Diametro Della Branca Iliaca Della Protesi In Base Al Diametro Desiderato Dell'iliaca; Istruzioni Per L'uso; Informazioni Generali Sull'impiego; Fattori Da Considerare In Sede Preliminare - COOK Medical Zenith Fenestrated AAA Instructions For Use Manual

9.5.3 Diametro della branca iliaca della protesi in base al diametro desiderato dell'iliaca

Diametro del
vaso iliaco previsto
7 mm
8 mm
9 mm
9 mm
10 mm
11 mm
12 mm
13 mm
13 mm
14 mm
15 mm
15 mm
16 mm
16 mm
17 mm
17 mm
18 mm
18 mm
19 mm
19 mm
20 mm
21 mm

10 ISTRUZIONI PER L'USO

Informazioni generali sull'impiego

Prima di procedere all'uso dell'endoprotesi addominale Zenith Fenestrated
AAA con sistema di introduzione H&L-B One-Shot, esaminare il presente
opuscolo di istruzioni per l'uso consigliate. Le seguenti istruzioni fungono
da linee guida di base per l'impianto del dispositivo. Potrebbe essere
necessario apportare modi che alle procedure qui descritte.
Le presenti istruzioni sono previste come indicazioni di massima per il
medico e non devono prevalere sul suo giudizio professionale.

Fattori da considerare in sede preliminare

Prima dell'impianto, veri care che nel corso della piani cazione
dell'intervento sia stato selezionato il dispositivo delle dimensioni idonee.
Tra i fattori determinanti gurano:
1. Selezione dell'arteria femorale per l'introduzione del corpo prossimale
(cioè, definizione delle rispettive arterie iliache controlaterale e
ipsilaterale).
2. Angolazione del colletto aortico, dell'aneurisma e delle arterie iliache.
3. Qualità del colletto aortico.
4. Diametri del colletto aortico infrarenale e dei vasi iliaci distali.
5. Distanza tra le arterie renali e la biforcazione aortica.
6. Distanza tra le arterie renali e le arterie ipogastriche (iliache interne)/
siti di fissaggio.
7. Gli aneurismi che si estendono all'interno delle arterie iliache possono
richiedere speciali considerazioni per quanto riguarda la selezione di
un sito di fissaggio dell'endoprotesi all'arteria adeguato.
8. Considerazione del grado di calcificazione dei vasi.
NOTA - Il diametro e la lunghezza di ciascun vaso (aorta, iliaca ipsilaterale
e iliaca controlaterale) forniscono i criteri necessari per la determinazione
della protesi endovascolare delle dimensioni idonee.

Preparazione del paziente

1. Consultare i protocolli della struttura sanitaria di appartenenza per
l'anestesia, la terapia anticoagulante e il monitoraggio delle funzioni
vitali.
2. Posizionare il paziente su un lettino per imaging e procedere con la
visualizzazione fluoroscopica dall'arco aortico alle biforcazioni femorali.
3. Esporre entrambe le arterie femorali comuni mediante tecnica
chirurgica standard.
4. Stabilire un controllo prossimale e distale adeguato di entrambi i vasi
femorali.

10.1 Sistema fenestrato

10.1.1 Preparazione/lavaggio del corpo principale biforcato

1. Rimuovere il mandrino di confezionamento con pomello nero (dalla
cannula interna), il tubicino di protezione della cannula (dalla cannula
interna) e l'elemento di protezione della punta del dilatatore (dalla
punta del dilatatore). Staccare la guaina Peel-Away® dal retro della
valvola emostatica. (Figura 8) Elevare la punta distale del sistema
e lavare attraverso il rubinetto della valvola emostatica fino alla
fuoriuscita del fluido dall'incavo di lavaggio sulla punta. (Figura 9)
Continuare a iniettare per intero 20 ml di soluzione di lavaggio
attraverso il dispositivo. Sospendere l'iniezione e chiudere il rubinetto
sul tubo connettore.
NOTA - Per il lavaggio della protesi si utilizza sempre soluzione siologica
eparinata.
2. Collegare la siringa contenente soluzione fisiologica eparinata normale
al connettore della cannula interna. Lavare fino alla fuoriuscita del
fluido dalla punta distale. (Figura 10)
NOTA - Durante il lavaggio del sistema, sollevarne l'estremità distale per
agevolare la rimozione dell'aria.
3. Saturare delle compresse di garza da 10 x 10 cm con soluzione
fisiologica e passarle sulla guaina di introduzione Flexor per attivare
il rivestimento idrofilo. Idratare abbondantemente sia la guaina che il
dilatatore.

10.1.2 Preparazione/lavaggio del corpo distale biforcato della protesi

1. Rimuovere il mandrino di confezionamento con pomello nero (dalla
cannula interna), il tubicino di protezione della cannula (dalla cannula
interna) e l'elemento di protezione della punta del dilatatore (dalla
punta del dilatatore). Staccare la guaina Peel-Away dal retro della
valvola emostatica. (Figura 11) Elevare la punta distale del sistema
e lavare attraverso il rubinetto della valvola emostatica fino alla
fuoriuscita del fluido dall'incavo di lavaggio sulla punta. (Figura 12)
Continuare a iniettare per intero 20 ml di soluzione di lavaggio
attraverso il dispositivo. Sospendere l'iniezione e chiudere il rubinetto
sul tubo connettore.
NOTA - Per il lavaggio della protesi si utilizza sempre soluzione siologica
eparinata.
2. Collegare la siringa contenente soluzione fisiologica eparinata normale
al connettore della cannula interna. Lavare fino alla fuoriuscita del
fluido dalla punta distale. (Figura 10)
Diametro della
branca iliaca
Dimensione (Fr)
8 mm
10 mm
10 mm
12 mm
12 mm
12 mm
14 mm
14 mm
16 mm
16 mm
16 mm
18 mm
18 mm
20 mm
18 mm
20 mm
20 mm
22 mm
22 mm
24 mm
24 mm
24 mm
NOTA - Durante il lavaggio del sistema, sollevarne l'estremità distale per
agevolare la rimozione dell'aria.
3. Saturare delle compresse di garza da 10 x 10 cm con soluzione
fisiologica e passarle sulla guaina di introduzione Flexor per attivare
il rivestimento idrofilo. Idratare abbondantemente sia la guaina che il
dilatatore.

10.1.3 Preparazione/lavaggio della branca iliaca (controlaterale)

1. Rimuovere il mandrino interno con pomello nero (dalla cannula
interna), il tubicino di protezione della cannula (dalla cannula interna)
e l'elemento di protezione della punta del dilatatore (dalla punta
del dilatatore). Staccare la guaina Peel-Away dal retro della valvola
emostatica. (Figura 13) Elevare la punta distale del sistema e lavare
attraverso il rubinetto della valvola emostatica fino alla fuoriuscita del
fluido dall'apertura laterale in prossimità della punta della guaina di
introduzione. (Figura 14) Continuare a iniettare per intero 20 ml di
soluzione di lavaggio attraverso il dispositivo. Sospendere l'iniezione e
chiudere il rubinetto sul tubo connettore.
NOTA - Per il lavaggio della protesi si utilizza sempre soluzione siologica
eparinata.
2. Collegare la siringa contenente soluzione fisiologica eparinata al
connettore distale della cannula interna. Lavare fino alla fuoriuscita del
fluido dalla punta distale del dilatatore. (Figura 15)
NOTA - Durante il lavaggio del sistema, sollevarne l'estremità distale per
agevolare la rimozione dell'aria.

10.1.4 Accesso vascolare e angiografia

1. Pungere le arterie femorali comuni selezionate mediante tecnica
standard usando un ago arterioso di calibro 18UT o 19UT (ultrasottile).
Dopo aver ottenuto accesso al vaso, inserire i seguenti dispositivi:
punta a J o guida Bentson
2,7 mm])
determinazione delle dimensioni; ad esempio, cateteri centimetrati o
cateteri di lavaggio diritti)
2. Eseguire l'angiografia per identificare i livelli delle arterie renali, della
biforcazione aortica e delle biforcazioni iliache.
NOTA - Se si usa un uoroscopio ad una certa angolazione con un colletto
angolato, può essere necessario eseguire gli angiogrammi secondo varie
proiezioni.
NOTA - Il lato da usare per l'introduzione dei corpi prossimale e distale
della protesi viene determinato nel corso della piani cazione preliminare
dell'intervento.

10.1.5 Posizionamento del corpo prossimale della protesi

ATTENZIONE - Verificare la scelta del sito di accesso predeterminato
per l'introduzione e il posizionamento del corpo prossimale.
1. Accertarsi che il sistema di inserimento sia stato lavato con soluzione
fisiologica eparinata e che tutta l'aria sia stata rimossa dal sistema.
2. Somministrare eparina per via sistemica e controllare le soluzioni di
lavaggio. Eseguire il lavaggio dopo ogni sostituzione di cateteri e/o
guide.
NOTA - Nel corso dell'intera procedura, monitorare lo stato coagulatorio
del paziente.
3. Sul lato ipsilaterale, sostituire la guida a J con una guida rigida
(AUS o LES) da 0,035 pollici (0,89 mm), lunga 260 cm; fare avanzare
quest'ultima nel catetere e all'interno dell'aorta toracica. Rimuovere il
catetere di lavaggio e la guaina. Mantenere invariata la posizione della
guida.
NOTA - Per agevolare il posizionamento della protesi, è possibile inserire un
catetere angiogra co diritto nel lato controlaterale.
4. Prima dell'inserimento, posizionare il sistema di inserimento del
corpo prossimale sull'addome del paziente sottoposto a fluoroscopia
per aiutare a determinarne l'orientamento e il posizionamento
corretti. Farlo ruotare in modo che i marker anteriori siano situati
nella posizione più anteriore (alle ore 12). La diramazione laterale
della valvola emostatica può fungere da riferimento esterno per le
fenestrature e/o gli scallop, i marker anteriori e posteriori e i marker
laterali del corpo della protesi.
ATTENZIONE - Mantenere invariata la posizione della guida durante
l'inserimento del sistema di introduzione.
ATTENZIONE - Per evitare la torsione dell'endoprotesi addominale, nel
corso di tutte le rotazioni del sistema di inserimento, fare attenzione a
ruotare tutti i componenti del sistema simultaneamente (dalla guaina
esterna alla cannula interna).
5. Fare avanzare il sistema di inserimento fino a portare i marker
radiopachi indicanti le fenestrature e/o gli scallop al livello delle arterie
appropriate. Verificare che l'estremità distale della protesi si trovi in una
119
Guaina di introduzione
(Diametro interno / Diametro esterno)
14 Fr 4,7 mm / 5,3 mm
14 Fr 4,7 mm / 5,3 mm
14 Fr 4,7 mm / 5,3 mm
14 Fr 4,7 mm / 5,3 mm
14 Fr 4,7 mm / 5,3 mm
14 Fr 4,7 mm / 5,3 mm
14 Fr 4,7 mm / 5,3 mm
14 Fr 4,7 mm / 5,3 mm
14 Fr 4,7 mm / 5,3 mm
14 Fr 4,7 mm / 5,3 mm
14 Fr 4,7 mm / 5,3 mm
16 Fr 5,3 mm / 6,0 mm
16 Fr 5,3 mm / 6,0 mm
16 Fr 5,3 mm / 6,0 mm
16 Fr 5,3 mm / 6,0 mm
16 Fr 5,3 mm / 6,0 mm
16 Fr 5,3 mm / 6,0 mm
16 Fr 5,3 mm / 6,0 mm
16 Fr 5,3 mm / 6,0 mm
16 Fr 5,3 mm / 6,0 mm
16 Fr 5,3 mm / 6,0 mm
16 Fr 5,3 mm / 6,0 mm