Recomendaciones Para La Tac Con Contraste Y Sin Él; Radiografías Abdominales; Ecografía; Seguridad Y Compatibilidad Con Mri - COOK Medical Zenith Fenestrated AAA Instructions For Use Manual

Tabla 11.1 Programa de estudios de imagen recomendado para pacientes con endoprótesis vasculares
Antes del procedimiento
Durante el procedimiento
Antes del alta hospitalaria (en los 7 días previos)
1 mes
3 meses
6 meses
12 meses (anuales a partir de entonces)
1 Los estudios de imagen deben realizarse en los 6 meses previos al procedimiento.
2 La ecografía dúplex puede utilizarse para los pacientes que presenten fallo renal o que no puedan someterse a TAC con contraste por alguna otra razón.
Con la ecografía, también se recomienda realizar TAC sin contraste.
3 Se recomienda realizar TAC antes del alta hospitalaria o al mes.
Si hay endofugas de tipo I o III, se recomienda intervenir lo antes posible y realizar un seguimiento más exhaustivo después de la intervención. Consulte el
4
apartado 11.6, Vigilancia y tratamiento adicionales.
5 Recomendada si se observan endofugas antes del alta hospitalaria o al mes.
11.2 Recomendaciones para la TAC con contraste y sin él
precisas a lo largo del tiempo.
20:1 en láminas de 35,5 x 43,2 cm (14 x 17 pulgadas) si se utiliza película.
Los TAC basales y de seguimiento sin contraste y con él son importantes para conseguir una vigilancia óptima del paciente. Es importante utilizar protocolos
aceptables de obtención de imágenes durante la exploración TAC. La tabla 11.2 enumera ejemplos de protocolos aceptables de obtención de imágenes.
Contraste i.v.
Máquinas aceptables
Volumen de inyección
Velocidad de inyección
Modo de inyección
Sincronización del bolo
Cobertura (inicio)
Cobertura ( nal)
Colimación
Reconstrucción
Campo visual doble axial
Secuencias posinyección
11.3 Radiografías abdominales
Se recomiendan las siguientes vistas:
oblicua posterior izquierda 30 grados y oblicua posterior derecha
30 grados, centradas sobre el ombligo.
distancia en todos los exámenes posteriores.
Asegúrese de que cada formato de imagen capte todo el dispositivo a lo
largo.
Si se sospecha que la integridad del dispositivo puede estar
afectada (p. ej., acodamiento, rotura de stents, separaciones de
púas o migración relativa de componentes), se recomienda utilizar
vistas ampliadas. El médico a cargo debe evaluar las películas para
comprobar la integridad del dispositivo (a todo lo largo, incluidos los
componentes) empleando una ayuda visual de ampliación 2-4X.
11.4 Ecografía
Cuando las características del paciente no permitan el uso de medio de
contraste para estudios de imagen, puede utilizarse ecografía en vez de TAC
con contraste. La ecografía puede combinarse con TAC sin contraste. Debe
grabarse en vídeo una ecografía dúplex aórtica completa para comprobar
el diámetro máximo del aneurisma, las endofugas, la permeabilidad de los
stents y las estenosis. La grabación en vídeo debe incluir la información
siguiente:
desde el nivel de la aorta proximal que muestren las arterias
mesentéricas y renales hasta las bifurcaciones ilíacas para determinar si
hay endofugas utilizando angiografía de flujo en color y de potencia en
color.
confirmación mediante análisis espectral.
máximo del aneurisma.

11.5 Seguridad y compatibilidad con MRI

Las pruebas no clínicas realizadas con la endoprótesis vascular para AAA
Zenith estándar han demostrado que la endoprótesis es «MR Conditional»,
esto es segura bajo ciertas condiciones de la MRI.
La endoprótesis vascular para AAA Zenith Fenestrated contiene el mismo
metal que el dispositivo para AAA Zenith estándar (acero inoxidable), pero
también contiene una pequeña cantidad de nitinol. No se prevé que esta
pequeña cantidad de nitinol altere la cali cación «MR Conditional» del
dispositivo para AAA Zenith estándar.
La endoprótesis vascular para AAA Zenith estándar puede someterse a MRI
de manera segura en las siguientes condiciones:
Sistemas de 1,5 teslas:
inglés) de cuerpo entero máximo de 2,0 W/kg durante 15 minutos de MRI
En pruebas no clínicas, la endoprótesis vascular para AAA Zenith estándar
produjo un aumento de temperatura inferior o igual a 1,4 °C con un
promedio de índice de absorción especí ca (SAR, según sus siglas en inglés)
de cuerpo entero máximo de 2,8 W/kg, evaluado mediante calorimetría,
durante 15 minutos de MRI en un escáner de MRI Magnetom Siemens
Medical Magnetom de intensidad de campo magnético estático de 1,5 teslas
con Software Numaris/4, versión Syngo MR 2002B DHHS. El promedio de
índice de absorción especí ca (SAR, según sus siglas en inglés) de cuerpo
entero máximo fue de 2,8 W/kg, que corresponde a un valor medido por
calorimetría de 1,5 W/kg.
Angiografía
X 1
X
Tabla 11.2 Protocolos válidos de estudios de imagen
Sin contraste
No
--
--
--
--
Diafragma
Fémur proximal
< 3 mm
2,5 mm de principio a n (algoritmo blando)
32 cm
Ninguna
Sistemas de 3,0 teslas:
inglés) de cuerpo entero máximo de 2,0 W/kg durante 15 minutos de MRI
En pruebas no clínicas, la endoprótesis vascular para AAA Zenith estándar
produjo un aumento de temperatura inferior o igual a 1,9 °C con un
promedio de índice de absorción especí ca (SAR, según sus siglas en
inglés) de cuerpo entero máximo de 3,0 W/kg, evaluado mediante
calorimetría, durante 15 minutos de MRI en un escáner de MRI GE
Healthcare Excite de 3,0 teslas con software G3.0-052B. El promedio de
índice de absorción especí ca (SAR, según sus siglas en inglés) de cuerpo
entero máximo fue de 3,0 W/kg, que corresponde a un valor medido por
calorimetría de 2,8 W/kg.
La calidad de la imagen de la MRI de la endoprótesis vascular para
AAA Zenith estándar puede resultar afectada si la zona de interés está
exactamente en la misma zona que el dispositivo y su luz o a menos de
unos 20 cm de estos, cuando la MRI se lleva a cabo en pruebas no clínicas
utilizando la secuencia: secuencia spin eco rápida en un sistema de MRI
GE Healthcare Excite de intensidad de campo magnético estático de
3,0 teslas con software G3.0-052B y bobina de radiofrecuencia de cuerpo.
Por lo tanto, puede ser necesario optimizar los parámetros de la MRI para
adaptarlos a este implante metálico.
En todos los escáneres, el artefacto de la imagen se disipa a medida que
aumenta la distancia entre el dispositivo y la zona de interés. Las imágenes
de MRI de la cabeza, el cuello y las extremidades inferiores pueden
obtenerse sin artefactos en las imágenes. Las imágenes de la región
abdominal y de las extremidades superiores pueden presentar artefactos,
dependiendo de la distancia entre el dispositivo y la zona de interés.
NOTA: En el caso de la endoprótesis vascular para AAA Zenith Fenestrated,
el bene cio clínico de una MRI debe contrastarse con el riesgo potencial
del procedimiento.

11.6 Vigilancia y tratamiento adicionales

Se recomienda vigilancia adicional y posible tratamiento para:
máximo (independientemente de si hay endofugas o no)
Al considerar la conveniencia de una nueva intervención o de conversión
a reparación abierta, deben tenerse en cuenta la evaluación de las
comorbilidades del paciente por parte del médico a cargo, la esperanza de
vida y las elecciones personales del paciente.
Los pacientes deben ser informados de que tras la colocación de la
endoprótesis vascular es posible que sea necesario realizar nuevas
intervenciones, tales como intervenciones con catéteres o de conversión a
cirugía abierta.
12 SOLUCIÓN DE PROBLEMAS DE LIBERACIÓN DE LA GUÍA DE DISPARO
AVISO: Los siguientes pasos solo deben realizarse si no es posible
retirar la guía de disparo proximal como se describe en el apartado
10.1.5, Colocación del cuerpo proximal (14).
NOTA: Puede obtener asistencia técnica por parte de un especialista en
productos de Cook contactando con su representante local de Cook.

12.1 Despliegue del cuerpo proximal alternativo

1. Corte la guía de disparo del stent suprarrenal expuesta entre los
mecanismos de liberación blanco y negro (Figura 40) y retire el
mecanismo de liberación negro del mango.
2. Quite el seguro del mecanismo de liberación blanco de la guía de
disparo (distal).
89
TAC
(con contraste y sin él)
X 1
X 2,3,4
X 2,3,4
X
2,4,5
X 2,4
X 2,4
Con contraste
Sí
150 ml
Inyección mecánica
Bolo de prueba: SmartPrep, C.A.R.E. o equivalente
1 cm superior al eje celíaco
Origen de la femoral profunda
< 3 mm
2,5 mm de principio a n (algoritmo blando)
32 cm
Ninguna
Radiografías
abdominales
X
X
X
X