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M E D I C A L
EN
Zenith® Spiral-Z AAA Iliac Leg with the Z-Trak™ Introduction System
16
Instructions for Use
CS
Iliakální rameno Zenith® Spiral-Z AAA se zaváděcím systémem Z-Trak™
21
Návod k použití
DA
Zenith® Spiral-Z AAA iliaca-ben med Z-Trak™ indføringssystem
26
Brugsanvisning
DE
Iliakaler Zenith® Spiral-Z AAA-Schenkel mit Z-Trak™ Einführsystem
31
Gebrauchsanweisung
EL
Λαγόνιο σκέλος AAA Zenith® Spiral-Z με το σύστημα εισαγωγής Z-Trak™
37
Οδηγίες χρήσης
ES
Rama ilíaca para AAA Zenith® Spiral-Z con el sistema de introducción Z-Trak™
43
Instrucciones de uso
FR
Jambage iliaque Zenith® Spiral-Z AAA avec système d'introduction Z-Trak™
49
Mode d'emploi
HU
Z-Trak™ felvezető rendszerrel ellátott Zenith® Spiral-Z AAA iliacaszár
55
Használati utasítás
IT
Branca iliaca per endoprotesi addominale Zenith® Spiral-Z con sistema di introduzione Z-Trak™
60
Istruzioni per l'uso
NL
Zenith® Spiral-Z AAA iliacale poot met het Z-Trak™ introductiesysteem
66
Gebruiksaanwijzing
NO
Zenith® Spiral-Z AAA iliaca-ben med Z-Trak™ innføringssystem
72
Bruksanvisning
PL
Odnoga biodrowa Zenith® Spiral-Z AAA z systemem wprowadzającym Z-Trak™
77
Instrukcja użycia
PT
Extremidade ilíaca AAA Zenith® Spiral-Z com o sistema de introdução Z-Trak™
83
Instruções de utilização
SV
Zenith® Spiral-Z AAA iliakaliskt graftben med Z-Trak™ införingssystem
89
Bruksanvisning
*T_ZAAASZ_REV2*
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Related Manuals for COOK Medical Zenith Spiral-Z AAA
Summary of Contents for COOK Medical Zenith Spiral-Z AAA
- Page 1 M E D I C A L Zenith® Spiral-Z AAA Iliac Leg with the Z-Trak™ Introduction System Instructions for Use Iliakální rameno Zenith® Spiral-Z AAA se zaváděcím systémem Z-Trak™ Návod k použití Zenith® Spiral-Z AAA iliaca-ben med Z-Trak™ indføringssystem Brugsanvisning Iliakaler Zenith®...
-
Page 3: Table Of Contents
11 . 1 Systém iliakálního ramena Zenith Spiral-Z AAA . . . . . . . . . . . . . . . . - Page 4 11 . 1 Iliakales Zenith Spiral-Z AAA-Schenkelsystem . . . . . . . . . . . . . . . . .
- Page 5 ΕΛΛΗΝΙΚΑ ESPAÑOL ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ ÍNDICE Απεικονίσεις . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-15 Ilustraciones .
- Page 6 11 . 1 Système de jambage iliaque Zenith Spiral-Z AAA . . . . . . . . . . . . . . .
- Page 7 11 . 1 Zenith Spiral-Z AAA iliacaal pootsysteem . . . . . . . . . . . . . . . .
- Page 8 11 . 1 System odnogi biodrowej Zenith Spiral-Z AAA . . . . . . . . . . . . . . . .
- Page 9 11 . 1 Zenith Spiral-Z AAA iliakaliskt graftbenssystem . . . . . . . . . . . . . . . .
- Page 11 Fig . 1 1 . Iliac Legs 1 . Jambages iliaques 1 . Extremidades ilíacas 2 . Gold Radiopaque Markers (4) 2 . Marqueurs radio-opaques en or (4) 2 . Marcador radiopaco de ouro (4) 3 . Suprarenal Stent 3 . Stent suprarénal 3 .
- Page 12 Fig . 2 1 . Hub 1 . Embase 1 . Conector 2 . Pin Vise 2 . Vis à broche 2 . Pino de fixação 3 . Gripper 3 . Repose-doigt 3 . Zona de preensão 4 . Peel-Away® Sheath 4 .
- Page 13 Fig . 3 Fig . 4 Fig . 5 Fig . 6...
- Page 14 Fig . 7 Fig . 8 Fig . 9 Fig . 10 Fig . 11...
- Page 15 Fig . 12 Fig . 13 1 . Balloon Expansion/Graft Sealing Sites 1 . Expanze balónku/místa utěsnění graftu 1 . Ballonekspansion/proteseforseglingssteder 1 . Ballonaufweitungs- / Prothesendichtungsstellen 1 . Θέσεις διαστολής μπαλονιού/στεγανοποίησης μοσχεύματος 1 . Lugares de hinchado del balón y sellado de la endoprótesis vascular 1 .
-
Page 16: Device Description
1.2 Delivery System • key anatomical elements that fall outside the sizing requirements The Zenith Spiral-Z AAA Iliac Leg is shipped pre-loaded onto a 14 French or specified in the appropriate main body or Renu Instructions for Use . 16 French Z-Trak Introduction System . (Fig . 2) The delivery system is designed • Successful patient selection requires specific imaging and accurate... -
Page 17: Implant Procedure
MR Scanner . The maximum whole-body-averaged specific absorption rate • Appropriate procedural imaging is required to successfully position the (SAR) was 2 .9 W/kg, which corresponds to a calorimetry measured value of Zenith Spiral-Z AAA Iliac Leg and assure accurate apposition to the vessel 2 .7 W/kg . wall . -
Page 18: Patient Selection And Treatment
The risks and benefits should be carefully considered for each patient before recommended skill/knowledge requirements for physicians using the use of the Zenith Spiral-Z AAA Iliac Leg . Additional considerations for patient Zenith Spiral-Z AAA Iliac Leg with the Z-Trak Introduction System are selection include, but are not limited to: outlined below . -
Page 19: Directions For Use
. NOTE: If difficulty is encountered advancing the iliac leg delivery Prior to use of the Zenith Spiral-Z AAA Iliac Leg with the Z-Trak Introduction system, exchange to a more supportive wire guide . In tortuous vessels System, review this Suggested Instructions for Use booklet . -
Page 20: Final Angiogram
13 PATIENT TRACKINg INFORMATION follow-up relative to the needs and circumstances of each individual In addition to these Instructions for Use, the Zenith Spiral-Z AAA Iliac Leg patient . The minimum requirement for patient follow-up (described in the with the Z-Trak Introduction System is packaged with a Device Tracking... -
Page 21: Popis Zařízení
1 POPIS ZAŘÍZENÍ • revize dříve implantovaného endovaskulárního graftu; 1.1 Iliakální rameno Zenith Spiral-Z AAA • nekorigovatelná koagulopatie; Iliakální rameno Zenith Spiral-Z AAA se musí používat spolu s hlavními těly • nepostradatelná a. mesenterica; Zenith AAA (Flex, Fenestrated a Branch) nebo Renu . Je součástí modulárního • dědičné onemocnění pojivové tkáně (např. Marfanův nebo Ehlers- systému skládajícího se z více komponent –... -
Page 22: Postup Implantace
MedicAlert . Nadaci MedicAlert • Pokud to není indikováno z lékařských důvodů, neimplantujte iliakální lze kontaktovat následujícími způsoby . rameno Zenith Spiral-Z AAA v místě, kde by došlo k okluzi artérií nezbytných Poštou: MedicAlert Foundation International k zásobování orgánů nebo končetin krví . -
Page 23: Výběr A Léčba Pacienta
. U každého pacienta je nutno před použitím iliakálního znalosti a zkušenosti lékařů používajících iliakální rameno Zenith Spiral-Z ramena Zenith Spiral-Z AAA pečlivě posoudit rizika a přínosy . K dalším AAA se zaváděcím systémem Z-Trak jsou uvedeny níže . -
Page 24: Pokyny K Použití
POZNÁMKA: Rentgenokontrastní značka ve tvaru proužku je umístěna 30 mm od proximálního konce iliakálního ramena graftu a označuje Před použitím iliakálního ramena Zenith Spiral-Z AAA se zaváděcím systémem maximální rozsah překrytí . Z-Trak si prostudujte tyto doporučené pokyny k použití . Následující instrukce POZNÁMKA: Pokud narazíte na obtíže při posouvání... -
Page 25: Finální Angiogram
(např . při nepřítomnosti bolesti, znecitlivění a slabosti) . Pacienti se specifickými klinickými nálezy (např . Kromě tohoto návodu k použití je k iliakálnímu ramenu Zenith Spiral-Z AAA se endoleaky, zvětšujícími se aneuryzmaty nebo se změnami struktury nebo zaváděcím systémem Z-Trak přibalen formulář... -
Page 26: Beskrivelse Af Produktet
4.1 generelle Længder • Læs alle instruktioner omhyggeligt. Hvis instruktionerne, advarslerne og Brug CT til præcis vurdering af længde og vælge passende Zenith Spiral-Z AAA forholdsreglerne ikke følges nøje, kan det få alvorlige konsekvenser eller iliaca-ben . Disse rekonstruktioner skal udføres sagittalt, frontalt og i 3-D . -
Page 27: Implantationsprocedure
MR-scanning i 15 minutter i en 3,0 Tesla Excite, GE Electric Healthcare, • Det er nødvendigt at udføre passende billeddiagnostik under indgrebet 14X .M5 Software MR-scanner . Den maksimale gennemsnitlige specifikke for at positionere Zenith Spiral-Z AAA iliaca-ben korrekt og sikre nøjagtig absorptionsrate (SAR) for hele kroppen var 2,9 W/kg, hvilket svarer til en adaptation mod karvæggen . -
Page 28: Patientudvælgelse Og Behandling
(behandlingsdiametre/-længder) ikke er sikre . Denne fremgangsmåde tillader større intraoperativ fleksibilitet til at opnå optimale resultater af proceduren . krav til ekspertise/viden for læger, der bruger Zenith Spiral-Z AAA iliaca- Risici og fordele bør nøje overvejes for hver enkelt patient inden brug af ben med Z-Trak indføringssystem, er beskrevet nedenfor . -
Page 29: Brugsanvisning
én stent og en overlapning på højst 30 mm brug af Zenith Spiral-Z AAA iliaca-ben med Z-Trak indføringssystem . Zenith inden i den endovaskulære proteses hovedprotese . Spiral-Z AAA iliaca-ben med Z-Trak indføringssystem er kompatibelt med kateterledere med en diameter på... -
Page 30: Opfølgning
åben kirurgi, efter placering af endoprotesen . 12.3 Information om MR-scanning Ikke-klinisk afprøvning har påvist, at Zenith Spiral-Z AAA iliaca-ben er MR Conditional . Den kan scannes uden risiko øjeblikkeligt efter placering under følgende betingelser: Statisk magnetfelt • Statisk magnetfelt på 3,0 Tesla eller mindre... -
Page 31: Beschreibung Des Instruments
Verbindung der Prothese zur Gefäßwand . • Revision einer früher implantierten endovaskulären Prothese 1.2 Einführsystem • nicht korrigierbare Koagulopathie Der iliakale Zenith Spiral-Z AAA-Schenkel wird bereits auf ein 14 French • unerlässliche A. mesenterica oder 16 French Z-Trak Einführsystem aufgebracht geliefert . (Abb . 2) Das • genetische Bindegewebserkrankung (z.B. Marfan- oder Ehlers-Danlos- Einführsystem ist für hohe Benutzerfreundlichkeit mit minimaler Vorbereitung... -
Page 32: Auswahl Der Prothese
4.7 MRT-Informationen jährlichen bildgebenden Untersuchungen erforderlich: 1) abdominale Röntgenaufnahmen zur Überprüfung der Prothesenunversehrtheit Nicht klinische Tests haben ergeben, dass der iliakale Zenith Spiral-Z AAA- (z .B . Separation zwischen Komponenten oder Stentfraktur) und Prothesenschenkel bedingt MRT-kompatibel ist . Unter den folgenden 2) CT-Untersuchungen mit und ohne Kontrastmittel zur Überprüfung auf... -
Page 33: Melden Prothesenbezogener Unerwünschter Ereignisse
Alle unerwünschten Ereignisse (klinischen Zwischenfälle), bei denen der Umstellung auf offene Chirurgie, Ruptur und Tod (siehe Abschnitt 5 .1, iliakale Zenith Spiral-Z AAA-Schenkel eine Rolle spielt, sind Cook umgehend Beobachtete unerwünschte Ereignisse und Abschnitt 5 .2, Mögliche zu melden . Für Kunden in den USA steht zu diesem Zweck das Customer unerwünschte Ereignisse) . -
Page 34: Überprüfung Vor Dem Gebrauch
Produktspezialisten kann über den zuständigen Cook- Exemplar ist im Internet unter www .cookmedical .com erhältlich . Außendienstmitarbeiter angefordert werden . Vor Gebrauch des iliakalen Zenith Spiral-Z AAA-Schenkels mit Z-Trak 11.1.4 Positionieren und Entfalten des kontralateralen iliakalen Schenkels Einführsystem diese Broschüre mit den Empfehlungen zum Gebrauch 1 . -
Page 35: Einführen Des Modellierungsballons
HINWEIS: Zur Bestimmung der maximalen Überlappung ist ein 8 . Den Modellierungsballon deflatieren und entfernen . Den röntgendichtes Markierungsband 30 mm vom proximalen Ende des Modellierungsballon auf den kontralateralen Führungsdraht setzen und in iliakalen Prothesenschenkels platziert . das Einführsystem für den kontralateralen iliakalen Schenkel einbringen . Den Modellierungsballon bis zur Überlappung des kontralateralen HINWEIS: Wenn es beim Vorschieben des Einführsystems für den iliakalen Ansatzes vorschieben und aufweiten . -
Page 36: Mrt-Informationen
Chirurgie nach der Implantation einer endovaskulären Prothese aufgeklärt werden . 12.3 MRT-Informationen Nicht klinische Tests haben ergeben, dass der iliakale Zenith Spiral-Z AAA- Prothesenschenkel bedingt MRT-kompatibel ist . Unter den folgenden Bedingungen kann sie unmittelbar nach der Platzierung sicher gescannt... -
Page 37: Περιγραφη Τησ Συσκευησ
4.2 Επιλογή, θεραπεία και παρακολούθηση ασθενούς ΕΛΛΗΝΙΚΑ • Απαιτείται περιφερική θέση καθήλωσης του μοσχεύματος Zenith Spiral-Z, ΛΑΓΟΝΙΟ ΣΚΕΛΟΣ AAA ZENITH® SPIRAL-Z ΜΕ TO στη λαγόνια αρτηρία, μεγαλύτερη από 10 mm σε μήκος και 7,5 - 20 mm σε διάμετρο (μετρημένη από εξωτερικό τοίχωμα σε εξωτερικό τοίχωμα) . Αυτές ΣΥΣΤΗΜΑ... -
Page 38: Επιλογή Συσκευής
οι ανακατασκευές θα πρέπει να διενεργούνται σε οβελιαίο, στεφανιαίο και • Προσέχετε να μην προκαλέσετε ζημιά στο μόσχευμα και να μη διαταράξετε τρισδιάστατο επίπεδο . τη θέση του μοσχεύματος μετά την τοποθέτηση, σε περίπτωση που καταστεί απαραίτητη πρόσθετη χρήση χειρουργικών εργαλείων (δευτερογενής • Όλοι οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι η ενδαγγειακή θεραπεία παρέμβαση) στην περιοχή του μοσχεύματος . απαιτεί... -
Page 39: Αναφορά Ανεπιθύμητων Ενεργειών Που Σχετίζονται Με Τη Συσκευή
• Ανικανότητα • Δυνητικά πλεονεκτήματα της κλασσικής ανοικτής χειρουργικής αποκατάστασης • Απόφραξη μοσχεύματος ή αυτόχθονου αγγείου • Δυνητικά πλεονεκτήματα της ενδαγγειακής αποκατάστασης • Αρτηριακή ή φλεβική θρόμβωση ή/και ψευδοανεύρυσμα • Η πιθανότητα ανάγκης επακόλουθης επεμβατικής ή ανοικτής χειρουργικής • Αρτηριοφλεβώδης επικοινωνία αποκατάστασης του ανευρύσματος μετά την αρχική ενδαγγειακή • Βλάβη αγγείου αποκατάσταση • Βλάβη αορτής, συμπεριλαμβανομένης της διάτρησης, του διαχωρισμού, της αιμορραγίας, της ρήξης και θάνατος Επιπρόσθετα των κινδύνων και των ωφελειών μιας ενδαγγειακής • Διεύρυνση ανευρύσματος... -
Page 40: Επιθεώρηση Πριν Από Τη Χρήση
Μια διεπιστημονική ομάδα που έχει συνδυασμένη εμπειρία της παραλλαγές στις ακόλουθες διαδικασίες . Οι οδηγίες αυτές προορίζονται για διαδικασίας στα εξής: βοήθεια στην καθοδήγηση του ιατρού και δεν αντικαθιστούν την κρίση του ιατρού . • Μηριαία τομή, αρτηριοτομή και αποκατάσταση Γενικές πληροφορίες χρήσης • Τεχνικές διαδερμικής προσπέλασης και σύγκλεισης • Μη εκλεκτικές και εκλεκτικές τεχνικές συρμάτινου οδηγού και καθετήρα... -
Page 41: Τοποθέτηση Και Έκπτυξη Ετερόπλευρου Λαγόνιου Σκέλους
11.1.4 Τοποθέτηση και έκπτυξη ετερόπλευρου λαγόνιου σκέλους ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην πληρώνετε το μπαλόνι μέσα στο αγγείο εκτός του μοσχεύματος . 1 . Τοποθετήστε τον ενισχυτή εικόνας έτσι ώστε να δείχνει και την 5 . Διαστείλετε το μπαλόνι διαμόρφωσης με αραιωμένο σκιαγραφικό ετερόπλευρη... -
Page 42: Επιπλέον Παρακολούθηση Και Θεραπεία
μπορεί να είναι μια λιγότερο αξιόπιστη και ευαίσθητη διαγνωστική μέθοδος σε σύγκριση με την αξονική τομογραφία . • Η ελάχιστη παρακολούθηση με απεικόνιση για ασθενείς με μοσχεύματα ενδοπροσθέσεων AAA Zenith περιγράφεται στις οδηγίες χρήσης του μοσχεύματος κυρίου σώματος AAA Zenith ή Renu που χρησιμοποιήσατε, τις οποίες μπορείτε να βρείτε στην ιστοσελίδα www .cookmedical .com . Οι... -
Page 43: Descripción Del Dispositivo
ESPAÑOL (medido de pared exterior a pared exterior) . Estas medidas de tamaño son esenciales para la eficacia de la reparación endovascular . • Para obtener información sobre los requisitos de tamaño y una lista de RAMA ILÍACA PARA AAA ZENITH® SPIRAL-Z CON EL los principales elementos anatómicos que pueden dificultar la exclusión SISTEMA DE INTRODUCCIÓN Z-TRAK™... -
Page 44: Selección De Los Dispositivos
endoprótesis vascular) deben someterse a un seguimiento más exhaustivo . • Asegúrese de que el balón esté deshinchado por completo antes de En el apartado 12, PAUTAS PARA LOS ESTUDIOS DE IMAGEN Y cambiarlo de posición . SEGUIMIENTO POSOPERATORIO, se describen pautas específicas para el • Para potenciar la hemostasia, la válvula hemostática Captor puede aflojarse seguimiento . o apretarse para permitir la introducción y extracción posterior de un balón • La rama ilíaca para AAA Zenith Spiral-Z con el sistema de introducción Z-Trak moldeador . -
Page 45: Informes De Reacciones Adversas Relacionadas Con El Dispositivo
• Complicaciones linfáticas y problemas asociados posteriores (p. ej., fístula para evaluar el estado de salud y la eficacia de las endoprótesis vasculares . linfática) Los pacientes que presenten signos clínicos específicos (p . ej ., endofugas, aneurismas en crecimiento o cambios en la estructura o posición de la • Complicaciones neurológicas locales o generalizadas y problemas asociados endoprótesis vascular) deben someterse a un seguimiento más exhaustivo . -
Page 46: Material Necesario
Factores determinantes previos al implante utilice el producto y devuélvalo a Cook . Antes del uso, asegúrese de que se dispone de los dispositivos apropiados (cantidad y tamaño) para el paciente, Asegúrese de elegir el dispositivo adecuado durante la planificación previa al comprobando que los dispositivos se corresponden con los prescritos por el implante . -
Page 47: Colocación Y Despliegue De La Rama Ilíaca Ipsilateral
Angiografía final mientras retira la vaina . (Figs . 8 y 9) Asegúrese de que se mantenga el solapamiento . 1 . Coloque el catéter angiográfico justo por encima del nivel de las arterias 6 . Deje de retirar la vaina tan pronto como se desprenda el extremo distal de renales . -
Page 48: Artefacto De La Imagen
• Promedio de índice de absorción específica (SAR, según sus siglas en inglés) de cuerpo entero máximo de 2 W/kg durante 15 minutos de MRI (esto es, por secuencia de MRI) En las pruebas no clínicas, la rama ilíaca para AAA Zenith Spiral-Z produjo un aumento de temperatura inferior o igual a 2,1 °C con un promedio de índice de absorción específica (SAR, según sus siglas en inglés) de cuerpo entero máximo de 2,9 W/kg durante 15 minutos de MRI en un escáner de MRI Siemens Medical Magnetom de 1,5 teslas con software Numaris/4, versión Syngo MR 2002B... -
Page 49: Description Du Dispositif
également être à plus grand risque de développer une endofuite de type II ou des complications de saignement . Le jambage iliaque Zenith Spiral-Z AAA doit être utilisé en conjonction avec • Le jambage iliaque Zenith Spiral-Z AAA n’a pas fait l’objet d’une évaluation les corps principaux Zenith AAA (Flex, Fenestrated et Branch) ou le dispositif clinique explicite ; ses performances sont cependant représentées par celles... -
Page 50: Sélection Des Dispositifs
(Tableau 10 .5 .1) . Une surestimation appropriée de la taille du dispositif a été incorporée dans le Au cours d’essais non cliniques, le jambage iliaque Zenith Spiral-Z AAA a produit une élévation de la température égale ou inférieure à 2,1 °C à un guide de mesures du mode d’emploi . -
Page 51: Rapport D'événement Indésirable Associé Au Dispositif
. Il convient de considérer posément les risques et les avantages pour chaque patient avant d’utiliser le • Ne pas utiliser après USE BY (date de péremption) indiquée sur l‘étiquette. jambage iliaque Zenith Spiral-Z AAA . D’autres considérations se rapportant à la • Conserver dans un endroit frais et sec. sélection des patients incluent, sans s’y limiter : 10 UTILISATION CLINIQUE • L‘âge et l‘espérance de vie du patient... -
Page 52: Matériel Recommandé
4 . Établir le contrôle vasculaire proximal et distal adéquat du vaisseau • Sets d’introducteur extra-larges Cook Check-Flo fémoral sélectionné . • Introducteurs controlatéraux Cook Flexor Balkin Up & Over 11.1 Système de jambage iliaque Zenith Spiral-Z AAA (Fig. 2) • Cathéter de mesures ; par exemple : REMARQUE : Pour des instructions sur la pose d’un corps principal ou d’un • Cathéters de mesures centimétriques Cook Aurous dispositif Renu de la famille de produits d’endoprothèse vasculaire Zenith AAA,... -
Page 53: Iliaque Homolatéral
2 W/kg pour 15 minutes de scan (c .-à-d . par séquence de scan) 11 . Retirer ou remplacer tous les guides rigides afin de permettre aux artères Au cours d’essais non cliniques, le jambage iliaque Zenith Spiral-Z AAA a iliaques de reprendre leur position naturelle . -
Page 54: Artéfact De L'image
Adresse Web : www .medicalert .org 13 INFORMATIONS RELATIVES AU SUIVI DU PATIENT En plus de ce mode d’emploi, le jambage iliaque Zenith Spiral-Z AAA avec système d’introduction Z-Trak est livré avec un Formulaire de suivi du dispositif, destiné à être rempli et renvoyé par le personnel hospitalier à Cook aux fins d’assurer le suivi de tous les patients qui reçoivent le jambage iliaque Zenith... -
Page 55: Az Eszköz Leírása
1.2 Bejuttató rendszer • egyidejűleg fennálló thoracalis aorta- vagy thoraco-abdominális aneurysmák A Zenith Spiral-Z AAA iliacaszár egy 14 Fr vagy 16 Fr méretű Z-Trak felvezető rendszerre előre felhelyezve kerül szállításra . (2 . ábra) A bejuttató rendszer • aktív szisztémás fertőzésben szenvedő betegek tervezésénél a minimális preparálással járó, kényelmes felhasználhatóságot • terhes vagy szoptató nők... -
Page 56: Az Eszköz Kiválasztása
• Az olyan eseteket leszámítva, amelyekben ez orvosilag javallott, ne telepítse Az összes szkenner esetében az eszköz és a vizsgálandó terület közti távolság a Zenith Spiral-Z AAA iliacaszárat olyan helyre, ahol a szervek vagy végtagok növelésével a képműtermék fokozatosan eltűnik . A fejről, a nyakról és az alsó vérellátásához szükséges artériákat elzárja . -
Page 57: Az Eszközzel Kapcsolatos Nemkívánatos Események Bejelentése
7.1 A kezelés egyénivé tétele • A címkére nyomtatott lejárati idő (USE BY) után nem használható. • Hűvös, száraz helyen tárolandó. A Cook azt javasolja, hogy a Zenith Spiral-Z AAA iliacaszárak átmérőjét a 10 .5 .1 . táblázatban ismertetetteknek megfelelően válassza meg . Az eljárás 10 KLINIKAI FELHASZNÁLÁSSAL KAPCSOLATOS INFORMÁCIÓ elvégzéséhez szükséges valamennyi eszköznek minden lehetséges hosszban és átmérőben az orvos rendelkezésére kell állnia, különösen akkor, ha a preoperatív... -
Page 58: Az Eszközök Átmérőjének Méretezési Irányelvei
3 . A kontralaterális iliacaszár bejuttató rendszerét vezesse fel az artériába . Lassan tolja előre, míg az iliacaszárgraft legalább egy sztentnyi átfedésbe A Z-Trak felvezető rendszerrel ellátott Zenith Spiral-Z AAA iliacaszár használata nem kerül, és ne tolja túl a sugárfogó sávon, mely a fő grafttörzs előtt tekintse át a Javasolt használati utasítás jelen füzetét . -
Page 59: A Formázóballon Felvezetése
12.3 Mágneses rezonanciára vonatkozó információk 6 . Húzza vissza a formázóballont az ipsilateralis ág átfedő részéig, és töltse fel . A nem klinikai tesztelés során bizonyítást nyert, hogy a Zenith Spiral-Z AAA VIGYÁZAT: A formázóballon repozicionálása előtt ki kell nyitni a iliacaszárgraft MR-kondicionális . -
Page 60: Descrizione Del Dispositivo
4.2 Selezione, trattamento e follow-up del paziente ITALIANO • Per la branca iliaca per endoprotesi addominale Zenith Spiral-Z è necessario BRANCA ILIACA PER ENDOPROTESI ADDOMINALE un sito di fissazione distale nell’arteria iliaca lungo più di 10 mm e con diametro compreso tra 7,5 e 20 mm (da parete esterna a parete esterna) . ZENITH®... -
Page 61: Selezione Del Dispositivo
4.6 Uso del palloncino dilatatore dell‘endoprotesi addominale . I pazienti con segni clinici specifici (come, ad esempio, endoleak, ingrossamento dell‘aneurisma o mutazioni nella • Per evitare di danneggiare il vaso, non gonfiare il palloncino nel vaso struttura o nella posizione dell’endoprotesi) devono sottoporsi a un follow- all‘esterno dell‘endoprotesi . Utilizzare il palloncino in base a quanto up più... -
Page 62: Notifica Degli Eventi Negativi Correlati Al Dispositivo
• complicanze neurologiche locali o sistemiche e ulteriori problemi il follow-up postoperatorio, necessario per garantire la continuata sicurezza concomitanti (come, ad esempio, ictus, attacco ischemico transitorio, ed efficacia dei risultati . Qui di seguito sono elencati ulteriori argomenti paraplegia, paraparesi, paralisi) da discutere con il paziente per quanto riguarda le aspettative dopo una riparazione endovascolare . -
Page 63: Esame Prima Dell'uso
• Tecniche atte a minimizzare l‘esposizione a radiazioni la trasfusione) per evitare esiti sfavorevoli per il paziente . È importante monitorare la perdita ematica a livello della valvola emostatica nel corso • Esperienza nelle necessarie modalità di follow-up del paziente dell’intera procedura; è comunque particolarmente importante eseguire 10.2 Esame prima dell’uso questo monitoraggio durante e dopo la manipolazione del posizionatore grigio . -
Page 64: Posizionamento E Rilascio Della Branca Iliaca Ipsilaterale
4 . Confermare la posizione dell‘estremità distale della branca iliaca 11 . Rimuovere o sostituire tutte le guide rigide per consentire alle arterie dell’endoprotesi . Se necessario, riposizionare la branca iliaca per garantire iliache di riprendere la loro posizione naturale . la pervietà... -
Page 65: Riscaldamento Correlato All'mri
Riscaldamento correlato all’MRI Sistemi da 1,5 Tesla • Campo magnetico statico pari a 1,5 Tesla • Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo, mediato su tutto il corpo, di 2 W/kg per 15 minuti di imaging (cioè, per sequenza di scansione) In prove non cliniche, la branca iliaca per endoprotesi addominale Zenith Spiral-Z ha generato un aumento di temperatura inferiore o uguale a 2,1 °C a un tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo, mediato su tutto il corpo, di 2,9 W/kg per 15 minuti di scansione MRI con uno scanner a 1,5 Tesla (Magnetom, Siemens Medical, con software Numaris/4, versione Syngo MR... -
Page 66: Beschrijving Van Het Hulpmiddel
Zenith AAA endovasculaire prothese (een eerdere versie van dit De Zenith Spiral-Z AAA iliacale poot dient te worden gebruikt samen met de hulpmiddel), die niet geëvalueerd is in patiëntenpopulaties met: Zenith AAA main body’s (Flex, Fenestrated en Branch) of Renu, en maakt deel... -
Page 67: Selectie Van Het Hulpmiddel
12, ‘RICHTLIJNEN VOOR BEELDVORMEND ONDERZOEK EN 4.7 MRI-informatie POSTOPERATIEVE CONTROLE‘ . In niet-klinische tests is aangetoond dat de Zenith Spiral-Z AAA iliacale poot • Na plaatsing van de endovasculaire prothese dient de patiënt regelmatig MR-veilig is onder bepaalde voorwaarden . De stent kan onmiddellijk na te worden gecontroleerd op periprothese stroom, groei van het aneurysma plaatsing veilig worden gescand onder de volgende omstandigheden: of veranderingen in structuur of positie van de endovasculaire prothese . -
Page 68: Melding Van Prothesegerelateerde Ongewenste Voorvallen
• De Zenith Spiral-Z AAA iliacale poot wordt geladen op een Flexor introducer sheath van 14 of 16 French . Het oppervlak van de sheath Cook beveelt aan de diameters van de Zenith Spiral-Z AAA iliacale poot te heeft een hydrofiele coating die, wanneer hij gehydrateerd is, de kiezen zoals is beschreven in Tabel 10 .5 .1 . Alle lengtes en diameters van de manoeuvreerbaarheid verbetert . -
Page 69: Leidraad Voor Het Bepalen Van De Diameter Van Het Hulpmiddel
. 3 . Introduceer het introductiesysteem van de contralaterale iliacale poot in Voorafgaand aan gebruik van de Zenith Spiral-Z AAA iliacale poot met de arterie . Langzaam opvoeren tot de iliacale poot ten minste één stent het Z-Trak introductiesysteem dient deze handleiding met de aanbevolen overlapt en niet voorbij de radiopake markeringsband ligt die op 30 mm gebruiksaanwijzing te worden doorgelezen . -
Page 70: Introductie Van De Modelleerballon
12.3 MRI-informatie modelleerballon geherpositioneerd wordt . In niet-klinische tests is aangetoond dat de Zenith Spiral-Z AAA iliacale poot 8 . Leeg de modelleerballon en verwijder deze . Breng de modelleerballon MR-veilig is onder bepaalde voorwaarden . De stent kan onmiddellijk na... -
Page 71: Informatie Patiëntvolgsysteem
In aanvulling op deze gebruiksaanwijzing wordt bij de Zenith Spiral-Z AAA iliacale poot met het Z-Trak introductiesysteem een prothesevolgformulier geleverd, dat het ziekenhuispersoneel verplicht moet invullen en opsturen naar Cook, om alle patiënten te kunnen volgen die de Zenith Spiral-Z AAA iliacale poot krijgen (vereist door Amerikaanse federale wetgeving) . -
Page 72: Beskrivelse Av Anordningen
1 BESKRIVELSE AV ANORDNINgEN • revisjon av tidligere plasserte endovaskulære implantater 1.1 Zenith Spiral-Z AAA iliaca-ben • uopprettelig koagulopati Zenith Spiral-Z AAA iliaca-ben skal brukes sammen med Zenith AAA hoveddeler • uunnværlig a. mesenterica (Flex, Fenestrated og Branch) eller Renu, og er en del av et modulært system • genetisk bindevevssykdom (f.eks. Marfans eller Ehlers-Danlos syndrom) som består av flere komponenter, vanligvis en bifurkert hoveddel og to... -
Page 73: Implantasjon
Bildeartefakt • Egnet avbilding under prosedyren er nødvendig for vellykket plassering Bildeartefakten strekker seg gjennom den anatomiske regionen med av Zenith Spiral-Z AAA iliaca-ben og for å sikre at det festes nøyaktig til anordningen, og formørker visningen av de nært tilgrensende anatomiske karveggen . strukturene innenfor ca . 5 cm av anordningen, så vel som hele anordningen • Ikke bøy eller lag knekk på innføringssystemet. Dette kan skade... -
Page 74: Pasientutvelgelse Og Behandling
. Risikoene og fordelene må vurderes nøye for hver intervensjonsteknikker og i bruken av denne anordningen . De anbefalte enkelt pasient før Zenith Spiral-Z AAA iliaca-benet tas i bruk . Tilleggsvurdering ferdighets-/kunnskapskravene til leger som bruker Zenith Spiral-Z AAA for valg av pasienter omfatter, men er ikke begrenset til: iliaca-ben med Z-Trak innføringssystem, er angitt nedenfor . -
Page 75: Bruksveiledning
å identifisere hvor mye som maksimalt kan overlappe . Gjennomgå dette heftet Foreslått bruksanvisning før Zenith Spiral-Z AAA iliaca- MERKNAD: Hvis det oppstår vanskeligheter med iliaca- ben med Z-Trak innføringssystem tas i bruk . Følgende anvisninger inneholder beninnføringssystemet, bør det skiftes ut med en mer støttende... -
Page 76: Sluttangiogram
13 INFORMASJON FOR SPORINg AV PASIENT pasientoppfølging (beskrevet i bruksanvisningen for Zenith AAA hoveddel I tillegg til denne bruksanvisningen leveres Zenith Spiral-Z AAA iliaca-ben med eller Renu som ble brukt) må opprettholdes, selv når det ikke finnes kliniske Z-Trak innføringssystem sammen med et skjema til sporing av anordningen . -
Page 77: Opis Urządzenia
Za pomocą TK należy dokonać pomiarów długości, aby dokładnie ocenić wewnątrznaczyniowym zabiegu naprawczym powinno się rozważyć potrzebną długość i zaplanować elementy odnogi biodrowej Zenith Spiral-Z AAA . dodatkowe interwencje wewnątrznaczyniowe lub przejście do standardowej Te rekonstrukcje należy wykonać w przekroju strzałkowym, wieńcowym i 3-D . -
Page 78: Wybór Urządzenia
. (tzn . na sekwencję skanowania) 4.5 Procedura wszczepiania W badaniu nieklinicznym, odnoga biodrowa Zenith Spiral-Z AAA spowodowała (Patrz punkt 11, INSTRUKCJA UŻYCIA) wzrost temperatury najwyżej o 2,1 °C przy maksymalnym swoistym współczynniku pochłaniania promieniowania (SAR) uśrednionym dla całego • Aby dokonać udanego umieszczenia odnogi biodrowej Zenith Spiral-Z... -
Page 79: Zgłaszanie Zdarzeń Niepożądanych Związanych Z Urządzeniem
Wszelkie zdarzenia niepożądane (incydenty kliniczne) związane z odnogą który powinien nosić ją ze sobą przez cały czas . Pacjent powinien okazywać biodrową Zenith Spiral-Z AAA należy natychmiast zgłaszać do firmy Cook . kartę zawsze podczas wizyt u innych lekarzy/pracowników służby zdrowia, Klienci z obszaru Stanów Zjednoczonych mogą... -
Page 80: Materiały Zalecane
4 . Zapewnić odpowiednią kontrolę wybranego naczynia udowego w • Zestawy extra dużych introduktorów Check-Flo firmy Cook odcinku bliższym i dalszym . • Introduktory przeciwstronne Flexor Balkin Up & Over firmy Cook 11.1 System odnogi biodrowej Zenith Spiral-Z AAA (Rys. 2) • Cewnik kalibrujący, na przykład: • Centymetrowe cewniki kalibrujące Aurous firmy Cook UWAGA: Wskazówki dotyczące umieszczania głównego trzonu lub Renu z • Cewniki angiograficzne z cieniodajną końcówką, na przykład:... -
Page 81: Odnogi Biodrowej
(tzn . na sekwencję skanowania) 11 . Usunąć lub wymienić wszystkie sztywne prowadniki, aby umożliwić W badaniu nieklinicznym, odnoga biodrowa Zenith Spiral-Z AAA spowodowała tętnicom biodrowym przyjęcie ich naturalnego położenia . wzrost temperatury najwyżej o 2,1 °C przy maksymalnym swoistym... -
Page 82: Artefakt Obrazu
URL: www .medicalert .org 13 INFORMACJE DOTYCZĄCE OBSERWACJI PACJENTÓW Oprócz instrukcji użycia, w opakowaniu odnogi biodrowej Zenith Spiral-Z AAA z systemem wprowadzającym Z-Trak znajduje się Formularz śledzenia urządzenia, który personel szpitala powinien wypełnić i przesłać do firmy Cook, w celu rejestracji wszystkich pacjentów, którzy otrzymują... -
Page 83: Descrição Do Dispositivo
PORTUGUÊS do tamanho/diâmetro são fundamentais para a realização de reparação endovascular . • Para saber os requisitos de escolha do tamanho/diâmetro e uma lista dos EXTREMIDADE ILÍACA AAA ZENITH® SPIRAL-Z COM O elementos anatómicos chave que podem afectar a exclusão bem sucedida SISTEMA DE INTRODUÇÃO Z-TRAK™ de um aneurisma utilizando um corpo principal ou Renu da família de produtos da prótese endovascular AAA Zenith, consulte as instruções de Instruções de utilização sugeridas utilização apropriadas . -
Page 84: Escolha Do Dispositivo
seguimento são descritas na secção 12, ORIENTAÇÕES RELATIVAS À • Para uma hemóstase adicional, poderá desapertar ou apertar a válvula IMAGIOLOGIA E AO SEGUIMENTO PÓS-OPERATÓRIO . hemostática Captor para acomodar a inserção e subsequente remoção de um balão de moldagem . • A extremidade ilíaca AAA Zenith Spiral-Z com o sistema de introdução Z-Trak não é recomendada em doentes que não possam ser submetidos a, 4.7 Informação sobre RMN ou que se recusem a cumprir com os exames imagiológicos e estudos de Testes não clínicos demonstraram que é... -
Page 85: Relato De Efeitos Adversos Relacionados Com O Dispositivo
• complicações pulmonares/respiratórias e subsequentes problemas quer em intervalos anuais a partir do primeiro ano . Os doentes devem ser associados (ex ., pneumonia, insuficiência respiratória ou intubação informados de que um seguimento regular e constante é fundamental prolongada); para garantir a segurança e eficácia contínuas do tratamento endovascular de AAA . -
Page 86: Materiais Recomendados
10.4 Materiais recomendados 5 . no caso do(s) aneurisma(s) que se prolongam para dentro das artérias ilíacas, podem ser necessárias considerações especiais na selecção de um Os produtos a seguir indicados são recomendados para implantação de local adequado para interface prótese/artéria; qualquer componente da linha de produtos Zenith . Para obter informações 6 . -
Page 87: Colocação E Expansão Da Extremidade Ilíaca Homolateral
11.1.5 Colocação e expansão da extremidade ilíaca homolateral 12.1 geral NOTA: Certifique-se de que a válvula hemostática Captor da bainha • O desempenho das próteses endovasculares a longo prazo com intervenção introdutora do corpo principal está na posição aberta . (Fig . 11) endovascular secundária usando componentes adicionais ainda não foi estabelecido . -
Page 88: Artefactos De Imagem
Artefactos de imagem Os artefactos de imagem estendem-se ao longo da região anatómica que contém o dispositivo, ocultando a visualização das estruturas anatómicas imediatamente adjacentes a menos de 5 cm, aproximadamente, do dispositivo, assim como a totalidade do dispositivo e o respectivo lúmen, quando se realiza um exame em testes não clínicos utilizando a sequência: echo rotativo rápido num dispositivo de RMN Excite, de 3,0 Tesla, da GE Electric Healthcare, com software G3 .0-052B com bobina de radiofrequência para corpo . -
Page 89: Produktbeskrivning
överskrider produktserien . Denna bruksanvisning beskriver det rekommenderade gränsvärdena, vilket försämrar villkoren för eller förhindrar nödvändig förfarandet för användning av Zenith Spiral-Z AAA iliakaliskt graftben . För information om andra tillämpliga Zenith-komponenter, se följande bildtagning . -
Page 90: Val Av Anordning
• Kärlspasm eller kärltrauma (t.ex. iliofemoral kärldissektion, blödning, ruptur, dödsfall) 4.7 MRT-information • Leversvikt Icke-kliniska tester har påvisat att Zenith Spiral-Z AAA iliakaliskt graftben är MR • Lung-/andningskomplikationer och efterföljande följdproblem (t.ex. Conditional (MR-kompatibelt förutsatt att vissa villkor är uppfyllda) . Det kan lunginflammation, andningssvikt, förlängd intubation) skannas riskfritt omedelbart efter placeringen under dessa förhållanden: • Lymfatiska komplikationer och efterföljande följdproblem (t.ex. lymffistel) -
Page 91: Sammanfattning Av Kliniska Studier
7.1 Individualisering av behandlingen etiketten . • Förvaras torrt och svalt. Cook rekommenderar att diametrarna på Zenith Spiral-Z AAA iliakaliskt graftben väljs enligt tabell 10 .5 .1 . Anordningar av alla längder och diametrar 10 INFORMATION OM KLINISK ANVÄNDNINg som krävs för att slutföra ingreppet bör finnas tillgängliga för läkaren, särskilt 10.1 Läkarens utbildning... -
Page 92: Aaa Iliakaliskt Graftben
Läs igenom detta häfte med rekommenderad bruksanvisning före användning införingssystem byter man till en ledare som ger mera stöd . I slingrande av Zenith Spiral-Z AAA iliakaliskt graftben med Z-Trak införingssystem . Följande kärl kan anatomin ändra sig i hög grad då styva ledare och hylssystem instruktioner innefattar grundläggande riktlinjer för anordningens placering . -
Page 93: Slutligt Angiogram
. (Fig . 14) Icke-kliniska tester har påvisat att Zenith Spiral-Z AAA iliakaliskt graftben är MR VAR FÖRSIKTIG: Bekräfta fullständig tömning av ballongen före Conditional (MR-kompatibelt förutsatt att vissa villkor är uppfyllda) . Det kan ompositionering . - Page 96 MR Conditional Podmíněně bezpečný při vyšetření mri (MR conditional) MR conditional Bedingt MRT-kompatibel Ασφαλες για χρηση σε μαγνητικη τομογραφια υπο προϋποθεσεις MR conditional « MR conditional » (compatible avec l’irm sous certaines conditions) MR kondicionális Può essere sottoposto a MRI MRI-veilig onder bepaalde voorwaarden MR-sikker når visse betingelser oppfylles Warunkowe stosowanie RM...