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日本語
はじめに
本書に記載されている説明をよくお読みください。本装置の
情報を理解して、安全に操作してください。
安全についての重要なお知らせ
本装置は、画像診断に関する十分な知識と経験を有する専門
家によって使用されることを前提としています。
使用上の注意
本製品は造影剤の注入に使用される装置です。Bayer 製イン
ジェクタシステム専用で、単回使用を意図しています。
禁忌
本製品は複数回使用しないで下さい。また医薬品の注入
や化学療法など、製品本来の使用目的以外に使用しない
でください。
販売の制限
本装置は医療機関に対する販売、あるいは医師による注文の
みに限定されています。
本機器に関連して重大な事故が発生した場合は、バイエル
（radiology.bayer.com/contact）および地域の欧州管轄当局
（該当する場合は事故が発生した国の適切な規制当局）に報
告してください。
警告
空気塞栓は患者の死亡や重篤な傷害を引き起こすことがあ
ります。残存する空気がシリンジと投与液体経路から完全
に排除されるまでは、インジェクタを患者に接続しないで
ください。空気塞栓の危険性を低減するために、充填方法
®
および MEDRAD
FluiDots インジケータに関する使用説明書
をよく読んで下さい。
ディスポーザブル製品を再使用したり無菌状態が損なわれ
ると、患者への感染の恐れがあります。使用した後のディ
スポーザブル製品は、適切な方法で廃棄処分してください。
滅菌パッケージが開封または破損している場合は、絶対に
使用しないでください。パッケージが開封済みであったり、
破損している場合、あるいは製品が破損している場合は、
患者や操作者に危害を及ぼすおそれがありますので、絶対
に使用しないでください。使用前に、必ず内容物とパッ
ケージを目視点検してください。
単回使用と表示されている製品については、次の点にご注
意ください：本製品は再使用禁止です。再滅菌、再処理、
再使用はしないでください。ディスポーザブル製品は、一
回限り使用するものとして設計・検証されていますので、
再使用すると、装置の故障や、患者に対する傷害の危険性
が生じます。装置の故障としては、複数回使用による部品
の顕著な劣化、部品の誤作動、システム故障が挙げられま
す。患者への危険性としては、装置の誤作動による傷害の
ほか、洗浄あるいは再滅菌が検証されていない装置を使用
することによる感染症が挙げられます。
注意
正しく取り付けを行わないと、部品が破損したり、漏洩を
きたすおそれがあります。正しく接続されていることを確
認し、締めすぎないよう注意してください。これにより、
造影剤の漏洩、断路、部品の破損を最小限にすることがで
きます。
フィーメールフィーメールアダプタ（FFA）による造影剤
の充填
シリンジ製剤から造影剤を充填するために FFA を使用します。
注記 :
インジェクタシステムの取扱説明書の手順に従
い、造影剤注入システムの準備を行います。
注記 :
チューブなどの注入経路に亀裂、閉塞その他の
支障がないことを確認してください。
1.
シリンジのルアー先端の保護カバーを取り外します。
2.
FFA をシリンジの先端に取り付けます。
3.
シリンジ製剤から保護カバーを取り外します。
4.
シリンジ製剤を FFA に取り付けます。
5.
インジェクタシステムの取扱説明書とシリンジキットの
取扱説明書に記載された手順に従って、シリンジ製剤か
ら造影剤をシリンジに充填し、シリンジから気泡を除去
します。
6.
シリンジ製剤からシリンジへの造影剤の充填が完了した
ら、FFA とシリンジ製剤を取り外して廃棄します。
6
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