Popis Zariadenia; Štep Proximálneho Tela; Aplikačný Systém Proximálneho Tela Štepu; Distálne Telo Štepu S Rozdvojením - COOK Medical Zenith Fenestrated AAA Instructions For Use Manual

SLOVENČINA
ENDOVASKULÁRNY ŠTEP ZENITH® FENESTRATED AAA SO
ZAVÁDZACÍM SYSTÉMOM H&L-B ONE-SHOT™
Pozorne si prečítajte všetky pokyny. Riadne nedodržanie pokynov, varovaní
a bezpečnostných opatrení môže viesť k vážnym dôsledkom alebo zraneniu
pacienta.

1 POPIS ZARIADENIA

Endovaskulárny štep Zenith Fenestrated AAA je modulárny systém,
skladajúci sa z troch komponentov: štepu proximálneho tela, štepu
distálneho tela s rozdvojením a jednej iliackej nohy. (obrázok 1) Moduly
štepu sú tvorené tkanou polyesterovou látkou plnej hrúbky, prišitou
na samorozširovacie stenty Cook-Z® z nehrdzavejúcej ocele pletenou
polyesterovou a jednovláknovou polypropylénovou sutúrou.
Tieto moduly sú plne stentované, aby zabezpečili stabilitu a rozpínavú silu
potrebnú na otvorenie lúmenu štepu počas jeho rozvíjania. Okrem toho
stenty Cook-Z zabezpečujú potrebné prichytenie a priľnutie štepu k stene
cievy.
Môžu byť potrebné aj doplnkové zariadenia ako napríklad predlžovače
hlavného tela, predlžovače iliackej nohy, prevodníky a iliacké zátky.
Každé jednotlivé zariadenie má svoj vlastný osobitný aplikačný systém.
Každý komponent existuje v niekoľkých dĺžkach a priemeroch, ktoré
umožnia lekárovi prispôsobiť zariadenie anatómii jednotlivých pacientov a
zvoliť najlepšie miesta na proximálnu a distálnu xáciu.
1.1 Štep proximálneho tela
Holý nadobličkový stent na proximálnom konci štepu proximálneho
tela obsahuje hroty, ktoré sú umiestňované vo vzdialenostiach 3 mm
na doplnkovú xáciu zariadenia. Tento štep obsahuje maximálne tri
presne rozmiestnené otvory (okienka) a výrezy z proximálneho okraja zo
štepového materiálu. (obrázok 2)
Účelom týchto výrezov a okienok je umožniť vyššie zasadenie
proximálneho okraja zariadenia než u štandardných zariadení AAA a
umožniť neprerušený tok krvi do vedľajších ciev aorty, ako napríklad
renálnej a hornej mezenterickej artérie.
Na uľahčenie uoroskopického zobrazenia sú na stentovom štepe
rozmiestnené zlaté rádioopakné značky nasledujúcim spôsobom: jeden na
laterálnom aspekte najdistálnejšieho stentu a štyri orientované po obvode
do 1 mm od najvrchnejšieho aspektu štepového materiálu.
Na pomoc pri orientácii štepu počas jeho rozvíjania sú na prednom
aj zadnom povrchu štepu pod úrovňou okienok umiestnené zlaté
rádioopakné značky. Ďalšie zlaté značky sú umiestnené vpredu v tvare
kvačky alebo zaškrtnutia.
1.2 Aplikačný systém proximálneho tela štepu
Štep endovaskulárneho proximálneho tela Zenith Fenestrated AAA sa
dodáva zasunutý do zavádzacieho systému H&L-B One-Shot. (obrázok 3)
Má postupnú metódu rozvíjania so zabudovanými funkciami na
zabezpečenie nepretržitej kontroly štepu počas procesu rozvíjania.
Priemer štepu je zredukovaný samostatným drôtom priviazaným k šnúrkam
na redukciu priemeru, ktorý umožňuje manipuláciu so štepom v aorte,
aby sa zaistilo presné umiestnenie štepu, čo umožní zarovnanie okienok
s požadovanými artériami.
Holý nadobličkový štep je zvinutý vo vrchnom uzávere a pridržiavaný
spúšťacím drôtom. Distálny koniec štepu je tiež pripojený na aplikačný
systém a je pridržiavaný samostatným drôtom. Zavádzací systém H&L-B
One-Shot umožňuje presné umiestnenie a umožňuje úpravu nálnej
polohy štepu pred rozvinutím holého ostnatého nadobličkového štepu.
Aplikačný systém používa zavádzací systém H&L-B One-Shot s vnútorným
priemerom 6,7 mm (20 F) alebo vnútorným priemerom 7,3 mm (22 F).
Všetky systémy sú kompatibilné s vodiacim drôtom s priemerom
0,035 palca (0,89 mm).
Na zlepšenie hemostázy môže byť hemostatický ventil Captor® otvorený
alebo zatvorený pri zavádzaní alebo vyťahovaní doplnkových zariadení do
puzdra a z puzdra. Aplikačný systém štepu proximálneho tela obsahuje
zavádzacie puzdro Flexor®, ktoré je odolné voči zauzleniu a má hydro lný
povlak. Cieľom obidvoch funkcií je zlepšiť sledovateľnosť v iliackých
artériách a brušnej aorte.
1.3 Distálne telo štepu s rozdvojením
Endovaskulárne distálne telo štepu s rozdvojením Zenith Fenestrated AAA
má jedno dlhé ipsilaterálne iliacké rameno a jedno krátke kontralaterálne
rameno. Fluoroskopické zobrazenie stentového štepu uľahčuje jedna
rádioopakná značka na rozdvojení štepu a rádioopakná značka
kontralaterálneho ramena na distálnom konci kontralaterálneho ramena.
(obrázok 4)
1.4 Aplikačný systém distálneho tela štepu s rozdvojením
Štep endovaskulárneho distálneho tela s rozdvojením Zenith Fenestrated
AAA sa dodáva zasunutý do zavádzacieho systému H&L-B One-Shot.
(obrázok 5)
Štep s rozdvojením má jedno dlhé ipsilaterálne rameno a jedno krátke
kontralaterálne rameno. Na rozdvojení štepu sa nachádza jedna
rádioopakná značka a na distálnom konci kontralaterálneho ramena druhá
rádioopakná značka. Má postupnú metódu rozvíjania so zabudovanými
funkciami na zabezpečenie nepretržitej kontroly štepu počas procesu
rozvíjania. Proximálna aj distálna časť štepu sú pripevnené na aplikačný
systém a pridržiavané nezávislými drôtmi.
Zavádzací systém H&L-B One-Shot umožňuje presné umiestnenie a
umožňuje úpravu polohy štepu pred rozvinutím štepu.
Aplikačný systém používa zavádzací systém H&L-B One-Shot s vnútorným
priemerom 6,7 mm (20 F). Všetky systémy sú kompatibilné s vodiacim
drôtom s priemerom 0,035 palca (0,89 mm).
Na zlepšenie hemostázy môže byť hemostatický ventil Captor otvorený
alebo zatvorený pri zavádzaní alebo vyťahovaní doplnkových zariadení do
puzdra a z puzdra. Aplikačný systém štepu distálneho tela s rozdvojením
obsahuje zavádzacie puzdro Flexor , ktoré je odolné voči zauzleniu a má
hydrofilný povlak. Cieľom obidvoch funkcií je zlepšiť sledovateľnosť v
iliackých artériách a brušnej aorte.
1.5 Aplikačný systém iliackej nohy
Endovaskulárny štep Zenith Fenestrated AAA obsahuje komponent iliackej
nohy štepu Zenith. Medzi príklady patria iliacká noha endovaskulárneho
štepu Zenith AAA (TFLE, TFLE-ZT) a iliacká noha Zenith Spiral-Z AAA (ZSLE).
Informácie o iliackej nohe endovaskulárneho štepu Zenith AAA, ktorý sa
dodáva zasadený do zavádzacieho systému H&L-B One-Shot (TFLE), sa
nachádzajú v tomto návode na použitie. (obrázok 6)
iliackých nohách štepov a aplikačných systémoch nájdete v príslušných
návodoch na použitie.
Všetky aplikačné systémy iliackej nohy používajú zavádzací systém s
vnútorným priemerom 4,7 mm (14 F) alebo vnútorným priemerom 5,3 mm
(16 F). Všetky systémy sú kompatibilné so systémom vodiaceho drôtu s
priemerom 0,035 palca (0,89 mm) a sú určené na jednoduché použitie
s minimálnou prípravou.
1.6 Doplnkové komponenty
predlžovače iliackej nohy, prevodníky a iliacké zátky). (obrázok 7)
Doplnkové komponenty Zenith sú vyrobené z tej istej polyesterovej
látky, samorozširovacích stentov Cook-Z z nehrdzavejúcej ocele a
polypropylénových sutúr, použitých pri konštrukcii hlavných modulov
štepov. Pozri návod na použitie priložený v balení so zariadením.
2 URČENÉ POUŽITIE
Endovaskulárny štep Zenith Fenestrated AAA so zavádzacím systémom
H&L-B One-Shot je indikovaný na liečbu infrarenálnych abdominálnych
aortálnych aneuryziem (AAA) u vysoko rizikových pacientov, ktorí sa
nehodia na konvenčné otvorené chirurgické korekcie alebo sa nehodia
aneuryzmatické ochorenie rozšírené až po úroveň renálnych artérií.
Pacient musí mať morfológiu aneuryzmy vhodnú na endovaskulárnu
korekciu, vrátane nasledujúcich:
aplikačnými systémami
aneuryzmy s:
stenou okolo okienok alebo okrajov výrezov,
väčším než 31 mm a nie menším než 19 mm,
na dĺžku a 9-21 mm v priemere (merané od vonkajšej steny po vonkajšiu
stenu) a
10 mm na dĺžku a 7-21 mm v priemere (merané od vonkajšej steny po
vonkajšiu stenu).
3 KONTRAINDIKÁCIE
Pre tieto zariadenia nie sú známe žiadne kontraindikácie.
4 VAROVANIA A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA
4.1 Všeobecné informácie na použitie
varovaní a bezpečnostných opatrení môže viesť k vážnym dôsledkom
alebo zraneniu pacienta.
požadovaných zodpovedným lekárom a sú na mieru prispôsobené
anatómii konkrétneho pacienta.
H&L-B One-Shot musia používať len lekári a tímy vyškolené na cievne
intervenčné techniky a na používanie tohto zariadenia.
iliacká alebo tepnová kalcifikácia, ktorá môže zabrániť prístupu alebo
spoľahlivej fixácii a priľnutiu zariadenia.
následok suboptimálny výber veľkosti zariadenia alebo nespozorovanie
fokálnej stenózy na CT.
Dlhodobá funkčnosť a bezpečnosť endovaskulárnych štepov zatiaľ
nebola zisťovaná. V dôsledku toho sa musia u všetkých pacientov konať
celoživotné pravidelné kontrolné vyšetrenia na vyhodnotenie
pretrvávajúcej funkčnosti endovaskulárneho štepu Zenith Fenestrated
AAA. Pacienti so špecifickými klinickými nálezmi (napríklad presakovaním
do aneuryzmatického vaku, zväčšenými aneuryzmami alebo zmenami v
štruktúre alebo polohe endovaskulárneho štepu) musia mať dôkladnejšie
kontrolné vyšetrenia. Konkrétne smernice pre kontrolné vyšetrenia sú
popísané v časti 11.
monitorovať, či nedochádza k toku mimo štepu, rastu aneuryziem alebo
zmenám štruktúry alebo polohy endovaskulárneho štepu.
Ako minimum sa vyžaduje každoročné snímkovanie, vrátane
nasledujúcich:
1) röntgenových snímok brucha na zistenie neporušenosti zariadenia
(oddelenia komponentov, zlomenia stentu alebo oddelenia hrotov) a
2) kontrastnej a nekontrastnej CT snímky na vyšetrenie zmien aneuryzmy,
prietoku okolo štepu, priechodnosti, prekrútenia a postupu ochorenia.
Ak renálne komplikácie alebo iné faktory bránia použitiu kontrastnej
zobrazovacej látky, podobné informácie možno získať pomocou
röntgenových snímok brucha a duplexného ultrazvuku.
H&L-B One-Shot sa neodporúča u pacientov neschopných podstúpiť
potrebné predoperačné a pooperačné zobrazovacie a implantačné štúdie
alebo ktorí ich nebudú dodržiavať tak, ako sú popísané v časti 11,
Smernice pre snímkovanie a pooperačné kontrolné vyšetrenia.
fixačnej dĺžky (prekrývaním cievy a komponentu) alebo presakovaním do
aneuryzmatického vaku by sa po prvotnej endovaskulárnej korekcii mal
zvážiť zákrok alebo prechod na štandardnú otvorenú chirurgickú
korekciu.
Zväčšenie veľkosti aneuryzmy alebo pretrvávajúce presakovanie do
aneuryzmatického vaku môže viesť k prasknutiu aneuryzmy.
presakovaním možno budú musieť podstúpiť sekundárne zákroky alebo
chirurgické procedúry.
pripravený tím cievnych chirurgov pre prípad, že by bol potrebný
prechod na otvorenú chirurgickú korekciu.
môže dôjsť k strate krvi, čo si zriedkavo vyžaduje zásah (vrátane
transfúzie), aby sa zabránilo nežiaducim výsledkom. Je dôležité
monitorovať stratu krvi z hemostatického ventilu počas celého zákroku,
no osobitne dôležité je to pri manipulácii so šedým polohovadlom a po
nej. Ak je strata krvi po odstránení šedého polohovadla nadmerná, zvážte
umiestnenie nenafúknutého tvarovacieho balónika alebo zavedenie
dilatátora zavádzacieho systému vo ventile na obmedzenie toku.
4.2 Výber pacientov, liečba a kontrolné vyšetrenia
morfológia (minimálne prekrútenie, okluzívne ochorenie alebo kalcifikácia)
musia byť kompatibilné s technikami cievneho prístupu a aplikačnými
systémami s profilom cievneho zavádzacieho puzdra s vonkajším
priemerom 5,5 mm (14 F) až vonkajším priemerom 8,6 mm (22 F).
Cievy, ktoré sú výrazne kalcifikované, upchané, prekrútené alebo plné
trombov, môžu brániť umiestneniu endovaskulárneho štepu alebo zvýšiť
riziko embolizácie.
vylúčenie aneuryzmy, patrí silné ohnutie proximálneho krčka
159