Informatie Over Het Klinische Gebruik; Opleiding Van De Arts; Inspectie Voorafgaand Aan Gebruik; Benodigde Materialen - COOK Medical Zenith Fenestrated AAA Instructions For Use Manual

9 INFORMATIE OVER HET KLINISCHE GEBRUIK

9.1 Opleiding van de arts

LET OP: Zorg ervoor dat er tijdens implantaties of herinterventies
altijd een vaatoperatieteam beschikbaar is, mocht conversie naar open
operatieve reparatie nodig zijn.
LET OP: De Zenith Fenestrated AAA endovasculaire prothese met het
H&L-B One-Shot introductiesysteem mag UITSLUITEND worden gebruikt
door artsen en teams met een opleiding in vasculaire interventionele
technieken en in het gebruik van dit hulpmiddel. De aanbevolen
vereisten voor de vaardigheid/kennis van artsen die de Zenith
Fenestrated AAA endovasculaire prothese met het H&L-B One-Shot
introductiesysteem gebruiken, worden hieronder beschreven:
Selectie van de patiënt:
(AAA's) en de comorbiditeiten waar AAA-reparatie mee gepaard gaat.
maatbepaling van het hulpmiddel.
Een multidisciplinair team dat gecombineerde procedurele ervaring
heeft met:

9.2 Inspectie voorafgaand aan gebruik

Inspecteer het hulpmiddel en de verpakking om te veri ëren dat deze
tijdens het transport niet beschadigd zijn geraakt. Dit hulpmiddel mag
niet worden gebruikt als het beschadigd is of als de steriele barrière
beschadigd of verbroken is. Als dit product beschadigd is, gebruik het dan
niet en retourneer het aan het dichtstbijzijnde Cook-kantoor of uw Cook-
vertegenwoordiger. Controleer vóór gebruik of de juiste hulpmiddelen
(aantal en maat) voor de patiënt geleverd zijn door het hulpmiddel te
Diameter
beoogde aorta
19 mm
20 mm
21 mm
21 mm
22 mm
23 mm
24 mm
24 mm
25 mm
26 mm
26 mm
27 mm
28 mm
28 mm
29 mm
29 mm
30 mm
31 mm
Diameter beoogd
iliacaal vat
9 mm
10 mm
11 mm
12 mm
13 mm
14 mm
15 mm
15 mm
16 mm
17 mm
18 mm
18 mm
19 mm
20 mm
21 mm
Diameter beoogd
iliacaal vat
7 mm
8 mm
9 mm
9 mm
10 mm
11 mm
12 mm
13 mm
13 mm
14 mm
15 mm
15 mm
16 mm
16 mm
17 mm
17 mm
18 mm
18 mm
19 mm
19 mm
20 mm
21 mm
vergelijken met de door de arts voorgeschreven bestelling voor deze
speci eke patiënt.

9.3 Benodigde materialen

(niet meegeleverd met het driedelige modulaire systeem)
apparatuur)

9.4 Aanbevolen materialen

(niet meegeleverd met het driedelige modulaire systeem)
Aanbevolen wordt de volgende producten te gebruiken:

9.5 Leidraad voor het bepalen van de diameter van het hulpmiddel

De diameter dient te worden gekozen op basis van de diameter gemeten
van buitenwand tot buitenwand van het bloedvat en niet op basis van de
diameter van het lumen. Gebruik van een prothese van een te kleine of te
grote maat kan resulteren in onvolledige afdichting rond de prothese of
een verstoorde bloedstroom.

9.5.1 Diameterbepaling proximale body

Diameter
main body
24 mm
24 mm
24 mm
26 mm
26 mm
28 mm
28 mm
30 mm
30 mm
30 mm
32 mm
32 mm
32 mm
34 mm
34 mm
36 mm
36 mm
36 mm

9.5.2 Diameterbepaling distale ipsilaterale prothese

Ipsilaterale
gefenestreerde poot
12 mm
12 mm
12 mm
16 mm
16 mm
16 mm
16 mm
20 mm
20 mm
20 mm
20 mm
24 mm
24 mm
24 mm
24 mm

9.5.3 Diameterbepaling iliacale poot

Diameter
iliacale poot
8 mm
10 mm
10 mm
12 mm
12 mm
12 mm
14 mm
14 mm
16 mm
16 mm
16 mm
18 mm
18 mm
20 mm
18 mm
20 mm
20 mm
22 mm
22 mm
24 mm
24 mm
24 mm
130
Introductiesheath
Maat in French (binnendiam. / buitendiam.)
20 French 6,7 mm / 7,7 mm
20 French 6,7 mm / 7,7 mm
20 French 6,7 mm / 7,7 mm
20 French 6,7 mm / 7,7 mm
20 French 6,7 mm / 7,7 mm
20 French 6,7 mm / 7,7 mm
20 French 6,7 mm / 7,7 mm
20 French 6,7 mm / 7,7 mm
20 French 6,7 mm / 7,7 mm
20 French 6,7 mm / 7,7 mm
20 French 6,7 mm / 7,7 mm
20 French 6,7 mm / 7,7 mm
20 French 6,7 mm / 7,7 mm
20 French 6,7 mm / 7,7 mm
20 French 6,7 mm / 7,7 mm
22 French 7,3 mm / 8,5 mm
22 French 7,3 mm / 8,5 mm
22 French 7,3 mm / 8,5 mm
Introductiesheath
Maat in French (binnendiam. / buitendiam.)
20 French 6,7 mm / 7,7 mm
20 French 6,7 mm / 7,7 mm
20 French 6,7 mm / 7,7 mm
20 French 6,7 mm / 7,7 mm
20 French 6,7 mm / 7,7 mm
20 French 6,7 mm / 7,7 mm
20 French 6,7 mm / 7,7 mm
20 French 6,7 mm / 7,7 mm
20 French 6,7 mm / 7,7 mm
20 French 6,7 mm / 7,7 mm
20 French 6,7 mm / 7,7 mm
20 French 6,7 mm / 7,7 mm
20 French 6,7 mm / 7,7 mm
20 French 6,7 mm / 7,7 mm
20 French 6,7 mm / 7,7 mm
Introductiesheath
Maat in French (binnendiam. / buitendiam.)
14 French 4,7 mm / 5,3 mm
14 French 4,7 mm / 5,3 mm
14 French 4,7 mm / 5,3 mm
14 French 4,7 mm / 5,3 mm
14 French 4,7 mm / 5,3 mm
14 French 4,7 mm / 5,3 mm
14 French 4,7 mm / 5,3 mm
14 French 4,7 mm / 5,3 mm
14 French 4,7 mm / 5,3 mm
14 French 4,7 mm / 5,3 mm
14 French 4,7 mm / 5,3 mm
16 French 5,3 mm / 6,0 mm
16 French 5,3 mm / 6,0 mm
16 French 5,3 mm / 6,0 mm
16 French 5,3 mm / 6,0 mm
16 French 5,3 mm / 6,0 mm
16 French 5,3 mm / 6,0 mm
16 French 5,3 mm / 6,0 mm
16 French 5,3 mm / 6,0 mm
16 French 5,3 mm / 6,0 mm
16 French 5,3 mm / 6,0 mm
16 French 5,3 mm / 6,0 mm