Advertisement
Nederlands
Inleiding: Lees de informatie in deze brochure. Als u de informatie begrijpt,
kunt u de steriele disposable sets op de juiste manier gebruiken.
Belangrijke opmerking inzake veiligheid: De MEDRAD® Avanta steriele
disposable sets zijn bedoeld om te worden gebruikt door medische
beroepsbeoefenaars met een adequate opleiding en voldoende ervaring
met het MEDRAD® Avanta-vloeistofinjectiesysteem en angiografische
procedures en technieken.
Indicaties voor gebruik: De MEDRAD® Avanta steriele disposable sets zijn
specifiek bedoeld voor gebruik in een röntgen/angiografie-omgeving.
Ze zijn ontworpen om intravasculaire radiopake contrastvloeistoffen
en normale spoelvloeistoffen in verschillende hoeveelheden en met
diverse flowsnelheden bij mensen toe te dienen tijdens diagnostische
en interventionele angiografische procedures bij hartchirurgie, radiologie
en vaatchirurgie.
Contra-indicaties: Uitsluitend voor gebruik bij het MEDRAD® Avanta-
vloeistofinjectiesysteem. De MEDRAD® Avanta steriele disposable sets
zijn niet bestemd voor gebruik voor chemotherapie en evenmin voor het
toedienen van andere vloeistoffen dan intravasculaire contrastvloeistoffen
en normale spoeloplossingen.
Handelsbeperking: Uitsluitend op recept
Ernstige incidenten in verband met dit apparaat moeten worden gemeld bij
Bayer (radiology.bayer.com/contact) en bij de plaatselijk bevoegde Europese
autoriteit (of, indien van toepassing, bij de regelgevende autoriteit in het land
waar het incident heeft plaatsgevonden).
Waarschuwingen
Voor hulpmiddelen die volgens het etiket zijn bedoeld voor
eenmalig gebruik: dit product is uitsluitend bedoeld voor
eenmalig gebruik. Niet opnieuw steriliseren, opnieuw bewerken of
opnieuw gebruiken. De wegwerphulpmiddelen zijn uitsluitend
ontworpen en gevalideerd voor eenmalig gebruik. Hergebruik van
wegwerphulpmiddelen voor eenmalig gebruik heeft het risico dat het
hulpmiddel niet correct werkt en brengt risico's voor de patiënt met zich
mee. Een mogelijk niet-correct functioneren van het hulpmiddel omvat
aanzienlijke slijtage van onderdelen als gevolg van langdurig gebruik,
een gestoorde werking van onderdelen en storing van het systeem.
Mogelijke risico's voor de patiënt zijn letsel als gevolg van een niet-
correcte werking van het hulpmiddel of infectie aangezien het
hulpmiddel niet is gevalideerd voor reiniging of hersterilisatie.
Luchtembolie kan overlijden of ernstig letsel van de patiënt
veroorzaken. Sluit de patiënt pas op de injector aan of probeer
pas te injecteren nadat alle lucht uit de spuit en het vloeistoftraject
is verwijderd. Lees zorgvuldig de instructies door voor het laden en
het gebruik van MEDRAD® FluiDots-indicators (waar van toepassing)
om te verifiëren dat er vloeistof aanwezig is en om de kans op
luchtembolie tijdens een injectie te verkleinen.
Probeer geen vloeistof uit de afsluitkraan voor de afvoerpoort
op te zuigen, als deze naar de drukisolatieklep (PIV – pressure
isolation valve) open staat, anders neemt het risico toe dat er lucht
in het vloeistoftraject komt.
Probeer geen vloeistof op te zuigen uit de hemodynamische
poort, anders neemt het risico toe dat er lucht in het vloeistoftraject
komt.
Voordat de steriele wegwerpset voor één patiënt (SPDS –
Single-Patient Sterile Disposable Set) op de patiënt aangesloten
wordt, moet vóór het injecteren worden gecontroleerd dat alle
afsluitkranen en open poorten van lucht afgesloten zijn en dat alle
lucht uit het vloeistoftraject verwijderd is. Als de afsluitkraan voor
de afvoerpoort verkeerd wordt gebruikt of als er een vloeistofpoort
blootgesteld is aan lucht neemt het risico toe dat er lucht in het
vloeistoftraject komt.
Hergebruik van wegwerpmaterialen (disposables) of het niet
toepassen van steriele technieken tijdens het installeren en
gebruik, kan biologische contaminatie tot gevolg hebben.
Disposable materialen moeten na gebruik op de juiste wijze worden
afgevoerd. Als er enige kans bestaat dat tijdens de installatie of het
gebruik verontreiniging is opgetreden, demonteert u het systeem en
installeert u een nieuw steriel product.
Niet gebruiken als de steriele verpakking geopend of beschadigd
is. De patiënt of persoon die het hulpmiddel bedient, kan letsel oplopen
als de verpakking wordt geopend of beschadigd, of als beschadigde
onderdelen worden gebruikt. Voor gebruik de verpakking en de inhoud
op het oog controleren.
De patiënt of gebruiker kan letsel oplopen door onjuiste hantering
van de scherpe vulnaald (spike). Wees voorzichtig bij het hanteren
van de vulnaald en bij het aanprikken van de fles contrastvloeistof en
de fles/zak zoutoplossing.
Opslag van gevulde spuiten kan bacteriegroei in de hand werken.
Spuiten van Bayer zijn bestemd om direct vóór de procedure te worden
gevuld. Werp ongebruikte gevulde spuiten weg.
De patiënt kan letsel oplopen als de spuit niet goed is
aangesloten. Embolisatie of een te geringe afgifte kunnen
de gevolgen zijn van onjuiste aansluiting.
Lekkage van contrastvloeistof of scheuren van de spuit of
verbindingslijnen kan tot letsel van de patiënt of de operator
leiden. Als hogere druk wordt uitgeoefend of als het vloeistoftraject
verstopt raakt, kan lekkage of scheuren van de spuit of
verbindingslijnen het gevolg zijn. Zorg dat het vloeistoftraject vrij is.
Gebruik geen hogere druk dan nodig is.
De steriliteit van de spuit wordt aangetast, en de patiënt kan
een infectie oplopen als de plunjer uit de spuit wordt gehaald. Verwijder
de zuiger niet bij het vullen van de spuit.
Als de disposable contrastlijn voor meerdere patiënten tijdens
een injectiespuitvulprocedure geknikt of verstopt raakt, kan
er onbedoelde aspiratie optreden. Verzeker u ervan dat er in de
contrastlijn voor meerdere patiënten geen knikken zitten, voordat
u probeert de injectiespuit te vullen.
De patiënt kan letsel oplopen als deze is aangesloten tijdens
het vullen van het systeem met contrastvloeistof of fysiologische
zoutoplossing. Zorg dat de patiënt is afgekoppeld, voordat het
systeem wordt gevuld.
Bloed kan het multipatiëntgedeelte van de wegwerpset
contamineren. Zorg dat er geen bloed voorbij de drukisolatieklep
(PIV) in de wegwerpset voor één patiënt komt.
Controleer of de ventieldop(pen) open staan als flessen worden
gebruikt. Indien gesloten, kan een vacuüm ontstaan waardoor er lucht
in het systeem kan komen.
Gebruik de MPDS (steriele disposable set voor meerdere
patiënten) voor maximaal vijf patiënten per dag. Dit gebruik
is goedgekeurd door de regelgevende instanties.
Het gebruik van wegwerponderdelen die niet van Bayer zijn,
waaronder toedieningssets en aanvullingen op toedieningssets,
zoals (maar niet beperkt tot) bloedverlies voorkomende
hulpmiddelen en druktransducers, kan letsel van de patiënt
veroorzaken als deze niet correct zijn aangesloten of gespoeld.
Deze hulpmiddelen moeten compatibel met uw systeem zijn.
Raadpleeg de instructies van de fabrikant voor een correct gebruik
van deze hulpmiddelen.
Het aansluiten van verlengslangen op de steriele wegwerpset
voor één patiënt kan letsel van de patiënt veroorzaken en zal de
systeemprestatie verminderen. Sluit geen verlengslangen aan op de
steriele wegwerpset voor één patiënt.
Aanmaningen tot voorzichtigheid
Onderdelen kunnen worden beschadigd als de wegwerpartikelen
niet op de juiste wijze worden geïnstalleerd. Zorg dat alle
verbindingen goed vast zitten. Hierdoor wordt het risico van lekkage,
losraken, introductie van lucht en schade aan onderdelen tot een
minimum teruggebracht. Gebruik geen gereedschap om verbindingen
te vast aan te draaien of om wegwerpartikelen te verwijderen.
Gebruik geen methylalcohol op wegwerpsets. Gebruik van
methylalcohol tast de wegwerpsets aan.
Alle contrastvloeistoffen en zoutoplossingen dienen in
overeenstemming met de gebruiksaanwijzingen van de
fabrikant te worden gebruikt.
OPMERKING: Om de volgende procedures uit te voeren, moet
de gebruiker de het scherm Casus-setup selecteren op de DCU
(systeembedieningsmonitor). Zie de bedieningshandleiding van
de injector voor meer informatie.
MPDS (Multi-Patient Sterile Disposable Set; steriele disposable set voor
meerdere patiënten) installeren (te gebruiken voor maximaal vijf patiënten).
De steriele disposable set voor meerdere patiënten (MPDS) bestaat uit de
volgende onderdelen. (zie ook de illustratie van de MPDS-installatie):
Vulnaald voor contrastvloeistof met ventiel
2e HPCT met mannelijke luer
Druppelkamer voor contrastvloeistof
Vulnaald voor zoutoplossing
Contrastlijn voor lage druk
Druppelkamer voor zoutoplossing
(Low Pressure Contrast Tube, LPCT)
Contrastlijn voor hoge druk
Zoutoplossingslijn voor lage druk
(High Pressure Contrast Tube, HPCT)
(Low Pressure Saline Tube, LPST)
Regelklep contrastvloeistofstroom
Zoutoplossingslijn na druppelkamer
(Contrast Flow Control Valve, CFCV)
Multi-patiëntenspuit, 150 mL
Druppelkamers
Zoutoplossing Contrast
Installatie MPDS
LPST
Vulnaald voor
zoutoplossing
Pin
2e HPCT
Algemene installatie-instructies
Zorg dat de patiënt niet is aangesloten en dat de injector aan staat.
1.
Installeer de spuit. (Zie Multi-patiëntenspuit installeren hieronder).
2.
Installeer de zoutoplossingslijnen (zie Zoutoplossingslijnen installeren
hieronder).
3.
Installeer de contrastlijnen. (Zie Contrastlijnen installeren hieronder).
4.
Draai de kop omhoog, vul de spuit en verwijder de stofdopjes.
5.
Verwijder multi-patiënt disposables. Vang de afgevoerde vloeistof
op in een geschikte container en tik op de aansluitpunten van de
wegwerpartikelen en de drukhuls om lucht te verwijderen.
6.
Draai de kop naar beneden.
7.
Bevestig de MEDRAD® Avanta steriele handbediening, indien van
toepassing, en handhaaf steriele omstandigheden.
OPMERKING: Raadpleeg de bedieningshandleiding van het
MEDRAD® Avanta-vloeistofinjectiesysteem voor meer informatie.
Ga verder met de SPDS-installatie nadat stap 7 van de algemene
installatie-instructies is voltooid.
Installeer de multi-patiëntenspuit
OPMERKING: Zorg ervoor dat de patiënt niet is aangesloten.
Selecteer Multi-patiëntenspuit in Case Setup (Casus-setup).
1.
Trek de zuiger terug.
2.
Steek de spuit in de drukhuls en breng de armen met wegklapbare
voorzijde omhoog.
3.
Breng de zuiger op de plunjer aan.
Zoutoplossingslijnen installeren
OPMERKING: Zorg ervoor dat de patiënt niet is aangesloten.
Selecteer Multi-patiëntendisposables in Casus-setup en selecteer
Install Saline tubing (Zoutoplossingslijnen installeren).
1.
Installeer de druppelkamer.
2.
Leid de lijn door de pomp en sluit de klep.
3.
Leid de lijn om de pin.
4.
Steek de lijn in de luchtdetector en sluit de klep.
15
5.
Prik het zakje zoutoplossing aan.
6.
Vul de druppelkamer voor zoutoplossing helemaal en klik hem vóór
gebruik op zijn plaats.
OPMERKING: Om onderscheid te maken tussen de MPDS- lijnen met
fysiologische zoutoplossing en die met contrastvloeistof, wordt de contrastlijn
geïdentificeerd als de lijn die is aangesloten op de afsluitkraan die in de CFCV
is geplaatst.
Installeer de contrastlijnen.
Selecteer Contrastlijnen installeren in Casus-setup.
1.
Installeer de druppelkamer.
2.
Sluit de lijn aan op de spuit.
3.
Installeer de afsluitkraan.
4.
Steek de lijn in de luchtdetector en sluit de klep.
5.
Prik het flesje met contrastvloeistof aan.
6.
Vul de druppelkamer voor contrastvloeistof helemaal en klik hem vóór
gebruik op zijn plaats.
Ga naar stap 4 in de Algemene installatie-instructies.
SPDS (Single-Patient Sterile Disposable Set, steriele disposable
set voor één patiënt) installeren (moet bij elke patiënt worden
vervangen). De steriele disposable set voor één patiënt bestaat uit de
volgende onderdelen (zie ook de illustratie voor de SPDS-installatie):
Draaibare luer (A)
Vulnaald voor
Afsluitkraan voor afvoerpoort (B)
contrastvloeistof
Pressure Isolation Valve (PIV, drukisolatieklep) /
met ventiel
Controlepoort voor hemodynamische druk (C)
LPCT
De SPDS (AVA 500 SPAT Angio) is geïndiceerd voor gebruik als een
CFCV
transducer die aan de gebruiker kan worden gekoppeld niet noodzakelijk
is en als onderdeel (C) zoals hieronder weergegeven niet aanwezig is.
C
B
A
Spuit
HPCT
Selecteer Single-Patient Disposables (Disposables voor één patiënt)
in Casus-setup.
Zorg dat de patiënt niet is aangesloten.
1.
Verwijder alle stofdopjes.
2.
Sluit de SPDS-zoutoplossingslijn aan op de MPDS-zoutoplossingslijn.
3.
Sluit de SPDS-contrastlijn aan op de MPDS-contrastlijn.
Lucht uit de SPDS verwijderen:
OPMERKING: Zorg ervoor dat de patiënt niet is aangesloten.
Ga verder met stap 4 als u AVA 500 SPAT L gebruikt. Ga verder met stap 5
als u AVA 500 SPAT ANGIO gebruikt.
4.
Sluit de transducer aan op de hemodynamische poort, controleer of
de afsluitkraan van de transducer open is en of de afsluitkraan van de
vloeistofafvoer naar de afvoer gesloten is.
a.
Sluit een 20ml-zoutoplossingsspuit aan op de transducerpoort.
b.
Houd de SPDS evenwijdig aan de patiënt, met de PIV en
20ml-spuitaansluiting naar boven gericht onder een hoek van
45 graden.
c.
Spoel met kracht door de transducer en PIV totdat alle lucht
uit beide onderdelen is verdreven. Tik of klop op de PIV om
het verwijderen van lucht te bevorderen (zo nodig herhalen).
d.
Sluit de afsluitkraan van de transducerpoort. Verwijder de
20ml-spuit.
5.
Start de verwijdering van contrastvloeistof en zoutoplossing. Tik op
het zoutoplossingsaansluitpunt van de SPDS naar de MPDS en op
de afsluitkraan van de vloeistofafvoer om lucht te verwijderen terwijl
de spoeling wordt uitgevoerd.
6.
Herhaal indien nodig de stappen hierboven, totdat alle lucht
is verwijderd.
7.
Voordat de SPDS op de patiënt wordt aangesloten, dient u de gehele
SPDS en MPDS zorgvuldig te inspecteren om te controleren of alle lucht
verwijderd is.
OPMERKING: Koppel de SPDS onmiddellijk na iedere procedure los van
de MPDS.
Zoutoplossingslijn voor hoge druk
met mannelijke luerconnector (D)
Contrastlijn voor hoge druk met
vrouwelijke luerconnector (E)
D
E
Advertisement
Chapters
