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PORTUGUÊS (EUROPEU)
Introdução: Ler a informação contida nesta
secção. Compreender esta informação irá ajudar
a operar o dispositivo de uma forma segura.
Aviso de segurança importante: Este
dispositivo destina-se a ser utilizado por
indivíduos com a formação e experiência
necessárias sobre estudos de imagem de
diagnóstico.
Indicações de utilização: O conteúdo desta
embalagem destina-se a ser utilizado para
administrar meio de contraste. Esses
dispositivos devem ser utilizados uma única vez,
apenas com Injetores da Bayer.
Contra-indicações: Estes dispositivos não se
destinam a múltiplas utilizações, para
administração de medicação, quimioterapia ou
qualquer outra utilização diferente daquela aqui
indicada.
Relate qualquer incidente grave que tenha
ocorrido em relação a este dispositivo à Bayer
(radiology.bayer.com/contact) e à autoridade
competente local europeia (ou, quando aplicável,
à autoridade reguladora apropriada do país em
que ocorreu o incidente).
Advertências
Uma embolia gasosa poderá causar a morte
ou lesões sérias no paciente. Não conectar
um paciente ao injector até todo o ar retido ter
sido retirado da seringa e do percurso do fluido.
Ler cuidadosamente as instruções para
carregar e utilizar os indicadores MEDRAD
FluiDots (onde aplicável), de forma a reduzir a
possibilidade de ocorrência de uma embolia
gasosa.
No caso de dispositivos rotulados para
utilização única, tenha em consideração o
seguinte: Este produto destina-se apenas a
uma única utilização. Não reesterilize,
reprocesse ou reutilize. Os dispositivos
descartáveis foram concebidos e validados
apenas para uma única utilização. A
reutilização dos dispositivos descartáveis de
utilização única acarreta riscos de falha dos
dispositivos, bem como riscos para o doente.
Uma falha potencial dos dispositivos inclui
deterioração significativa dos componentes
com uma utilização prolongada, avaria dos
componentes e falha do sistema. Os potenciais
riscos para o doente incluem lesões devido à
avaria do dispositivo ou infecção nos casos em
que o dispositivo não foi validado para ser limpo
.
ou reesterilizado
Não utilize se a embalagem estéril estiver
aberta ou danificada. Podem ocorrer lesões
no doente ou no operador se a embalagem
estiver aberta ou danificada, ou se forem
utilizados componentes danificados.
Inspeccione visualmente o conteúdo e
embalagem antes de cada utilização.
Poderão ocorrer lesões no paciente ou no
operador se ocorrer uma fuga de meio de
contraste ou se o tubo tiver uma ruptura.
Verificar se o percurso do fluido está
desobstruído; não exceder as pressões
indicadas na frente da embalagem. A utilização
de pressões superiores ou a existência de
oclusões no percurso do fluido poderá provocar
fugas ou rupturas no tubo conector.
Precauções
Poderão ocorrer danos nos componentes
se estes não forem instalados
adequadamente. Verificar se todas as
conexões estão bem seguras; não as apertar
demasiado. Isto ajudará a minimizar fugas,
desconexões e danos nos componentes.
Consultar o manual de operação do injector
para obter instruções adicionais.
Instalar o tubo conector:
1. Retirar o tubo conector da respectiva
embalagem.
2. Retirar as coberturas protectoras do pó para
revelar as conexões Luer macho e fêmea.
Note que o Tubo de Ligação de Alta Pressão
já não inclui as coberturas de poeira.
3. Encaixar o tubo conector na seringa,
certificando-se de que a conexão Luer do
conector está presa na ponta da seringa.
Se estiver a utilizar um tubo conector de baixa
pressão com um conector em "T", ligar a
porção recta ao meio de contraste (Seringa A),
e ligar a extensão à solução salina (Seringa
B). Não inverter o êmbolo do pistão na Seringa
A após ter encaixado o tubo.
4. Verificar se o tubo não tem nós nem
obstruções.
5. Encher o tubo conector e certificar-se de que
todo o ar é expelido.
6. Encaixar o tubo conector no dispositivo de
entrada vascular.
ESPAÑOL (ESPAÑA)
Introducción: Lea la información contenida en
esta sección. Su comprensión le servirá para
utilizar el dispositivo de una manera segura.
Aviso importante sobre seguridad: Este
dispositivo ha sido diseñado para ser utilizado
por personas con la adecuada formación y
experiencia en estudios de obtención de
imágenes de diagnóstico.
Indicaciones de uso: El contenido de este
paquete está indicado para ser utilizado en el
suministro de medios de contraste. stos
dispositivos están indicados para un solo uso con
los inyectores de Bayer.
Contraindicaciones: Estos dispositivos no
están diseñados para usos múltiples, infusión de
drogas, quimioterapia ni otros usos para los que
no estén indicados.
Se ruega que informen a Bayer
(radiology.bayer.com/contact) y a las
autoridades locales competentes de cualquier
incidente grave que se haya podido producir en
relación con este equipo (o al organismo
regulador pertinente del país donde se haya
producido el incidente, si procede).
Advertencias
La embolización gaseosa puede causar la
®
muerte o lesiones serias al paciente. No
conecte un paciente al inyector hasta haber
expulsado todo el aire atrapado en la jeringa o
en la trayectoria del fluido. Lea detenidamente
las instrucciones sobre el procedimiento de
carga y el uso de los indicadores MEDRAD
FluiDots (donde corresponda) para reducir la
posibilidad de una embolia gaseosa.
En el caso de los dispositivos que llevan la
etiqueta de un solo uso, tenga en cuenta que
el producto está pensado para un solo uso.
No vuelva a esterilizar, procesar ni usar el
producto. Los dispositivos desechables se
han diseñado y validado para un solo uso.
La reutilización de los dispositivos desechables
de un solo uso conlleva un riesgo de fallo del
dispositivo y riesgos para el paciente. Entre los
posibles fallos de los dispositivos están un
deterioro considerable de los componentes con
el uso prolongado, un mal funcionamiento de
los componentes y un fallo del sistema. Entre
los posibles riesgos para el paciente están las
lesiones debido a un mal funcionamiento del
dispositivo o infecciones, ya que no se ha
validado la limpieza o la reesterilización del
dispositivo.
No use el producto si el envase estéril se ha
abierto o está dañado. El uso de componentes
dañados o procedentes de un envase que
estuviera abierto o dañado puede causar
lesiones al paciente o al operador. Examine el
envase y el contenido antes de usarlo.
Se pueden producir lesiones al paciente o al
operador como resultado de escapes del
medio de contraste o roturas del tubo.
Asegúrese de que la trayectoria del fluido esté
abierta; no sobrepase las presiones
identificadas en la parte delantera del paquete.
El empleo de presiones superiores o las
oclusiones en la trayectoria del fluido pueden
dar lugar a escapes o roturas en el tubo de
conexión.
Precaución
Los componentes pueden dañarse si no se
instalan correctamente. Asegúrese de que
todas las conexiones estén bien sujetas, no
apriete en exceso. Esto contribuirá a minimizar
las fugas, las desconexiones y el daño a los
componentes.
En el manual de uso del inyector encontrará
instrucciones adicionales.
Instalación del tubo de conexión
1. Retire el tubo de conexión del paquete.
2. Retire las cubiertas de protección para exponer
los adaptadores lúer macho y hembra. Nota: Las
tubuladuras de conexión de alta presión ya no
incluyen las fundas protectoras.
3. Acople el tubo de conexión a la jeringa
asegurándose de que el adaptador lúer del
conector esté asegurado a la punta de la
jeringa.
Si está utilizando un tubo de conexión de baja
presión con conector en T, acople la parte
recta a la jeringa del medio de contraste
(jeringa A) y la extensión a la jeringa de
solución salina (jeringa B). No retroceda el
émbolo del pistón en la jeringa A después de
conectar el tubo.
4. Verifique que el tubo no esté acodado ni
obstruido.
5. Cebe el tubo de conexión y asegúrese de que
sea expulsado todo el aire.
6. Acople el tubo de conexión al dispositivo de
entrada vascular.
NORSK
Innledning: Les informasjonen i denne
seksjonen. Forståelse av informasjonen vil være
en hjelp til å betjene apparatet på en trygg måte.
Viktig sikkerhetsmerknad: Denne enheten skal
kun brukes av personer som har fått
spesialopplæring eller trening i diagnostisk
bildebehandling.
Bruksanvisning: Innholdet i denne pakken skal
kun brukes for infusjon av kontrastmidler. Disse
enhetene er kun til engangsbruk med injektorer
fra Bayer.. Disse enhetene er kun til engangsbruk
med injektorer.
Kontraindikasjoner: Disse enhetene er ikke
ment for flergangsbruk, infusjon av
medikamenter, kjemoterapi, eller annen bruk
som ikke er indikert for enheten.
Begrenset salg: Føderale lover (USA)
begrenser salget av disse enhetene til, eller etter
ordre fra, en lege.
Rapporter eventuelle alvorlige hendelser som
har oppstått i forbindelse med denne enheten til
®
Bayer (radiology.bayer.com/contact) og din
lokale europeiske vedkommende myndighet
(eller, hvis relevant, til aktuelle myndigheter i
landet der hendelsen oppstod).
Advarsler
Luftemboli kan forårsake død eller alvorlig
skade i pasienten. Pasienten må ikke koples til
injektoren før all luft er fjernet fra sprøyten og
væskebanen. Les grundig instruksjonene om
fylling av sprøyten og bruk av MEDRAD
FluiDots indikatorer (der disse anvendes) for å
redusere muligheten for luftemboli.
For enheter merket for engangsbruk, skal
følgende observeres: Dette produktet er kun
beregnet på engangsbruk. Det skal ikke
resteriliseres, reprosesseres eller brukes på
nytt. Engangsutstyr er kun designet og
godkjent for engangsbruk. Gjenbruk av
engangsprodukter skaper risiko for sviktende
produkter og fare for pasientene. Farene for at
produktene svikter inkluderer fare for at
komponenter forringes ved langvarig bruk, at de
svikter eller at systemet svikter. Potensielle
farer for pasienten inkluderer skade som
skyldes produktsvikt eller infeksjon som skyldes
at enheten ikke er godkjent for å bli rengjort eller
resterilisert.
Må ikke brukes dersom den sterile
pakningen er åpnet eller skadet. Det kan føre
til skade på pasienten eller brukeren hvis
pakken er åpnet eller skadd, eller hvis det
brukes komponenter som er skadet. Innholdet
og pakken må kontrolleres visuelt før bruk.
Pasient eller operatør kan skades om
kontrastmidlene lekker eller slangene
sprekker. Påse at væskebanen er åpen; ikke
overstig trykket som er angitt på fremsiden av
emballasjen. For høyt trykk eller en okklusjon i
væskebanen kan resultere i lekkasjer eller at
tilkoplingsslangen revner.
Forsiktighetsregler
Uriktig montering kan føre til skade på
komponentene. Påse at alle koblinger er sikre.
Unngå overstramming. Dette vil redusere
mulighetene for lekkasjer, frakobling og skade
på komponenter.
Se brukerhåndboken for ytterligere
instruksjoner.
Montere tilkoblingsslangen:
1. Ta tilkoblingsslangen ut av pakken.
2. Fjern støvhettene for å eksponere hann- og
hunn-luerkoblingene. Merk: Høytrykks
tilkoblingsslange er ikke lenger tildekket av
støvhetter.
3. Fest tilkoblingsslangen til sprøyten, og påse at
luertilkoblingen er godt festet på
sprøytespissen.
Hvis du bruker lavtrykks koblingsslange med
T-kobling, festes den rette delen til kontrasten
(sprøyte A) og forlengelsen til
saltvannsoppløsningen (sprøyte B). Stempelet
på sprøyte A må ikke reverseres etter at den er
festet til slangen.
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4. Verifiser at slangene ikke har en knekk eller er
blokkerte.
5. Prim koblingsslangen og være sikker på at
luften er utdrevet.
6. Fest tilkoplingsslangen til den vaskulære
inngangsnippelen.
繁體中文
簡介： 請詳閱本節內含的資訊。瞭解這些資
訊可協助您安全地操作本器材。
重要安全注意事項： 本器材是為了讓受過適
當訓練且具有診斷用顯影研究經驗的人員使
用。
使用指示： 本包裝的內容是為了在施打顯影
劑時使用。這些器材專門與 Bayer 注射器搭
配使用，且僅限單次使用。
禁忌： 這些器材不適合多重用途、藥劑注射、
化學治療，或未針對該器材指出的其他任何
用途。
限制銷售： 美國聯邦法律限制這些器材的銷
售，或僅能由醫師訂購。
如有發生與本裝置相關的任何嚴重事故，請
回報給 Bayer (radiology.bayer.com/
contact) 及您當地的歐洲主管機構 ( 或在適
用時，回報給事故發生當地國家適當的監管
機構 )。
氣泡血栓症 (Air Embolization) 會導致病
患死亡或嚴重受傷。除非已將注射筒及流體
管路內留滯的所有空氣排出，否則切勿替病
患 接 上 注 射 器。請 仔 細 閱 讀 裝 填 及 使 用
MEDRAD® FluiDots 指標 ( 如適用 ) 的指示，
以減少發生氣泡血栓症的機會。
如裝置上標有單次使用警語，請注意：本產品
僅限單次使用。請勿再次消毒、再次處理或重
®
複使用。拋棄式裝置僅適合單次使用，未經重
複使用認可。如重複使用單次使用之拋棄式
裝置，可能會導致裝置故障，也可能對病患造
成風險。裝置可能發生的故障情形包括長時
間使用導致組件嚴重耗損，以及組件和系統
故障。可能對病患造成的風險則包括裝置功
能異常或使用了不可清潔或再次消毒的裝置
引發感染，從而使病患受傷。
如無菌包裝已打開或破損，請勿使用。若包裝
已打開或破損，或使用了損壞的組件，則可能
導致病患或操作者受傷。每次使用前應目視
檢查內容物及包裝是否完整。
病患或施作者可能因為顯影劑滲漏或導管破
裂而受傷。請確定流體管路是暢通的；請勿
超過包裝正面指示的壓力。使用較大的壓力
或流體管路閉塞可能導致接頭導管滲漏或破
裂。
若組件安裝不當，可能導致組件受損。請確定
所有連接處均緊密；但不要太緊。如此有助
於減少滲漏、斷接及組件受損的可能性。
如需進一步指示，請參閱注射器操作手冊。
安裝接頭導管：
1.從包裝取出接頭導管。
2.除去防塵套，以露出公及母盧爾配件。附
註：高壓接頭導管不再包括防塵套。
3.將接頭導管連接到注射筒，確定接頭盧爾
配件已緊密接到注射筒的尖端。
若您正在使用具有 T 型接頭的低壓接頭，
則請將直立的部份連接到顯影劑 (注射筒
A)，然後將延伸的部份連接到食鹽水 ( 注
射筒 B)。連接好導管之後，請勿拉回注射
筒 A 上的活塞推桿。
4.確認導管沒有扭結或被阻壓。
5.充填接頭導管，並確定空氣已排出。
6.將接頭導管連接到血管注射裝置。
TÜRKÇE
Giriş: Bu bölümdeki bilgileri okuyunuz. Bilgileri
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çalıştırmanızda size yardımcı olacaktır.
Önemli Güvenlik Uyarısı: Bu cihaz diyagnostik
görüntüleme çalışmalarında yeterli eğitim ve
deneyime sahip tıbbi profesyoneller tarafından
kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
Kullanım endikasyonları: Bu paket içeriği
kontrast madde verilmesinde kullanılmak üzere
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