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ENDOPRÓTESIS VASCULAR PARA AAA ZENITH® FENESTRATED
CON EL SISTEMA DE INTRODUCCIÓN H&L-B ONE-SHOT™
Lea atentamente todas las instrucciones. Si no se siguen correctamente las
instrucciones, las advertencias y las precauciones, el paciente puede sufrir
consecuencias o lesiones graves.
1 DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
La endoprótesis vascular para AAA Zenith Fenestrated es un sistema
modular que consta de tres componentes: un cuerpo proximal, un cuerpo
distal bifurcado y una rama ilíaca. (Figura 1) Todos los módulos de la
endoprótesis vascular están fabricados de tela de poliéster tejido de
espesor total, cosida a stents Cook-Z® autoexpandibles de acero inoxidable
con hilo de sutura de poliéster trenzado y polipropileno mono lamento.
Estos módulos tienen stents a todo lo largo para ofrecer estabilidad
y la fuerza de expansión necesaria para abrir la luz de la endoprótesis
vascular durante el despliegue. Los stents Cook-Z también proporcionan
el necesario acoplamiento y sellado de la endoprótesis vascular a la pared
vascular.
También pueden necesitarse dispositivos auxiliares, como extensiones
de cuerpo principal, extensiones de rama ilíaca, convertidores y tapones
ilíacos.
Cada dispositivo tiene su propio sistema de implantación independiente.
Cada componente se comercializa con diversas longitudes y diámetros,
lo que permite al médico personalizar el dispositivo a las con guraciones
anatómicas de cada paciente y seleccionar los lugares óptimos de jación
proximal y distal.
1.1 Cuerpo proximal
El stent suprarrenal descubierto del extremo proximal del cuerpo proximal
tiene púas colocadas a 3 mm una de otra para reforzar la jación del
dispositivo. Este componente de la endoprótesis vascular tiene hasta tres
ori cios situados estratégicamente (fenestraciones) y cortes que parten del
margen proximal (festones) del material de la endoprótesis vascular. (Figura 2)
La nalidad de estos festones y fenestraciones es permitir que el margen
proximal del dispositivo se asiente más alto que en los dispositivos para
AAA estándar y permitir un ujo sanguíneo ininterrumpido a las ramas
laterales de la aorta, como las arterias renales y mesentéricas superiores.
Para facilitar la visualización uoroscópica de la endoprótesis vascular,
los marcadores radiopacos de oro están colocados del siguiente modo:
uno en la cara lateral del stent más distal y cuatro en una orientación
circunferencial en un radio de 1 mm de la cara más superior del material de
la endoprótesis vascular.
Para facilitar la orientación de la endoprótesis vascular durante el
despliegue, hay marcadores radiopacos de oro colocados en las super cies
anterior y posterior de la endoprótesis vascular, por debajo del nivel de
las fenestraciones. Hay otros marcadores de oro con forma de signo de
veri cación colocados en posición anterior.
1.2 Sistema de implantación del cuerpo proximal
El cuerpo proximal de la endoprótesis vascular para AAA Zenith
Fenestrated se comercializa precargado sobre el sistema de introducción
H&L-B One-Shot. (Figura 3) Tiene un método de despliegue secuencial con
características que permiten el control continuo de la endoprótesis vascular
durante todo el procedimiento de despliegue.
El diámetro de la endoprótesis vascular se reduce mediante un alambre
independiente atado a lazos reductores del diámetro, lo que permite
manipular la endoprótesis vascular dentro de la aorta para colocarla de
manera precisa y alinear las fenestraciones con las arterias deseadas.
El stent suprarrenal descubierto está comprimido dentro de una cápsula
superior y mantenido por una guía de disparo. El extremo distal de la
endoprótesis vascular también está acoplado al sistema de implantación
y mantenido por un alambre independiente. El sistema de introducción
H&L-B One-Shot posibilita la colocación precisa y permite el reajuste de la
posición nal de la endoprótesis vascular antes del despliegue del stent
suprarrenal con púas descubierto.
El sistema de implantación utiliza un sistema de introducción H&L-B One-
Shot de 6,7 mm de diámetro interior (20 Fr) o 7,3 mm de diámetro interior
(22 Fr). Todos los sistemas son compatibles con una guía de 0,035 pulgadas
(0,89 mm).
Para potenciar la hemostasia, la válvula hemostática Captor® puede abrirse
o cerrarse para introducir los dispositivos auxiliares en la vaina y para
extraerlos de esta. El sistema de implantación del cuerpo proximal incluye
una vaina introductora Flexor® resistente al acodamiento y revestida con
una sustancia hidrofílica. Ambas características están indicadas para facilitar
el control del desplazamiento en las arterias ilíacas y en la aorta abdominal.
1.3 Endoprótesis vascular de cuerpo distal bifurcado
La endoprótesis vascular de cuerpo distal bifurcado para AAA Zenith
Fenestrated tiene una rami cación ilíaca ipsilateral larga y una rami cación
contralateral corta. Para facilitar la visualización uoroscópica de la
endoprótesis vascular de stents, hay un marcador radiopaco en la
bifurcación de la endoprótesis vascular y otro en el extremo distal de la
rami cación contralateral. (Figura 4)
1.4 Sistema de implantación del cuerpo distal bifurcado
La endoprótesis vascular de cuerpo distal bifurcado para AAA Zenith
Fenestrated se comercializa precargada sobre el sistema de introducción
H&L-B One-Shot. (Figura 5)
La endoprótesis vascular bifurcada tiene una rami cación ipsilateral larga
y una rami cación contralateral corta. Hay un marcador radiopaco en la
bifurcación de la endoprótesis vascular y otro en el extremo distal de la
rami cación contralateral. Se utiliza un método de despliegue secuencial
con características que permiten el control continuo de la endoprótesis
vascular durante todo el procedimiento de despliegue. Los segmentos
proximal y distal de la endoprótesis vascular están acoplados al sistema de
implantación y mantenidos por alambres independientes.
El sistema de introducción H&L-B One-Shot posibilita la colocación precisa
y permite el reajuste de la posición de la endoprótesis vascular antes del
despliegue de esta.
El sistema de implantación utiliza un sistema de introducción H&L-B
One-Shot de 6,7 mm de diámetro interior (20 Fr). Todos los sistemas son
compatibles con una guía de 0,035 pulgadas (0,89 mm).
Para potenciar la hemostasia, la válvula hemostática Captor puede abrirse
o cerrarse para introducir los dispositivos auxiliares en la vaina y para
extraerlos de esta. El sistema de implantación de la endoprótesis vascular
de cuerpo distal bifurcado incluye una vaina introductora Flexor resistente
al acodamiento y con revestimiento hidrofílico. Ambas características están
indicadas para facilitar el control del desplazamiento en las arterias ilíacas y
en la aorta abdominal.
1.5 Sistema de implantación de la rama ilíaca
La endoprótesis vascular para AAA Zenith Fenestrated incluye un
componente de rama ilíaca de endoprótesis vascular Zenith. Entre los
ejemplos se incluyen la rama ilíaca de endoprótesis vascular para AAA
Zenith (TFLE, TFLE-ZT) y la rama ilíaca de endoprótesis vascular para AAA
Zenith Spiral-Z (ZSLE). En estas instrucciones de uso se incluye información
detallada sobre la rama ilíaca de endoprótesis vascular para AAA Zenith
que se comercializa precargada sobre el sistema de introducción H&L-B
One-Shot (TFLE). (Figura 6) Para obtener información sobre otros sistemas
de introducción y ramas ilíacas de la endoprótesis vascular Zenith, consulte
las instrucciones de uso correspondientes.
Todos los sistemas de implantación de rama ilíaca utilizan un sistema de
introducción de 4,7 mm de diámetro interior (14 Fr) o 5,3 mm de diámetro
interior (16 Fr). Todos los sistemas son compatibles con un sistema de
guía de 0,035 pulgadas (0,89 mm) y están diseñados para ser utilizados
fácilmente con una preparación mínima.
1.6 Componentes auxiliares
También se comercializan componentes auxiliares adicionales (extensiones
de cuerpo principal, extensiones de rama ilíaca, convertidores y tapones
ilíacos). (Figura 7)
Los componentes auxiliares Zenith están fabricados con la misma tela de
poliéster, stents Cook-Z autoexpandibles de acero inoxidable e hilos de
sutura de polipropileno que se emplean en la fabricación de los módulos
principales de la endoprótesis vascular. Consulte las instrucciones de uso
incluidas en el envase del dispositivo.
2 INDICACIONES
La endoprótesis vascular para AAA Zenith Fenestrated con el sistema de
introducción H&L-B One-Shot está indicada para el tratamiento de los
aneurismas aórticos abdominales (AAA) infrarrenales en pacientes de
alto riesgo que no son candidatos a una reparación quirúrgica abierta
convencional ni a una reparación con una endoprótesis vascular Zenith
estándar, cuando la enfermedad aneurismática se extiende hasta el nivel de
la arterias renales.
El paciente debe tener una morfología aneurismática adecuada para la
reparación endovascular, lo que incluye:
implantación requeridos.
aneurisma con:
con la pared de al menos 4 mm alrededor de las fenestraciones y de
los límites del festón;
31 mm y no inferior a 19 mm;
y
suprarrenal.
longitud y de 9-21 mm de diámetro (medido de pared exterior a pared
exterior); y
10 mm de longitud y de 7-21 mm de diámetro (medido de pared exterior
a pared exterior).
3 CONTRAINDICACIONES
Estos dispositivos no tienen ninguna contraindicación conocida.
4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
4.1 Información general sobre el uso
las instrucciones, las advertencias y las precauciones, el paciente puede
sufrir consecuencias o lesiones graves.
personalizado para la especificación solicitada por el médico responsable
y se adaptan a la configuración anatómica de un paciente específico.
introducción H&L-B One-Shot solamente deben utilizarla médicos y
equipos que hayan recibido formación en técnicas intervencionistas
vasculares y en el uso de este dispositivo.
o aórtica, que puede imposibilitar el acceso o la fijación y el sellado
apropiados del dispositivo.
reconstrucción de más de 3 mm, es posible que el tamaño del dispositivo
elegido no sea el óptimo o que no se aprecien las estenosis focales.
La eficacia y la seguridad a largo plazo de las endoprótesis
vasculares no se han determinado aún, por lo que debe realizarse un
seguimiento regular de por vida de todos los pacientes, para evaluar el
funcionamiento continuado de la endoprótesis vascular para AAA Zenith
Fenestrated. Los pacientes que presenten signos clínicos específicos
(p. ej., endofugas, aneurismas en crecimiento o cambios en la estructura
o posición de la endoprótesis vascular) deben someterse a un
seguimiento más exhaustivo. Las pautas específicas de seguimiento se
describen en el apartado 11.
examinados periódicamente para determinar el flujo alrededor de la
endoprótesis vascular, el crecimiento del aneurisma y los cambios en la
estructura o posición de la endoprótesis vascular.
Como mínimo, es necesario realizar estudios de imagen anuales que
incluyan:
1) radiografías abdominales para examinar la integridad del dispositivo
(separación entre componentes, fractura de stents o separación de las
púas) y 2) TAC con contraste y sin él para determinar los cambios del
aneurisma, el flujo alrededor de la endoprótesis vascular, la
permeabilidad, la tortuosidad y la evolución de la patología.
Si hay complicaciones renales u otros factores que impidan el uso de
medio de contraste en los estudios de imagen, las radiografías
abdominales y las ecografías dúplex pueden ofrecer información similar.
introducción H&L-B One-Shot no está recomendada para pacientes que
no puedan o no estén dispuestos a someterse a los estudios de imagen y
de implantación preoperatorios y posoperatorios necesarios descritos en
el apartado 11, Pautas para los estudios de imagen y seguimiento
posoperatorio.
disminución inaceptable de la longitud de fijación (solapamiento de vaso
y componente) o endofugas, debe considerarse la conveniencia de una
intervención o de una conversión a reparación quirúrgica abierta
convencional después de la reparación endovascular inicial.
El aumento del tamaño del aneurisma y la persistencia de endofugas
pueden producir la rotura del aneurisma.
sanguíneo a través de la ramificación de la endoprótesis vascular tengan
que someterse a intervenciones o procedimientos quirúrgicos
secundarios.
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