Italiano; Ελληνικά - Bayer HealthCare MEDRAD Stellant Instructions For Use Manual

Avertissements
Une contamination biologique peut
découler de la réutilisation d'articles à
usage unique ou du non-respect des
techniques aseptiques. Jetez les
articles à usage unique comme il convient
après usage ou en cas de possibilité de
contamination.
Pour les dispositifs étiquetés pour un
usage unique, noter ce qui suit : Ce
produit est destiné à un usage unique
strict. Ne pas restériliser, retraiter ni
réutiliser. Les dispositifs jetables ont
été conçus et approuvés pour un
usage unique strict. La réutilisation des
dispositifs jetables à usage unique
présente des risques de défaillance de
ces derniers et des risques pour le
patient. Les défaillances potentielles
des dispositifs incluent une détérioration
importante des composants en cas
d'usage prolongé, le dysfonctionnement
des composants et la défaillance du
système. Les risques potentiels pour le
patient incluent des lésions dues au
dysfonctionnement du dispositif ou une
infection, le dispositif n'ayant pas été
approuvé pour être nettoyé ou
restérilisé.
Ne pas utiliser si l'emballage stérile
est ouvert ou endommagé. Un
emballage ouvert ou endommagé, ou
l'utilisation de composants
endommagés représente un risque pour
le patient ou l'opérateur. Inspecter
visuellement l'emballage et son contenu
avant chaque utilisation.
Une fuite de produit de contraste ou
une rupture de la tubulure peut
entraîner des blessures du patient ou
de l'opérateur. Vérifiez que la tubulure
est ouverte ; ne dépassez pas les
pressions indiquées sur l'avant de
l'emballage. L'utilisation de pressions
supérieures ou des occlusions de la
tubulure peuvent entraîner des fuites ou
des ruptures.
Mise en garde
Une installation incorrecte peut en-
dommager les composants ou provo-
quer des fuites. Assurez-vous que tous
les raccords sont bien attachés ; ne ser-
rez pas excessivement. Les risques de
fuites, de déconnexion et d'endommage-
ment des composants seront ainsi ré-
duits.
En cas d'utilisation de la tubulure
basse pression LP-96-T-CV,
l'aspiration n'est possible que du côté
de la seringue B du fait du clapet anti-
retour dans le connecteur en « T ».
Installation du raccord :
1. Sortez le raccord de l'emballage en
enlevant le bouchon de protection du
raccord Luer.
2. Vérifiez que tout l'air est purgé de la
seringue.
3. Fixez le raccord sur la seringue en
veillant à ce que le raccord Luer soit
bien attaché sur le bout de la seringue
et en vérifiant que la tubulure n'est ni
coudée ni obstruée.
Si vous utilisez un
raccord avec
connecteur en T,
fixez le segment rec-
tiligne du connec-
teur en T sur le
flacon de produit de
contraste (seringue
A) et le prolongateur
sur le flacon de sérum physiologique
(seringue B). Si le connecteur en T est
raccordé à la seringue B, la purge ne
peut pas entièrement remplir le rac-
cord.
Purge du raccord :
REMARQUE : Le raccord basse pression
LP-96-T-CV contient un volume de li-
quide supérieur au volume contenu dans
le raccord basse pression standard. Une
purge efficace en suivant la procédure de
purge manuelle ci-dessous peut entraîner
l'indication Volume insuffisant lors de l'ar-
mement de l'injecteur. Pour garantir des
volumes de liquide suffisants, un volume
de liquide supplémentaire doit être ajouté
dans chaque seringue.
• Appuyez trois fois sur le bouton + de la
seringue du liquide de purge (côté B
selon la configuration par défaut du
système Stellant de MEDRAD) avant
d'appuyer sur le bouton Remplir.
• Appuyez deux fois sur le bouton + sur
l'autre seringue avant d'appuyer sur le
bouton Remplir.
1. Purgez la tubulure en utilisant les
boutons manuels de l'injecteur ou les
boutons de commande d'avance et de
recul du piston de la tête d'injection.
2. Vérifiez que tout l'air a été purgé de la
tubulure.
3. Assurez-vous que le dernier
mouvement de piston pour les deux
seringues (le cas échéant) est un
mouvement vers l'avant.
4. Faites pivoter la tête d'injection vers le
bas en position d'injection.
5. Raccordez la tubulure au cathéter
du patient et appuyez sur
Inspection de présence d'air.

ITALIANO

Introduzione: Leggere le informazioni
contenute in questa sezione. La comp-
rensione delle informazioni consentirà
l'utilizzo del dispositivo in modo sicuro.
Per ulteriori istruzioni, consultare il Man-
uale d'uso dell'iniettore.
Avviso importante per la sicurezza:
Questo dispositivo deve essere utilizzato
da operatori con adeguata preparazione
ed esperienza in indagini di diagnostica
per immagini.
Indicazioni per l'uso: Il contenuto di ques-
ta confezione deve essere utilizzato per
l'iniezione del mezzo di contrasto o della
soluzione fisiologica. Questo dispositivo è
monouso e deve essere usato per un solo
paziente insieme agli iniettori TC MEDRAD.
Controindicazioni: Questi dispositivi non
sono indicati per più utilizzi, per infusione
di farmaci, per la chemioterapia o per
qualsiasi altro impiego non indicato.
Vendita limitata: Solo con prescrizione
medica.
Segnalare qualsiasi incidente grave
verificatosi in relazione a questo
dispositivo a Bayer (radiology.bayer.com/
contact) e all'autorità europea
competente (o, laddove applicabile,
all'appropriata autorità di
regolamentazione del paese in cui si è
verificato l'incidente).
Avvertenze
L'embolia gassosa può causare il de-
cesso o gravi lesioni al paziente. Non
collegare il paziente all'iniettore fino a
quando non sia stata eliminata tutta
l'aria all'interno della siringa e nella linea
del fluido. Per ridurre il rischio di embolia
gassosa, leggere attentamente le istruz-
ioni relative al caricamento e all'uso de-
®
gli indicatori MEDRAD FluiDots (se
appropriato).
Il riutilizzo dei componenti monouso o
la mancata osservanza di tecniche
atte a garantire l'asepsi può essere
causa di contaminazione biologica.
Dopo l'uso o in caso di potenziale
contaminazione, smaltire correttamente i
componenti monouso.
Avvertenze
Nota per i dispositivi classificati come
monouso: questo prodotto è
progettato esclusivamente per uso
singolo. Non risterilizzare, ritrattare o
riutilizzare. I dispositivi monouso
sono stati progettati e validati
esclusivamente per uso singolo. Il
riutilizzo di dispositivi monouso può
causare guasti al dispositivo e comporta
rischi per il paziente. I potenziali guasti
del dispositivo includono il
deterioramento dei componenti
sottoposti all'uso prolungato,
malfunzionamento dei componenti e
guasto del sistema. I potenziali rischi per
il paziente includono lesioni dovute al
malfunzionamento del dispositivo o
infezioni, in quanto il dispositivo non è
stato convalidato per essere pulito o
risterilizzato.
Non utilizzare se la confezione sterile
è aperta o danneggiata. L'utilizzo del
prodotto in caso di confezione aperta o
danneggiata o l'uso di componenti
danneggiati può comportare lesioni per
il paziente o l'operatore. Prima di ogni
utilizzo, ispezionare visivamente il
contenuto e la confezione.
Eventuali fuoriuscite del mezzo di con-
trasto o rotture del tubo possono
provocare lesioni al paziente o all'op-
eratore. Assicurarsi che la linea del fluido
sia aperta; non superare i valori di pressi-
one indicati sulla parte anteriore della con-
fezione. È possibile che valori di pressione
superiori a quelli indicati o eventuali occlu-
sioni nella linea del fluido possano deter-
minare fuoriuscite o rotture.
Attenzione
Un'installazione non corretta può
causare guasti ai componenti o
perdite. Assicurarsi che tutti i
collegamenti siano ben saldi; non serrarli
eccessivamente. In questo modo si
ridurrà al minimo il rischio di perdite,
scollegamento e danni ai componenti.
Se si utilizza il set di tubi a bassa
pressione LP-96-T-CV, l'aspirazione
è possibile solo sul lato della siringa B
a causa della valvola di controllo nel
connettore a "T".
Installazione del tubo connettore:
1. Rimuovere il tubo connettore dalla
confezione, rimuovendo i parapolvere
sulle connessioni Luer.
2. Assicurarsi che tutta l'aria sia stata
espulsa dalla siringa.
3. Fissare il tubo connettore alla siringa,
assicurarsi che le connessioni Luer del
connettore siano salde alla punta della
siringa e verificare che il tubo non sia
attorcigliato o ostruito.
Se si utilizza un tubo
connettore con con-
nettore a T, fissare la
parte diritta del con-
nettore a T al mezzo
di contrasto (siringa
A) e il tubo di prolun-
ga alla soluzione fisi-
ologica (siringa B).
Se il connettore a T viene collegato alla
siringa B, la procedura di innesco non
riuscirà a riempire completamente il
tubo connettore.
Riempimento del tubo connettore:
NOTA: Il tubo connettore a bassa pressi-
one LP-96-T-CV è in grado di contenere
un volume maggiore di fluido rispetto al
tubo connettore a bassa pressione stan-
dard. L'innesco eseguito mediante la pro-
cedura manuale indicata di seguito
potrebbe comportare l'indicazione di vol-
ume insufficiente quando l'iniettore viene
armato. Per accertarsi che il volume sia
sufficiente, aggiungere altro fluido a cias-
cuna siringa.
• Premere tre volte il pulsante + sulla
siringa sorgente del fluido di innesco
(sul sistema MEDRAD Stellant è il lato
5
B) prima di premere il pulsante Riempi.
• Premere il pulsante + due volte sull'altra
siringa prima di premere il pulsante
Riempi.
1. Innescare il tubo utilizzando le mano-
pole manuali dell'iniettore o i pulsanti di
controllo pistone avanti/indietro sulla
testa dell'iniettore.
2. Verificare che l'aria sia stata
completamente eliminata dal set di tubi.
3. Accertarsi che l'ultimo movimento del
pistone per entrambe le siringhe sia in
avanti (se applicabile).
4. Ruotare la testa dell'iniettore verso il
basso nella posizione di iniezione.
5. Collegare il set di tubi al catetere
del paziente e premere Controllo
aria.
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
Εισαγωγή: ∆ιαβάστε τις πληροφορίες
που περιέχονται στην παρούσα ενότητα.
Η κατανόηση των πληροφοριών αυτών
θα σας βοηθήσει να λειτουργήσετε τη
συσκευή με ασφαλή τρόπο. Ανατρέξτε
στο εγχειρίδιο λειτουργίας του εγχυτήρα
για περισσότερες οδηγίες.
Σημαντική σημείωση ασφαλείας: Η
συσκευή προορίζεται για χρήση από
πρόσωπα με επαρκή εκπαίδευση και
εμπειρία σε μελέτες διαγνωστικής
απεικόνισης.
Ενδείξεις χρήσης: Τα περιεχόμενα της
συσκευασίας αυτής προορίζονται για χρήση
στη χορήγηση σκιαγραφικού μέσου ή
φυσιολογικού ορού. Τα περιεχόμενα της
συσκευασίας αυτής προορίζονται για μία
χρήση μόνον σε έναν ασθενή με Εγχυτήρες
MEDRAD CT.
Αντενδείξεις: Οι συσκευές αυτές δεν
προορίζονται για πολλαπλές χρήσεις, για
έγχυση φαρμακευτικών ουσιών,
χημειοθεραπεία ή για οποιαδήποτε άλλη
χρήση, εκτός από εκείνη για την οποία
ενδείκνυνται.
Περιορισμός στην πώληση: Κατόπιν
συνταγής μόνον.
Αναφέρετε στην Bayer
(radiology.bayer.com/contact) και στην
τοπική Ευρωπαϊκή αρμόδια αρχή (ή,
εφόσον υπάρχει, στην αρμόδια
ρυθμιστική αρχή της χώρας όπου έλαβε
χώρα το συμβάν) οποιοδήποτε σοβαρό
συμβάν που σχετίζεται με αυτήν τη
συσκευή.
Προειδοποιήσεις
Η εμβολή αέρα ενδέχεται να προκαλέ-
σει θάνατο ή σοβαρό τραυματισμό του
ασθενούς. Μη συνδέετε τον ασθενή με τον
εγχυτήρα, εάν δεν έχει αφαιρεθεί όλος ο
εγκλωβισμένος αέρας από τη σύριγγα και
τη διαδρομή του υγρού. ∆ιαβάστε προσε-
κτικά τις οδηγίες για την πλήρωση και τη
®
χρήση των δεικτών MEDRAD FluiDots
(όπου χρησιμοποιούνται) για τη μείωση της
πιθανότητας τυχαίας εμβολής αέρα.
Βιολογική επιμόλυνση μπορεί να
προκληθεί από την επαναχρησιμο-
ποίηση αντικειμένων μιας χρήσεως ή
την παράβλεψη τήρησης ασηπτικής
τεχνικής. Απορρίψτε καταλλήλως τα
αναλώσιμα είδη μετά τη χρήση ή εάν
υπάρχει οποιαδήποτε πιθανότητα να
έχουν επιμολυνθεί.