COOK Medical Zenith Flex Series Instructions For Use Manual

COOK Medical Zenith Flex Series Instructions For Use Manual

Endovascular graft with the h&l-b one-shot introduction system
Table of Contents
  • Πινακασ Περιεχομενων

  • Περιγραφη Τησ Συσκευησ

    • Εξαρτήματα Αορτικού Κύριου Σώματος Και Λαγόνιου Σκέλους
    • Σύστημα Τοποθέτησης Κύριου Σώματος
    • Σύστημα Τοποθέτησης Λαγόνιου Σκέλους
    • Βοηθητικά Εξαρτήματα Ενδαγγειακού Μοσχεύματος AAA Zenith
  • Χρηση Για Την Οποια Προοριζεται

  • Αντενδειξεισ

  • Προειδοποιησεισ Και Προφυλαξεισ

    • Γενικά
    • Επιλογή, Θεραπεία Και Παρακολούθηση Ασθενούς
    • Επιλογή Συσκευής
    • Διαδικασία Εμφύτευσης
    • Χρήση Μπαλονιού Διαμόρφωσης
    • Ασφάλεια Και Συμβατότητα Με Μαγνητική Τομογραφία (MRI)
  • Ανεπιθυμητεσ Ενεργειεσ

    • Παρατηρούμενες Ανεπιθύμητες Ενέργειες
      • Πίνακας 5.1.1 Θάνατος Και Ρήξη Από Την Κλινική Μελέτη
      • Πίνακας 5.1.2 Ανεπιθύμητες Ενέργειες Στην Κλινική Μελέτη
    • Δυνητικές Ανεπιθύμητες Ενέργειες
      • Αναφορά Ανεπιθύμητων Ενεργειών Που Σχετίζονται Με
      • Τη Συσκευή
  • Περιληψη Των Κλινικων Μελετων

    • Στόχοι
    • Σχεδιασμός Της Μελέτης
      • Πίνακας 6.2.1 Παρακολούθηση Και Υπευθυνότητα Ασθενών
    • Δημογραφικά Στοιχεία Των Ασθενών
      • Πίνακας 6.3.1 Σύγκριση Των Χαρακτηριστικών Των Ασθενών
      • Πίνακας 6.3.2 Κατανομή Διαμέτρων Ανευρύσματος
    • Αποτελέσματα
      • Πίνακας 6.4.1 Συσκευές Που Εμφυτεύτηκαν
      • Πίνακας 6.4.2 Πρωτεύοντα Αποτελέσματα
      • Πίνακας 6.4.3 Μετρήσεις Επιτυχίας
      • Πίνακας 6.4.4 Κοιλιακά Ακτινογραφικά Ευρήματα - Ακεραιότητα Της Συσκευής
      • Πίνακας 6.4.5 Ευρήματα Αξονικής Τομογραφίας - Βατότητα Μοσχεύματος
      • Πίνακας 6.4.6 Ευρήματα Αξονικής Τομογραφίας - Μετανάστευση Μοσχεύματος (Κύριο Σώμα)
      • Πίνακας 6.4.7 Κοιλιακά Ακτινογραφικά Ευρήματα - Διαχωρισμός Μέλους
    • Διαχείριση Ενδοδιαφυγής
      • Πίνακας 6.5.1 Ενδοδιαφυγές (Όλοι Οι Τύποι, Νέες Και Επίμονες)
      • Τυπικού Κινδύνου
      • Υψηλού Κινδύνου
      • Πίνακας 6.5.4 Πρώτη Εμφάνιση Ενδοδιαφυγής Για Ασθενείς Εισαγωγικής Περιόδου
    • Μεταβολή Ανευρύσματος
      • Κατά Διάστημα
      • Πίνακας 6.6.2 Μεταβολή Στο Μέγεθος Του Ανευρύσματος Και Ενδοδιαφυγή Στους 12 Μήνες
      • Πίνακας 6.6.3 Μεταβολή Στο Μέγεθος Του Ανευρύσματος Και Ενδοδιαφυγή Στους 24 Μήνες
    • Δευτερεύουσες Επεμβάσεις Που Σχετίζονται Με AAA
      • Πίνακας 6.7.1 Δευτερεύουσες Επεμβάσεις (Έως 12 Μήνες)
      • Πίνακας 6.7.2 Δευτερεύουσες Επεμβάσεις (>12 Έως 24 Μήνες)
    • Μετρήσεις Δευτερεύουσας Έκβασης
      • Πίνακας 6.8.1 Δευτερεύουσες Εκβάσεις Κατά Ομάδα Θεραπείας
  • Επιλογη Και Θεραπεια Ασθενων

    • Εξατομίκευση Της Θεραπείας
  • Πληροφοριεσ Για Τισ Συστασεισ Προσ Τον Ασθενη

  • Τροποσ Διαθεσησ

  • Πληροφοριεσ Για Την Κλινικη Χρηση

    • Εκπαίδευση Ιατρού
    • Επιθεώρηση Πριν Από Τη Χρήση
    • Απαιτούμενα Υλικά
    • Κατευθυντήριες Οδηγίες Προσδιορισμού Μεγέθους Διαμέτρου
    • Συσκευής
      • Πίνακας 10.5.1 Οδηγός Προσδιορισμού Μεγέθους Διαμέτρου Μοσχεύματος Κύριου Σώματος
      • Πίνακας 10.5.2 Οδηγός Προσδιορισμού Μεγέθους Διαμέτρου Μοσχεύματος Λαγόνιου Σκέλους
  • Οδηγιεσ Χρησησ

    • Ανατομικές Απαιτήσεις
    • Γενικές Πληροφορίες Χρήσης
    • Προσδιοριστικοί Παράγοντες Προ Της Εμφύτευσης
    • Προετοιμασία Ασθενούς
    • Διχαλωτό Σύστημα
      • Τοποθέτηση Του Ετερόπλευρου Λαγόνιου Συρμάτινου
      • Οδηγού
      • Εγγύς (Άνω) Απελευθέρωση Του Κύριου Σώματος
      • Τοποθέτηση Και Απελευθέρωση Του Ετερόπλευρου Λαγόνιου
      • Σκέλους
      • Περιφερική (Κάτω) Απελευθέρωση Του Κύριου Σώματος
      • Σύνδεση Του Άνω Πώματος
      • Τοποθέτηση Και Απελευθέρωση Του Σύστοιχου Λαγόνιου
      • Εισαγωγή Μπαλονιού Διαμόρφωσης
      • Τελικό Αγγειόγραμμα
  • Κατευθυντηριεσ Οδηγιεσ Απεικονισησ Και Μετεγχειρητικη

    • Παρακολουθηση

    • Γενικά
      • Πίνακας 12.1 Συνιστώμενο Πρόγραμμα Απεικόνισης Για
      • Ασθενείς Με Ενδαγγειακό Μόσχευμα
    • Συστάσεις Αξονικής Τομογραφίας Με Και Χωρίς
      • Σκιαγραφικό Μέσο
      • Πίνακας 12.2 Αποδεκτά Πρωτόκολλα Απεικόνισης
    • Κοιλιακές Ακτινογραφίες
    • Επιπλέον Παρακολούθηση Και Θεραπεία
  • Πληροφοριεσ Παρακολουθησησ Ασθενων

  • Αντιμετωπιση Προβληματων

    • Αντιμετώπιση Προβλημάτων Με Την Απελευθέρωση Του Σύρματος
    • Ενεργοποίησης
      • Εγγύς (Άνω) Απελευθέρωση Του Κύριου Σώματος
      • Σύνδεση Του Άνω Πώματος
      • Τοποθέτηση Και Απελευθέρωση Σύστοιχου Λαγόνιου Σκέλους
      • Σκέλους
    • Αντιμετώπιση Προβλημάτων Απελευθέρωσης Της Επινεφρικής
    • Ενδοπρόσθεσης
      • Εγγύς (Άνω) Απελευθέρωση Του Κύριου Σώματος
      • Σύνδεση Του Άνω Πώματος
      • Τοποθέτηση Και Απελευθέρωση Σύστοιχου Λαγόνιου Σκέλους
  • Índice

  • Descripción del Dispositivo

    • Cuerpo Principal Aórtico y Ramas Ilíacas
    • Sistema de Implantación del Cuerpo Principal
    • Sistema de Implantación de la Rama Ilíaca
    • Componentes Auxiliares de la Endoprótesis Vascular para
    • AAA Zenith
  • Indicaciones

  • Contraindicaciones

  • Advertencias y Precauciones

    • Generales
    • Selección de Los Dispositivos
    • Procedimiento de Implantación
    • Uso del Balón Moldeador
    • Seguridad y Compatibilidad con MRI
  • Reacciones Adversas

    • Reacciones Adversas Observadas
    • Tabla 5.1.1 Muertes y Roturas Observadas en el Estudio Clínico
    • Tabla 5.1.2 Reacciones Adversas Observadas en el Estudio Clínico
    • Reacciones Adversas Posibles
      • Informes de Reacciones Adversas Relacionadas con el Dispositivo
  • Resumen de Estudios Clínicos

    • Objetivos
    • Diseño del Estudio
    • Tabla 6.2.1 Seguimiento y Disponibilidad de Los Pacientes
    • Datos Demográficos de Los Pacientes
    • Tabla 6.3.1 Comparación de las Características de Los Sujetos
    • Tabla 6.3.2 Distribución de Los DIámetros de Los Aneurismas
    • Resultados
      • Tabla 6.4.1 Dispositivos Implantados
      • Tabla 6.4.2 Resultados Primarios
      • Del Dispositivo
      • Tabla 6.4.3 Medidas de Éxito
      • Tabla 6.4.4 Resultados Radiográficos Abdominales: Integridad
      • Tabla 6.4.5 Resultados de las TAC: Permeabilidad de la Endoprótesis Vascular
      • Tabla 6.4.6 Resultados de las TAC: Migración de la Endoprótesis Vascular (Cuerpo Principal)
      • De las Ramificaciones
    • Tratamiento de las Endofugas
      • De Alto Riesgo
      • De Prueba
      • De Riesgo Normal
      • Tabla 6.5.1 Endofugas (todos Los Tipos, Nuevas y Persistentes)
    • Cambio del Aneurisma
      • Por Intervalos
      • A Los 12 Meses
      • A Los 24 Meses
    • Intervenciones Secundarias Relacionadas con el AAA
      • Los 24 Meses)
      • Tabla 6.7.1 Intervenciones Secundarias (hasta Los 12 Meses)
    • Medidas de Los Resultados Secundarios
    • Tabla 6.8.1 Resultados de las Intervenciones Secundarias por Grupo de Tratamiento
  • Selección y Tratamiento de Los Pacientes

    • Individualización del Tratamiento
  • Información para el Asesoramiento de Los Pacientes

  • Presentación

  • Información sobre el Uso Clínico

    • Formación de Médicos
    • Inspección Previa al Uso
    • Material Necesario
    • Pautas para la Selección del DIámetro de Los Dispositivos
      • Ilíacas
      • Principal
      • Tabla 10.5.1 Guía para la Selección del DIámetro del Cuerpo
  • Modo de Empleo

    • Requisitos Anatómicos
    • Información General sobre el Uso
    • Factores Determinantes Previos al Implante
    • Preparación del Paciente
    • Sistema Bifurcado
      • Colocación de la Guía Ilíaca Contralateral
      • Despliegue Proximal (Parte Superior) del Cuerpo Principal
      • Colocación y Despliegue de la Rama Ilíaca Contralateral
      • Despliegue Distal (Parte Inferior) del Cuerpo Principal
      • Acoplamiento de la Cápsula Superior
      • Colocación y Despliegue de la Rama Ilíaca Ipsilateral
      • Introducción del Balón Moldeador
      • Angiografía Final
  • Pautas para Los Estudios de Imagen y Seguimiento

    • Posoperatorio

    • Generales
    • Tabla 12.1 Programa de Estudios de Imagen Recomendado para Pacientes con Endoprótesis Vasculares
    • Recomendaciones para la TAC con Contraste y sin él
    • Tabla 12.2 Protocolos Válidos de Estudios de Imagen
    • Radiografías Abdominales
    • Ecografía
    • Seguridad y Compatibilidad con MRI
    • Vigilancia y Tratamiento Adicionales
  • Información para la Localización del Paciente

  • Solución de Problemas

    • Solución de Problemas de Liberación Mediante Alambre Disparador
      • Despliegue Proximal (Parte Superior) del Cuerpo Principal
      • Acoplamiento de la Cápsula Superior
      • Colocación y Despliegue de la Rama Ilíaca Ipsilateral
      • Colocación y Despliegue de la Rama Ilíaca Contralateral
    • Solución de Problemas de Despliegue del Stent Suprarrenal
      • Acoplamiento de la Cápsula Superior
      • Colocación y Despliegue de la Rama Ilíaca Ipsilateral
      • Colocación y Despliegue de la Rama Ilíaca Contralateral

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 23

Quick Links

M E D I C A L
Zenith Flex® AAA Endovascular Graft with the H&L-B One-Shot™ Introduction System
EN
23
Instructions for Use
Endovaskulární graft Zenith Flex® AAA se zaváděcím systémem H&L-B One-Shot™
CS
36
Návod k použití
DA
Zenith Flex® AAA endovaskulær protese med H&L-B One-Shot™ indføringssystem
50
Brugsanvisning
DE
Endovaskuläre AAA-Prothese Zenith Flex® mit H&L-B One-Shot™ Einführsystem
64
Gebrauchsanweisung
EL
Ενδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith Flex® με το σύστημα εισαγωγής H&L-B One-Shot™
78
Οδηγίες χρήσης
ES
Endoprótesis vascular para AAA Zenith Flex® con el sistema de introducción H&L-B One-Shot™
92
Instrucciones de uso
FR
Endoprothèse vasculaire Zenith Flex® AAA à système d'introduction H&L-B One-Shot™
106
Mode d'emploi
HU
Zenith Flex® AAA endovaszkuláris graft H&L-B One-Shot™ felvezetőrendszerrel
120
Használati utasítás
IT
Endoprotesi addominale Zenith Flex® con sistema di introduzione H&L-B One-Shot™
134
Istruzioni per l'uso
NL
Zenith Flex® AAA endovasculaire prothese met H&L-B One-Shot™ introductiesysteem
148
Gebruiksaanwijzing
NO
Zenith Flex® AAA endovaskulært implantat med H&L-B One-Shot™ innføringssystem
162
Bruksanvisning
PL
Stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Flex® AAA z systemem wprowadzającym H&L-B One-Shot™
175
Instrukcja użycia
PT
Prótese endovascular AAA Zenith Flex® com o sistema de introdução H&L-B One-Shot™
189
Instruções de utilização
SV
Zenith Flex® AAA endovaskulära transplantat med H&L-B One-Shot™ införingssystem
203
Bruksanvisning
*T_ZAAAF36_REV7*

Advertisement

Table of Contents
loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the Zenith Flex Series and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Subscribe to Our Youtube Channel

Summary of Contents for COOK Medical Zenith Flex Series

  • Page 1 M E D I C A L Zenith Flex® AAA Endovascular Graft with the H&L-B One-Shot™ Introduction System Instructions for Use Endovaskulární graft Zenith Flex® AAA se zaváděcím systémem H&L-B One-Shot™ Návod k použití Zenith Flex® AAA endovaskulær protese med H&L-B One-Shot™ indføringssystem Brugsanvisning Endovaskuläre AAA-Prothese Zenith Flex®...
  • Page 3 ENGLISH ČESKY TABLE OF CONTENTS OBSAH 1 DEVICE DESCRIPTION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .23 1 POPIS ZAŘÍZENÍ...
  • Page 4 DANSK DEUTSCH INDHOLDSFORTEGNELSE INHALTSVERZEICHNIS 1 BESKRIVELSE AF PRODUKTET . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .50 1 BESCHREIBUNG DES INSTRUMENTS .
  • Page 5: Table Of Contents

    ΕΛΛΗΝΙΚΑ ESPAÑOL ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ ÍNDICE 1 ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .78 1 DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO .
  • Page 6 FRANÇAIS MAGYAR TABLE DES MATIÈRES TARTALOMJEGYZÉK 1 DESCRIPTION DU DISPOSITIF . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 106 1 AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA .
  • Page 7 ITALIANO NEDERLANDS INDICE INHOUD 1 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 134 1 BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL .
  • Page 8 NORSK POLSKI INNHOLDSFORTEGNELSE SPIS TREŚCI 1 BESKRIVELSE AV ANORDNINGEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 162 1 OPIS URZĄDZENIA .
  • Page 9 PORTUGUÊS SVENSKA ÍNDICE INNEHÅLLSFÖRTECKNING 1 DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 189 1 PRODUKTBESKRIVNING .
  • Page 10 NOTE: The images in this section do not necessarily depict the actual sequence of procedures required to deploy this device. Please be sure to reference the step-by-step instructions listed in Section 11 DIRECTIONS FOR USE and Section 14 TROUBLESHOOTING. • POZNÁMKA: Obrázky v této části nemusí nezbytně zobrazovat skutečné pořadí postupů vyžadovaných k rozvinutí tohoto zařízení. Prostudujte si laskavě...
  • Page 11 Fig. 2 1. Hub 1. Conector 1. Kanylefeste 2. Pin Vise 2. Manguito 2. Klemmeskrue 3. Safety Locks 3. Seguros 3. Sikkerhetslåser 4. Peel-Away® Sheath 4. Vaina Peel-Away® 4. Peel-Away® hylse 5. Stopcock 5. Llave de paso 5. Stoppekran 6. Connecting Tube 6.
  • Page 12 Fig. 3 1. Hub 1. Conector 1. Kanylefeste 2. Pin Vise 2. Manguito 2. Klemmeskrue 3. Peel-Away® Sheath 3. Vaina Peel-Away® 3. Peel-Away® hylse 4. Stopcock 4. Llave de paso 4. Stoppekran 5. Connecting Tube 5. Tubo conector 5. Tilkoblingsslange 6.
  • Page 13 Fig. 5 Fig. 6 Fig. 7 Fig. 8 Fig. 9...
  • Page 14 Fig. 10 1. Small radiopaque markers provide top 1. Los marcadores radiopacos pequeños 1. Små radioopake markører gir (proximal) orientation of graft material. Long indican la orientación superior (proximal) toppdel (proksimal)-orientering av radiopaque marker aligns with contralateral del material de la endoprótesis vascular. El implantatmaterialet.
  • Page 15 Fig. 11 Fig. 12 Fig. 13 Fig. 14 Fig. 15 Fig. 16 Fig. 17 Fig. 18 Fig. 19...
  • Page 16 Fig. 20 Fig. 21 Fig. 22 Fig. 23 Fig. 24 Fig. 25 Fig. 26 Fig. 27...
  • Page 17 Fig. 28 Fig. 29 Fig. 30 Fig. 31 Fig. 32 Fig. 33...
  • Page 18 Fig. 34 Fig. 35 1. Balloon Expansion/Graft Sealing Sites 1. Expanze balónku/místa utěsnění graftu 1. Ballonekspansion/ proteseforseglingssteder 1. Ballonafweitungs-/ Prothesendichtungsstellen 1. Θέσεις διαστολής μπαλονιού/ στεγανοποίησης μοσχεύματος 1. Lugares de hinchado del balón y sellado de la endoprótesis vascular 1. Sites de gonflage du ballonnet et d’étanchéité...
  • Page 19 Troubleshooting (Section 14) • Řešení problémů (část 14) • Fejlsøgning (Afsnit 14) • Fehlerbehebung (Abschnitt 14) • Αντιμετώπιση προβλημάτων (ενότητα 14) • Solución de problemas (apartado 14) • Dépannage (Section 14) • Hibakeresés (14. szakasz) • Guida alla risoluzione dei problemi (Sezione 14) • Oplossen van problemen (hoofdstuk 14) • Feilsøking (avsnitt 14) • Rozwiązywanie problemów (rozdział...
  • Page 20 Troubleshooting (Section 14) • Řešení problémů (část 14) • Fejlsøgning (Afsnit 14) • Fehlerbehebung (Abschnitt 14) • Αντιμετώπιση προβλημάτων (ενότητα 14) • Solución de problemas (apartado 14) • Dépannage (Section 14) • Hibakeresés (14. szakasz) • Guida alla risoluzione dei problemi (Sezione 14) • Oplossen van problemen (hoofdstuk 14) • Feilsøking (avsnitt 14) • Rozwiązywanie problemów (rozdział...
  • Page 21 Troubleshooting (Section 14) • Řešení problémů (část 14) • Fejlsøgning (Afsnit 14) • Fehlerbehebung (Abschnitt 14) • Αντιμετώπιση προβλημάτων (ενότητα 14) • Solución de problemas (apartado 14) • Dépannage (Section 14) • Hibakeresés (14. szakasz) • Guida alla risoluzione dei problemi (Sezione 14) • Oplossen van problemen (hoofdstuk 14) • Feilsøking (avsnitt 14) • Rozwiązywanie problemów (rozdział...
  • Page 22 Troubleshooting (Section 14) • Řešení problémů (část 14) • Fejlsøgning (Afsnit 14) • Fehlerbehebung (Abschnitt 14) • Αντιμετώπιση προβλημάτων (ενότητα 14) • Solución de problemas (apartado 14) • Dépannage (Section 14) • Hibakeresés (14. szakasz) • Guida alla risoluzione dei problemi (Sezione 14) • Oplossen van problemen (hoofdstuk 14) • Feilsøking (avsnitt 14) • Rozwiązywanie problemów (rozdział...
  • Page 23 ENGLISH • Patients experiencing reduced blood flow through the graft limb and/or leaks may be required to undergo secondary interventions or surgical ZENITH FLEX® AAA ENDOVASCULAR GRAFT WITH THE procedures. H&L-B ONE-SHOT™ INTRODUCTION SYSTEM 4.2 Patient Selection, Treatment and Follow-Up •...
  • Page 24 • The Zenith Flex AAA Endovascular Graft with the H&L-B One-Shot • Verify that the predetermined contralateral iliac leg is selected for insertion Introduction System is not recommended in patients unable to undergo, or on the contralateral side of the patient before implantation. who will not be compliant with, the necessary preoperative and 4.6 Molding Balloon Use postoperative imaging and implantation studies as described in Section 12,...
  • Page 25 Table 5.1.2 Adverse Events in Clinical Study Zenith Standard Risk Surgical Standard Risk P value Zenith High Risk Zenith Roll-in Freedom from Morbidity (160/200) (46/80) <.001 (68/100) (38/52) (0-30 days) Cardiovascular 3.0% (6/200) (9/80) (14/100) 1.9% (1/52) Pulmonary 1.0% (2/200) (12/80) <.001 2.0%...
  • Page 26 Table 6.2.1 Patient Follow-Up and Accountability Treatment Zenith Standard Risk Surgical Standard Risk Interval 1 mo. 12 mo. 24 mo. 1 mo. 12 mo. 24 mo. No device Conversion to open repair Expired Withdrawn/lost to follow-up Available Site CT imaging Core lab CT imaging Site KUB imaging Core lab KUB imaging...
  • Page 27 Table 6.4.2 Primary Results Item Zenith Standard Risk Surgical Standard Risk P value Zenith High Risk Zenith Roll-in All death (0-30 days) 0.5% (1/199) 2.5% (2/80) 2.0% (2/100) 1.9% (1/52) All death 2, 3 3.0% (6/199) 1.3% (1/80) 7.0% (7/100) 9.6% (5/52) (31-365 days)
  • Page 28 Table 6.4.3 Success Measures Item Zenith Standard Risk Surgical Standard Risk Zenith High Risk Zenith Roll-in Technical success 99.5% (199/200) 98.8% (79/80) 100% (100/100) 100% (52/52) Procedural success at 30 days 95.1% (155/163) (60/68) (70/81) (30/33) Treatment success at (122/137) (52/61) (44/63) (26/30)
  • Page 29 Table 6.4.7 Abdominal Radiograph Findings – Limb Separation Item Zenith Standard Risk Zenith High Risk Zenith Roll-in Limb separation Pre-discharge 0.0% (0/176) 0.0% (0/86) 0.0% (0/39) 30 day 0.0% (0/178) 0.0% (0/86) 0.0% (0/43) 6 month 0.0% (0/167) 0.0% (0/80) 0.0% (0/35) 12 month...
  • Page 30 6.6 Aneurysm Change Tables 6.6.1 - 6.6.3 present the change in aneurysm diameter for the endovascular patients, as identified by the Core Lab. Table 6.6.1 presents maximum aneurysm diameter change by interval. Tables 6.6.2 and 6.6.3 present aneurysm change and endoleak at 12 and 24 months, respectively. Table 6.6.1 Change in Maximum Aneurysm Diameter by Interval* Item Zenith Standard Risk...
  • Page 31 6.8 Secondary Outcome Measures As described in Table 6.8.1, treatment of AAA with the Zenith AAA Endovascular Graft compared to the surgical control group demonstrated significant benefits in recovery and quality of life measures. Table 6.8.1 Secondary Outcomes by Treatment Group Item Zenith Standard Risk Surgical Standard Risk...
  • Page 32 10.5 Device Diameter Sizing Guidelines the dilator tip). Remove Peel-Away® sheath from back of hemostatic valve. (Fig. 5) Elevate distal tip of system and flush through the stopcock on The choice of diameter should be determined from the outer wall to outer the hemostatic valve until fluid emerges from the sideport near the tip of wall vessel diameter and not the lumen diameter.
  • Page 33 11.1.7 Main Body Proximal (Top) Deployment 11.1.11 Ipsilateral Iliac Leg Placement and Deployment 1. Perform angiography through an angiographic catheter to verify position NOTE: Ensure the Captor Hemostatic Valve on the introducer sheath is turned of the endovascular graft with respect to the renal arteries. If necessary, to the open position.
  • Page 34 • Duplex ultrasound imaging may provide information on aneurysm diameter 3.0 Tesla Systems: change, endoleak, patency, tortuosity and progressive disease. In this • Static magnetic field of 3.0 Tesla circumstance, a non-contrast CT should be performed to use in conjunction •...
  • Page 35 14.1.2 Docking of Top Cap position, advance the gray positioner and sheath into the graft until the tip of the gray positioner is approximately 2 cm inferior to the proximal 1. Loosen the pin vise. (Fig. 25) gold markers. (Fig. 52) The advanced gray positioner provides added 2.
  • Page 36 ČESKY • U pacientů s nižším průtokem krve větví graftu a/nebo s netěsnostmi může být nezbytné provedení sekundární intervence nebo chirurgické operace. ENDOVASKULÁRNÍ GRAFT ZENITH FLEX® AAA SE 4.2 Výběr, léčba a následné kontroly pacienta ZAVÁDĚCÍM SYSTÉMEM H&L-B ONE-SHOT™ • Endovaskulární graft Zenith Flex AAA je určen k léčbě při průměru aortálního krčku min.
  • Page 37 kteří nebudou dodržovat jejich požadavky; viz popis v části 12, POKYNY K 4.6 Použití tvarovacího balónku ZOBRAZOVÁNÍ A POOPERAČNÍ KONTROLE. • Nenaplňujte balónek v cévě, pokud není uvnitř graftu, neboť takový postup • Po implantaci endovaskulárního graftu se u pacientů má pravidelně může způsobit poškození...
  • Page 38 Tabulka 5.1.2 Nežádoucí příhody v klinické studii Zenith – větev se Chirurgicky – větev se standardním rizikem standardním rizikem Hodnota P Zenith – vysoce riziková větev Zenith – roll-in větev Bez onemocnění 80 % (160/200) 58 % (46/80) <0,001 68 % (68/100) 73 % (38/52)
  • Page 39 Tabulka 6.2.1 Kontrolní vyšetření a dostupnost pacienta Léčba Zenith – větev se standardním rizikem Chirurgicky – větev se standardním rizikem Interval 1 měsíc 12 měsíce 24 měsíce 1 měsíc 12 měsíce 24 měsíce Bez zařízení Nevztahuje se Přechod na otevřenou chirurgickou operaci Nevztahuje se Nevztahuje se Nevztahuje se...
  • Page 40 Tabulka 6.4.2 Primární výsledky Zenith – větev se Chirurgicky – větev se Zenith – vysoce Položka standardním rizikem standardním rizikem Hodnota P riziková větev Zenith – roll-in větev Všechna úmrtí (0-30 dnů) 0,5 % (1/199) 2,5 % (2/80) 0,20 2,0 % (2/100) 1,9 % (1/52)
  • Page 41 Tabulka 6.4.3 Měřítka úspěšnosti Zenith – větev se Chirurgicky – větev se Položka standardním rizikem standardním rizikem Zenith – vysoce riziková větev Zenith – roll-in větev Technická úspěšnost 99,5 % (199/200) 98,8 % (79/80) 100 % (100/100) 100 % (52/52) Úspěšnost výkonu po 95,1 % (155/163)
  • Page 42 Tabulka 6.4.7 Radiografické nálezy v břišní oblasti – separace větve Položka Zenith – větev se standardním rizikem Zenith – vysoce riziková větev Zenith – roll-in větev Separace větve Před propuštěním 0,0 % (0/176) 0,0 % (0/86) 0,0 % (0/39) Po 30 dnech 0,0 % (0/178) 0,0 %...
  • Page 43 6.6 Změna aneuryzmatu Tabulky 6.6.1 až 6.6.3 uvádějí změny průměru aneuryzmat u pacientů léčených pomocí endovaskulárního graftu podle zjištění centrální laboratoře. Tabulka 6.6.1 uvádí maximální změnu průměru aneuryzmatu v časovém intervalu. Tabulky 6.6.2 a 6.6.3 uvádí změnu aneuryzmatu a endoleak po 12 a 24 měsících. Tabulka 6.6.1 Změna maximálního průměru aneuryzmatu podle časového intervalu* Položka Zenith –...
  • Page 44 6.8 Měření sekundárních výsledků Jak ukazuje Tabulka 6.8.1, léčba AAA pomocí endovaskulárního graftu Zenith AAA v porovnání s kontrolní skupinou léčenou chirurgicky prokázala značně lepší výsledky v ukazatelích sledujících rekonvalescenci a kvalitu života. Tabulka 6.8.1 Sekundární výsledky podle léčených skupin Zenith –...
  • Page 45 10.5 Pokyny k určení průměru zařízení 11.1 Systém s bifurkací (Obr. 2) 11.1.1 Příprava a propláchnutí hlavního těla s bifurkací Průměr je třeba měřit od vnější stěny k vnější stěně cévy, nikoli jako průměr lumen (světlost). Volba příliš velké nebo naopak příliš malé velikosti může vést 1.
  • Page 46 11.1.6 Umístění vodicího drátu kontralaterální iliakální větve 4. Opět utáhněte svěrku a vytáhněte celou horní čepičku a šedý polohovač přes graft a přes sheath tažením za vnitřní kanylu. (Obr. 29) Sheath a vodicí 1. Naveďte katetr a vodicí drát skrz otevřený konec kontralaterální větve do drát ponechte na místě.
  • Page 47 • Každoroční snímkovací vyšetření má zahrnovat radiogram břicha a kontrastní Systémy 1,5 tesla: i nekontrastní CT vyšetření. Pokud není možné použít kontrastní látku • Statické magnetické pole 1,5 tesla vzhledem k renálním komplikacím nebo jiným faktorům, lze použít • Prostorový gradient pole 450 gaussů/cm radiogramy břicha, nekontrastní...
  • Page 48 11. Odstraňte uvolňovací drát. 4. Stabilizujte šedý polohovač a balónkový katetr a posuňte vnitřní kanylu vpřed, aby se rozvinul suprarenální stent. 12. Stahujte sheath zpět, až se obnaží zkosený hrot šedého polohovače. 13. Zaveďte tvarovací balónek kontralaterální větví hlavního těla a umístěte Pokud je suprarenální...
  • Page 49 5. Při rozvinování držte iliakální rameno graftu na místě šedým polohovačem a současně vytahujte sheath. (Obr. 19 a 50) Zajistěte, aby bylo zachováno překrytí o jeden stent. 6. Zastavte vytahování sheathu, jakmile je uvolněn distální konec iliakálního ramena graftu. 7. Pod skiaskopickou kontrolou a po ověření polohy iliakálního ramena graftu uvolněte svěrku a stáhněte zpět vnitřní...
  • Page 50 DANSK for patienter med aneurismer, der forstørres, uacceptabelt fald i fikseringslængde (overlapning af kar og komponent) og/eller endolækage. ZENITH FLEX® AAA ENDOVASKULÆR PROTESE MED H&L-B En stigning i aneurismestørrelse og/eller en persisterende endolækage eller migration kan medføre ruptur af aneurismet. ONE-SHOT™...
  • Page 51 position) bør følges nøjere. Specifikke retningslinjer for opfølgning beskrives • Det skal verificeres, at adgangskateterlederens position går ud lige distalt for i Afsnit 12, RETNINGSLINJER FOR BILLEDDIAGNOSTIK OG aortabuen, inden den suprarenale stent anlægges. POSTOPERATIV OPFØLGNING. • Verificér inden implantationen, at det forudfastlagte kontralaterale iliaca-ben er •...
  • Page 52 Tabel 5.1.2 Uønskede hændelser i klinisk undersøgelse Zenith standardrisiko Kirurgisk standardrisiko P værdi Zenith højrisiko Zenith indlæring Fravær af morbiditet 80 % (160/200) 58 % (46/80) < 0,001 68 % (68/100) 73 % (38/52) (0-30 dage) Kardiovaskulær 3,0 % (6/200) 11 % (9/80) 0,02...
  • Page 53 Tabel 6.2.1 Patientopfølgning og ansvarlighed Behandling Zenith standardrisiko Kirurgisk standardrisiko Interval 1 mån. 12 mån. 24 mån. 1 mån. 12 mån. 24 mån. Ingen anordning Ikke relevant Konvertering til åben reparation Ikke relevant Ikke relevant Ikke relevant Udløbet Ikke relevant Tilbagetrukket/mistet til opfølgning Ikke relevant Tilgængelige...
  • Page 54 Tabel 6.4.2 Primære resultater Emne Zenith standardrisiko Kirurgisk standardrisiko P værdi Zenith højrisiko Zenith indlæring Alle dødsfald (0-30 dage) 0,5 % (1/199) 2,5 % (2/80) 0,20 2,0 % (2/100) 1,9 % (1/52) Alle dødsfald (31-365 dage) 3,0 % (6/199) 1,3 % (1/80) 0,68 7,0 %...
  • Page 55 Tabel 6.4.3 Måltal for succes Emne Zenith standardrisiko Kirurgisk standardrisiko Zenith højrisiko Zenith indlæring Teknisk succes 99,5 % (199/200) 98,8 % (79/80) 100 % (100/100) 100 % (52/52) Proceduremæssig succes ved 95,1 % (155/163) 88 % (60/68) 86 % (70/81) 91 % (30/33) 30 dage...
  • Page 56 Tabel 6.4.7 Abdominale fund under røntgen – separation af lem Emne Zenith standardrisiko Zenith højrisiko Zenith indlæring Separation af lem Før udskrivning 0,0 % (0/176) 0,0 % (0/86) 0,0 % (0/39) 30 dage 0,0 % (0/178) 0,0 % (0/86) 0,0 % (0/43) 6 måneder 0,0 %...
  • Page 57 6.6 Aneurismeændring Tabellerne 6.6.1 – 6.6.3 præsenterer ændringen i aneurismets diameter i de endovaskulære patienter, som identificeret af centrallaboratoriet. Tabel 6.6.1 præsenterer aneurismets maksimale diameterændring efter interval. Tabellerne 6.6.2 og 6.6.3 præsenterer aneurismets ændring og endolækage ved 12 og 24 måneder, respektive. Tabel 6.6.1 Ændring i aneurismets maksimale diameter efter interval* Emne Zenith standardrisiko...
  • Page 58 6.8 Måltal for sekundære resultater Som beskrevet i Tabel 6.8.1 udviste behandling af AAA med Zenith AAA endovaskulær protese signifikante fordele ved helbredelse og livskvalitet, sammenlignet med den kirurgiske kontrolgruppe. Tabel 6.8.1 Sekundære resultater efter behandlingsgruppe Emne Zenith standardrisiko Kirurgisk standardrisiko P værdi Zenith højrisiko Zenith indlæring...
  • Page 59 • Punkturkanyler, f.eks.: ventils bagside. (Fig. 5) Elevér systemets distale spids og gennemskyl det • Cook enkeltvægget punkturkanyler gennem hanen på den hæmostatiske ventil, indtil væske kommer ud af sideporten nær spidsen af indføringssheathen. (Fig. 6) Fortsæt med at 10.5 Retningslinjer for størrelsesbestemmelse af produktdiameter injicere alle 20 ml skylleopløsning gennem produktet.
  • Page 60 11.1.7 Proksimal (top) anlæggelse af hovedprotese BEMÆRK: Oprethold sheathens og kateterlederens position. 5. Luk Captor® hæmostatiske ventil på Flexor® indføringssheathen ved at dreje 1. Udfør angiografi gennem et angiografikateter for at verificere positionen den i retning med uret, indtil den standser. (Fig. 30) af den endovaskulære protese i forhold til nyrearterierne.
  • Page 61 udelukker brugen af billedkontraststoffer, kan abdominalrøntgenbilleder, CT I ikke-klinisk testning frembragte Zenith AAA endovaskulær protese en uden kontrast og duplex ultralyds-scanning bruges. temperaturstigning på mindre end eller lig med 1,4 °C ved en maksimal • Kombinationen af CT-scanning med og uden kontrast giver information om helkropsgennemsnitlig specifik absorptionsrate (SAR) på...
  • Page 62 16. Stabiliser den grå positioneringsanordning og ballonkateteret, og før den 4. Stabilisér den grå positioneringsanordning og ballonkateteret, og før den indre kanyle frem for at anlægge tophætten. indvendige kanyle frem for at anlægge den suprarenale stent. 17. Spænd pin vise’n. Hvis den suprarenale stent er fuldstændigt anlagt: 18.
  • Page 63 5. Hold iliaca-benprotesen i position med den grå positioneringsanordning, samtidig med at sheathen trækkes tilbage, for at anlægge den. (Fig. 19 og 50) Sørg for, at overlapning svarende til en stentlængde bevares. 6. Stop tilbagetrækningen af sheathen, så snart den distale ende af iliaca- benprotesen frigøres.
  • Page 64 DEUTSCH 4.2 Auswahl, Behandlung und Nachsorge der Patienten • Die endovaskuläre AAA-Prothese Zenith Flex ist zur Behandlung eines ENDOVASKULÄRE AAA-PROTHESE ZENITH FLEX® MIT H&L-B Aortenhalses mit einem Durchmesser von mindestens 18 mm und höchstens ONE-SHOT™ EINFÜHRSYSTEM 32 mm ausgelegt. Die endovaskuläre AAA-Prothese Zenith Flex ist zur Behandlung eines proximalen Aortenhalses (distal zur untersten Nierenarterie) mit einer Länge von mindestens 15 mm ausgelegt.
  • Page 65 • Nach Implantation der endovaskulären Prothese sollte der Patient regelmäßig • Vor Entfalten des suprarenalen Stents sicherstellen, dass der Führungsdraht hinsichtlich folgender Punkte überwacht werden: Perigraftfluss, Aneurysma- gerade noch distal des Aortenbogens endet. wachstum, Änderungen in der Struktur oder Position der endovaskulären •...
  • Page 66 Tabelle 5.1.2 Unerwünschte Ereignisse in der klinischen Studie Zenith Standardrisiko Offene Chirurgie Standardrisiko Zenith hohes Risiko Zenith Studienarm P-Wert Abwesenheit von Morbidität (160/200) (46/80) < 0,001 (68/100) (38/52) (0–30 Tage) Herz/Kreislauf 3,0% (6/200) (9/80) 0,02 (14/100) 1,9% (1/52) Lunge 1,0% (2/200) (12/80) <...
  • Page 67 Tabelle 6.2.1 Patientennachsorge und Verantwortlichkeiten Behandlung Zenith Standardrisiko Offene Chirurgie Standardrisiko Intervall 1 Mo. 12 Mo. 24 Mo. 1 Mo. 12 Mo. 24 Mo. Keine Prothese n. zutr. Umstellung auf offene Operation n. zutr. n. zutr. n. zutr. Verstorben n. zutr. Aus Studie ausgeschieden/keine Nachsorge n.
  • Page 68 Tabelle 6.4.1 Implantierte Geräte Faktor Zenith Standardrisiko Zenith hohes Risiko Zenith Studienarm Hauptteil und Schenkel 99,5% (199/200)* 100% (100/100) 100% (52/52) Verlängerung des Hauptteils 1,5% (3/199) 1,0% (1/100) 5,8% (3/52) Verlängerung des ipsilateralen iliakalen Schenkels 9,5% (19/199) (11/100) 0,0% (0/52) Verlängerung des kontralateralen iliakalen Schenkels (21/199) (11/100)
  • Page 69 Tabelle 6.4.3 Erfolgsmaßstäbe Faktor Zenith Standardrisiko Offene Chirurgie Standardrisiko Zenith hohes Risiko Zenith Studienarm Technischer Erfolg 99,5% (199/200) 98,8% (79/80) 100% (100/100) 100% (52/52) Verfahrenserfolg nach 95,1% (155/163) (60/68) (70/81) (30/33) 30 Tagen Behandlungserfolg nach (122/137) (52/61) (44/63) (26/30) 12 Monaten Durchgängige Prothese nach Entfaltung.
  • Page 70 Tabelle 6.4.7 Abdominale Röntgenbefunde – Ansatzablösung Faktor Zenith Standardrisiko Zenith hohes Risiko Zenith Studienarm Ansatzablösung Vor der Entlassung 0,0% (0/176) 0,0% (0/86) 0,0% (0/39) 30 Tage 0,0% (0/178) 0,0% (0/86) 0,0% (0/43) 6 Monate 0,0% (0/167) 0,0% (0/80) 0,0% (0/35) 12 Monate 0,0% (0/149)
  • Page 71 6.6 Aneurysmaänderungen Die Tabellen 6.6.1 bis 6.6.3 zeigen die Änderungen des Aneurysmadurchmessers bei den endovaskulären Patienten, wie vom Zentrallabor festgestellt. Tabelle 6.6.1 zeigt die maximale Änderung des Aneurysmadurchmessers nach Intervall. Die Tabellen 6.6.2 und 6.6.3 zeigen die Aneurysmaänderungen und Endoleaks nach 12 bzw. 24 Monaten. Tabelle 6.6.1 Änderungen des maximalen Aneurysmadurchmessers nach Intervall* Faktor Zenith Standardrisiko...
  • Page 72 6.8 Maßstäbe für sekundäre Ergebnisse Wie in Tabelle 6.8.1 beschrieben, zeigte die Behandlung eines AAA mit der endovaskulären AAA-Prothese Zenith im Vergleich mit der chirurgischen Kontrollgruppe signifikante Vorteile hinsichtlich Rekonvaleszenz und Lebensqualität. Tabelle 6.8.1 Sekundäre Ergebnisse nach Behandlungsgruppe Faktor Zenith Standardrisiko Offene Chirurgie Standardrisiko Zenith hohes Risiko Zenith Studienarm...
  • Page 73 Produkte sind der empfohlenen Gebrauchsanweisung für das jeweilige Die Präimplantationsphase bestimmende Faktoren Produkt zu entnehmen. Anhand der Präimplantationsplanung sicherstellen, dass die richtige Prothese • Extrasteifer Führungsdraht der Stärke 0,035 Inch (0,89 mm), 260 cm, z.B.: ausgewählt wurde. Die Richtgrößen sind: •...
  • Page 74 7. Die Position des Führungsdrahtes in der Brustschlagader überprüfen. mindestens einen ganzen Stent des iliakalen Schenkels (d.h. einen proximalen Sicherstellen, dass das Prothesensystem so ausgerichtet ist, dass sich Stent des iliakalen Schenkels der Prothese) im kontralateralen Ansatz des der kontralaterale Ansatz oberhalb und anterior zum Ursprung der Hauptteils überlappt.
  • Page 75 6. Den Modellierungsballon zur Überlappung des ipsilateralen Ansatzes 12.2 Empfehlungen für CT mit und ohne Kontrastmittel zurückziehen und aufweiten. • Die Filmsätze sollten alle sequenziellen Bilder mit der geringstmöglichen VORSICHT: Vor der Neupositionierung des Modellierungsballons muss Schichtdicke enthalten (≤ 3 mm). Aufnahmen NICHT mit hohen das Captor-Hämostaseventil geöffnet sein.
  • Page 76 Bei allen Scannern verschwindet das Bildartefakt mit zunehmendem Abstand 3. Den grauen Positionierer über die innere Kanüle vorschieben, bis er an der oberen Kappe andockt. (Abb. 43, 27, 44) zwischen Prothese und relevantem Bereich. MRT-Aufnahmen von Kopf und Hals und unteren Gliedmaßen können ohne Bildartefakt erhalten werden. Je HINWEIS: Wenn ein Widerstand auftritt, den grauen Positionierer leicht nach Abstand der Prothese vom relevanten Bereich können in Aufnahmen drehen und weiter vorsichtig vorschieben.
  • Page 77 Bei voller Entfaltung des suprarenalen Stents: 2. Vor dem Einbringen des Platzierungssystems für den kontralateralen iliakalen Schenkel Kontrastmittel durch die kontralaterale femorale 5. Die Klemmschraube festziehen; den Ballon deflatieren und zurückziehen. Schleuse injizieren, um so die kontralaterale A. iliaca interna zu 6.
  • Page 78: Περιγραφη Τησ Συσκευησ

    ΕΛΛΗΝΙΚΑ • Πρόσθετες ενδαγγειακές επεμβάσεις ή μετατροπή σε τυπική ανοικτή χειρουργική αποκατάσταση μετά από αρχική ενδαγγειακή αποκατάσταση θα ΕΝΔΑΓΓΕΙΑΚΟ ΜΟΣΧΕΥΜΑ AAA ZENITH FLEX® ΜΕ ΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ πρέπει να εξετάζεται για ασθενείς που παρουσιάζουν διευρυνόμενο ανεύρυσμα, μη αποδεκτή μείωση του μήκους καθήλωσης (αλληλεπικάλυψη αγγείου και ΕΙΣΑΓΩΓΗΣ...
  • Page 79: Επιλογή Συσκευής

    σωστού μεγέθους της συσκευής και η σωστή επιλογή συσκευής. Η σπειροειδής • Το ενδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith Flex φέρει ενσωματωμένη μια CT με σκιαγραφική ενίσχυση πρέπει να ξεκινήσει σε απόσταση 1 cm άνω από επινεφρική ενδοπρόσθεση με ακίδες καθήλωσης. Πρέπει να δίνετε ιδιαίτερη τον...
  • Page 80: Πίνακας 5.1.1 Θάνατος Και Ρήξη Από Την Κλινική Μελέτη

    Πίνακας 5.1.1 Θάνατος και ρήξη από την κλινική μελέτη Τυπικός κίνδυνος από το Χειρουργικός τυπικός Υψηλός κίνδυνος από το Εισαγωγική περίοδος με το Θάνατος και ρήξη μόσχευμα Zenith κίνδυνος Τιμή P μόσχευμα Zenith μόσχευμα Zenith Θάνατος κάθε αιτίας (0-30 ημέρες) 0,5% (1/199) 2,5%...
  • Page 81: Πίνακας 6.2.1 Παρακολούθηση Και Υπευθυνότητα Ασθενών

    στον πίνακα 6.2.1 καθώς αυτές ήταν τα χρονικά σημεία ανάλυσης των 20 mm στην περιφερική θέση καθήλωσης ή περιφερική θέση καθήλωσης στη πρωτευόντων δεδομένων. Τα δεδομένα απεικόνισης που παρέχονται σε αυτή την λαγόνια αρτηρία μήκους μικρότερου από 10 mm. περίληψη βασίζονται σε ευρήματα από ένα ανεξάρτητο κεντρικοποιημένο Οι...
  • Page 82: Πίνακας 6.4.1 Συσκευές Που Εμφυτεύτηκαν

    Πίνακας 6.4.1 Συσκευές που εμφυτεύτηκαν Τυπικός κίνδυνος από το Υψηλός κίνδυνος από το Εισαγωγική περίοδος με το Στοιχείο μόσχευμα Zenith μόσχευμα Zenith μόσχευμα Zenith Κύριο σώμα και σκέλη 99,5% (199/200)* 100% (100/100) 100% (52/52) Προέκταση κύριου σώματος 1,5% (3/199) 1,0% (1/100) 5,8% (3/52)
  • Page 83: Πίνακας 6.4.3 Μετρήσεις Επιτυχίας

    Πίνακας 6.4.3 Μετρήσεις επιτυχίας Τυπικός κίνδυνος από το Υψηλός κίνδυνος από το Εισαγωγική περίοδος με το Στοιχείο μόσχευμα Zenith Χειρουργικός τυπικός κίνδυνος μόσχευμα Zenith μόσχευμα Zenith Τεχνική επιτυχία 99,5% (199/200) 98,8% (79/80) 100% (100/100) 100% (52/52) Επιτυχία της διαδικασίας στις 95,1% (155/163) (60/68)
  • Page 84: Πίνακας 6.4.7 Κοιλιακά Ακτινογραφικά Ευρήματα - Διαχωρισμός Μέλους

    Πίνακας 6.4.7 Κοιλιακά ακτινογραφικά ευρήματα – Διαχωρισμός μέλους Τυπικός κίνδυνος από το Υψηλός κίνδυνος από το Εισαγωγική περίοδος με το Στοιχείο μόσχευμα Zenith μόσχευμα Zenith μόσχευμα Zenith Διαχωρισμός μέλους Προ του εξιτηρίου 0,0% (0/176) 0,0% (0/86) 0,0% (0/39) 30 ημέρες 0,0% (0/178) 0,0%...
  • Page 85: Μεταβολή Ανευρύσματος

    6.6 Μεταβολή ανευρύσματος Οι πίνακες 6.6.1 – 6.6.3 παρουσιάζουν τη μεταβολή στη διάμετρο του ανευρύσματος για τους ενδαγγειακούς ασθενείς, όπως αναγνωρίζεται από το κεντρικό εργαστήριο. Ο πίνακας 6.6.1 παρουσιάζει τη μέγιστη μεταβολή στη διάμετρο του ανευρύσματος κατά διάστημα. Οι πίνακες 6.6.2 και 6.6.3 παρουσιάζουν τη μεταβολή...
  • Page 86: Μετρήσεις Δευτερεύουσας Έκβασης

    6.8 Μετρήσεις δευτερεύουσας έκβασης Όπως περιγράφεται στον πίνακα 6.8.1, η θεραπεία του AAA με το ενδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith σε σύγκριση με την ομάδα χειρουργικού ελέγχου κατέδειξε σημαντικά οφέλη στις μετρήσεις ανάνηψης και ποιότητας ζωής. Πίνακας 6.8.1 Δευτερεύουσες εκβάσεις κατά ομάδα θεραπείας Τυπικός...
  • Page 87: Κατευθυντήριες Οδηγίες Προσδιορισμού Μεγέθους Διαμέτρου

    των προϊόντων αυτών, ανατρέξτε στις προτεινόμενες οδηγίες χρήσης του Προσδιοριστικοί παράγοντες προ της εμφύτευσης εκάστοτε προϊόντος. Επαληθεύστε από το σχεδιασμό προ της εμφύτευσης ότι έχει επιλεγεί η σωστή • Υπεράκαμπτος συρμάτινος οδηγός 0,035” (0,89 mm), 260 cm, για παράδειγμα: συσκευή. Οι προσδιοριστικοί παράγοντες περιλαμβάνουν: •...
  • Page 88: Τοποθέτηση Του Ετερόπλευρου Λαγόνιου Συρμάτινου

    εξαρτήματα του συστήματος ως ενιαία μονάδα (από το εξωτερικό θηκάρι ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Το ενδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith Flex φέρει έως την εσωτερική κάνουλα). ενσωματωμένη μια επινεφρική ενδοπρόσθεση με ακίδες καθήλωσης. Πρέπει να δίνετε ιδιαίτερη προσοχή κατά το χειρισμό επεμβατικών 6. Προωθήστε το σύστημα τοποθέτησης έως ότου οι τέσσερις χρυσοί συσκευών...
  • Page 89: Τελικό Αγγειόγραμμα

    • Αφαιρέστε όλο τον αέρα από το μπαλόνι. Πίνακας 12.1 Συνιστώμενο πρόγραμμα απεικόνισης για 2. Σε προετοιμασία για την εισαγωγή του μπαλονιού διαμόρφωσης, ανοίξτε την ασθενείς με ενδαγγειακό μόσχευμα αιμοστατική βαλβίδα Captor στρέφοντάς την αριστερόστροφα. 3. Προωθήστε το μπαλόνι διαμόρφωσης πάνω από τον συρμάτινο οδηγό και Αξονική...
  • Page 90: Επιπλέον Παρακολούθηση Και Θεραπεία

    • Πεδίο χωρικής βαθμίδωσης 450 Gauss/cm 7. Ασφαλίστε τη μέγγενη ακίδας. Επιβεβαιώστε ότι το σύρμα ενεργοποίησης • Μέγιστος μεσοτιμημένος ρυθμός ειδικής ολοσωματικής απορρόφησης (SAR) έχει ασφαλίσει στη λαβίδα. 2,0 W/kg για 15 λεπτά σάρωσης 8. Σταθεροποιήστε τη γκρι διάταξη τοποθέτησης και προωθήστε αργά το θηκάρι...
  • Page 91: Αντιμετώπιση Προβλημάτων Απελευθέρωσης Της Επινεφρικής

    4. Επιβεβαιώστε τη θέση του περιφερικού άκρου του μοσχεύματος λαγόνιου ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μπορείτε να πληρώσετε το μπαλόνι διαμόρφωσης στο σκέλους. Επανατοποθετήστε το μόσχευμα λαγόνιου σκέλους εάν είναι ετερόπλευρο μέλος του μοσχεύματος κυρίου σώματος εάν απαιτείται απαραίτητο, έτσι ώστε να διασφαλιστεί τόσο η βατότητα της έσω λαγόνιας πρόσθετη...
  • Page 92: Descripción Del Dispositivo

    ESPAÑOL 4.2 Selección, tratamiento y seguimiento de los pacientes • La endoprótesis vascular para AAA Zenith Flex está diseñada para tratar ENDOPRÓTESIS VASCULAR PARA AAA ZENITH FLEX® CON EL cuellos aórticos de diámetros no inferiores a 18 mm y no superiores a 32 mm. SISTEMA DE INTRODUCCIÓN H&L-B ONE-SHOT™...
  • Page 93: Selección De Los Dispositivos

    • La endoprótesis vascular para AAA Zenith Flex con el sistema de introducción • Si es necesario volver a intervenir con instrumental (intervención secundaria) a H&L-B One Shot no está recomendada para pacientes que no puedan o no través de la endoprótesis vascular, evite dañarla o alterar su posición. estén dispuestos a someterse a los estudios de imagen y de implantación •...
  • Page 94: Tabla 5.1.2 Reacciones Adversas Observadas En El Estudio Clínico

    Tabla 5.1.2 Reacciones adversas observadas en el estudio clínico Riesgo normal, Zenith Riesgo normal, cirugía Valor P Alto riesgo, Zenith Prueba, Zenith Ausencia de morbilidad (160/200) (46/80) <0,001 (68/100) (38/52) (0-30 días) Cardiovasculares 3,0% (6/200) (9/80) 0,02 (14/100) 1,9% (1/52) Pulmonares 1,0% (2/200)
  • Page 95: Tabla 6.2.1 Seguimiento Y Disponibilidad De Los Pacientes

    Tabla 6.2.1 Seguimiento y disponibilidad de los pacientes Tratamiento Riesgo normal, Zenith Riesgo normal, cirugía Intervalo 1 mes 12 meses 24 meses 1 mes 12 meses 24 meses Sin dispositivo Conversión a reparación abierta Fallecido Retirado o perdido para el seguimiento Disponible TAC en el centro clínico TAC en el laboratorio central...
  • Page 96: Tabla 6.4.1 Dispositivos Implantados

    Tabla 6.4.1 Dispositivos implantados Artículo Riesgo normal, Zenith Alto riesgo, Zenith Prueba, Zenith Cuerpo principal y ramas 99,5% (199/200)* 100% (100/100) 100% (52/52) Extensión de cuerpo principal 1,5% (3/199) 1,0% (1/100) 5,8% (3/52) Extensión de rama ilíaca ipsilateral 9,5% (19/199) (11/100) 0,0% (0/52)
  • Page 97: Tabla 6.4.3 Medidas De Éxito

    Tabla 6.4.3 Medidas de éxito Artículo Riesgo normal, Zenith Riesgo normal, cirugía Alto riesgo, Zenith Prueba, Zenith Éxito técnico 99,5% (199/200) 98,8% (79/80) 100% (100/100) 100% (52/52) Éxito del procedimiento a los 95,1% (155/163) (60/68) (70/81) (30/33) 30 días Éxito del tratamiento a los (122/137) (52/61) (44/63)
  • Page 98: De Las Ramificaciones

    Tabla 6.4.7 Resultados radiográficos abdominales: separación de las ramificaciones Artículo Riesgo normal, Zenith Alto riesgo, Zenith Prueba, Zenith Separación de las ramificaciones Antes del alta hospitalaria 0,0% (0/176) 0,0% (0/86) 0,0% (0/39) 30 días 0,0% (0/178) 0,0% (0/86) 0,0% (0/43) 6 meses 0,0% (0/167)
  • Page 99: Cambio Del Aneurisma

    6.6 Cambio del aneurisma Las tablas 6.6.1-6.6.3 presentan el cambio del diámetro de los aneurismas identificados por el laboratorio central en los pacientes endovasculares. La tabla 6.6.1 presenta el cambio del diámetro máximo del aneurisma por intervalos. Las tablas 6.6.2 y 6.6.3 presentan el cambio del aneurisma y la endofuga a los 12 y los 24 meses, respectivamente.
  • Page 100: Medidas De Los Resultados Secundarios

    6.8 Medidas de los resultados secundarios Como se describe en la tabla 6.8.1, al comparar el tratamiento de AAA con la endoprótesis vascular para AAA Zenith con el grupo de control de cirugía se observó que el primero mostraba ventajas considerables en las medidas de recuperación y de calidad de vida. Tabla 6.8.1 Resultados de las intervenciones secundarias por grupo de tratamiento Artículo Riesgo normal, Zenith...
  • Page 101: Pautas Para La Selección Del Diámetro De Los Dispositivos

    • Balones moldeadores; por ejemplo: 7. La existencia de uno o varios aneurismas que se extiendan en el interior de • Catéter balón Cook CODA® las arterias ilíacas puede requerir una consideración especial al seleccionar el • Equipos introductores; por ejemplo: lugar adecuado de encuentro de la endoprótesis vascular y la arteria.
  • Page 102: Colocación De La Guía Ilíaca Contralateral

    8. Repita la angiografía para comprobar que los cuatro marcadores radiopacos 5. Para el despliegue, mantenga la rama ilíaca de la endoprótesis vascular en de oro estén a 2 mm o más por debajo del orificio renal más inferior. posición con ayuda del posicionador gris mientras retira la vaina. (Figs. 19 y 20) Asegúrese de que se mantiene un solapamiento de un stent.
  • Page 103: Angiografía Final

    Angiografía final Tabla 12.2 Protocolos válidos de estudios de imagen 1. Coloque el catéter angiográfico justo por encima del nivel de las arterias renales. Mediante angiografía, verifique que las arterias renales sean Sin contraste Con contraste permeables y que no haya endofugas. Asegúrese de que las arterias ilíacas internas sean permeables.
  • Page 104: Vigilancia Y Tratamiento Adicionales

    AVISO: No hinche el balón fuera de la endoprótesis vascular. 12.6 Vigilancia y tratamiento adicionales Se recomienda vigilancia adicional y posible tratamiento para: NOTA: En vasos tortuosos, la posición de las arterias ilíacas internas puede cambiar considerablemente al introducir los sistemas de guías rígidas y vaina. •...
  • Page 105: Acoplamiento De La Cápsula Superior

    14. Estabilice el posicionador gris y el catéter balón, y haga avanzar la cánula interior para desplegar el stent suprarrenal. 15. Apriete el manguito. 16. Deshinche el balón y haga avanzar la guía contralateral al interior de la aorta torácica. NOTA: Debido a que el despliegue de la rama ipsilateral y la liberación mediante alambre disparador tienen lugar muy pronto, se sugiere dejar el balón moldeador en la ramificación contralateral o justo por encima de...
  • Page 106 FRANÇAIS traitement endovasculaire initial chez les patients présentant une augmentation de taille de l’anévrisme, une diminution inacceptable de la ENDOPROTHÈSE VASCULAIRE ZENITH FLEX AAA À longueur de la fixation (chevauchement du vaisseau et du composant prothétique) et/ou une endofuite. Une augmentation de taille de l’anévrisme SYSTÈME D’INTRODUCTION H&L-B ONE-SHOT™...
  • Page 107 Longueurs : • Avant le déploiement du stent suprarénal, vérifier que la position du guide d’accès s’étend immédiatement en aval de la crosse de l’aorte. Sous TDM, il convient de déterminer les mesures de la longueur de manière • Avant l’implantation, vérifier que la branche iliaque controlatérale prévue à...
  • Page 108 Tableau 5.1.1 Décès et ruptures survenus dans l’étude clinique Patients Zenith à risque Patients chirurgicaux à Patients Zenith non Décès et ruptures standard risque standard Valeur P Patients Zenith à haut risque randomisés Tous décès confondus (0 à 30 jours) 0,5 % (1/199) 2,5 %...
  • Page 109 vasculaire à un groupe de contrôle ayant subi une chirurgie ouverte. L’étude moins de 15 mm de long, un diamètre de collet proximal d’une paroi externe à comprenait deux autres groupes d’étude : l’un de patients à haut risque médical l’autre inférieur à...
  • Page 110 Tableau 6.4.1 Dispositifs implantés Élément Patients Zenith à risque standard Patients Zenith à haut risque Patients Zenith non randomisés Corps principal et branches 99,5 % (199/200)* 100 % (100/100) 100 % (52/52) Extension de corps principal 1,5 % (3/199) 1,0 % (1/100) 5,8 % (3/52)
  • Page 111 Tableau 6.4.3 Critères de réussite Patients chirurgicaux à risque Patients Zenith non Élément Patients Zenith à risque standard standard Patients Zenith à haut risque randomisés Réussite technique 99,5 % (199/200) 98,8 % (79/80) 100 % (100/100) 100 % (52/52) Réussite de l’intervention à 95,1 % (155/163) 88 %...
  • Page 112 Tableau 6.4.7 Résultats des radiographies abdominales - Séparation d’un membre Élément Patients Zenith à risque standard Patients Zenith à haut risque Patients Zenith non randomisés Séparation d’un membre Avant la sortie 0,0 % (0/176) 0,0 % (0/86) 0,0 % (0/39) À...
  • Page 113 6.6 Changement de taille de l’anévrisme Les Tableaux 6.6.1 à 6.6.3 présentent le changement de diamètre de l’anévrisme pour les patients endovasculaires, ainsi qu’il a été identifié par le laboratoire central. Le Tableau 6.6.1 présente le changement de diamètre maximum de l’anévrisme par intervalle. Les Tableaux 6.6.2 et 6.6.3 présentent le changement de diamètre de l’anévrisme et les endofuites à...
  • Page 114 6.8 Mesures des résultats secondaires Ainsi que le décrit le Tableau 6.8.1, le traitement d’un AAA au moyen d’une endoprothèse vasculaire Zenith AAA comparé au groupe de contrôle chirurgical a démontré des avantages significatifs en matière de rétablissement et des mesures de qualité de vie. Tableau 6.8.1 Résultats secondaires par groupe de traitement Patients Zenith à...
  • Page 115 • Guides Cook Nimble™ 6. La longueur de la bifurcation aortique au(x) site(s) de fixation des artères • Ballonnets de modelage ; par exemple : iliaques internes. • Cathéter à ballonnet Cook CODA® 7. Les anévrismes s’étendant dans les artères iliaques peuvent nécessiter une •...
  • Page 116 • Si le marqueur forme un |, cela indique une position latérale du membre branche iliaque (c’est-à-dire, le stent proximal de la branche iliaque, avec un controlatéral court. (Fig. 10, Illustration 6) chevauchement maximum de 1 1/2 stent). 5. Pour déployer la branche iliaque, la maintenir en position à l’aide du REMARQUE : La canule radio-opaque de chaque stent entre les artères rénales positionneur gris tout en retirant la gaine.
  • Page 117 10. Retirer le ballonnet de modelage et le remplacer par un cathéter Tableau 12.2 Protocoles d’imagerie agréés d’angiographie pour réaliser les angiographies finales. 11. Retirer ou remplacer tous les guides rigides afin de permettre aux artères Sans injection de produit Avec injection de produit de de contraste contraste...
  • Page 118 MISE EN GARDE : Ne pas gonfler le ballonnet à l’extérieur de 12.6 Surveillance et traitement complémentaires l’endoprothèse. Une surveillance complémentaire et un traitement possible sont recommandés dans les cas suivants : REMARQUE : Dans des vaisseaux tortueux, la position des artères iliaques •...
  • Page 119 12. Gonfler le ballonnet jusqu’à ce qu’il atteigne le diamètre complet de l’endoprothèse. (Fig. 42) 13. Desserrer la vis de la broche. 14. Stabiliser le positionneur gris et le cathéter à ballonnet, et avancer la canule interne pour déployer le stent suprarénal. 15.
  • Page 120 MAGYAR 4.2 A betegek kiválasztása, kezelése és utánkövetése • A Zenith Flex AAA endovaszkuláris graft legalább 18 mm és legfeljebb 32 mm ZENITH FLEX® AAA ENDOVASZKULÁRIS GRAFT H&L-B átmérőjű aortanyakak kezelésére szolgál. A Zenith Flex AAA endovaszkuláris ONE-SHOT™ FELVEZETŐRENDSZERREL graft legalább 15 mm hosszúságú proximális (a legalsó renalis artériához képest disztális) aortanyakak kezelésére szolgál.
  • Page 121 • A H&L-B One-Shot felvezetőrendszerrel ellátott Zenith Flex AAA • Implantáció előtt ellenőrizze, hogy az előre meghatározott kontralaterális endovaszkuláris graft alkalmazása nem ajánlott olyan betegek esetében, akik iliacaszár van kiválasztva a beteg kontralaterális oldalán való felvezetésre. nem tudják vagy nem akarják vállalni a szükséges, műtét előtti és utáni 4.6 A formázóballon használata leképezési és beültetési vizsgálatokon való...
  • Page 122 5.1.2. táblázat. A klinikai vizsgálat során jelentkező nemkívánatos események Zenith standard kockázat Műtéttel kezelt, standard kockázat P -érték Zenith magas kockázat Zenith roll-in Morbiditástól való mentesség (160/200) (46/80) <0,001 (68/100) (38/52) (0-30 nap) Cardiovaszkuláris 3,0% (6/200) (9/80) 0,02 (14/100) 1,9% (1/52) Pulmonalis 1,0%...
  • Page 123 6.2.1. táblázat. A betegek utánkövetése és beszámoltathatósága Kezelés Zenith standard kockázat Műtéttel kezelt, standard kockázat Intervallum 1 hónap 12 hónap 24 hónap 1 hónap 12 hónap 24 hónap Nincs beültetett eszköz nem értelmezhető Áttérés nyitott műtéti korrekcióra nem értelmezhető nem értelmezhető nem értelmezhető...
  • Page 124 6.4.1. táblázat. Beültetett eszközök Adat Zenith standard kockázat Zenith magas kockázat Zenith roll-in Fő graft-törzs és szárak 99,5% (199/200)* 100% (100/100) 100% (52/52) Fő graft-törzs toldaléka 1,5% (3/199) 1,0% (1/100) 5,8% (3/52) Ipsilaterális iliaca-szár toldaléka 9,5% (19/199) (11/100) 0,0% (0/52) Kontralaterális iliaca-szár toldaléka (21/199) (11/100)
  • Page 125 6.4.3. táblázat. Sikermutatók Adat Zenith standard kockázat Műtéttel kezelt, standard kockázat Zenith magas kockázat Zenith roll-in Technikai siker 99,5% (199/200) 98,8% (79/80) 100% (100/100) 100% (52/52) Eljárási siker 30 napnál 95,1% (155/163) (60/68) (70/81) (30/33) Kezelési siker 12 hónapnál (122/137) (52/61) (44/63) (26/30)
  • Page 126 6.4.7. táblázat. Abdominális röntgenfelvételek eredményei – ág leválása Adat Zenith standard kockázat Zenith magas kockázat Zenith roll-in Ág leválása Elbocsátás előtt 0,0% (0/176) 0,0% (0/86) 0,0% (0/39) 30 nap 0,0% (0/178) 0,0% (0/86) 0,0% (0/43) 6 hónap 0,0% (0/167) 0,0% (0/80) 0,0% (0/35)
  • Page 127 6.6 Aneurysma változás A 6.6.1.-6.6.3. táblázat az aneurysmák átmérőjében bekövetkezett változásokat mutatja az endovaszkuláris betegeknél, a bázis laboratóriumban történt azonosítás szerint. A 6.6.1. táblázat az aneurysma maximális átmérőjében bekövetkezett változásokat mutatja be időintervallumok szerint. A 6.6.2. és 6.6.3. táblázat az aneurysmában bekövetkezett változásokat és az endoleak-re vonatkozó...
  • Page 128 6.8 Másodlagos végpontok mérőszámai Amint a 6.8.1. táblázatban látható, az AAA Zenith AAA endovaszkuláris grafttal való kezelésénél a műtéttel kezelt csoporttal összehasonlítva szignifikáns előny mutatható ki a felépülés és az életminőség mérőszámaiban. 6.8.1. táblázat. Másodlagos végpontok kezelési csoportok szerint Adat Zenith standard kockázat Műtéttel kezelt, standard kockázat P -érték Zenith magas kockázat...
  • Page 129 • Cook extra nagyméretű Check-Flo® felvezető készletek 2. A beteget úgy helyezze el a leképező asztalon, hogy az aortaívtől a femoralis • Cook Flexor® Balkin Up & Over® kontralaterális bevezetőhüvelyek bifurcatiókig terjedő terület fluoroszkóposan látható legyen. • Metrikus katéter; például: 3.
  • Page 130 MEGJEGYZÉS: Ellenőrizze, hogy a kontralaterális ág legalább 5 mm-rel az aorta 3. Távolítsa el a biztosítózárat a fehér elsütődrót-kioldószerkezetről. A fehér bifurcatiója fölött van, a kanüláláshoz kívánt helyen. elsütődrót-kioldószerkezetet a fogantyúról lecsúsztatva húzza vissza és távolítsa el az elsütődrótot a belső kanül fölötti vájatán keresztül. (24. ábra) 11.1.6 Kontralaterális iliaca vezetődrót elhelyezése 11.1.10 A csúcsi sapka összekapcsolása 1.
  • Page 131 specifikus klinikai esemény (pl. endoleak, az aneurysma tágulása, vagy az képesti elmozdulása), nagyított nézetek használata ajánlott. Az ellátó endovaszkuláris graft szerkezetében vagy helyzetében bekövetkező változás) orvos 2-4X nagyítású nagyítóval értékelje a filmeken az eszköz épségét történt, további utánkövetésben kell részesíteni. (az eszköz teljes hosszában, beleértve a komponenseket).
  • Page 132 3. Távolítsa el a biztosítózárat a fehér elsütődrót-kioldószerkezetről. a merev vezetődrótok és hüvelyrendszerek felvezetése jelentősen 4. A fehér elsütődrót-kioldószerkezetet a fogantyúról lecsúsztatva húzza megváltoztathatja az anatómiát. vissza és távolítsa el az elsütődrótot a belső kanül fölötti vájatán keresztül. 4. Ellenőrizze az iliacaszár disztális végének helyzetét. Szükség esetén 5.
  • Page 133 5. Ellenőrizze az iliacaszárgraft disztális végének helyzetét. Ha szükséges, az arteria iliaca interna átjárhatóságának biztosítása érdekében módosítsa az iliacaszárgraft helyzetét. 6. A kinyitáshoz stabilizálja az iliacaszárgraftot a szürke pozicionáló segítségével, és közben húzza együtt vissza az iliacaszár hüvelyét és a fő grafttörzs hüvelyét.
  • Page 134 ITALIANO 4.2 Selezione, trattamento e follow-up del paziente • L’endoprotesi addominale Zenith Flex è progettata per trattare diametri del ENDOPROTESI ADDOMINALE ZENITH FLEX® CON SISTEMA DI colletto aortico non inferiori a 18 mm e non superiori a 32 mm. L’endoprotesi addominale Zenith Flex è...
  • Page 135 • L’uso dell’endoprotesi addominale Zenith Flex con sistema di introduzione • Nel caso in cui fosse necessario reinserire degli strumenti all’interno H&L-B One-Shot non è consigliato nei pazienti che non possono sottoporsi o dell’endoprotesi (intervento secondario) dopo il suo posizionamento, evitare di aderire alle necessarie sessioni di imaging preoperatorie e postoperatorie, e agli danneggiare la protesi o di disturbarne la posizione.
  • Page 136 Tabella 5.1.2 - Eventi negativi nel corso dello studio clinico Zenith a rischio normale Riparazione chirurgica a rischio normale Valore P Zenith ad alto rischio Zenith di pratica Esenza da morbilità (160/200) (46/80) <0,001 (68/100) (38/52) (0-30 giorni) Cardiovascolare 3,0% (6/200) (9/80) 0,02...
  • Page 137 Tabella 6.2.1 - Follow-up dei pazienti e statistiche Trattamento Zenith a rischio normale Riparazione chirurgica a rischio normale Intervallo 1 mese 12 mesi 24 mesi 1 mese 12 mesi 24 mesi Nessun dispositivo non pert. Conversione alla riparazione a cielo aperto non pert.
  • Page 138 Tabella 6.4.2 - Risultati principali Componente Zenith a rischio normale Riparazione chirurgica a rischio normale Valore P Zenith ad alto rischio Zenith di pratica Tutti i decessi (0-30 giorni) 0,5% (1/199) 2,5% (2/80) 0,20 2,0% (2/100) 1,9% (1/52) Tutti i decessi (31-365 giorni) 3,0% (6/199)
  • Page 139 Tabella 6.4.3 - Parametri di valutazione del successo Componente Zenith a rischio normale Riparazione chirurgica a rischio normale Zenith ad alto rischio Zenith di pratica Successo tecnico 99,5% (199/200) 98,8% (79/80) 100% (100/100) 100% (52/52) Successo della procedura a 95,1% (155/163) (60/68) (70/81)
  • Page 140 Tabella 6.4.7 - Eventi evidenziati mediante lastre radiografiche addominali - Separazione delle estremità Componente Zenith a rischio normale Zenith ad alto rischio Zenith di pratica Separazione delle estremità Prima della dimissione 0,0% (0/176) 0,0% (0/86) 0,0% (0/39) A 30 giorni 0,0% (0/178) 0,0%...
  • Page 141 6.6 Mutazione dell’aneurisma Le Tabelle da 6.6.1 a 6.6.3 descrivono le variazioni del diametro dell’aneurisma per i pazienti sottoposti a trattamento endovascolare, in base a quanto rilevato dal laboratorio centrale. La Tabella 6.6.1 presenta la variazione massima del diametro dell’aneurisma per intervallo di tempo. Le Tabelle 6.6.2 e 6.6.3 presentano rispettivamente la variazione dell’aneurisma e l’endoleak a 12 e 24 mesi.
  • Page 142 6.8 Parametri per la valutazione degli esiti secondari Come descritto nella Tabella 6.8.1, il trattamento dell’AAA con l’endoprotesi addominale Zenith rispetto alla riparazione chirurgica a cielo aperto (gruppo di controllo) ha evidenziato notevoli benefici per quanto riguarda la guarigione e la qualità della vita. Tabella 6.8.1 - Esiti secondari per gruppo di trattamento Riparazione chirurgica a Componente...
  • Page 143 • set di introduzione; ad esempio: 7. Aneurismi che si estendono all’interno delle arterie iliache possono • set di introduzione Cook Check-Flo® richiedere speciali considerazioni per quanto riguarda la selezione di un sito • set di introduzione Cook Check-Flo® extra large di fissazione dell’endoprotesi all’arteria adeguato.
  • Page 144 NOTA - La cannula radiopaca su ciascuno stent tra le arterie renali e l’estremità 5. Per il rilascio, mantenere la branca iliaca in posizione con il posizionatore controlaterale si allinea con il marker radiopaco dell’estremità controlaterale. grigio e ritirare nel contempo la guaina. (Figg. 19 e 20) Accertarsi che la sovrapposizione di uno stent venga mantenuta.
  • Page 145 10. Rimuovere il palloncino dilatatore e sostituirlo con un catetere angiografico per eseguire gli angiogrammi conclusivi. Tabella 12.2 - Protocolli di imaging accettabili 11. Rimuovere o sostituire tutte le guide rigide per consentire alle arterie iliache Senza mezzo di contrasto Con mezzo di contrasto di riprendere la loro posizione naturale.
  • Page 146 12.6 Ulteriori esami di controllo e trattamento 2. Avanzare lentamente fino a sovrapporre la branca iliaca ipsilaterale all’interno dell’estremità ipsilaterale del corpo principale di una distanza Un ulteriore controllo e possibilmente l’ulteriore trattamento sono consigliati per: equivalente ad almeno un intero stent della branca iliaca (cioè, lo stent •...
  • Page 147 14. Stabilizzare il posizionatore grigio e il catetere a palloncino e fare avanzare la cannula interna per rilasciare lo stent soprarenale. 15. Stringere il morsetto. 16. Sgonfiare il palloncino e fare avanzare la guida controlaterale nell’aorta toracica. NOTA - A causa del rilascio prematuro della branca ipsilaterale e del filo di sicurezza, si consiglia di lasciare in posizione il palloncino dilatatore o di portarlo in posizione appena superiore rispetto all’estremità...
  • Page 148 NEDERLANDS • Bij patiënten met een afnemende bloedstroom door de stompen van de prothese en/of lekkage kan een secundaire interventie of een operatieve ingreep nodig zijn. ZENITH FLEX® AAA ENDOVASCULAIRE PROTHESE MET H&L-B ONE-SHOT™ INTRODUCTIESYSTEEM 4.2 Selectie, behandeling en controle van de patiënt •...
  • Page 149 • De Zenith Flex AAA endovasculaire prothese met het H&L-B One-Shot • Voorkom beschadiging van de prothese of verstoring van de positie van de introductiesysteem wordt niet aanbevolen bij patiënten die niet in staat zijn of prothese na plaatsing als opnieuw inbrengen van instrumenten (secundaire niet bereid zijn de nodige preoperatieve en postoperatieve beeldvorming en interventie) voor de prothese nodig is.
  • Page 150 Tabel 5.1.2 Ongewenste voorvallen in klinische studie Zenith standaardrisico Chirurgisch standaardrisico Zenith hoog risico Zenith oefenpatiënten P-waarde Afwezigheid van morbiditeit (160/200) (46/80) < 0,001 (68/100) (38/52) (0-30 dagen) Cardiovasculair 3,0% (6/200) (9/80) 0,02 (14/100) 1,9% (1/52) Pulmonaal 1,0% (2/200) (12/80) <...
  • Page 151 Tabel 6.2.1 Patiëntcontrole en controleerbaarheid Behandeling Zenith standaardrisico Chirurgisch standaardrisico Interval 1 mnd 12 mnd 24 mnd 1 mnd 12 mnd 24 mnd Geen prothese Conversie naar open reparatie Overleden Teruggetrokken/niet verschenen bij controle Beschikbaar Locatie CT-beeldvorming Kernlab CT-beeldvorming Locatie beeldvorming nieren, ureter, blaas Kernlab beeldvorming nieren, ureter, blaas Locatie beoordeling endolekkage Kernlab beoordeling endolekkage...
  • Page 152 Tabel 6.4.1 Gebruikte implantaten Item Zenith standaardrisico Zenith hoog risico Zenith oefenpatiënten Main body en poten 99,5% (199/200)* 100% (100/100) 100% (52/52) Verlengstuk main body 1,5% (3/199) 1,0% (1/100) 5,8% (3/52) Verlengstuk ipsilaterale iliacale poot 9,5% (19/199) (11/100) 0,0% (0/52) Verlengstuk contralaterale iliacale poot (21/199) (11/100)
  • Page 153 Tabel 6.4.3 Resultaatmetingen Item Zenith standaardrisico Chirurgisch standaardrisico Zenith hoog risico Zenith oefenpatiënten Technisch succes 99,5% (199/200) 98,8% (79/80) 100% (100/100) 100% (52/52) Proceduresucces na 95,1% (155/163) (60/68) (70/81) (30/33) 30 dagen Behandelsucces na (122/137) (52/61) (44/63) (26/30) 12 maanden Niet-geobstrueerde prothese na ontplooiing.
  • Page 154 Tabel 6.4.7 Abdominale radiografische bevindingen – losraken van de stompen Item Zenith standaardrisico Zenith hoog risico Zenith oefenpatiënten Losraken van de stompen Vóór ontslag 0,0% (0/176) 0,0% (0/86) 0,0% (0/39) 30 dagen 0,0% (0/178) 0,0% (0/86) 0,0% (0/43) 6 maanden 0,0% (0/167) 0,0%...
  • Page 155 6.6 Veranderingen van het aneurysma In tabel 6.6.1 t/m 6.6.3 wordt de verandering van de diameter van het aneurysma weergegeven voor de endovasculaire patiënten, zoals bepaald door het kernlab. In tabel 6.6.1 wordt de maximale verandering van de diameter van het aneurysma weergegeven per interval. Tabel 6.6.2 en 6.6.3 geven de aneurysmaverandering en endolekkage na respectievelijk 12 en 24 maanden.
  • Page 156 6.8 Metingen secundaire resultaten Zoals beschreven in tabel 6.8.1 vertoonde behandeling van AAA met de Zenith AAA endovasculaire prothese significante voordelen ten opzichte van de chirurgische controlegroep met betrekking tot waarden voor herstel en kwaliteit van leven. Tabel 6.8.1 Secundaire resultaten per behandelgroep Item Zenith standaardrisico Chirurgisch standaardrisico...
  • Page 157 • Cook extra grote Check-Flo® introductiesets De patiënt voorbereiden • Cook Flexor® Balkin Up & Over® contralaterale introducers 1. Raadpleeg de ziekenhuisprotocollen voor anesthesie, antistolling en • Maatkatheter; bijvoorbeeld: bewaking van vitale functies. • Cook Aurous® maatkatheter in cm 2. Positioneer de patiënt zodanig op de röntgentafel dat het operatiegebied •...
  • Page 158 10. Stabiliseer de grijze pusher (de schacht van het introductiesysteem) en trek koppelen, een en ander onder fluoroscopie. Draai de borgschroef vast. de sheath terug. Ontplooi de eerste twee (2) bedekte stents door de sheath Houd de sheath in positie en trek de grijze pusher met de vastgekoppelde terug te trekken en daarbij de locatie van de prothese te controleren.
  • Page 159 2. Bevestig dat er geen sprake is van endolekkage of knikken en verifieer de 12.3 Röntgenopnamen van de buik positie van de proximale gouden radiopake markeringen. Verwijder de De volgende aanzichten zijn nodig: sheaths, de voerdraden en de katheters. • Vier films: voor-achterwaarts, lateraal, 30 graden linker zijligging en N.B.: Raadpleeg bij endolekkages of andere problemen de aanbevolen gebruiks- 30 graden rechter zijligging, aanzichten gecentreerd op de navel.
  • Page 160 14 OPLOSSEN VAN PROBLEMEN 14.1.4 Plaatsing en ontplooiing van de contralaterale iliacale poot LET OP: Controleer vóór implantatie of de vooraf gedefinieerde N.B.: U kunt een beroep doen op technische assistentie van een Cook contralaterale iliacale poot geselecteerd is om aan de contralaterale kant productspecialist door contact op te nemen met uw plaatselijke Cook van de patiënt te worden ingebracht.
  • Page 161 een punt dat zich 1 à 2 cm in de proximale ipsilaterale stomp bevindt. Voer de dilatatorsheath van de ipsilaterale stomp op tot in de sheath van de main body. N.B.: De modelleerballon mag worden gevuld in de contralaterale stomp van de main body als aanvullende stabilisatie van de prothese nodig is.
  • Page 162 NORSK 4.2 Pasientutvelgelse, behandling og oppfølging • Zenith Flex AAA endovaskulært implantat er laget for behandling av ZENITH FLEX® AAA ENDOVASKULÆRT IMPLANTAT MED H&L-B aortahalser med diametre som ikke er mindre enn 18 mm og ikke større enn ONE-SHOT™ INNFØRINGSSYSTEM 32 mm.
  • Page 163 • Etter endovaskulær plassering, bør pasienter kontrolleres regelmessig for 4.6 Bruk av formingsballong periimplantat-flow, aneurismevekst eller endringer i strukturen eller • Ikke fyll ballongen i karet utenfor implantatet da dette kan forårsake skade på posisjonen til det endovaskulære implantatet. Som et minimum er årlig karet.
  • Page 164 Tabell 5.1.2 Ugunstige hendelser i klinisk studie Zenith standardrisiko Kirurgisk standardrisiko P verdi Zenith høyrisiko Zenith innlæring Fravær av morbiditet 80 % (160/200) 58 % (46/80) <0,001 68 % (68/100) 73 % (38/52) (0-30 dager) Kardiovaskulær 3,0 % (6/200) 11 % (9/80) 0,02 14 %...
  • Page 165 Tabell 6.2.1 Pasientoppfølging og ansvarlighet Behandling Zenith standardrisiko Kirurgisk standardrisiko Intervall 1 mån. 12 mån. 24 mån. 1 mån. 12 mån. 24 mån. Ingen anordning Konvertering til åpen reparasjon Død Tilbaketrukket/tapt for oppfølging Tilgjengelig CT-skanning på stedet CT-skanning på sentrallaboratoriet KUB-avbilding (nyre uretere blære) på...
  • Page 166 Tabell 6.4.2 Primære resultater Emne Zenith standardrisiko Kirurgisk standardrisiko P verdi Zenith høyrisiko Zenith innlæring Alle dødsfall (0-30 dager) 0,5 % (1/199) 2,5 % (2/80) 0,20 2,0 % (2/100) 1,9 % (1/52) Alle dødsfall (31-365 dager) 3,0 % (6/199) 1,3 % (1/80) 0,68 7,0 %...
  • Page 167 Tabell 6.4.3 Suksessmål Emne Zenith standardrisiko Kirurgisk standardrisiko Zenith høyrisiko Zenith innlæring Teknisk suksess 99,5 % (199/200) 98,8 % (79/80) 100 % (100/100) 100 % (52/52) Prosedyremessig suksess 95,1 % (155/163) 88 % (60/68) 86 % (70/81) 91 % (30/33) ved 30 dager Behandlingssuksess 89 %...
  • Page 168 Tabell 6.4.7 Funn under abdominal røntgen – løsning av lem Emne Zenith standardrisiko Zenith høyrisiko Zenith innlæring Løsning av lem Før utskrivning 0,0 % (0/176) 0,0 % (0/86) 0,0 % (0/39) 30 dager 0,0 % (0/178) 0,0 % (0/86) 0,0 % (0/43) 6 måneder 0,0 %...
  • Page 169 6.6 Aneurismeendringer Tabeller 6.6.1 – 6.6.3 angir endringer i aneurismediameter for endovaskulære pasienter, som identifisert av sentrallaboratoriet. Tabell 6.6.1 angir aneurismens maksimale diameterendring pr. intervall. Tabeller 6.6.2 og 6.6.3 angir henholdsvis aneurismens endringer og endolekkasje ved 12 og 24 måneder. Tabell 6.6.1 Aneurismens maksimale diameterendring pr.
  • Page 170 6.8 Måltall for sekundære resultater Som beskrevet i tabell 6.8.1, utviste behandling av AAA med Zenith AAA endovaskulært implantat signifikante fordeler ved helbredelse og livskvalitet, sammenlignet med den kirurgiske kontrollgruppen. Tabell 6.8.1 Sekundære resultater pr. behandlingsgruppe Emne Zenith standardrisiko Kirurgisk standardrisiko P verdi Zenith høyrisiko Zenith innlæring...
  • Page 171 2. Fest sprøyten med heparinisert saltløsning til kanylefestet på den indre Tabell 10.5.1 Diameterstørrelsesguide for hoveddel-implantat* kanylen. Skyll til væsken går ut av den distale dilatorspissen. (Fig. 7) Tiltenkt Totallengde til MERKNAD: Når systemet gjennomskylles, skal systemets distale ende løftes for å aortisk Hoveddel- kontralateralt lem/total...
  • Page 172 FORSIKTIG: Under proksimal fjerning av utløservaier, fremføring av 2. Avanser langsomt, inntil det ipsilaterale iliaca-benimplantatet overlapper topphette og påfølgende anleggelse av suprarenal stent må det minst en full iliaca-benstent (dvs. proksimal stent av iliaca-benimplantatet) bekreftes at posisjonen til ledevaierens hoveddel går ut like distalt for inni det ipsilaterale lemmet til hoveddelen.
  • Page 173 gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate (SAR) på 3,0 W/kg målt med Tabell 12.1 Anbefalt avbildingsprogram for pasienter med endoimplantat kalorimetri i løpet av 15 minutters MR-skanning i en 3,0 tesla Excite MR-skanner fra GE Electric Healthcare med programvaren G3.0-052B. Den maksimale helkropps gjennomsnittlige spesifikke absorpsjonsraten (SAR) var 3,0 W/kg, noe (Kontrast og uten Abdominale Angiogram...
  • Page 174 4. Stram klemmeskruen igjen og trekk hele topphetten og den grå inferiort for de proksimale gullmarkørene. (Fig. 52) Den fremførte grå posisjoneringsenheten gjennom implantatet og gjennom hylsen ved posisjoneringsenheten gir ekstra støtte for den indre kanylen. å trekke i den indre kanylen. (Fig. 45) Etterlat hylsen og ledevaieren på MERKNAD: Vær forsiktig så...
  • Page 175 POLSKI 4.2 Wybór pacjentów, leczenie i kontrola po zabiegu • Stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Flex AAA przeznaczony jest do leczenia STENT-GRAFT WEWNĄTRZNACZYNIOWY ZENITH FLEX® AAA Z tętniaków aorty o szyi o średnicy nie mniejszej od 18 mm i nie większej od 32 mm.
  • Page 176 badaniom obrazowym i badaniom implantacji opisanym w rozdziale 12, • Przed rozprężeniem stentu nadnerkowego należy sprawdzić, czy prowadnik zatytułowanym WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE OBRAZOWANIA I KONTROLA PO dostępowy osiąga położenie bezpośrednio dystalne w stosunku do łuku aorty. ZABIEGU, lub nie będą przestrzegać harmonogramu badań. •...
  • Page 177 Tabela 5.1.2 Zdarzenia niepożądane w badaniu klinicznym Zenith – ryzyko standardowe Operacja – ryzyko standardowe Wartość P Zenith – ryzyko wysokie Zenith – grupa próbna Okres bez zachorowalności (160/200) (46/80) <0,001 (68/100) (38/52) (0-30 dni) Sercowo-naczyniowe 3,0% (6/200) (9/80) 0,02 (14/100) 1,9% (1/52)
  • Page 178 Tabela 6.2.1 Kontrola i ewidencja pacjentów Leczenie Zenith – ryzyko standardowe Operacja – ryzyko standardowe Okres 1 m-c 12 m-c 24 m-c 1 m-c 12 m-c 24 m-c Bez urządzenia nie dotyczy Konwersja do otwartej operacji naprawczej nie dotyczy nie dotyczy nie dotyczy Zmarły nie dotyczy...
  • Page 179 Tabela 6.4.1 Wszczepione urządzenia Parametr Zenith – ryzyko standardowe Zenith – ryzyko wysokie Zenith – grupa próbna Główny trzon i odnogi 99,5% (199/200)* 100% (100/100) 100% (52/52) Przedłużenie głównego trzonu 1,5% (3/199) 1,0% (1/100) 5,8% (3/52) Przedłużenie tożsamostronnej odnogi biodrowej 9,5% (19/199) (11/100)
  • Page 180 Tabela 6.4.3 Wyniki oceny skuteczności Parametr Zenith – ryzyko standardowe Operacja – ryzyko standardowe Zenith – ryzyko wysokie Zenith – grupa próbna Skuteczność techniczna 99,5% (199/200) 98,8% (79/80) 100% (100/100) 100% (52/52) Skuteczność zabiegu 95,1% (155/163) (60/68) (70/81) (30/33) po 30 dniach Skuteczność...
  • Page 181 Tabela 6.4.7 Wyniki badania rtg jamy brzusznej – oddzielenie odgałęzienia Parametr Zenith – ryzyko standardowe Zenith – ryzyko wysokie Zenith – grupa próbna Oddzielenie odgałęzienia Przed wypisaniem ze szpitala 0,0% (0/176) 0,0% (0/86) 0,0% (0/39) 30. dzień 0,0% (0/178) 0,0% (0/86) 0,0% (0/43)
  • Page 182 6.6 Zmiana w obrębie tętniaka Tabele 6.6.1 – 6.6.3 przedstawiają zmiany średnicy tętniaka u pacjentów leczonych wewnątrznaczyniowo określone przez pracownię centralną. Tabela 6.6.1 przedstawia maksymalną zmianę średnicy tętniaka w poszczególnych okresach badania. Tabele 6.6.2 i 6.6.3 przedstawiają dane dotyczące zmiany wielkości tętniaka i przecieku wewnętrznego odpowiednio w okresie 12 i 24 miesięcy.
  • Page 183 6.8 Wskaźniki wyników drugorzędowych Zgodnie z danymi ujętymi w Tabeli 6.8.1, leczenie AAA przy użyciu stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith AAA w porównaniu do grupy kontrolnej leczonej operacyjnie wykazało istotne korzyści w zakresie powrotu do zdrowia i jakości życia. Tabela 6.8.1 Wyniki drugorzędowe w poszczególnych grupach leczenia Zenith - ryzyko Operacja –...
  • Page 184 • Prowadniki Cook Nimble™ 4. Średnice szyi aorty w odcinku podnerkowym i dystalnych odcinków tętnic • Balony kształtujące, na przykład: biodrowych. • Cewnik balonowy Cook CODA® 5. Odległość od tętnic nerkowych do rozwidlenia aorty. • Zestawy wprowadzaczy, na przykład: 6. Odległość od rozwidlenia aorty do tętnic biodrowych wewnętrznych/miejsc •...
  • Page 185 UWAGA: Cieniodajna kaniula umieszczona w każdym stencie pomiędzy minimalnego zachodzenia na jeden pełny stent odnogi biodrowej (tj. stent tętnicami nerkowymi i odgałęzieniem przeciwstronnym jest zrównana z proksymalny stent-graftu odnogi biodrowej, maksymalne zachodzenie na cieniodajnym znacznikiem odgałęzienia przeciwstronnego. 1,5 szerokości stentu), należy zmienić pozycję stent-graftu odnogi biodrowej w głównym trzonie stent-graftu wewnątrznaczyniowego.
  • Page 186 9. Wycofać balon kształtujący do dystalnego miejsca mocowania przeciwstronnej odnogi biodrowej/naczynia i rozprężyć go. (Rys. 36) Tabela 12.2 Dopuszczalne protokoły obrazowania PRZESTROGA: Nie wolno napełniać balonu w naczyniu poza stent- Bez kontrastu Kontrast graftem. Kontrast podany dożylnie (IV) Nie 10. Wyjąć balon kształtujący i zastąpić go cewnikiem angiograficznym, aby Możliwość...
  • Page 187 12.6 Dodatkowy nadzór i leczenie biodrowej (tj. stent proksymalny stent-graftu odnogi biodrowej) wewnątrz tożsamostronnego odgałęzienia głównego trzonu. (Rys. 46) Dodatkowy nadzór i ewentualne leczenie zaleca się w przypadku: UWAGA: Jeżeli potrzebne jest zachodzenie na więcej niż trzy stenty odnogi • Tętniaków z przeciekiem wewnętrznym typu I biodrowej (więcej niż...
  • Page 188 odnogi do zastosowania do stabilizowania stent-graftu podczas umieszczania odgałęzienia tożsamostronnego. 14.2.2 Łączenie nasadki końcówki 1. Poluzować imadło sztyftowe. (Rys. 25) 2. Przytrzymać koszulkę i kaniulę wewnętrzną, aby uniknąć jakiegokolwiek poruszenia tych elementów. 3. Wsuwać szary pozycjoner po kaniuli wewnętrznej do chwili jego złączenia z nasadką...
  • Page 189 PORTUGUÊS 4.2 Selecção, tratamento e seguimento dos doentes • A prótese endovascular AAA Zenith Flex destina-se ao tratamento de diâmetros PRÓTESE ENDOVASCULAR AAA ZENITH FLEX® COM O SISTEMA do colo aórtico não inferiores a 18 mm e não superiores a 32 mm. A prótese DE INTRODUÇÃO H&L-B ONE-SHOT™...
  • Page 190 • A prótese endovascular AAA Zenith Flex com o sistema de introdução H&L-B One- • Antes da implantação, confirme que foi seleccionada a extremidade ilíaca Shot não é recomendada para doentes que não possam ou se recusem a contralateral pré-determinada para inserção no lado contralateral do doente. submeter-se aos estudos imagiológicos e de implantação necessários, pré- 4.6 Utilização do balão de moldagem operatórios e pós-operatórios, tal como se descreve na secção 12, ORIENTAÇÕES...
  • Page 191 Tabela 5.1.2 Efeitos adversos no estudo clínico Zenith - risco normal Cirurgia - risco normal Valor P Zenith - alto risco Zenith - doentes não permanentes Sem doença (160/200) (46/80) < 0,001 (68/100) (38/52) (0–30 dias) Cardiovascular 3,0% (6/200) (9/80) 0,02 (14/100) 1,9%...
  • Page 192 Tabela 6.2.1 Seguimento e responsabilidade dos doentes Tratamento Zenith - risco normal Cirurgia - risco normal Intervalo 1 mês 12 meses 24 meses 1 mês 12 meses 24 meses Nenhum dispositivo Conversão para cirurgia aberta Expirado Desistência/falta de seguimento Disponível TAC no local TAC num laboratório central Exames de rins, bexiga e ureteres no local...
  • Page 193 Tabela 6.4.2 Resultados primários Item Zenith - risco normal Cirurgia - risco normal Valor P Zenith - alto risco Zenith - doentes não permanentes Todas as mortes (0–30 dias) 0,5% (1/199) 2,5% (2/80) 0,20 2,0% (2/100) 1,9% (1/52) Todas as mortes (31–365 dias) 3,0% (6/199)
  • Page 194 Tabela 6.4.3 Avaliações do sucesso Item Zenith - risco normal Cirurgia - risco normal Zenith - alto risco Zenith - doentes não permanentes Sucesso técnico 99,5% (199/200) 98,8% (79/80) 100% (100/100) 100% (52/52) Sucesso do procedimento aos 95,1% (155/163) (60/68) (70/81) (30/33) 30 dias...
  • Page 195 Tabela 6.4.7 Achados radiográficos abdominais – separação dos ramos Item Zenith - risco normal Zenith - alto risco Zenith - doentes não permanentes Separação dos ramos Antes da alta 0,0% (0/176) 0,0% (0/86) 0,0% (0/39) 30 dias 0,0% (0/178) 0,0% (0/86) 0,0% (0/43)
  • Page 196 6.6 Alterações do aneurisma Nas tabelas 6.6.1 a 6.6.3 são apresentadas as alterações dos diâmetros dos aneurismas para os doentes endovasculares, conforme identificação feita pelo laboratório central. Na tabela 6.6.1 são apresentadas as alterações dos diâmetros máximos dos aneurismas por intervalo. Nas tabelas 6.6.2 e 6.6.3 são apresentadas as alterações do aneurisma e fugas intra-aneurismais aos 12 e 24 meses, respectivamente.
  • Page 197 6.8 Avaliações dos resultados secundários Conforme descrito na tabela 6.8.1, o tratamento de AAA com a prótese endovascular AAA Zenith comparado com o grupo cirúrgico de controlo demonstrou benefícios significativos nas avaliações da recuperação e da qualidade de vida. Tabela 6.8.1 Resultados secundários por grupo de tratamento Item Zenith - risco normal Cirurgia - risco normal...
  • Page 198 • conjuntos introdutores extra-grande Check-Flo® da Cook 8. Tenha em atenção o grau de calcificação vascular. • introdutores contralaterais Flexor® Balkin Up & Over® da Cook Preparação do doente • Cateter de medição, como, por exemplo: • cateteres de medição em centímetros Aurous® da Cook 1.
  • Page 199 10. Estabilize o posicionador cinzento (a haste do sistema de colocação), 8. Volte a confirmar a posição do fio guia. enquanto recua a bainha. Expanda os dois (2) primeiros stents revestidos, 11.1.9 Expansão da parte distal (inferior) do corpo principal recuando a bainha enquanto monitoriza a localização do dispositivo.
  • Page 200 3. Proceda à reparação dos vasos e encerre da forma habitual. • Registe a distância da mesa à película e utilize a mesma distância nos exames subsequentes. 12 ORIENTAÇÕES RELATIVAS À IMAGIOLOGIA E AO SEGUIMENTO PÓS-OPERATÓRIO Certifique-se de que em cada formato longitudinal é capturada a totalidade do dispositivo.
  • Page 201 14 RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS 8. Retire o balão esvaziado do lado contralateral. 14.1.4 Colocação e expansão da extremidade ilíaca contralateral NOTA: Para obter assistência de um técnico especializado da Cook, contacte o seu representante Cook local. ATENÇÃO: Antes da implantação, confirme que foi seleccionada a extremidade ilíaca contralateral pré-determinada para inserção no lado 14.1 Resoluções de problemas relativos ao mecanismo de libertação contralateral do doente.
  • Page 202 2. Depois da introdução do sistema de colocação da extremidade ilíaca ipsilateral, injecte contraste pela bainha do corpo principal para localizar a artéria ilíaca interna ipsilateral. 3. Utilize o conjunto de fio da prótese e bainha do corpo principal da prótese para introduzir a extremidade ipsilateral da prótese.
  • Page 203 SVENSKA ökning i aneurysmstorlek och/eller ihållande endoläckage eller migrering kan leda till ruptur av aneurysm. • Patienter med reducerat blodflöde genom transplantatlemmen och/eller ZENITH FLEX® AAA ENDOVASKULÄRA TRANSPLANTAT MED läckor kan behöva genomgå sekundära interventioner eller H&L-B ONE-SHOT™ INFÖRINGSSYSTEM operationsingrepp. Läs noggrant igenom alla instruktioner.
  • Page 204 och implantationsstudier, enligt beskrivning i avsnitt 12, RIKTLINJER FÖR • Verifiera att det förutvalda kontralaterala iliakaliska graftbenet har valts för BILDFRAMSTÄLLNING OCH POSTOPERATIV UPPFÖLJNING. införing på patientens kontralaterala sida före implantationen. • Efter placering av det endovaskulära transplantatet, bör patienterna 4.6 Användning av formningsballong övervakas regelbundet för perigraftflöde, aneurysmtillväxt eller förändringar i det endovaskulära transplantatets struktur eller läge.
  • Page 205 Tabell 5.1.2 Biverkningar i klinisk studie Zenith standardrisk Kirurgisk standardrisk P värde Zenith högrisk Zenith prekliniska Avsaknad av morbiditet 80 % (160/200) 58 % (46/80) < 0,001 68 % (68/100) 73 % (38/52) (0-30 dagar) Kardiovaskulära 3,0 % (6/200) 11 % (9/80) 0,02 14 %...
  • Page 206 Tabell 6.2.1 Patientuppföljning och redovisning Behandling Zenith standardrisk Kirurgisk standardrisk Intervall 1 mån. 12 mån. 24 mån. 1 mån. 12 mån. 24 mån. Ingen anordning ej tillämpligt Konvertering till öppen reparation ej tillämpligt ej tillämpligt ej tillämpligt Avliden ej tillämpligt Utesluten/otillgänglig för uppföljning ej tillämpligt Tillgänglig...
  • Page 207 Tabell 6.4.2 Primära resultat Karakteristika Zenith standardrisk Kirurgisk standardrisk P värde Zenith högrisk Zenith prekliniska Alla dödsfall (0-30 dagar) 0,5 % (1/199) 2,5 % (2/80) 0,20 2,0 % (2/100) 1,9 % (1/52) Alla dödsfall (31-365 dagar) 3,0 % (6/199) 1,3 % (1/80) 0,68 7,0 %...
  • Page 208 Tabell 6.4.3 Mått på framgång Karakteristika Zenith standardrisk Kirurgisk standardrisk Zenith högrisk Zenith prekliniska Teknisk framgång 99,5 % (199/200) 98,8 % (79/80) 100 % (100/100) 100 % (52/52) Framgång med ingrepp vid 95,1 % (155/163) 88 % (60/68) 86 % (70/81) 91 % (30/33)
  • Page 209 Tabell 6.4.7 Fynd vid radiografi av buken – separation av lem Karakteristika Zenith standardrisk Zenith högrisk Zenith prekliniska Separation av lem Före utskrivning 0,0 % (0/176) 0,0 % (0/86) 0,0 % (0/39) 30 dagar 0,0 % (0/178) 0,0 % (0/86) 0,0 % (0/43) 6 månader...
  • Page 210 6.6 Förändring av aneurysm Tabellerna 6.6.1 – 6.6.3 presenterar förändringen av aneurysmdiameter för endovaskulära patienter identifierade av core-lab. Tabell 6.6.1 presenterar maximal förändring av aneurysmdiameter per intervall. Tabellerna 6.6.2 och 6.6.3 presenterar aneurysmförändringar och endoläckage vid 12 respektive 24 månader. Tabell 6.6.1 Förändring av maximal aneurysmdiameter per intervall* Karakteristika Zenith standardrisk...
  • Page 211 6.8 Sekundära resultatmått Enligt beskrivningen i tabell 6.8.1, uppvisade behandling av AAA med Zenith AAA endovaskulära transplantat signifikanta fördelar när det gällde mått på återhämtning och livskvalitet i jämförelse med den kirurgiska kontrollgruppen. Tabell 6.8.1 Sekundära resultat enligt behandlingsgrupp Karakteristika Zenith standardrisk Kirurgisk standardrisk P värde...
  • Page 212 10.5 Riktlinjer för dimensionering av anordningens diameter spolvätska genom anordningen. Avbryt injiceringen och stäng kranen på anslutningsslangen. Val av diameter bör fastställas enligt kärldiameter från yttervägg till yttervägg och inte enligt lumendiameter. För liten eller för stor storlek kan resultera i OBS! Transplantatspolningsvätska bestående av hepariniserad koksaltlösning ofullständig tätning eller försämrat flöde.
  • Page 213 11.1.11 Placering och utplacering av det ipsilaterala iliakaliska graftbenet OBS! Säkerställ att njurartärerna är öppna genom att bekräfta att de proximala graftmarkeringarna är minst 2 mm under den lägsta öppna OBS! Se till att Captor hemostasventilen på införarhylsan vrids till öppet läge. njurartären.
  • Page 214 • Bukröntgen ger information om anordningens integritet (separation mellan Vid icke-kliniska tester gav Zenith AAA endovaskulära transplantat upphov till komponenter, stentfraktur och hullingseparation). en temperaturökning på mindre än eller lika med 1,4 °C vid en max. specifik • Bildframställning med duplexultraljud kan ge information om förändringar i medelabsorberingshastighet (SAR) för hela kroppen på...
  • Page 215 15. Lossa skruvstycket. 6. För fram den kontralaterala ledaren i torakala aorta och gå tillbaka till 16. Stabilisera den grå placeraren och ballongkatetern och för fram den inre lämpligt steg i bruksanvisningen för att slutföra proceduren. kanylen för att sätta in det övre skyddet. Om det fortfarande inte är möjligt att utplacera den suprarenala stenten 17.
  • Page 216 6. Avbryt tillbakadragandet av hylsan så snart som det iliakaliska graftbenets distala ände frigörs. 7. Lossa skruvstycket och dra tillbaka den inre kanylen för att koppla in den avsmalnande dilatatorn i den grå lägesställaren under fluoroskopi och efter kontroll av det iliakaliska graftbenets position. Dra åt skruvstycket. Bibehåll hylsans läge medan den grå...
  • Page 220 MR conditional (é possível realizar exames de rmn com este stent, desde que sejam respeitadas determinadas condições) MR conditional (MR-villkorad) ec r anufacturer epresentative COOK INCORPORATED Cook Medical Europe Ltd 750 Daniels Way O’Halloran Road Bloomington, IN 47404 U.S.A. National Technology Park Limerick, Ireland www.cookmedical.com 2019-10 ©...

Table of Contents