Prothesenteil; Durchmesserbestimmung Für Den Iliakalen Prothesenschenkel; Gebrauchsanweisung; Allgemeine Informationen Zum Gebrauch - COOK Medical Zenith Fenestrated AAA Instructions For Use Manual

9.5.3 Durchmesserbestimmung für den iliakalen Prothesenschenkel
Durchmesser der zu
behandelnden Iliaka
7 mm
8 mm
9 mm
9 mm
10 mm
11 mm
12 mm
13 mm
13 mm
14 mm
15 mm
15 mm
16 mm
16 mm
17 mm
17 mm
18 mm
18 mm
19 mm
19 mm
20 mm
21 mm

10 GEBRAUCHSANWEISUNG

Allgemeine Informationen zum Gebrauch

Vor Gebrauch der Zenith Fenestrated endovaskulären AAA-Prothese
mit dem Einführsystem H&L-B One-Shot diese Broschüre mit den
Empfehlungen zum Gebrauch durchlesen. Die folgenden Anweisungen
stellen grundlegende Richtlinien für die Platzierung der Prothese dar.
Abweichungen von den nachfolgend beschriebenen Verfahren können
erforderlich sein.
Diese Anweisungen sollen den Arzt bei seinen Entscheidungen
unterstützen, nicht dessen Fachkompetenz ersetzen.
Die Präimplantationsphase bestimmende Faktoren
Anhand der Präimplantationsplanung sicherstellen, dass die richtige
Prothese ausgewählt wurde. Die Richtgrößen sind:
1. Die zur Einführung des proximalen Teils gewählte A. femoralis (also die
Festlegung, welche Iliaka die kontra- und welche die ipsilaterale Arterie
ist).
2. Angulation von Aortenhals, Aneurysma und Aa. iliacae.
3. Die Qualität des Aortenhalses.
4. Durchmesser des infrarenalen Aortenhalses und der distalen iliakalen
Gefäße.
5. Abstand zwischen Aa. renales und der Aortengabelung.
6. Abstand von den Aa. renales zu den hypogastrischen Arterien (Aa.
iliacae internae) bzw. Landezone(n).
7. Aneurysmen, die sich bis in die Aa. iliacae erstrecken, machen
u.U. besondere Erwägungen bei der Wahl einer geeigneten
Verbindungsstelle zwischen Prothese und Arterie erforderlich.
8. Der Grad der Gefäßverkalkung ist zu berücksichtigen.
HINWEIS: Der jeweilige Durchmesser und die jeweilige Länge der
einzelnen Gefäße (Aorta, ipsi- und kontralaterale A. iliaca) liefern die
erforderlichen Kriterien für die Auswahl der geeigneten endovaskulären
Prothese.

Vorbereitung des Patienten

1. Die Vorschriften der jeweiligen Einrichtung zu Anästhesie,
Antikoagulanzien und Vitalzeichenüberwachung beachten.
2. Den Patienten so auf dem Aufnahmetisch positionieren, dass eine
fluoroskopische Darstellung vom Aortenbogen bis zu den femoralen
Gabelungen möglich ist.
3. Unter Verwendung der normalen chirurgischen Verfahren beide
Oberschenkelschlagadern freilegen.
4. Für angemessene proximale und distale Kontrolle in beiden
Oberschenkelschlagadern sorgen.

10.1 Gefenstertes System

10.1.1 Vorbereitung/Spülen des des Bifurkationshauptkörpers
1. Den Versandmandrin mit schwarzem Ansatz (von der inneren
Kanüle), das Kanülenschutzrohr (von der inneren Kanüle) und den
Dilatatorspitzenschutz (von der Dilatatorspitze) entfernen. Die
Peel-Away® Schleuse von der Rückseite des Hämostaseventils
entfernen. (Abbildung 8) Die distale Spitze des Systems anheben
und durch den Absperrhahn am Hämostaseventil spülen, bis
Flüssigkeit aus der Spülrille an der Spitze austritt. (Abbildung 9)
Fortfahren, bis 20 ml Spüllösung vollständig durch die Prothese
gespült wurden. Die Injektion beenden und den Absperrhahn am
Verbindungsschlauch schließen.
HINWEIS: Zum Spülen der Prothese wird immer heparinisierte
Kochsalzlösung verwendet.
2. Die Spritze mit der normalen heparinisierten Kochsalzlösung am
Ansatz der inneren Kanüle anbringen. Spülen, bis Flüssigkeit aus der
distalen Spitze austritt. (Abbildung 10)
HINWEIS: Beim Spülen des Systems das distale Ende des Systems hoch
halten, damit die Luft besser entweichen kann.
3. Gaze-Kompressen (10 cm x 10 cm) in Kochsalzlösung tränken und
die Flexor-Einführschleuse damit abwischen, um die hydrophile
Beschichtung zu aktivieren. Sowohl Schleuse als auch Dilatatorspitze
reichlich hydratisieren.
10.1.2 Vorbereitung/Spülung des distalen gegabelten Prothesenteils
1. Den Versandmandrin mit schwarzem Ansatz (von der inneren
Kanüle), das Kanülenschutzrohr (von der inneren Kanüle) und den
Dilatatorspitzenschutz (von der Dilatatorspitze) entfernen. Die
Peel-Away Schleuse von der Rückseite des Hämostaseventils
abnehmen. (Abbildung 11) Die distale Spitze des Systems anheben
und durch den Absperrhahn am Hämostaseventil spülen, bis
Flüssigkeit aus der Spülrille an der Spitze austritt. (Abbildung 12)
Fortfahren, bis 20 ml Spüllösung vollständig durch die Prothese
gespült wurden. Die Injektion beenden und den Absperrhahn am
Verbindungsschlauch schließen.
HINWEIS: Zum Spülen der Prothese wird immer heparinisierte
Kochsalzlösung verwendet.
Durchmesser des iliakalen
Schenkels
8 mm
10 mm
10 mm
12 mm
12 mm
12 mm
14 mm
14 mm
16 mm
16 mm
16 mm
18 mm
18 mm
20 mm
18 mm
20 mm
20 mm
22 mm
22 mm
24 mm
24 mm
24 mm
2. Die Spritze mit der normalen heparinisierten Kochsalzlösung am
Ansatz der inneren Kanüle anbringen. Spülen, bis Flüssigkeit aus der
distalen Spitze austritt. (Abbildung 10)
HINWEIS: Beim Spülen des Systems das distale Ende des Systems hoch
halten, damit die Luft besser entweichen kann.
3. Gaze-Kompressen (10 cm x 10 cm) in Kochsalzlösung tränken und
die Flexor-Einführschleuse damit abwischen, um die hydrophile
Beschichtung zu aktivieren. Sowohl Schleuse als auch Dilatatorspitze
reichlich hydratisieren.
10.1.3 Vorbereitung/Spülung des iliakalen Schenkels (kontralateral)
1. Den Innenmandrin mit schwarzem Ansatz (von der inneren
Kanüle), das Kanülenschutzrohr (von der inneren Kanüle) und den
Dilatatorspitzenschutz (von der Dilatatorspitze) entfernen. Die
Peel-Away Schleuse von der Rückseite des Hämostaseventils
abnehmen. (Abbildung 13) Die distale Spitze des Systems anheben
und durch den Absperrhahn am Hämostaseventil spülen, bis
Flüssigkeit am Seitenloch in der Nähe der Spitze der Einführschleuse
austritt. (Abbildung 14) Fortfahren, bis 20 ml Spüllösung vollständig
durch die Prothese gespült wurden. Die Injektion beenden und den
Absperrhahn am Verbindungsschlauch schließen.
HINWEIS: Zum Spülen der Prothese wird immer heparinisierte
Kochsalzlösung verwendet.
2. Eine Spritze mit heparinisierter Kochsalzlösung am Ansatz der distalen
inneren Kanüle anschließen. Spülen, bis Flüssigkeit an der distalen
Dilatatorspitze austritt. (Abbildung 15)
HINWEIS: Beim Spülen des Systems das distale Ende des Systems hoch
halten, damit die Luft besser entweichen kann.
10.1.4 Gefäßzugang und Angiographie
1. Die ausgewählten gemeinsamen Oberschenkelschlagadern unter
Verwendung der üblichen Methoden mit einer Arterienkanüle der
Größe Ultradünn 18UT oder 19UT Gage punktieren. Nach dem
Gefäßzugang folgende Vorrichtungen einführen:
(0,89 mm), Länge 145 cm, mit J-Spitze oder Bentson-Führungsdraht
Messkatheter oder gerader Spülkatheter)
2. Angiographie durchführen, um die Höhe(n) der Aa. renales,
Aortengabelung und Iliakagabelungen zu bestimmen.
HINWEIS: Wenn bei einem abgewinkelten Hals das Fluoroskop anguliert
verwendet wird, müssen u.U. Angiogramme in verschiedenen Projektionen
durchgeführt werden.
HINWEIS: Bei einer vorangegangen Planungsübung sollte festgestellt
worden sein, auf welcher Seite der proximale und distale Teil eingeführt
werden sollen.

10.1.5 Platzierung des proximalen Prothesenteils

VORSICHT: Sicherstellen, dass die zuvor dafür bestimmte
Zugangsstelle für die Einführung und Platzierung des proximalen
Prothesenteils verwendet wird.
1. Sicherstellen, dass das Platzierungssystem mit heparinisierter
Kochsalzlösung gespült und sämtliche Luft daraus entfernt wurde.
2. Systemisch Heparin geben und die Spüllösungen überprüfen. Nach
jedem Katheter- und/oder Führungsdrahtwechsel spülen.
HINWEIS: Während des gesamten Eingri s den Gerinnungsstatus des
Patienten überwachen.
3. Auf der ipsilateralen Seite den J-Draht durch einen steifen
Führungsdraht (AUS oder LES) mit 0,035 Inch (0,89 mm) Durchmesser
und 260 cm Länge ersetzen und diesen durch den Katheter und bis in
die Brustschlagader (Aorta thoracica) vorschieben. Den Spülkatheter
und die Schleuse entfernen. Die Führungsdrahtposition beibehalten.
HINWEIS: Als Hilfestellung bei der Prothesenplatzierung kann ein gerader
Angiographiekatheter auf der kontralateralen Seite eingeführt werden.
4. Vor der Einführung das Platzierungssystem für den proximalen
Prothesenteil unter Durchleuchtung auf dem Abdomen des Patienten
positionieren, um die Ausrichtung und Positionierung zu erleichtern.
In eine Position drehen, in der sich die anterioren Markierungen in
der am weitesten anterior gelegenen Position (12 Uhr) befinden. Der
Seitenarm des Hämostaseventils kann als externer Bezugspunkt zu den
Fenestrierungen, Scallops, anterioren und posterioren Markierungen
sowie den seitlichen Markierungen am Hauptkörper dienen.
VORSICHT: Beim Einführen der Platzierungssysteme die Position des
Führungsdrahtes beibehalten.
VORSICHT: Um Verwindungen in der endovaskulären Prothese zu
verhindern, ist sorgfältig darauf zu achten, dass bei einer Drehung
des Platzierungssystems alle Komponenten des Systems (von der
Außenschleuse bis zur inneren Kanüle) zusammen gedreht werden.
62
Einführschleuse
Kathetergröße in French (Innen-Ø / Außen-Ø)
14 Fr 4,7 mm / 5,3 mm
14 Fr 4,7 mm / 5,3 mm
14 Fr 4,7 mm / 5,3 mm
14 Fr 4,7 mm / 5,3 mm
14 Fr 4,7 mm / 5,3 mm
14 Fr 4,7 mm / 5,3 mm
14 Fr 4,7 mm / 5,3 mm
14 Fr 4,7 mm / 5,3 mm
14 Fr 4,7 mm / 5,3 mm
14 Fr 4,7 mm / 5,3 mm
14 Fr 4,7 mm / 5,3 mm
16 Fr 5,3 mm / 6,0 mm
16 Fr 5,3 mm / 6,0 mm
16 Fr 5,3 mm / 6,0 mm
16 Fr 5,3 mm / 6,0 mm
16 Fr 5,3 mm / 6,0 mm
16 Fr 5,3 mm / 6,0 mm
16 Fr 5,3 mm / 6,0 mm
16 Fr 5,3 mm / 6,0 mm
16 Fr 5,3 mm / 6,0 mm
16 Fr 5,3 mm / 6,0 mm
16 Fr 5,3 mm / 6,0 mm