Sign In
Upload
Manuals
Brands
COOK Medical Manuals
Medical Equipment
Zenith Flex
COOK Medical Zenith Flex Manuals
Manuals and User Guides for COOK Medical Zenith Flex. We have
1
COOK Medical Zenith Flex manual available for free PDF download: Instructions For Use Manual
COOK Medical Zenith Flex Instructions For Use Manual (220 pages)
AAA Endovascular Graft with the Z-Trak Introduction System
Brand:
COOK Medical
| Category:
Medical Equipment
| Size: 8.02 MB
Table of Contents
Table of Contents
2
Table of Contents
22
Device Description
22
Aortic Main Body and Iliac Leg Components
22
Main Body Delivery System
22
Iliac Leg Delivery System
22
Zenith AAA Endovascular Graft Ancillary Components
22
Indications for Use
22
Contraindications
22
Warnings and Precautions
22
General
22
Patient Selection, Treatment and Follow-Up
22
Device Selection
23
Implant Procedure
23
Molding Balloon Use
23
MRI Information
23
Adverse Events
23
Observed Adverse Events
23
Potential Adverse Events
24
Device-Related Adverse Event Reporting
24
Summary of Clinical Studies
25
Objectives
25
Study Design
25
Patient Demographics
25
Results
26
Endoleak Management
28
Patients
28
Aneurysm Change
29
AAA-Related Secondary Interventions
29
Secondary Outcome Measures
30
Patient Selection and Treatment
30
Individualization of Treatment
30
Patient Counseling Information
30
How Supplied
30
Clinical Use Information
30
Physician Training
30
Inspection Prior to Use
30
Materials Required
30
Materials Recommended
30
Device Sizing Guidelines
31
Directions for Use
31
Anatomical Requirements
31
General Use Information
31
Pre-Implant Determinants
31
Patient Preparation
31
Bifurcated System
31
Bifurcated Main Body Preparation/Flush
31
Contralateral Iliac Leg Preparation/Flush
31
Ipsilateral Iliac Leg Preparation/Flush
31
Contralateral Iliac Wire Guide Placement
32
Main Body Proximal (Top) Deployment
32
Contralateral Iliac Leg Placement and Deployment
32
Main Body Distal (Bottom) Deployment
32
Docking of Top Cap
32
Ipsilateral Iliac Leg Placement and Deployment
32
Molding Balloon Insertion
32
Final Angiogram
33
Imaging Guidelines and Postoperative Follow-Up
33
General
33
Patients
33
Contrast and Non-Contrast CT Recommendations
33
Abdominal Radiographs
33
Ultrasound
33
MRI Information
33
Additional Surveillance and Treatment
34
Patient Tracking Information
34
Troubleshooting
34
Trigger Wire Release Troubleshooting
34
Main Body Proximal (Top) Deployment
34
Docking of Top Cap
34
Ipsilateral Iliac Leg Placement and Deployment
34
Contralateral Iliac Leg Placement and Deployment
34
Suprarenal Stent Deployment Troubleshooting
34
Docking of Top Cap
35
Ipsilateral Iliac Leg Placement and Deployment
35
Contralateral Iliac Leg Placement and Deployment
35
Obsah
36
Popis Zařízení
36
Komponenty Aortálního Hlavního Těla a Iliakálního Ramena
36
Aplikační SystéM Hlavního Těla
36
Aplikační SystéM Pro Iliakální Rameno
36
Přídavné Komponenty Endovaskulárního Graftu Zenith AAA
36
Určené Použití
36
Kontraindikace
36
Varování a Upozornění
36
Obecně
36
Výběr, Léčba a Následné Kontroly Pacienta
36
Volba Zařízení
37
Postup Implantace
37
Použití Tvarovacího Balónku
37
Informace O Vyšetření MRI
37
Nežádoucí Příhody
37
Zaznamenané Nežádoucí Příhody
37
Tabulka 5.1.1 Úmrtí a Ruptura V Klinické Studii
38
Tabulka 5 . 1 . 2 Nežádoucí Příhody V Klinické Studii
38
Potenciální Nežádoucí Příhody
38
Hlášení Nežádoucích Příhod SouvisejíCích Se ZařízeníM
38
Souhrn Klinických Studií
39
Cíle
39
UspořáDání Studie
39
Tabulka 6.2.1 Kontrolní Vyšetření a Dostupnost Pacienta
39
Data O Pacientech
39
Tabulka 6.3.1 Porovnání Charakteristik Subjektů
39
Tabulka 6.3.2 Distribuce PrůMěru Aneuryzmatu
40
Výsledky
40
Tabulka 6.4.1 Implantované Zařízení
40
Tabulka 6.4.2 Primární Výsledky
40
Tabulka 6.4.3 Měřítka Úspěšnosti
41
Tabulka 6 . 4 . 4 Radiografické Nálezy V BřIšní Oblasti
41
Integrita Zařízení
41
Tabulka 6.4.5 Nálezy Na CT - Průchodnost Graftu
42
Tabulka 6.4.6 Nálezy Na CT - Migrace Graftu (Hlavního Těla)
42
Separace Větve
42
Léčba Endoleaku
42
Tabulka 6 . 5 . 1 Endoleaky (Všechny Typy, Nové a PerzistujíCí)
42
Se StandardníM Rizikem
42
S VysokýM Rizikem
42
Tabulka 6 . 5 . 4 První Výskyt Endoleaku U Roll-In Pacientů
42
Změna Aneuryzmatu
43
Podle Časového Intervalu
43
Po 12 MěsíCích
43
Po 24 MěsíCích
43
Sekundární Intervence SouvisejíCí S AAA
43
Tabulka 6.7.1 Sekundární Intervence (Do 12 MěsíCů)
43
Tabulka 6.7.2 Sekundární Intervence (>12 Až 24 MěsíCů)
43
Měření Sekundárních Výsledků
44
Tabulka 6.8.1 Sekundární Výsledky Podle Léčených Skupin
44
Výběr a Léčba Pacienta
44
Individualizace Léčby
44
Poradenství Pro Pacienty
44
Stav PřI Dodání
44
Informace O KlinickéM Použití
44
Školení Lékařů
44
Kontrola Před PoužitíM
44
Požadovaný Materiál
44
Pokyny Pro Výběr Velikosti Zařízení
45
Tabulka 10.5.1 Pokyny Pro Výběr Velikosti Hlavního Těla Graftu
45
Tabulka 10.5.2 Pokyny Pro Výběr Velikosti Iliakálního Ramena Graftu
45
Pokyny K Použití
45
Anatomické Požadavky
45
Obecné Informace O Použití
45
RozhodujíCí Činitele Před Implantací
45
Příprava Pacienta
45
SystéM S Bifurkací
45
Příprava a Propláchnutí Bifurkovaného Hlavního Těla
45
Umístění Vodicího Drátu Kontralaterální Iliakální Větve
46
Rozvinutí Proximální (Horní) Části Hlavního Těla
46
Umístění a Rozvinutí Kontralaterálního Iliakálního Ramena
46
Rozvinutí Distální (Dolní) Části Hlavního Těla
46
Aretace Horní Čepičky
46
Umístění a Rozvinutí Ipsilaterálního Iliakálního Ramena
46
Zavedení Tvarovacího Balónku
46
Finální Angiogram
46
Pokyny Pro Snímkování a Pooperační Kontrolu
47
Obecně
47
Tabulka 12 . 1 . 1 Doporučený Plán Zobrazovacích Vyšetření
47
Pro Pacienty S Endograftem
47
Doporučení Pro Kontrastní a Nekontrastní CT
47
Tabulka 12.2.1 Přijatelné Zobrazovací Protokoly
47
Abdominální Radiogramy
47
Ultrazvuk
47
Informace O Vyšetření MRI
47
Další Sledování a Léčba
48
Informace Pro Sledování Pacientů
48
Řešení ProbléMů
48
Řešení ProbléMů S UvolňovacíM Drátem
48
Rozvinutí Proximální (Horní) Části Hlavního Těla
48
Aretace Horní Čepičky
48
Umístění a Rozvinutí Ipsilaterálního Iliakálního Ramena
48
Umístění a Rozvinutí Kontralaterálního Iliakálního Ramena
48
Řešení ProbléMů S RozvinováníM Suprarenálního Stentu
48
Umístění a Rozvinutí Ipsilaterálního Iliakálního Ramena
49
Umístění a Rozvinutí Kontralaterálního Iliakálního Ramena
49
Description du Dispositif
107
Corps Principal Aortique Et Composants de Jambage Iliaque
107
Système de Largage du Corps Principal
107
Système de Largage du Jambage Iliaque
107
Composants Auxiliaires de L'endoprothèse Vasculaire Zenith® AAA
107
Utilisation
107
Contre-Indications
107
Avertissements Et Mises en Garde
107
Généralités
107
Sélection, Traitement Et Suivi des Patients
107
Sélection des Dispositifs
108
Méthode D'implantation
108
Utilisation du Ballonnet de Modelage
108
Informations Relatives Aux IRM
108
ÉVénements Indésirables Observés
108
ÉVénements Indésirables
109
Tableau 5.1.1 DéCès Et Ruptures Survenus Dans L'étude Clinique
109
Tableau 5.1.2 ÉVénements Indésirables Dans L'étude Clinique
109
ÉVénements Indésirables Possibles
109
Rapport D'éVénement Indésirable Associé Au Dispositif
109
Sommaire des Études Cliniques
110
Objectifs
110
Modèle de L'étude
110
Tableau 6.2.1 Suivi Et Bilan Post-Opératoire des Patients
110
Données Démographiques des Patients
110
Tableau 6.3.1 Comparaison des Caractéristiques des Patients
110
Tableau 6.3.2 Répartition des Diamètres D'anévrisme
110
Résultats
111
Tableau 6.4.1 Dispositifs Implantés
111
Tableau 6.4.2 Résultats Principaux
111
Tableau 6.4.3 Critères de Réussite
112
Intégrité du Dispositif
112
Tableau 6.4.5 Résultats TDM - Perméabilité de L'endoprothèse
113
(Corps Principal)
113
Séparation D'un Membre
113
Prise en Charge des Endofuites
113
Persistantes)
113
À Risque Standard
113
À Haut Risque
113
Non Randomisés
113
Changement de Taille de L'anévrisme
114
L'anévrisme Par Intervalle
114
Endofuite À 12 Mois
114
Endofuite À 24 Mois
114
Interventions de Seconde Intention en Rapport Avec L'aaa
114
Mois)
114
Tableau 6.7.2 Interventions de Seconde Intention (>12 À 24 Mois)
114
Mesures des Résultats Secondaires
115
Tableau 6.8.1 Résultats Secondaires Par Groupe de Traitement
115
Sélection Et Traitement des Patients
115
Individualisation du Traitement
115
Conseils Aux Patients
115
Présentation
115
Utilisation Clinique
115
Formation Clinique
115
Inspection Avant L'utilisation
115
Matériel Requis
115
Directives de Mesures
116
Tableau 10.5.1 Guide de Mesures du Corps Principal
116
Tableau 10.5.2 Guide de Mesures du Jambage Iliaque
116
Directives D'utilisation
116
Exigences Anatomiques
116
Informations Générales Sur L'utilisation
116
Facteurs Déterminants Avant L'implantation
116
Préparation du Patient
116
Système Bifurqué
116
Préparation Et Rinçage du Corps Principal Bifurqué
116
Mise en Place du Guide Iliaque Controlatéral
117
Corps Principal
117
Controlatéral
117
Déploiement du Stent Distal (Inférieur) du Corps Principal
117
Raccordement du Capuchon Supérieur
117
Homolatéral
117
Insertion du Ballonnet de Modelage
117
Angiographie Finale
118
Directives D'imagerie Et Suivi Post-Opératoire
118
Généralités
118
Tableau 12 . 1 . 1 Planification D'imagerie Recommandée Pour
118
Les Patients Porteurs D'une Endoprothèse
118
De Contraste
118
Tableau 12.2.1 Protocoles D'imagerie Agréés
118
Radiographies Abdominales
118
Échographie
118
Informations Relatives Aux IRM
118
Surveillance Et Traitement Complémentaires
119
Informations Relatives Au Suivi du Patient
119
14 Dépannage
119
Dépannage du Mécanisme de Largage des Fils de Sécurité
119
Déploiement du Stent Proximal (Supérieur) du Corps Principal
119
Raccordement du Capuchon Supérieur
119
Mise en Place Et Déploiement du Jambage Iliaque Homolatéral
119
Controlatéral
119
Dépannage Lors du Déploiement du Stent Suprarénal
120
Déploiement du Stent Proximal (Supérieur) du Corps Principal
120
Raccordement du Capuchon Supérieur
120
Mise en Place Et Déploiement du Jambage Iliaque Homolatéral
120
Az Eszköz Leírása
121
Aortikus Fő Grafttörzs És Iliacaszár-Komponenesek
121
A Fő Grafttörzs Bejuttatórendszere
121
Az Iliacaszár Bejuttatórendszere
121
A Zenith® AAA Endovaszkuláris Graft Kiegészítőkomponensei
121
Használati Javallatok
121
Ellenjavallatok
121
Figyelmeztetések És Óvintézkedések
121
Általános
121
A Betegek Kiválasztása, Kezelése És Utánkövetése
121
Az Eszköz Kiválasztása
122
Beültetési Eljárás
122
A Formázóballon Használata
122
Mágneses Rezonanciára Vonatkozó InformáCIók
122
NemkíVánatos Események
122
Megfigyelt NemkíVánatos Események
122
Táblázat Halálesetek És a Klinikai Vizsgálatból Való Kilépés
123
Események
123
Lehetséges NemkíVánatos Események
123
Az Eszközzel Kapcsolatos NemkíVánatos Események Bejelentése
123
Klinikai Vizsgálatok Összefoglalása
124
Célpontok
124
Vizsgálati Elrendezés
124
Táblázat a Betegek Utánkövetése És Beszámoltathatósága
124
A Betegek Demográfiai Adatai
124
Táblázat Egyéni Jellemzők Összehasonlítása
124
Táblázat Az Aneurysmaátmérők Megoszlása
125
Eredmények
125
Táblázat Beültetett Eszközök
125
Táblázat Elsődleges Eredmények
125
Táblázat Sikermutatók
126
Az Eszköz Épsége
126
Táblázat Abdominalis Röntgenfelvételek Eredményei
127
Táblázat CT-Felvételek Eredményei - a Graft Átjárhatósága
127
Táblázat CT-Felvételek Eredményei - Graft (Fő Grafttörzs)
127
MigráCIója
127
Ág Leválása
127
Endoleak Kezelése
127
Táblázat Endoleakek (Valamennyi Típus, Új És Perzisztens)
127
Betegeknél
127
Táblázat Endoleak Első Előfordulása Roll-In Betegeknél
127
Aneurysma Változása
128
Táblázat Az Aneurysma Maximális Átmérőjében Bekövetkezett Változások IDőintervallum Szerint
128
Táblázat Az Aneurysma Méretében És Az Endoleakstátuszban Bekövetkezett Változások 12 Hónapnál
128
Táblázat Az Aneurysma Méretében És Az Endoleakstátuszban Bekövetkezett Változások 24 Hónapnál
128
Az AAA-Val Összefüggő Másodlagos Beavatkozások
128
Táblázat Másodlagos Beavatkozások (1-12. Hónap)
128
Táblázat Másodlagos Beavatkozások (>12-24. Hónap)
128
Másodlagos Végpontok Mérőszámai
129
Táblázat Másodlagos Végpontok Kezelési Csoportok Szerint
129
Betegek Kiválasztása És Kezelése
129
A Kezelés Egyénivé Tétele
129
Betegtájékoztatási InformáCIók
129
Kiszerelés
129
Klinikai Felhasználással Kapcsolatos InformáCIó
129
Orvosképzés
129
Használat Előtti Szemle
129
Szükséges Anyagok
129
Eszközméretezési Irányelvek
130
Táblázat Útmutató a Fő Grafttörzs Méretezéséhez
130
Táblázat Útmutató Az Iliacaszár Graft Méretezéséhez
130
Használati Utasítás
130
Anatómiai Követelmények
130
A Felhasználással Kapcsolatos Általános InformáCIók
130
ImplantáCIó Előtti Meghatározó Elemek
130
A Beteg Előkészítése
130
BifurkáCIós Rendszer
130
A BifurkáCIós Fő Grafttörzs Előkészítése És Öblítése
130
A Kontralaterális Iliaca Vezetődrótjának Elhelyezése
131
A Fő Grafttörzs Proximális (Csúcsi) Telepítése
131
A Kontralaterális Iliacaszár Elhelyezése És Telepítése
131
Fő Grafttörzs Disztális (Alsó) Telepítése
131
Csúcsi Sapka Összekapcsolása
131
Az Ipsilateralis Iliacaszár Elhelyezése És Telepítése
131
Formázóballon Felvezetése
131
Végső Angiogram
132
Leképezési Irányelvek És PosztoperatíV Utánkövetés
132
Általános
132
Ajánlott Képalkotó Vizsgálati Program
132
Kapcsolatos Ajánlások
132
Táblázat Elfogadható Leképezési Protokollok
132
Hasi Röntgenfelvételek
132
Ultrahang
132
Mágneses Rezonanciára Vonatkozó InformáCIók
132
További Felügyelet És Kezelés
133
Betegek Nyomon Követésére Vonatkozó InformáCIó
133
Hibakeresés
133
Elsütődrótos Kioldószerkezet Hibakeresése
133
A Fő Grafttörzs Proximális (Csúcsi) Telepítése
133
A Csúcsi Sapka Összekapcsolása
133
Az Ipsilateralis Iliacaszár Elhelyezése És Telepítése
133
A Kontralaterális Iliacaszár Elhelyezése És Telepítése
133
A Suprarenalis Sztent Telepítésének Hibakeresése
134
A Fő Grafttörzs Proximális (Csúcsi) Telepítése
134
A Csúcsi Sapka Összekapcsolása
134
Az Ipsilateralis Iliacaszár Elhelyezése És Telepítése
134
A Kontralaterális Iliacaszár Elhelyezése És Telepítése
134
Table des Matières
107
Tartalomjegyzék
121
Advertisement
Advertisement
Related Products
COOK Medical Zenith Spiral-Z AAA
COOK Medical Zenith Flex Series
COOK Medical Zenith Fenestrated AAA
COOK Medical Zenith Alpha
COOK Medical Zilver
COOK Medical Advance 35 LP
COOK Medical Approach CTO
COOK Medical Approach Hydro ST
COOK Medical Balloon Ureteral Dilator
COOK Medical Beacon Tip Catheters
COOK Medical Categories
Medical Equipment
Water Pump
Battery Charger
Accessories
Laboratory Equipment
More COOK Medical Manuals
Login
Sign In
OR
Sign in with Facebook
Sign in with Google
Upload manual
Upload from disk
Upload from URL