Τοποθέτηση Συρμάτινου Οδηγού Στην Ετερόπλευρη Λαγόνια Αρτηρία; Έκπτυξη Περιφερικού Διχαλωτού Σώματος; Τοποθέτηση Του Λαγόνιου Σκέλους (Ετερόπλευρου); Εισαγωγή Μπαλονιού Διαμόρφωσης - COOK Medical Zenith Fenestrated AAA Instructions For Use Manual

ΠΡΟΣΟΧΗ: Διατηρείτε τη θέση του συρμάτινου οδηγού κατά τη
διάρκεια της εισαγωγής του συστήματος τοποθέτησης.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Για να αποφύγετε τυχόν συστροφή εντός του ενδαγγειακού
μοσχεύματος, κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε περιστροφής του
συστήματος τοποθέτησης, προσέχετε έτσι ώστε να περιστρέφετε όλα
τα εξαρτήματα του συστήματος ως ενιαία μονάδα (από το εξωτερικό
θηκάρι έως την εσωτερική κάνουλα).
5. Προωθήστε το σύστημα τοποθέτησης έως ότου τοποθετηθεί το
ετερόπλευρο μέλος επάνω από και πρόσθια προς την έκφυση της
ετερόπλευρης λαγόνιας αρτηρίας. (Εικόνα 30) Εάν ο ακτινοσκιερός
δείκτης του ετερόπλευρου μέλους δεν είναι σωστά ευθυγραμμισμένος,
περιστρέψτε ολόκληρο το σύστημα μέχρι να είναι σωστά
τοποθετημένο στη μέση, ανάμεσα σε μια πλάγια και μια πρόσθια θέση,
στην ετερόπλευρη πλευρά.
6. Επαναλάβετε την αγγειογραφία για να επαληθεύσετε:
2 ενδοπροσθέσεις)
σε σχέση με τον διχασμό της κοινής λαγονίου.
Επανατοποθετήστε το περιφερικό διχαλωτό σώμα, όπως απαιτείται.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Κατά την εισαγωγή του περιφερικού διχαλωτού σώματος,
παρατηρείτε το εγγύς σώμα προσεκτικά, έτσι ώστε να αποφευχθεί
τυχόν διαταραχή της θέσης του.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Βεβαιωθείτε ότι η αιμοστατική βαλβίδα Captor στο θηκάρι
εισαγωγέα Flexor είναι στραμμένη στην ανοικτή θέση «OPEN». (Εικόνα 17)
7. Σταθεροποιήστε τη γκρι διάταξη τοποθέτησης (το στέλεχος του
συστήματος τοποθέτησης) ενώ αποσύρετε το θηκάρι. Εκπτύξτε
τις πρώτες δύο (2) καλυμμένες ενδοπροσθέσεις αποσύροντας το
θηκάρι, ενώ παρακολουθείτε τη θέση της συσκευής. Προχωρήστε
με την έκπτυξη έως ότου εκπτυχθεί πλήρως το ετερόπλευρο μέλος.
(Εικόνα 31)
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ο δείκτης επιλογής στο ετερόπλευρο μέλος του περιφερικού
διχαλωτού σώματος χρησιμοποιείται για να προσδιοριστεί ο πρόσθιος/
οπίσθιος προσανατολισμός του ετερόπλευρου μέλους. Δεν προορίζεται για
την ευθυγράμμιση με το πρόσθιο σημείο επιλογής στο εγγύς σώμα.
10.1.9 Τοποθέτηση συρμάτινου οδηγού στην ετερόπλευρη λαγόνια αρτηρία
1. Προωθήστε τον ετερόπλευρο καθετήρα και τον συρμάτινο οδηγό
εντός της κοινής λαγόνιας αρτηρίας, σε επίπεδο κάτω από το βραχύ
ετερόπλευρο μέλος και στη συνέχεια χειριστείτε τον συρμάτινο οδηγό
εντός του ετερόπλευρου μέλους και εντός του περιφερικού διχαλωτού
σώματος. (Εικόνα 32) Η προσθιοπίσθια και πλάγια ακτινοσκοπική
απεικόνιση μπορεί να βοηθήσει στην πιστοποίηση του καθετηριασμού
της συσκευής.
2. Προωθήστε τον αγγειογραφικό καθετήρα εντός του σώματος του
μοσχεύματος. Εκτελέστε αγγειογραφία, για την επιβεβαίωση της
σωστής θέσης εντός του περιφερικού διχαλωτού σώματος. Προωθήστε
τον καθετήρα στη θέση όπου το εγγύς άκρο του περιφερικού
διχαλωτού σώματος είναι προσαρτημένο στον εισαγωγέα.
10.1.10 Έκπτυξη περιφερικού διχαλωτού σώματος
1. Εκτελέστε αγγειογραφία, για την επιβεβαίωση της σωστής θέσης του
λαγόνιου σκέλους σε σχέση με την έσω λαγόνια (υπογάστρια) αρτηρία.
Προσαρμόστε τη θέση, εάν είναι απαραίτητο.
2. Αποσύρετε το θηκάρι έως ότου εκπτυχθεί πλήρως το λαγόνιο σκέλος.
3. Αφαιρέστε την ασφάλεια από τον μαύρο μηχανισμό απελευθέρωσης
του σύρματος ενεργοποίησης. Αποσύρετε και αφαιρέστε το σύρμα
ενεργοποίησης σύροντας τον μαύρο μηχανισμό απελευθέρωσης του
σύρματος ενεργοποίησης εκτός της λαβής και στη συνέχεια αφαιρέστε
το δια μέσου της σχισμής του επάνω από την εσωτερική κάνουλα της
συσκευής. (Εικόνα 33) Σταματήστε την απόσυρση του θηκαριού.
10.1.11 Τοποθέτηση του λαγόνιου σκέλους (ετερόπλευρου)
1. Τοποθετήστε τον ενισχυτή εικόνας έτσι ώστε να δείχνει και την
ετερόπλευρη έσω λαγόνια αρτηρία και την ετερόπλευρη κοινή λαγόνια
αρτηρία.
2. Πριν από την εισαγωγή του συστήματος τοποθέτησης του
ετερόπλευρου σκέλους, χορηγήστε σκιαγραφικό μέσο δια μέσου του
θηκαριού της ετερόπλευρης μηριαίας αρτηρίας για τον εντοπισμό της
ετερόπλευρης έσω λαγόνιας αρτηρίας.
3. Εισάγετε το σύστημα τοποθέτησης του ετερόπλευρου λαγόνιου
σκέλους μέσα στην αρτηρία. Προωθήστε αργά έως ότου το μόσχευμα
λαγόνιου σκέλους επικαλύψει τουλάχιστον μία πλήρη ενδοπρόσθεση
λαγόνιου σκέλους (δηλαδή εγγύς ενδοπρόσθεση του μοσχεύματος
λαγόνιου σκέλους) εντός του ετερόπλευρου μέλους του κύριου
σώματος. (Εικόνα 34) Εάν υπάρχει οποιαδήποτε τάση μετακίνησης
του μοσχεύματος περιφερικού διχαλωτού σώματος κατά τη διάρκεια
του χειρισμού αυτού, κρατήστε το στη θέση του σταθεροποιώντας τη
γκρι διάταξη τοποθέτησης στο εξάρτημα του περιφερικού διχαλωτού
σώματος (στη σύστοιχη πλευρά).
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν παρουσιαστεί δυσκολία κατά την προώθηση του
συστήματος τοποθέτησης λαγόνιου σκέλους, εναλλάξτε το με έναν
πιο υποστηρικτικό συρμάτινο οδηγό. Στα ελικοειδή αγγεία, η ανατομία
ενδέχεται να αλλοιωθεί σημαντικά με την εισαγωγή άκαμπτων συρμάτων
και θηκαριών.
4. Επιβεβαιώστε τη θέση του περιφερικού άκρου του μοσχεύματος
λαγόνιου σκέλους. Επανατοποθετήστε το μόσχευμα λαγόνιου σκέλους,
εάν είναι απαραίτητο, έτσι ώστε να διασφαλιστεί τόσο η βατότητα της
έσω λαγόνιας αρτηρίας όσο και ελάχιστη επικάλυψη μιας πλήρους
ενδοπρόσθεσης λαγόνιου σκέλους (δηλαδή εγγύς ενδοπρόσθεση
του μοσχεύματος λαγόνιου σκέλους, μέγιστη επικάλυψη
1,5 ενδοπροσθέσεων) εντός του ενδαγγειακού μοσχεύματος του
κύριου σώματος.
5. Για την έκπτυξη, συγκρατήστε στη θέση του το λαγόνιο σκέλος
του μοσχεύματος με τη γκρι διάταξη τοποθέτησης, αποσύροντας
παράλληλα το θηκάρι. (Εικόνες 35a και 35b)
Φροντίστε να διατηρείται επικάλυψη ίση με το μήκος μίας ενδοπρόσθεσης.
6. Σταματήστε να αποσύρετε το θηκάρι αμέσως μόλις απελευθερωθεί το
περιφερικό άκρο του μοσχεύματος λαγόνιου σκέλους.
7. Υπό ακτινοσκόπηση και μετά από επαλήθευση της θέσης του
μοσχεύματος λαγόνιου σκέλους, ξεσφίξτε τη μέγγενη ακίδας και
αποσύρετε την εσωτερική κάνουλα για να συνδεθεί ο κωνικός διαστολέας
με τη γκρι διάταξη τοποθέτησης. Σφίξτε τη μέγγενη ακίδας. Κρατήστε
το θηκάρι στη θέση του, ενώ παράλληλα αποσύρετε τη γκρι διάταξη
τοποθέτησης με ασφαλισμένη την εσωτερική κάνουλα. (Εικόνα 36)
8. Ελέγξτε πάλι τη θέση του συρμάτινου οδηγού.
10.1.12 Έκπτυξη περιφερικού διχαλωτού σώματος
1. Αφαιρέστε την ασφάλεια από τον λευκό μηχανισμό απελευθέρωσης
σύρματος ενεργοποίησης. Αποσύρετε και αφαιρέστε το σύρμα
ενεργοποίησης σύροντας τον λευκό μηχανισμό απελευθέρωσης του
σύρματος ενεργοποίησης εκτός της λαβής και στη συνέχεια αφαιρέστε
το μέσω της σχισμής του, επάνω από την εσωτερική κάνουλα της
συσκευής. (Εικόνα 37)
2. Υπό ακτινοσκόπηση και μετά από επαλήθευση της θέσης του
μοσχεύματος λαγόνιου σκέλους, ξεσφίξτε τη μέγγενη ακίδας και
αποσύρετε την εσωτερική κάνουλα για να συνδεθεί ο κωνικός
διαστολέας με τη γκρι διάταξη τοποθέτησης. Σφίξτε τη μέγγενη ακίδας.
Κρατήστε το θηκάρι στη θέση του, ενώ παράλληλα αποσύρετε τη γκρι
διάταξη τοποθέτησης με ασφαλισμένη την εσωτερική κάνουλα.
3. Ελέγξτε πάλι τη θέση των συρμάτινων οδηγών. Αφήστε το θηκάρι και
τον συρμάτινο οδηγό στη θέση τους.
4. Κλείστε την αιμοστατική βαλβίδα Captor στο θηκάρι εισαγωγέα
Flexor στρέφοντάς την δεξιόστροφα, έως ότου επιτευχθεί αιμόσταση.
(Εικόνα 38)
10.1.13 Εισαγωγή μπαλονιού διαμόρφωσης
1. Προετοιμάστε το μπαλόνι διαμόρφωσης ως εξής:
2. Για να προετοιμάσετε την εισαγωγή του μπαλονιού διαμόρφωσης,
ανοίξτε την αιμοστατική βαλβίδα Captor στρέφοντάς την
αριστερόστροφα.
3. Προωθήστε το μπαλόνι διαμόρφωσης επάνω από τον συρμάτινο
οδηγό και μέσω της αιμοστατικής βαλβίδας του συστήματος εισαγωγής
του περιφερικού διχαλωτού σώματος έως το επίπεδο των νεφρικών
αρτηριών. Διατηρήστε τη σωστή θέση του θηκαριού.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Για την υποβοήθηση της αιμόστασης, μπορεί να
χρησιμοποιηθεί η αιμοστατική βαλβίδα Captor στρέφοντάς την
δεξιόστροφα στην κλειστή θέση «CLOSE».
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η αιμοστατική βαλβίδα Captor πρέπει να βρίσκεται πάντοτε
στην ανοικτή θέση «OPEN» θέση κατά την αλλαγή θέσης του μπαλονιού
διαμόρφωσης.
4. Διαστείλετε το μπαλόνι διαμόρφωσης με αραιωμένο σκιαγραφικό
μέσο (σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή) στην περιοχή της
επινεφρικής ενδοπρόσθεσης και του υπονεφρικού αυχένα, αρχίζοντας
εγγύς και προχωρώντας προς την περιφερική κατεύθυνση. (Εικόνα 39)
ΠΡΟΣΟΧΗ: Πριν από τη διαμόρφωση στην εγγύτητα τυχόν
ενδοπροσθέσεων θυριδώσεων, επιβεβαιώστε ότι έχει διευρυνθεί το
αορτικό τμήμα της ενδοπρόσθεσης.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Επιβεβαιώστε ότι το μπαλόνι έχει εκκενωθεί πλήρως πριν
από την επανατοποθέτηση.
5. Αποσύρετε το μπαλόνι διαμόρφωσης έως την περιφερική θέση
καθήλωσης του σύστοιχου σκέλους και διαστείλετέ το.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην πληρώνετε το μπαλόνι μέσα σε λαγόνιο αγγείο εκτός
του μοσχεύματος.
6. Εκκενώστε και αφαιρέστε το μπαλόνι διαμόρφωσης. Μεταφέρετε το
μπαλόνι διαμόρφωσης πάνω στον ετερόπλευρο συρμάτινο οδηγό και
μέσα στο σύστημα εισαγωγής του ετερόπλευρου λαγόνιου σκέλους.
Προωθήστε το μπαλόνι διαμόρφωσης έως την αλληλεπικάλυψη του
ετερόπλευρου μέλους και διαστείλετέ το.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Επιβεβαιώστε ότι το μπαλόνι έχει εκκενωθεί πλήρως πριν
από την επανατοποθέτηση.
7. Αποσύρετε το μπαλόνι διαμόρφωσης προς το ετερόπλευρο λαγόνιο
σκέλος/περιφερική θέση καθήλωσης αγγείου και διαστείλετέ το.
(Εικόνα 39)
ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην πληρώνετε το μπαλόνι μέσα σε λαγόνιο αγγείο εκτός
του μοσχεύματος.
8. Αφαιρέστε το μπαλόνι διαμόρφωσης και αντικαταστήστε το με έναν
αγγειογραφικό καθετήρα, για την εκτέλεση των αγγειογραφιών
ολοκλήρωσης.
9. Αφαιρέστε ή αντικαταστήστε όλους τους άκαμπτους συρμάτινους
οδηγούς, έτσι ώστε να επιτραπεί στις λαγόνιες αρτηρίες να επανέλθουν
στη φυσική τους θέση.
Τελική αγγειογραφία
1. Τοποθετήστε τον αγγειογραφικό καθετήρα ακριβώς επάνω από
το επίπεδο των νεφρικών αρτηριών. Εκτελέστε αγγειογραφία, έτσι
ώστε να επαληθεύσετε τη βατότητα των νεφρικών αρτηριών και την
απουσία ενδοδιαφυγών. Επαληθεύστε τη βατότητα των έσω λαγόνιων
αρτηριών.
2. Επιβεβαιώστε ότι δεν υπάρχουν ενδοδιαφυγές ή στρεβλώσεις και
επαληθεύστε τη θέση των εγγύς χρυσών ακτινοσκιερών δεικτών.
Αφαιρέστε τα θηκάρια, τα σύρματα και τους καθετήρες.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν παρατηρηθούν ενδοδιαφυγές ή άλλα προβλήματα,
ανατρέξτε στην ενότητα 1.6, Βοηθητικά εξαρτήματα.
3. Αποκαταστήστε τα αγγεία και συγκλείστε με πρότυπο χειρουργικό
τρόπο.
11 ΟΔΗΓΙΕΣ ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΗΣ ΚΑΙ ΜΕΤΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΗ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ
11.1 Γενικά
Η μακροχρόνια απόδοση και ασφάλεια των ενδαγγειακών
μοσχευμάτων δεν έχει ακόμα επιβεβαιωθεί. Ως αποτέλεσμα, πρέπει να
γίνεται δια βίου παρακολούθηση όλων των ασθενών για την αξιολόγηση
της εξέλιξης της απόδοσης του ενδαγγειακού μοσχεύματος AAA Zenith
Fenestrated. Ασθενείς με ειδικά κλινικά ευρήματα (π.χ. ενδοδιαφυγές,
διευρυνόμενα ανευρύσματα ή μεταβολές της δομής ή της θέσης
του ενδαγγειακού μοσχεύματος) πρέπει να τελούν υπό πρόσθετη
παρακολούθηση.
Πρέπει να παρέχονται συμβουλές στους ασθενείς σχετικά με τη σημασία
της τήρησης του προγράμματος παρακολούθησης, τόσο κατά τη διάρκεια
του πρώτου έτους όσο και σε ετήσια διαστήματα στη συνέχεια. Οι ασθενείς
πρέπει να ενημερώνονται ότι η τακτική και συνεπής παρακολούθηση
αποτελεί κρίσιμο μέρος της διασφάλισης της συνεχούς ασφάλειας και
αποτελεσματικότητας της ενδαγγειακής θεραπείας των AAA.
Οι ιατροί πρέπει να αξιολογούν τους ασθενείς σε εξατομικευμένη βάση
και να δίνουν οδηγίες για την παρακολούθησή τους σε σχέση με τις
ανάγκες και τις καταστάσεις του εκάστοτε ασθενούς. Το συνιστώμενο
πρόγραμμα απεικόνισης παρουσιάζεται στον πίνακα 11.1. Το πρόγραμμα
αυτό συνεχίζει να είναι η ελάχιστη απαίτηση για την παρακολούθηση των
ασθενών και πρέπει να τηρείται ακόμα και απουσία κλινικών συμπτωμάτων
(π.χ. πόνος, αιμωδία, αδυναμία). Ασθενείς με ειδικά κλινικά ευρήματα
(π.χ. ενδοδιαφυγές, διευρυνόμενα ανευρύσματα ή μεταβολές της δομής
ή της θέσης του μοσχεύματος ενδοπρόσθεσης) πρέπει να τελούν υπό
παρακολούθηση σε πιο συχνά διαστήματα.
Η ετήσια παρακολούθηση με απεικόνιση πρέπει να περιλαμβάνει κοιλιακές
ακτινογραφίες, καθώς και εξετάσεις CT τόσο με όσο και χωρίς σκιαγραφικό
μέσο. Σε περίπτωση που αποκλείεται η χρήση σκιαγραφικού μέσου
απεικόνισης λόγω νεφρικών επιπλοκών ή άλλων παραγόντων, μπορούν
να χρησιμοποιηθούν κοιλιακές ακτινογραφίες, αξονική τομογραφία χωρίς
σκιαγραφικό μέσο και υπέρηχος duplex.
πληροφορίες σχετικά με τη μεταβολή της διαμέτρου του ανευρύσματος,
την ενδοδιαφυγή, τη βατότητα, την ελίκωση των αγγείων, την
76