Tournez la seringue
à usage unique d'un
quart de tour dans
le sens des aiguilles
d'une montre
jusqu'à ce qu'elle se
verrouille et que les
repères
d'alignement
coïncident.
4. Passez ensuite à
l'étape d'élimination
des bulles d'air.
Retrait de la seringue
Pour retirer la seringue
une fois la procédure
terminée, lui donner
un quart de tour dans le sens inverse des
aiguilles d'une montre et la retirer de la tête
d'injection. Jeter tous les articles utilisés.
REMARQUE : Ne pas utiliser tant que le
raccord piston/seringue níest pas
complËtement effectuÈ.
ITALIANO
Introduzione: Leggere attentamente le
informazioni contenute in questa sezione. La
comprensione di tali informazioni contribuirà
ad un uso sicuro del dispositivo.
Avviso importante per la sicurezza :
Questo dispositivo deve essere usato da
personale con adeguata preparazione ed
esperienza negli studi di diagnostica per
immagini.
Indicazioni per l'uso: Il contenuto di questa
confezione è concepito per il trasferimento di
mezzi di contrasto. I dispositivi sono
esclusivamente monouso e devono essere
utilizzati con gli iniettori Bayer.
Controindicazioni: Questi dispositivi non
sono intesi per uso multiplo, infusione di
farmaci, chemioterapia, o qualsiasi altro uso
per cui non siano espressamente indicati.
Segnalare qualsiasi incidente grave
verificatosi in relazione a questo dispositivo a
Bayer (radiology.bayer.com/contact) e
all'autorità europea competente (o, laddove
applicabile, all'appropriata autorità di
regolamentazione del paese in cui si è
verificato l'incidente).
Avvertenze
La formazione di emboli gassosi può
causare lesioni anche fatali al paziente.
Non collegare il paziente all'iniettore fino a
quando tutta l'aria rimasta nella siringa e
lungo il percorso del fluido non sia stata
rimossa completamente. Per ridurre il
rischio di embolia, leggere attentamente le
istruzioni per il caricamento e l'uso degli
®
indicatori MEDRAD
FluiDots (laddove
pertinente).
8
Avvertenze
Il riutilizzo di articoli monouso o il
mancato rispetto di procedure asettiche
può determinare una contaminazione
biologica. Eliminare adeguatamente gli
articoli monouso dopo il loro impiego.
La sterilità della siringa verrà
compromessa, con possibile rischio di
infezione nel paziente, se lo stantuffo
viene rimosso dalla siringa. Non
rimuovere lo stantuffo per riempire la
siringa.
Conservando il mezzo di contrasto nelle
siringhe si può verificare una
contaminazione batteriologica. Usare le
siringhe non appena sono state caricate.
Non conservare siringhe cariche per usi
futuri. Eliminare le siringhe cariche che non
sono state utilizzate.
Nota per i dispositivi classificati come
monouso: questo prodotto è progettato
esclusivamente per uso singolo. Non
risterilizzare, ritrattare o riutilizzare. I
dispositivi monouso sono stati progettati
e validati esclusivamente per uso
singolo. Il riutilizzo di dispositivi monouso
può causare guasti al dispositivo e
comporta rischi per il paziente. I potenziali
guasti del dispositivo includono il
deterioramento dei componenti sottoposti
all'uso prolungato, malfunzionamento dei
componenti e guasto del sistema. I
potenziali rischi per il paziente includono
lesioni dovute al malfunzionamento del
dispositivo o infezioni, in quanto il
dispositivo non è stato convalidato per
essere pulito o risterilizzato.
Non utilizzare se la confezione sterile è
aperta o danneggiata. L'utilizzo del
prodotto in caso di confezione aperta o
danneggiata o l'uso di componenti
danneggiati può comportare lesioni per il
paziente o l'operatore. Prima di ogni
utilizzo, ispezionare visivamente il
contenuto e la confezione.
Una siringa non inserita adeguatamente
potrebbe causare lesioni al paziente. Non
caricare né iniettare se la siringa non è
adeguatamente inserita. Assicurarsi che gli
indici di riferimento sulla siringa e sulla testa
dell'iniettore combacino e che il pistone e lo
stantuffo siano inseriti l'uno nell'altro. Una
siringa non adeguatamente inserita
potrebbe causare emboli gassosi o una
somministrazione di volume inferiore a
quello richiesto.
Eventuali perdite del mezzo di contrasto
o rotture del tubo possono causare
lesioni al Paziente o all'Operatore.
Assicurarsi che la linea del liquido sia
aperta; non superare i livelli di pressione
indicati nella parte anteriore della
confezione. Pressioni elevate o eventuali
occlusioni nella linea del liquido possono
determinare perdite o rotture del tubo
connettore.
Attenzione
Se non installati adeguatamente, i
componenti potrebbero danneggiarsi.
Assicurarsi che tutte le connessioni siano
salde, ma non stringerle eccessivamente.
Questo contribuirà ad evitare perdite,
scollegamenti e danni ai componenti.
Fare riferimento al manuale d'uso
dell'iniettore per ulteriori informazioni.
Installazione della siringa:
1. Assicurarsi che il pistone (o pistoni) sulla
testa dell'iniettore sia completamente
arretrato.
2. Estrarre la nuova siringa (o siringhe) dalla
confezione ed inserirla nell'interfaccia della
siringa sulla testa dell'iniettore
assicurandosi che le alette alla base della
siringa e le aperture sull'interfaccia della
siringa risultino allineate.
Notare che la siringa è conformata in modo
che si possa posizionare solo in un
determinato modo.
3. Girare la siringa di 1/4 di giro in senso
orario finché non scatta, si blocca in
posizione e gli indici di riferimento sulla
siringa e sull'adattatore non sono allineati.
Riempimento della siringa:
NOTA - Una stessa persona dovrebbe
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