Selección Y Tratamiento De Los Pacientes; Individualización Del Tratamiento; Información Para El Asesoramiento De Los Pacientes; Presentación - COOK Medical Zenith Fenestrated AAA Instructions For Use Manual

posteriores (p. ej., dehiscencia e infección)
dolor, hematoma, pseudoaneurisma y fístula arteriovenosa
isquemia, erosión, fístula, incontinencia, hematuria e infección)
necrosis)
linfática)
asociados posteriores (p. ej., infarto cerebral, accidente isquémico
transitorio, paraplejia, paraparesia y parálisis)
posteriores (p. ej., neumonía, insuficiencia respiratoria e intubación
prolongada)
oclusión de la arteria, toxicidad del contraste, insuficiencia y fallo)
muerte
infarto
incompleto de componentes; migración de componentes; rotura del hilo
de sutura; oclusión; infección; fractura de stents; desgaste del material de
la endoprótesis vascular; dilatación; erosión; punción; flujo alrededor de
la endoprótesis vascular; separación y corrosión de púas
iliofemoral, hemorragia, rotura y muerte)
formación de abscesos, fiebre transitoria y dolor
6 SELECCIÓN Y TRATAMIENTO DE LOS PACIENTES
(Véase Advertencias y precauciones)
6.1 Individualización del tratamiento
Cada paciente debe evaluarse individualmente, prestando mucha
atención a las posibles ventajas y a los riesgos especí cos asociados al
procedimiento.
Las consideraciones respecto al uso de la endoprótesis vascular para AAA
Zenith Fenestrated (consulte Advertencias y precauciones) incluyen:
convencional
calcificación y tortuosidad mínimos) deben ser compatibles con las
técnicas de acceso vascular y con los accesorios del perfil de
implantación de una vaina introductora vascular de entre 14 Fr (diámetro
exterior de 5,5 mm) y 22 Fr (diámetro exterior de 8,6 mm).
aneurisma:
superior a 31 mm y no inferior a 19 mm,
45 grados, y
45 grados.
longitud y de 9-21 mm de diámetro (medido de pared exterior a pared
exterior).
de longitud y de 7-21 mm de diámetro (medido de pared exterior a pared
exterior).
ilíaca que pueda impedir el flujo a través de la endoprótesis vascular.
La decisión nal del tratamiento deben tomarla el médico y el paciente.
7 INFORMACIÓN PARA EL ASESORAMIENTO DE LOS PACIENTES
El médico y el paciente (y los miembros de la familia) deben considerar los
riesgos y las ventajas al deliberar sobre la conveniencia de este dispositivo
endovascular y del procedimiento, lo que incluye:
reparación quirúrgica.
La posibilidad de que sea necesaria la reparación intervencionista o
quirúrgica abierta posterior del aneurisma después de la reparación
endovascular inicial.
Además de los riesgos y las ventajas de la reparación endovascular, el
médico debe evaluar el compromiso del paciente con el seguimiento
posoperatorio y su cumplimiento de los requisitos de éste, ya que son
necesarios para garantizar la seguridad y la e cacia continuadas del
tratamiento. A continuación se enumeran otros temas relacionados con
las expectativas posteriores a una reparación endovascular que deben
discutirse con el paciente.
La eficacia y la seguridad a largo plazo de las endoprótesis
vasculares no se han determinado aún, por lo que debe realizarse un
seguimiento regular de por vida de todos los pacientes, para evaluar el
funcionamiento continuado de la endoprótesis vascular para AAA Zenith
Fenestrated. Los pacientes que presenten signos clínicos específicos
(p. ej., endofugas, aneurismas en crecimiento o cambios en la estructura
o posición de la endoprótesis vascular) deben someterse a un
seguimiento más exhaustivo. Las pautas específicas del seguimiento se
describen en el apartado 11, Pautas para los estudios de imagen y
seguimiento posoperatorio.
8 PRESENTACIÓN
La endoprótesis vascular para AAA Zenith Fenestrated se suministra estéril
(óxido de etileno al 100 %) y precargada en envases de apertura pelable.
El dispositivo está indicado para su uso en un solo paciente. No reutilice,
reprocese ni reesterilice ninguna pieza de este dispositivo. La reutilización,
el reciclaje o la reesterilización pueden afectar a la integridad estructural
del dispositivo y provocar el fallo de éste, lo que a su vez puede producir
lesiones, enfermedades o la muerte de la paciente. La reutilización, el
reprocesamiento o la reesterilización también pueden crear un riesgo de
contaminación del dispositivo y causar infección al paciente o infección
cruzada; esto incluye, entre otros riesgos, la transmisión de enfermedades
infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo puede
ocasionar lesiones, enfermedad o la muerte del paciente. Inspeccione el
dispositivo y el envase para comprobar que no han resultado dañados
durante el transporte. No utilice este dispositivo si está dañado o si la
barrera estéril está dañada o rota. Si se ha producido algún daño, no utilice
el producto y devuélvalo a su representante de Cook o a la sucursal de
Cook más cercana.
Antes del uso, asegúrese de que se dispone de los dispositivos apropiados
(cantidad y tamaño) para el paciente, comprobando que los dispositivos se
corresponden con los prescritos por el médico para ese paciente particular.
No utilice el dispositivo después de la fecha de caducidad impresa en la
etiqueta. Consérvelo en un lugar fresco y seco.
El cuerpo proximal y el cuerpo distal bifurcado están ubicados en el interior
de una vaina introductora Flexor de 20 o 22 Fr. La super cie de la vaina está
tratada con un revestimiento hidrofílico que, al activarse, mejora el control
del desplazamiento. Para activar el revestimiento hidrofílico, la super cie
debe limpiarse con paños de gasa de 10x10 cm empapados con solución
salina.
La endoprótesis vascular para AAA Zenith Fenestrated y los sistemas de
implantación están disponibles en las longitudes y los diámetros detallados
en las páginas 83 y 84.
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