Περιγραφη Τησ Συσκευησ; Μόσχευμα Εγγύς Σώματος; Σύστημα Τοποθέτησης Μοσχεύματος Εγγύς Σώματος; Μόσχευμα Περιφερικού Διχαλωτού Σώματος - COOK Medical Zenith Fenestrated AAA Instructions For Use Manual

ΕΛΛΗΝΙΚΑ
ΕΝΔΑΓΓΕΙΑΚΟ ΜΟΣΧΕΥΜΑ AAA ZENITH® FENESTRATED ΜΕ ΤΟ
ΣΥΣΤΗΜΑ ΕΙΣΑΓΩΓΗΣ H&L-B ONE-SHOT™
Διαβάστε όλες τις οδηγίες προσεκτικά. Εάν δεν ακολουθήσετε σωστά τις
οδηγίες, τις προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις, ενδέχεται να προκληθούν
σοβαρές συνέπειες ή τραυματισμός του ασθενούς.
1 ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
Το ενδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith Fenestrated είναι ένα σπονδυλωτό
σύστημα που αποτελείται από τρία εξαρτήματα, ένα μόσχευμα εγγύς
σώματος, ένα μόσχευμα περιφερικού διχαλωτού σώματος και ένα
λαγόνιο σκέλος. (Εικόνα 1) Τα διάφορα τμήματα του μοσχεύματος είναι
κατασκευασμένα από υφαντό πολυεστερικό ύφασμα πλήρους πάχους,
ραμμένο σε αυτοεκτεινόμενες ενδοπροσθέσεις Cook-Z® από ανοξείδωτο
χάλυβα, με πλεκτό ράμμα από πολυεστέρα και μονόκλωνο ράμμα από
πολυπροπυλένιο.
Τα τμήματα είναι πλήρη ενδοπροσθέσεων για την παροχή της
σταθερότητας και της δύναμης επέκτασης που απαιτούνται για τη διάνοιξη
του αυλού του μοσχεύματος κατά τη διάρκεια της έκπτυξης. Επιπλέον,
οι ενδοπροσθέσεις Cook-Z παρέχουν την απαραίτητη προσάρτηση και
στεγανοποίηση του μοσχεύματος στο αγγειακό τοίχωμα.
Ενδέχεται επίσης να απαιτούνται βοηθητικές συσκευές, όπως προεκτάσεις
του εγγύς σώματος, προεκτάσεις του λαγόνιου σκέλους, μετατροπείς και
λαγόνια βύσματα.
Κάθε μεμονωμένη συσκευή έχει το δικό της ξεχωριστό σύστημα
τοποθέτησης.
Κάθε εξάρτημα παρέχεται σε σειρά μηκών και διαμέτρων, το οποίο
επιτρέπει στον ιατρό την προσαρμογή της συσκευής στην ανατομία του
εκάστοτε ασθενούς και την επιλογή των καλύτερων δυνατών εγγύς και
περιφερικών θέσεων καθήλωσης.
1.1 Μόσχευμα εγγύς σώματος
Η μη καλυμμένη επινεφρική ενδοπρόσθεση στο εγγύς άκρο του
μοσχεύματος εγγύς σώματος φέρει ακίδες, οι οποίες είναι τοποθετημένες
σε βήματα των 3 mm για επιπλέον καθήλωση της συσκευής. Το μόσχευμα
αυτό φέρει έως τρεις επακριβώς τοποθετημένες οπές (θυριδώσεις) και
εγκοπές (οδοντώσεις) από την εγγύς παρυφή του υλικού μοσχεύματος.
(Εικόνα 2)
Ο σκοπός αυτών των οδοντώσεων και θυριδώσεων είναι να επιτρέπει την
εφαρμογή της εγγύς παρυφής της συσκευής σε ανώτερη θέση σε σχέση
με τις τυπικές συσκευές AAA και να επιτρέπει τη ροή του αίματος χωρίς
διακοπή προς τα πλευρικά αγγεία της αορτής, όπως οι νεφρικές και οι άνω
μεσεντέριες αρτηρίες.
Για να διευκολύνεται η ακτινοσκοπική απεικόνιση του μοσχεύματος
ενδοπρόσθεσης, υπάρχουν τοποθετημένοι χρυσοί ακτινοσκιεροί δείκτες ως
εξής: ένας πλευρικά στην απώτερη περιφερική ενδοπρόσθεση και τέσσερις
περιφερειακά σε απόσταση έως 1 mm από το ανώτερο σημείο του υλικού
του μοσχεύματος.
Για τη διευκόλυνση του προσανατολισμού του μοσχεύματος κατά τη
διάρκεια της έκπτυξης, υπάρχουν τοποθετημένοι χρυσοί ακτινοσκιεροί
δείκτες στην πρόσθια και στην οπίσθια επιφάνεια του μοσχεύματος, κάτω
από το επίπεδο των θυριδώσεων. Επιπλέον χρυσοί δείκτες τοποθετούνται
πρόσθια σε σχήμα σημείου επιλογής.
1.2 Σύστημα τοποθέτησης μοσχεύματος εγγύς σώματος
Το ενδαγγειακό μόσχευμα εγγύς σώματος AAA Zenith Fenestrated
παρέχεται ήδη τοποθετημένο στο σύστημα εισαγωγής H&L-B
One-Shot. (Εικόνα 3) Περιλαμβάνει μια μέθοδο διαδοχικής έκπτυξης με
ενσωματωμένα χαρακτηριστικά για την παροχή συνεχούς ελέγχου του
μοσχεύματος καθόλη τη διάρκεια της διαδικασίας έκπτυξης.
Το μόσχευμα μειώνεται σε διάμετρο από ένα ανεξάρτητο σύρμα δεμένο
σε δεσμούς μείωσης της διαμέτρου, το οποίο επιτρέπει τον χειρισμό
του μοσχεύματος εντός της αορτής, έτσι ώστε να επιτρέπεται η ακριβής
τοποθέτηση του μοσχεύματος, καθιστώντας δυνατή την ευθυγράμμιση των
θυριδώσεων με τις επιθυμητές αρτηρίες.
Η μη καλυμμένη επινεφρική ενδοπρόσθεση περιορίζεται εντός ενός άνω
πώματος και συγκρατείται από ένα σύρμα ενεργοποίησης. Το περιφερικό
άκρο του μοσχεύματος είναι επίσης προσαρτημένο στο σύστημα
τοποθέτησης και συγκρατείται από ένα ανεξάρτητο σύρμα. Το σύστημα
εισαγωγής H&L-B One-Shot καθιστά δυνατή την ακριβή τοποθέτηση
και επιτρέπει την αναπροσαρμογή της τελικής θέσης του μοσχεύματος
πριν από την έκπτυξη της μη καλυμμένης ακιδωτής επινεφρικής
ενδοπρόσθεσης.
Το σύστημα τοποθέτησης χρησιμοποιεί σύστημα εισαγωγής H&L-B
One-Shot εσωτερικής διαμέτρου 6,7 mm (20 French) ή 7,3 mm (22 French).
Όλα τα συστήματα είναι συμβατά με συρμάτινο οδηγό 0,035" (0,89 mm).
Για πρόσθετη αιμόσταση, μπορείτε να ανοίξετε ή να κλείσετε την
αιμοστατική βαλβίδα Captor® για την εισαγωγή ή/και την αφαίρεση
βοηθητικών συσκευών εντός και εκτός του θηκαριού. Το σύστημα
τοποθέτησης μοσχεύματος εγγύς σώματος διαθέτει ένα θηκάρι εισαγωγέα
Flexor®, το οποίο ανθίσταται στη στρέβλωση και φέρει υδρόφιλη
επικάλυψη. Αμφότερα τα χαρακτηριστικά προορίζονται για την ενίσχυση
της στρεπτικότητας στις λαγόνιες αρτηρίες και στην κοιλιακή αορτή.
1.3 Μόσχευμα περιφερικού διχαλωτού σώματος
Το ενδαγγειακό μόσχευμα περιφερικού διχαλωτού σώματος AAA Zenith
Fenestrated έχει ένα μακρύ σύστοιχο λαγόνιο μέλος και ένα βραχύ
ετερόπλευρο μέλος. Για τη διευκόλυνση της ακτινοσκοπικής απεικόνισης
του μοσχεύματος ενδοπρόσθεσης, υπάρχει ένας ακτινοσκιερός δείκτης
στη διακλάδωση του μοσχεύματος και ένας ακτινοσκιερός δείκτης
ετερόπλευρου μέλους στο περιφερικό άκρο του ετερόπλευρου μέλους.
(Εικόνα 4)
1.4 Σύστημα τοποθέτησης μοσχεύματος περιφερικού διχαλωτού
σώματος
Το ενδαγγειακό μόσχευμα περιφερικού διχαλωτού σώματος AAA Zenith
Fenestrated παρέχεται ήδη τοποθετημένο στο σύστημα εισαγωγής H&L-B
One-Shot. (Εικόνα 5)
Το διχαλωτό μόσχευμα έχει ένα μακρύ σύστοιχο μέλος και ένα βραχύ
ετερόπλευρο μέλος. Υπάρχει ένας ακτινοσκιερός δείκτης στη διακλάδωση
του μοσχεύματος και ένας ακτινοσκιερός δείκτης στο περιφερικό άκρο
του ετερόπλευρου μέλους. Περιλαμβάνει μια μέθοδο διαδοχικής έκπτυξης
με ενσωματωμένα χαρακτηριστικά για την παροχή συνεχούς ελέγχου του
μοσχεύματος καθόλη τη διάρκεια της διαδικασίας έκπτυξης. Τόσο το εγγύς
όσο και το περιφερικό τμήμα του μοσχεύματος είναι προσαρτημένα στο
σύστημα τοποθέτησης και συγκρατούνται από ανεξάρτητα σύρματα.
Το σύστημα εισαγωγής H&L-B One-Shot καθιστά δυνατή την ακριβή
τοποθέτηση και επιτρέπει την αναπροσαρμογή της τελικής θέσης του
μοσχεύματος πριν από την έκπτυξη του μοσχεύματος.
Το σύστημα τοποθέτησης χρησιμοποιεί σύστημα εισαγωγής H&L-B
One-Shot εσωτερικής διαμέτρου 6,7 mm (20 French). Όλα τα συστήματα
είναι συμβατά με συρμάτινο οδηγό 0,035" (0,89 mm).
Για πρόσθετη αιμόσταση, μπορείτε να ανοίξετε ή να κλείσετε την
αιμοστατική βαλβίδα Captor για την εισαγωγή ή/και την αφαίρεση
βοηθητικών συσκευών εντός και εκτός του θηκαριού. Το σύστημα
τοποθέτησης μοσχεύματος περιφερικού διχαλωτού σώματος διαθέτει
θηκάρι εισαγωγέα Flexor , το οποίο ανθίσταται στη στρέβλωση και φέρει
υδρόφιλη επικάλυψη. Αμφότερα τα χαρακτηριστικά προορίζονται για την
ενίσχυση της στρεπτικότητας στις λαγόνιες αρτηρίες και στην κοιλιακή
αορτή.
1.5 Σύστημα τοποθέτησης λαγόνιου σκέλους
Το ενδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith Fenestrated περιλαμβάνει ένα
εξάρτημα μοσχεύματος λαγόνιου σκέλους Zenith. Παραδείγματα είναι το
ενδαγγειακό μόσχευμα λαγόνιου σκέλους AAA Zenith (TFLE, TFLE-ZT) και το
λαγόνιο σκέλος AAA Zenith Spiral-Z (ZSLE). Λεπτομέρειες του μοσχεύματος
λαγόνιου σκέλους AAA Zenith το οποίο παρέχεται ήδη τοποθετημένο
στο σύστημα εισαγωγής H&L-B One-Shot (TFLE) μπορείτε να βρείτε στις
παρούσες οδηγίες χρήσης. (Εικόνα 6) Για άλλα μοσχεύματα λαγόνιου
σκέλους Zenith και συστήματα τοποθέτησης, ανατρέξτε στις αντίστοιχες
οδηγίες χρήσης.
Όλα τα συστήματα τοποθέτησης λαγόνιου σκέλους χρησιμοποιούν
σύστημα εισαγωγής εσωτερικής διαμέτρου 4,7 mm (14 French) ή 5,3 mm
(16 French). Όλα τα συστήματα είναι συμβατά με σύστημα συρμάτινου
οδηγού 0,035" (0,89 mm) και είναι σχεδιασμένα για ευκολία χρήσης με
ελάχιστη προετοιμασία.
1.6 Βοηθητικά εξαρτήματα
Διατίθενται επιπλέον βοηθητικά εξαρτήματα (προεκτάσεις κύριου σώματος,
προεκτάσεις λαγόνιου σκέλους, μετατροπείς και λαγόνια βύσματα).
(Εικόνα 7)
Τα βοηθητικά εξαρτήματα Zenith κατασκευάζονται από το ίδιο
πολυεστερικό ύφασμα, αυτοεκτεινόμενες ενδοπροσθέσεις Cook-Z από
ανοξείδωτο χάλυβα και ράμμα πολυπροπυλενίου που χρησιμοποιείται
στα κύρια τμήματα του μοσχεύματος. Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης που
εσωκλείονται στη συσκευασία της συσκευής.
2 ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ
Το ενδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith Fenestrated με το σύστημα
εισαγωγής H&L-B One-Shot ενδείκνυται για τη θεραπεία υπονεφρικών
ανευρυσμάτων κοιλιακής αορτής (AAA) σε ασθενείς υψηλού κινδύνου,
οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για συμβατική ανοικτή χειρουργική
αποκατάσταση ή δεν είναι κατάλληλοι για αποκατάσταση με τυπικό
ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith, όταν η ανευρυσματική νόσος εκτείνεται
μέχρι το επίπεδο των νεφρικών αρτηριών.
Ο ασθενής πρέπει να έχει μορφολογία ανευρύσματος κατάλληλη για
ενδαγγειακή αποκατάσταση, η οποία περιλαμβάνει:
συστήματα τοποθέτησης.
ανεύρυσμα με:
τοίχωμα τουλάχιστον 4 mm γύρω από τις θυριδώσεις ή/και τα όρια
των οδοντώσεων,
όχι μεγαλύτερη από 31 mm και τουλάχιστον 19 mm,
ανευρύσματος και
επινεφρικής αορτής.
από 10 mm σε μήκος και 9-21 mm σε διάμετρο (μετρούμενη από
εξωτερικό τοίχωμα σε εξωτερικό τοίχωμα).
μεγαλύτερη από 10 mm σε μήκος και 7-21 mm σε διάμετρο (μετρούμενη
από εξωτερικό τοίχωμα σε εξωτερικό τοίχωμα).
3 ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Δεν υπάρχουν γνωστές αντενδείξεις για τις συσκευές αυτές.
4 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
4.1 Γενικές πληροφορίες χρήσης
οδηγίες, τις προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις, ενδέχεται να
προκληθούν σοβαρές συνέπειες ή τραυματισμός του ασθενούς.
προσαρμοσμένο σχέδιο, ακολουθώντας τις προδιαγραφές που ζητούνται
από τον υπεύθυνο ιατρό, και προσαρμόζονται στην ανατομία ενός
συγκεκριμένου ασθενούς.
εισαγωγής H&L-B One-Shot πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς
και ιατρικές ομάδες που έχουν εκπαιδευτεί σε αγγειακές επεμβατικές
τεχνικές και στη χρήση της συσκευής αυτής.
οδηγήσει σε αποτυχία εκτίμησης της λαγόνιας ή της αορτικής
αποτιτάνωσης, η οποία ενδέχεται να αποκλείσει την προσπέλαση ή την
αξιόπιστη καθήλωση και στεγανοποίηση της συσκευής.
μεγέθους της συσκευής ή αποτυχία εκτίμησης της εστιακής στένωσης
από την αξονική τομογραφία.
Η μακροχρόνια απόδοση και ασφάλεια των ενδαγγειακών
μοσχευμάτων δεν έχει ακόμα επιβεβαιωθεί. Ως αποτέλεσμα, πρέπει να
γίνεται δια βίου παρακολούθηση όλων των ασθενών για την αξιολόγηση
της εξέλιξης της απόδοσης του ενδαγγειακού μοσχεύματος AAA Zenith
Fenestrated. Ασθενείς με ειδικά κλινικά ευρήματα (π.χ. ενδοδιαφυγές,
διευρυνόμενα ανευρύσματα ή μεταβολές της δομής ή της θέσης του
ενδαγγειακού μοσχεύματος) πρέπει να τελούν υπό αυξημένη
παρακολούθηση. Στην ενότητα 11 περιγράφονται ειδικές
κατευθυντήριες οδηγίες παρακολούθησης.
πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για ροή περί του μοσχεύματος,
ανάπτυξη ανευρύσματος ή μεταβολές της δομής ή της θέσης του
ενδαγγειακού μοσχεύματος.
Ως ελάχιστο, απαιτείται ετήσια απεικόνιση, η οποία περιλαμβάνει:
1) κοιλιακές ακτινογραφίες για την εξέταση της ακεραιότητας της
συσκευής (διαχωρισμός μεταξύ εξαρτημάτων, θραύση της
ενδοπρόσθεσης ή διαχωρισμός των ακίδων) και 2) αξονική τομογραφία
με και χωρίς σκιαγραφικό μέσο για την εξέταση τυχόν μεταβολών του
ανευρύσματος, της ροής περί του μοσχεύματος, της βατότητας, της
ελίκωσης των αγγείων και της προοδευτικής νόσου.
Σε περίπτωση που αποκλείεται η χρήση σκιαγραφικού μέσου απεικόνισης
λόγω νεφρικών επιπλοκών ή άλλων παραγόντων, παρόμοιες
πληροφορίες μπορούν να ληφθούν με κοιλιακές ακτινογραφίες και
υπέρηχο duplex.
εισαγωγής H&L-B One-Shot δεν συνιστάται σε ασθενείς, οι οποίοι
68