Brugsanvisning; Generel Information Om Anvendelse; Afgørende Faktorer Før Implantation; Klargøring Af Patienten - COOK Medical Zenith Fenestrated AAA Instructions For Use Manual

10 BRUGSANVISNING

Generel information om anvendelse

Inden Zenith Fenestrated AAA endovaskulær protese med H&L-B One-Shot
indføringssystem tages i brug, skal dette hæfte med den anbefalede
brugsanvisning gennemlæses. Følgende instruktioner indeholder en
grundlæggende vejledning for anlæggelse af anordningen. Det kan være
nødvendigt at variere følgende procedure.
Disse instruktioner er tænkt som en vejledning til lægen og træder ikke i
stedet for lægens skøn.
Afgørende faktorer før implantation
Det skal veri ceres, at det korrekte produkt er valgt i planlægningsfasen før
implantationen. Afgørende faktorer inkluderer:
1. Valg af a. femoralis til indføring af hovedprotesesystemet (dvs. de
respektive kontralaterale og ipsilaterale iliaca-arterier skal defineres).
2. Vinkling af aortahals, aneurisme og aa. iliacae.
3. Aortahalsens kvalitet.
4. Diametrene på infrarenal aortahals og distale iliaca-kar.
5. Afstand fra nyrearterier til aortabifurkaturen.
6. Afstand fra nyrearterierne til hypogastriske (interne iliaca-) arterier/
fikseringssted(er).
7. Aneurisme(r) der går ind i aa. iliacae, kan kræve særlig overvejelse ved
valget af et egnet grænsefladested for protese/arterie.
8. Graden af forkalkning af kar skal overvejes.
BEMÆRK: Hver respektiv kardiameter og -længde (aorta, ipsilaterale
iliaca og kontralaterale iliaca) giver de nødvendige kriterier for valg af
hensigtsmæssig endovaskulær protese.
Klargøring af patienten
1. Der henvises til hospitalets protokoller vedrørende anæstesi,
antikoagulation og monitorering af livstegn.
2. Patienten lejres på gennemlysningslejet med visualisering fra
aortabuen til femoralisbifurkaturerne.
3. Begge aa. femorales communes blotlægges ved hjælp af standard
kirurgisk teknik.
4. Adækvat proksimal og distal vaskulær kontrol etableres for begge aa.
femorales.

10.1 Fenestreret system

10.1.1 Klargøring/skylning af todelt protese
1. Fjern transportstiletten med den sorte muffe (fra den indvendige
kanyle), beskyttelsesrøret til kanylen (fra den indvendige kanyle) og
beskyttelseshætten til dilatatorens spids (fra dilatatorens spids). Fjern
Peel-Away® sheathen fra hæmostaseventilens bagside. (Figur 8) Elevér
systemets distale spids og skyl gennem hanen på hæmostaseventilen,
indtil væske kommer ud af skyllerillen på spidsen. (Figur 9) Fortsæt
med at injicere alle 20 ml skylleopløsning gennem produktet. Indstil
injektionen og luk hanen på forbindelsesslangen.
BEMÆRK: Der bruges altid hepariniseret saltvandsopløsning til at
gennemskylle protesen.
2. Påsæt sprøjten med fysiologisk hepariniseret saltvand til muffen på
den indvendige kanyle. Gennemskyl, indtil væske kommer ud af den
distale spids. (Figur 10)
BEMÆRK: Når systemet gennemskylles, skal systemets distale ende
eleveres for at lette ernelse af luft.
3. Væd 10 x 10 cm gazeservietter i saltvandsopløsning, og brug dem til at
aftørre Flexor indføringssheathen, så den hydrofile coating aktiveres.
Hydrér både sheath- og dilatatorspids rigeligt.
10.1.2 Klargøring/gennemskylning af den distale bifurkationsprotese
1. Fjern transportstiletten med den sorte muffe (fra den indvendige
kanyle), beskyttelsesrøret til kanylen (fra den indvendige kanyle) og
beskyttelseshætten til dilatatorens spids (fra dilatatorens spids). Fjern
Peel-Away sheathen fra hæmostaseventilens bagside. (Figur 11) Elevér
systemets distale spids og skyl gennem hanen på hæmostaseventilen,
indtil væske kommer ud af skyllerillen på spidsen. (Figur 12) Fortsæt
med at injicere alle 20 ml skylleopløsning gennem produktet. Indstil
injektionen og luk hanen på forbindelsesslangen.
BEMÆRK: Der bruges altid hepariniseret saltvandsopløsning til at
gennemskylle protesen.
2. Påsæt sprøjten med fysiologisk hepariniseret saltvand til muffen på
den indvendige kanyle. Gennemskyl, indtil væske kommer ud af den
distale spids. (Figur 10)
BEMÆRK: Når systemet gennemskylles, skal systemets distale ende
eleveres for at lette ernelse af luft.
3. Væd 10 x 10 cm gazeservietter i saltvandsopløsning, og brug dem til at
aftørre Flexor indføringssheathen, så den hydrofile coating aktiveres.
Hydrér både sheath- og dilatatorspids rigeligt.
10.1.3 Klargøring/gennemskylning af iliaca-ben (kontralateralt)
1. Fjern den indvendige stilet med den sorte muffe (fra den indvendige
kanyle), beskyttelsesrøret til kanylen (fra den indvendige kanyle) og
beskyttelseshætten til dilatatorens spids (fra dilatatorens spids). Fjern
Peel-Away sheathen fra hæmostaseventilens bagside. (Figur 13)
Elevér systemets distale spids og gennemskyl det gennem hanen
på hæmostaseventilen, indtil væske kommer ud af sideporten nær
spidsen af indføringssheathen. (Figur 14) Fortsæt med at injicere alle
20 ml skylleopløsning gennem produktet. Indstil injektionen og luk
hanen på forbindelsesslangen.
BEMÆRK: Der bruges altid hepariniseret saltvandsopløsning til at
gennemskylle protesen.
2. Sæt sprøjten med hepariniseret saltvand fast på muffen på den distale
indvendige kanyle. Gennemskyl, indtil væske kommer ud af den distale
dilatatorspids. (Figur 15)
BEMÆRK: Når systemet gennemskylles, skal systemets distale ende
eleveres for at lette ernelse af luft.
10.1.4 Vaskulær adgang og angiografi
1. Punktér de valgte aa. femorales communes ved hjælp af standard
teknik med en 18 eller 19 UT (ultratynd) gauge arteriekanyle. Efter
adgang til karret indføres:
lang med J-spids eller Bentson kateterleder
katetre til størrelsesbestemmelse – f.eks. katetre til
centimeterstørrelsesbestemmelse eller lige gennemskylningskatetre)
2. Udfør angiografi for at identificere niveau(erne) af nyrearterier,
aortabifurkatur og iliaca-bifurkaturer.
BEMÆRK: Hvis uoroskopvinkling bruges med en vinklet hals, kan det
være nødvendigt at udføre angiogrammer vha. forskellige projektioner.
BEMÆRK: En tidligere planlagt øvelse vil have fastslået hvilken side, der
skal bruges til at indføre de proksimale og distale proteser.
10.1.5 Anlæggelse af den proksimale protese
FORSIGTIG: Verificer, at det forudbestemte adgangssted er valgt til
indføring og anlæggelse af den proksimale protese.
1. Sørg for, at fremføringssystemet er blevet gennemskyllet med
hepariniseret saltvand, og at al luft er fjernet fra systemet.
2. Giv systemisk heparin og kontrollér skylleopløsningerne. Gennemskyl
efter hver udskiftning af kateter og/eller kateterleder.
BEMÆRK: Monitorér patientens koagulationsstatus under hele
proceduren.
3. På den ipsilaterale side udskiftes J-lederen med en stiv kateterleder
(AUS eller LES), 0,035 tomme (0,89 mm), 260 cm lang, og før
den frem gennem kateteret og op til den thorakale aorta. Fjern
gennemskylningskateteret og sheathen. Oprethold kateterlederens
position.
BEMÆRK: Et lige angiogra kateter kan indføres op i den kontralaterale side
for at hjælpe med anlæggelsen af protesen.
4. Inden indføring skal fremføringssystemet til den proksimale protese
placeres på patientens abdomen under gennemlysning som en
hjælp med hensyn til retning og position. Vend systemet sådan, at de
anteriore markører er placeret så anteriort som muligt (kl. 12) position.
Sidearmen på hæmostaseventilen kan bruges til ekstern reference for
fenestreringen(erne) og/eller takken(erne), anteriore og posteriore
markører og protesens sidemarkører.
FORSIGTIG: Oprethold kateterlederens position under indføringer af
fremføringssystemet.
FORSIGTIG: For at undgå snoning af den endovaskulære protese under
evt. rotation af fremføringssystemet, skal der udvises forsigtighed
med at rotere alle systemets komponenter sammen (fra udvendig
sheath til indvendig kanyle).
5. Før fremføringssystemet frem, indtil de røntgenfaste markører, der
indikerer fenestreringen(erne) og/eller takken(erne), er på niveau med
de hensigtsmæssige arterier. Kontrollér, at protesens distale ende er i
en tilfredsstillende position over aortabifurkaturen, og at de anteriore
og posteriore markører angiver, at protesen er i en tilfredsstillende
orientering. (Figur 16a)
6. Afkrydsningsmærket kan bruges som en hjælp ved placering af
protesen i den rigtige retning under anlæggelsen og til at forhindre en
180 graders fejlplacering af protesen.
 angiver en anterior position af de
anteriore markører. (Figur 16a, Illustration A)
 angiver en posterior position af de
anteriore markører. (Figur 16a, Illustration B)
BEMÆRK: Der skal udføres angiogra , efter behov, under hele
anlæggelsen, for at bekræfte at protesen sidder korrekt.
7. Verificér kateterlederens position i den thorakale aorta. Sørg for, at
fenestreringen/fenestreringerne og/eller takkerne ligger ud for de
respektive arterier, og at de anteriore markører ligger i den mest
anteriore (kl. 12) position.
BEMÆRK: De lodrette anteriore markører og de vandrette posteriore
markører skal danne et kryds på gennemlysningsbilledet, når de vender
korrekt. (Figur 16b)
BEMÆRK: Fenestrerings-/takmarkørerne skal være i tæt apposition til de
relevante karsidegrene.
BEMÆRK: Det skal sikres, at Captor hæmostaseventil på Flexor
indføringssheathen er drejet til "open" (åben) position. (Figur 17)
Det er muligvis ikke muligt at identi cere fenestreringspositionen(erne)
tydeligt, før protesen er helt ude af sheathen.
8. Stabilisér den grå positioneringsanordning (fremføringssystemets
skaft), samtidig med at sheathen trækkes tilbage. Anlæg de første to
(2) tildækkede stents ved at trække sheathen tilbage, samtidig med at
produktets lokalisering monitoreres.
9. Udfør angiografi, og justér protesens placering efter behov. Fortsæt
med at trække sheathen tilbage og foretag justeringer af positionen
efter behov.
BEMÆRK: Teknikker til sikring af, at fenestreringen(erne) og/eller
takken(erne) ugter nøjagtigt med deres respektive kar vil variere, og er
afhængige af karrets anatomi, protesens design og lægens præferencer.
10. Fortsæt med anlæggelsen, indtil protesen er helt uden sheath.
(Figur 18)
11. Når en tilfredsstillende proteseposition er opnået, trækkes
angiografikateteret og kateterlederen tilbage, og dernæst udskiftes
til selektiv kateterleder/selektivt kateter til under niveauet af
den proksimale protese. Kanylér den delvist anlagte proksimale
hovedprotese.
BEMÆRK: Hvis der bruges en lille fenestrering, skal der udvises omhu med
at rette fenestreringen korrekt ind med det respektive kar.
12. Ved brug af den kontralaterale adgangssheath og kateterleder kanyleres
og fremføres et ledekateter ind i hver lille fenestrering og dennes
respektive kar. (Figur 19)
BEMÆRK: Ikke-føjelige angioplastikballoner kan anvendes som et
alternativ til ledekatetere.
BEMÆRK: Kanylering af takken og dens respektive kar kan også opnås vha.
lignende teknikker.
BEMÆRK: Det anbefales ikke at bruge balloner eller ledekatetre til at
lede endelig placering af store fenestreringer, da stentstivere hen over
fenestreringen kan være i vejen.
FORSIGTIG: Før udløsning af de diameterreducerende bånd skal det
verificeres, at positionen af den ipsilaterale adgangskateterleder
rækker frem umiddelbart distalt for aortabuen.
FORSIGTIG: Under fjernelse af proksimal udløser-wire, fremføring
af tophætte og efterfølgende anlæggelse af suprarenal stent skal
det verificeres, at hovedprotesens kateterleder går ud lige distalt på
aortabuen, og at understøtningen af systemet er maksimeret.
13. Verificér, at den proksimale protese er placeret korrekt. Fjern
sikkerhedslåsen fra den gyldne udløsningsmekanisme til
udløser-wiren. Træk udløser-wiren tilbage og fjern den for at
frigøre de diameterreducerende bånd ved at føre den gyldne
udløsningsmekanisme til udløser-wiren af håndtaget og dernæst
fjerne den via dens rille over den indvendige kanyle. (Figur 20)
51