Table of Contents
Advertisement
Available languages
Available languages
FRANÇAIS
ENDOPROTHÈSE VASCULAIRE ZENITH® FENESTRATED AAA À
SYSTÈME D'INTRODUCTION H&L-B ONE-SHOT™
Lire attentivement ce mode d'emploi. Si le mode d'emploi, les
avertissements et les mises en garde ne sont pas correctement suivis, des
conséquences graves ou des lésions au patient peuvent survenir.
1 DESCRIPTION DU DISPOSITIF
L'endoprothèse vasculaire Zenith Fenestrated AAA est un système
modulaire composé de trois composants : un corps proximal, un
corps distal bifurqué et un jambage iliaque. (Figure 1) Les modules
d'endoprothèse sont fabriqués dans un tissu polyester tissé pleine
épaisseur, cousu à des stents Cook-Z®, en acier inoxydable, auto-
expansibles à l'aide de sutures en polyester tressé et en polypropylène
mono lament.
Les modules sont entièrement structurés par des stents a n d'assurer
la stabilité et la force d'expansion nécessaires pour ouvrir la lumière de
l'endoprothèse pendant le déploiement. De plus, les stents Cook-Z assurent
la xation et l'étanchéité nécessaires de l'endoprothèse à la paroi vasculaire.
Des dispositifs auxiliaires tels que des extensions de corps principal, des
extensions de jambage iliaque, des convertisseurs et des obturateurs
iliaques peuvent également s'avérer nécessaires.
Chaque dispositif individuel possède son propre système de largage.
Chaque composant se présente en plusieurs longueurs et diamètres
permettant au médecin de personnaliser le dispositif en fonction de
l'anatomie particulière d'un patient et de sélectionner les meilleurs sites de
xation proximaux et distaux.
1.1 Corps proximal
Le stent suprarénal non couvert se trouvant à l'extrémité proximale du
corps proximal est pourvu de gri es situées à 3 mm d'intervalle, renforçant
la xation du dispositif. Cette endoprothèse comprend jusqu'à trois trous
de fenestration précisément situés et des découpes en échancrure de sa
marge proximale. (Figure 2)
L'objectif de ces échancrures et fenestrations est de permettre une assise
plus haute de la marge proximale du dispositif que celle obtenue avec les
dispositifs AAA standard ainsi qu'un débit sanguin ininterrompu vers les
branches de l'aorte telles que les artères rénales et l'artère mésentérique
supérieure.
Pour faciliter la visualisation sous radioscopie de l'endoprothèse, des
marqueurs radio-opaques en or sont positionnés de la manière suivante :
un sur la partie latérale du stent le plus distal et quatre sur la circonférence,
à 1 mm ou moins de la partie supérieure du matériau de l'endoprothèse.
Pour faciliter l'orientation de l'endoprothèse pendant son déploiement, des
marqueurs radio-opaques en or sont positionnés sur les surfaces antérieure
et postérieure de l'endoprothèse, sous le niveau des fenestrations. D'autres
marqueurs en or sont situés en position antérieure sous forme de marque
de guidage.
1.2 Système de largage du corps proximal
Le corps proximal de l'endoprothèse vasculaire Zenith Fenestrated AAA est
livré préchargé sur le système d'introduction H&L-B One-Shot. (Figure 3)
Il est doté d'une méthode de déploiement séquentielle à fonctions
incorporées qui permet un contrôle continu de l'endoprothèse pendant
toute la procédure de déploiement.
On peut réduire le diamètre de l'endoprothèse au moyen d'un l
indépendant attaché à d'autres ls souples resserrant le diamètre, ce qui
permet la manipulation de l'endoprothèse à l'intérieur de l'aorte en vue
d'obtenir son positionnement précis et d'aligner les fenestrations avec les
artères voulues.
Le stent suprarénal non couvert est assujetti dans un capuchon supérieur
et maintenu par un l de sécurité. L'extrémité distale de l'endoprothèse
est également xée au système de largage et maintenue par un l
indépendant. Le système d'introduction H&L-B One-Shot permet un
positionnement précis et un réajustement de la position nale de
l'endoprothèse avant le déploiement du stent suprarénal non couvert à
gri es.
Le système de largage utilise un système d'introduction H&L-B One-Shot de
6,7 mm (20 Fr.) ou de 7,3 mm (22 Fr.) de diamètre interne. Tous les systèmes
sont compatibles avec des guides de 0,035 inch (0,89 mm).
Pour obtenir une meilleure hémostase, on peut ouvrir ou fermer la valve
hémostatique Captor® lors de l'introduction de dispositifs auxiliaires
dans la gaine et/ou de leur retrait de la gaine. Le système de largage du
corps proximal est doté d'une gaine d'introduction Flexor® qui résiste aux
plicatures et présente un revêtement hydrophile. Ces deux caractéristiques
ont pour but d'améliorer la trackabilité du dispositif dans les artères iliaques
et l'aorte abdominale.
1.3 Corps distal bifurqué
Le corps distal bifurqué de l'endoprothèse vasculaire Zenith Fenestrated
AAA est pourvu d'un moignon iliaque homolatéral long et d'un moignon
controlatéral court. Pour faciliter la visualisation radioscopique de
l'endoprothèse, elle porte un marqueur radio-opaque au niveau de la
bifurcation de l'endoprothèse et un autre au niveau de l'extrémité distale
du moignon controlatéral. (Figure 4)
1.4 Système de largage du corps distal bifurqué
Le corps distal bifurqué de l'endoprothèse vasculaire Zenith Fenestrated AAA
est livré préchargé sur le système d'introduction H&L-B One-Shot. (Figure 5)
L'endoprothèse bifurquée est pourvue d'un moignon homolatéral long et
d'un moignon controlatéral court. Elle porte un marqueur radio-opaque
au niveau de la bifurcation de l'endoprothèse et un autre au niveau de
l'extrémité distale du moignon controlatéral. L'endoprothèse est dotée
d'une méthode de déploiement séquentielle à fonctions incorporées qui
permet son contrôle continu pendant toute la procédure de déploiement.
Les segments proximal et distal de l'endoprothèse sont xés au système de
largage et maintenus par des ls indépendants.
Le système d'introduction H&L-B One-Shot permet un positionnement
précis et un réajustement de la position de l'endoprothèse avant le
déploiement de l'endoprothèse.
Le système de largage utilise un système d'introduction H&L-B One-Shot
de 6,7 mm (20 Fr.) de diamètre interne. Tous les systèmes sont compatibles
avec des guides de 0,035 inch (0,89 mm).
Pour obtenir une meilleure hémostase, on peut ouvrir ou fermer la valve
hémostatique Captor lors de l'introduction de dispositifs auxiliaires dans la
gaine et/ou de leur retrait de la gaine. Le système de largage du corps distal
bifurqué possède une gaine d'introduction Flexor qui résiste aux plicatures
et dispose d'un revêtement hydrophile. Ces deux caractéristiques ont
pour but d'améliorer la trackabilité du dispositif dans les artères iliaques et
l'aorte abdominale.
1.5 Système de largage du jambage iliaque
L'endoprothèse vasculaire Zenith Fenestrated AAA comprend un jambage
iliaque Zenith. Des exemples comprennent le jambage iliaque de
l'endoprothèse vasculaire Zenith AAA (TFLE, TFLE-ZT) et le jambage iliaque
Zenith Spiral-Z AAA (ZSLE). Le présent mode d'emploi fournit des détails sur
le jambage iliaque de l'endoprothèse vasculaire Zenith AAA livré préchargé
sur le système d'introduction H&L-B One-Shot (TFLE). (Figure 6) Pour les
autres jambages iliaques Zenith et systèmes de largage, consulter le mode
d'emploi correspondant.
Tous les systèmes de largage de jambage iliaque utilisent un système
d'introduction de 4,7 mm (14 Fr.) ou 5,3 mm (16 Fr.) de diamètre interne.
Tous les systèmes sont compatibles avec un système de guide de 0,035 inch
(0,89 mm) et sont conçus pour une utilisation facile avec une préparation
minimale.
1.6 Composants auxiliaires
Des composants auxiliaires supplémentaires (extensions de corps principal,
extensions de jambage iliaque, convertisseurs et obturateurs iliaques) sont
disponibles. (Figure 7)
Les composants auxiliaires Zenith sont fabriqués avec un tissu en polyester,
des stents Cook-Z, en acier inoxydable, auto-expansibles et une suture en
polypropylène identiques à ceux utilisés pour la fabrication des modules
de l'endoprothèse principale. Consulter le mode d'emploi joint dans
l'emballage des dispositifs.
2 UTILISATION
L'endoprothèse vasculaire Zenith Fenestrated AAA à système d'introduction
H&L-B One-Shot est indiquée dans le traitement des anévrismes de l'aorte
abdominale (AAA) sous-rénaux chez les patients à haut risque non aptes
pour un traitement par chirurgie ouverte conventionnel ou non aptes pour
un traitement avec une endoprothèse vasculaire Zenith standard, quand
l'anévrisme s'étend jusqu'au niveau des artères rénales.
La morphologie anévrismale du patient doit se prêter à un traitement
endovasculaire, dont :
largage nécessaires ;
l'anévrisme :
circonférentielles d'au moins 4 mm autour des fenestrations et/ou des
limites de l'échancrure ;
d'une paroi externe à l'autre ;
l'anévrisme ; et
suprarénale.
10 mm de long et de 9 à 21 mm de diamètre (mesuré d'une paroi externe
à l'autre) ; et
10 mm de long et de 7 à 21 mm de diamètre (mesuré d'une paroi externe
à l'autre).
3 CONTRE-INDICATIONS
Il n'existe pas de contre-indications connues pour ces dispositifs.
4 AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE
4.1 Informations générales sur l'utilisation
avertissements et les mises en garde ne sont pas correctement suivis, des
conséquences graves ou des lésions au patient peuvent survenir.
spécifications demandées par le médecin responsable et elles sont
adaptées à l'anatomie spécifique du patient.
d'introduction H&L-B One-Shot ne doit être utilisée que par des médecins
et des équipes formés aux techniques interventionnelles vasculaires et à
l'utilisation de ce dispositif.
il peut être impossible d'évaluer la calcification iliaque ou aortique, ce qui
peut empêcher l'accès ou la fixation et l'étanchéité fiables du dispositif.
supérieures à 3 mm peuvent aboutir à des mesures sous-optimales du
dispositif ou à l'impossibilité d'évaluer les sténoses focales par TDM.
Les performances et la sécurité d'emploi à long terme des
endoprothèses vasculaires n'ont pas encore été établies. Par
conséquent, tous les patients doivent se soumettre à des suivis réguliers
à vie pour évaluer les performances en continu de l'endoprothèse
vasculaire Zenith Fenestrated AAA. Les patients présentant des résultats
cliniques particuliers (tels qu'une endofuite, une augmentation de taille
de l'anévrisme, ou un changement de structure ou de position de
l'endoprothèse vasculaire) doivent recevoir un suivi complémentaire. Des
directives de suivi spécifiques sont décrites à la section 11.
régulièrement surveillés afin de déceler un flux périprothétique, une
augmentation de taille de l'anévrisme, ou un changement de structure
ou de position de l'endoprothèse.
Un examen par imagerie s'impose au moins une fois par an, et doit
comprendre :
1) des radiographies abdominales pour vérifier l'intégrité du dispositif
(séparation entre composants, rupture de stent ou séparation des griffes)
et 2) une TDM avec et sans injection de produit de contraste pour déceler
des changements de l'anévrisme, un flux périprothétique, et examiner la
perméabilité, la tortuosité et la progression pathologique.
Si des complications rénales ou d'autres facteurs empêchent l'utilisation
de produit de contraste, des radiographies abdominales et une
échographie Doppler peuvent fournir les mêmes informations.
d'introduction H&L-B One-Shot n'est pas recommandée chez les patients
dans l'incapacité ou refusant de se soumettre à l'imagerie pré et post-
opératoire et aux études d'implantation nécessaires comme décrit dans
la section 11, Directives d'imagerie et suivi post-opératoire.
par chirurgie ouverte standard suivant un traitement endovasculaire
initial chez les patients présentant une augmentation de taille de
l'anévrisme, une diminution inacceptable de la longueur de fixation
(chevauchement du vaisseau et du composant prothétique) et/ou une
endofuite.
Une augmentation de taille de l'anévrisme et/ou une endofuite
persistante peuvent aboutir à une rupture d'anévrisme.
moignon prothétique et/ou une endofuite peuvent devoir subir une
intervention ou une procédure chirurgicale de seconde intention.
disposition lors d'une implantation ou d'une reprise au cas où la
conversion à un traitement par chirurgie ouverte s'avérerait nécessaire.
102
Advertisement
Table of Contents
