Informação Para Utilização Clínica; Formação De Médicos; Inspecção Antes Da Utilização; Materiais Necessários - COOK Medical Zenith Fenestrated AAA Instructions For Use Manual

9 INFORMAÇÃO PARA UTILIZAÇÃO CLÍNICA
9.1 Formação de médicos
ATENÇÃO: Em procedimentos de implantação ou de intervenção
secundária, deve estar sempre disponível uma equipa de cirurgia
vascular caso seja necessária a conversão para cirurgia aberta.
ATENÇÃO: A prótese endovascular Zenith Fenestrated AAA com o
sistema de introdução H&L-B One-Shot TEM DE ser utilizada apenas
por médicos e equipas com formação em técnicas de intervenção
vascular e na utilização deste dispositivo. As competências/os
conhecimentos necessários para médicos que utilizem a prótese
endovascular Zenith Fenestrated AAA com o sistema de introdução
H&L-B One-Shot são delineados abaixo:
Selecção dos doentes:
(AAA) e doenças concomitantes associadas à reparação de AAA.
do dispositivo e escolha do respectivo tamanho.
Uma equipa multidisciplinar que possua no seu conjunto experiência
em procedimentos como:
9.2 Inspecção antes da utilização
Examine o dispositivo e a embalagem e veri que se não foram dani cados
durante o transporte. Não utilize este dispositivo se tiverem ocorrido danos
ou se a barreira estéril se encontrar dani cada ou interrompida. Caso
existam danos, não utilize o produto e devolva-o ao representante da Cook
ou aos escritórios da Cook mais próximos. Antes de utilizar, veri que se
foram fornecidos os dispositivos correctos (quantidade e tamanho) para
Diâmetro do vaso
aórtico pretendido
19 mm
20 mm
21 mm
21 mm
22 mm
23 mm
24 mm
24 mm
25 mm
26 mm
26 mm
27 mm
28 mm
28 mm
29 mm
29 mm
30 mm
31 mm
Diâmetro do vaso
ilíaco pretendido
9 mm
10 mm
11 mm
12 mm
13 mm
14 mm
15 mm
15 mm
16 mm
17 mm
18 mm
18 mm
19 mm
20 mm
21 mm
Diâmetro do vaso
ilíaco pretendido
7 mm
8 mm
9 mm
9 mm
10 mm
11 mm
12 mm
13 mm
13 mm
14 mm
15 mm
15 mm
16 mm
16 mm
17 mm
17 mm
18 mm
18 mm
19 mm
19 mm
20 mm
21 mm
o doente, comparando o dispositivo com o pedido prescrito pelo médico
para esse doente.
9.3 Materiais necessários
(não incluídos no sistema modular de 3 peças)
unidade fixa);

9.4 Materiais recomendados

(não incluídos no sistema modular de 3 peças)
São recomendados os seguintes produtos:
exemplo:
9.5 Orientações para escolha do tamanho/diâmetro dos dispositivos
A escolha do diâmetro deve ser determinada pelo diâmetro do vaso,
de parede exterior a parede exterior, e não pelo diâmetro do lúmen. A
escolha de um tamanho pequeno ou grande pode resultar numa selagem
incompleta ou no comprometimento do uxo.
9.5.1 Escolha do diâmetro do corpo proximal da prótese
Diâmetro do
corpo principal
24 mm
24 mm
24 mm
26 mm
26 mm
28 mm
28 mm
30 mm
30 mm
30 mm
32 mm
32 mm
32 mm
34 mm
34 mm
36 mm
36 mm
36 mm
9.5.2 Escolha do diâmetro do corpo distal da prótese homolateral
Extremidade
fenestrada homolateral
12 mm
12 mm
12 mm
16 mm
16 mm
16 mm
16 mm
20 mm
20 mm
20 mm
20 mm
24 mm
24 mm
24 mm
24 mm
9.5.3 Escolha do diâmetro da extremidade ilíaca da prótese
Diâmetro da
extremidade ilíaca
8 mm
10 mm
10 mm
12 mm
12 mm
12 mm
14 mm
14 mm
16 mm
16 mm
16 mm
18 mm
18 mm
20 mm
18 mm
20 mm
20 mm
22 mm
22 mm
24 mm
24 mm
24 mm
153
Bainha introdutora
Tamanho French (diâmetro interno/diâmetro externo)
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
22 Fr 7,3 mm / 8,5 mm
22 Fr 7,3 mm / 8,5 mm
22 Fr 7,3 mm / 8,5 mm
Bainha introdutora
Tamanho French (diâmetro interno/diâmetro externo)
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
Bainha introdutora
Tamanho French (diâmetro interno/diâmetro externo)
14 Fr 4,7 mm / 5,3 mm
14 Fr 4,7 mm / 5,3 mm
14 Fr 4,7 mm / 5,3 mm
14 Fr 4,7 mm / 5,3 mm
14 Fr 4,7 mm / 5,3 mm
14 Fr 4,7 mm / 5,3 mm
14 Fr 4,7 mm / 5,3 mm
14 Fr 4,7 mm / 5,3 mm
14 Fr 4,7 mm / 5,3 mm
14 Fr 4,7 mm / 5,3 mm
14 Fr 4,7 mm / 5,3 mm
16 Fr 5,3 mm / 6,0 mm
16 Fr 5,3 mm / 6,0 mm
16 Fr 5,3 mm / 6,0 mm
16 Fr 5,3 mm / 6,0 mm
16 Fr 5,3 mm / 6,0 mm
16 Fr 5,3 mm / 6,0 mm
16 Fr 5,3 mm / 6,0 mm
16 Fr 5,3 mm / 6,0 mm
16 Fr 5,3 mm / 6,0 mm
16 Fr 5,3 mm / 6,0 mm
16 Fr 5,3 mm / 6,0 mm