Informationen Zum Klinischen Einsatz; Ärzteschulung; Überprüfung Vor Dem Gebrauch; Erforderliche Materialien - COOK Medical Zenith Fenestrated AAA Instructions For Use Manual

9 INFORMATIONEN ZUM KLINISCHEN EINSATZ

9.1 Ärzteschulung
VORSICHT: Während der Implantation oder einer Reintervention
sollte für den Fall, dass eine Umstellung auf eine offene chirurgische
Reparatur erforderlich wird, stets ein Gefäßchirurgieteam zur
Verfügung stehen.
VORSICHT: Die Zenith Fenestrated endovaskuläre AAA-Prothese mit
dem Einführsystem H&L-B One-Shot MUSS von Ärzten und Teams
verwendet werden, die in der Technik von Gefäßinterventionen
und der Verwendung dieses Produkts geschult sind. Die für Ärzte,
die die Zenith Fenestrated endovaskuläre AAA-Prothese mit
dem Einführsystem H&L-B One-Shot verwenden, empfohlenen
erforderlichen Fertigkeiten/Kenntnisse werden nachfolgend
aufgeführt:
Patientenauswahl:
und mit der AAA-Reparatur assoziierter Komorbiditäten.
-größenbestimmung erforderlichen Kenntnisse.
Ein multidisziplinäres Team, in dem Erfahrungen mit den folgenden
Verfahren vorhanden sind:
9.2 Überprüfung vor dem Gebrauch
Produkt und Packung auf Schäden überprüfen, die während des Transports
aufgetreten sein können. Produkt nicht verwenden, wenn es beschädigt
ist oder die Sterilbarriere geschädigt oder durchbrochen wurde. Wenn
ein Schaden aufgetreten ist, das Produkt nicht verwenden, sondern
an die nächstgelegene Cook-Niederlassung oder einen Cook-Vertreter
zurückgeben. Vor dem Gebrauch sicherstellen, dass die richtigen Produkte
Durchmesser der zu
behandelnden Aorta
19 mm
20 mm
21 mm
21 mm
22 mm
23 mm
24 mm
24 mm
25 mm
26 mm
26 mm
27 mm
28 mm
28 mm
29 mm
29 mm
30 mm
31 mm
9.5.2 Durchmesserbestimmung für den distalen ipsilateralen Prothesenteil
Durchmesser der zu
behandelnden Iliaka
9 mm
10 mm
11 mm
12 mm
13 mm
14 mm
15 mm
15 mm
16 mm
17 mm
18 mm
18 mm
19 mm
20 mm
21 mm
(Anzahl und Größe) für den Patienten geliefert wurden. Dazu das Produkt
mit der Verordnung des Arztes für den jeweiligen Patienten vergleichen.

9.3 Erforderliche Materialien

(Im 3-teiligen modularen System nicht enthalten)
feststehendes Gerät)

9.4 Empfohlene Materialien

(Im 3-teiligen modularen System nicht enthalten)
Die folgenden Produkte werden empfohlen:

9.5 Anleitung zur Bestimmung des Durchmessers der Prothese

Die Wahl des Durchmessers richtet sich nach dem Gefäßdurchmesser
von Außenwand zu Außenwand, nicht nach dem Durchmesser des
Lumens. Bei der Wahl einer zu geringen oder zu großen Größe kann es zu
unvollständiger Abdichtung oder einer Beeinträchtigung der Durchblutung
kommen.
9.5.1 Durchmesserbestimmung für den proximalen Prothesenteil
Durchmesser des
Hauptkörpers
24 mm
24 mm
24 mm
26 mm
26 mm
28 mm
28 mm
30 mm
30 mm
30 mm
32 mm
32 mm
32 mm
34 mm
34 mm
36 mm
36 mm
36 mm
Ipsilateraler gefensterter
Schenkel
12 mm
12 mm
12 mm
16 mm
16 mm
16 mm
16 mm
20 mm
20 mm
20 mm
20 mm
24 mm
24 mm
24 mm
24 mm
61
Einführschleuse
Kathetergröße in French (Innen-Ø / Außen-Ø)
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
22 Fr 7,3 mm / 8,5 mm
22 Fr 7,3 mm / 8,5 mm
22 Fr 7,3 mm / 8,5 mm
Einführschleuse
Kathetergröße in French (Innen-Ø / Außen-Ø)
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm