Empfehlungen Für Ct Mit Und Ohne Kontrastmittel; Röntgenaufnahmen Des Abdomens; Ultraschall; Sicherheit Und Kompatibilität Mit Mrt - COOK Medical Zenith Fenestrated AAA Instructions For Use Manual

Tabelle 11.1 Empfohlener Bildgebungsplan für Patienten mit Endoprothese
Vor dem Eingri
Während des Eingri s
Vor der Entlassung (innerhalb von 7 Tagen)
1 Monat
3 Monate
6 Monate
12 Monate (anschließend jährlich)
1 Die Aufnahmen sollten innerhalb von 6 Monaten vor dem Eingriff gemacht werden.
2 Bei Patienten mit Nierenversagen oder Patienten, bei denen aus anderen Gründen keine CT-Untersuchung mit Kontrastmittel möglich ist, kann auch eine
Duplex-Ultraschalluntersuchung durchgeführt werden. Zusätzlich zum Ultraschall wird eine kontrastmittelfreie CT-Untersuchung weiterhin empfohlen.
3 Vor der Entlassung oder nach einem Monat wird eine CT-Untersuchung empfohlen.
Bei Endoleaks vom Typ I oder III werden eine zügige Intervention und eine verstärkte Nachsorge nach der Intervention empfohlen. Siehe Abschnitt 11.6,
4
Zusätzliche Überwachung und Behandlung.
5 Empfohlen, wenn vor der Entlassung oder beim 1-Monatstermin ein Endoleak beobachtet wird.
11.2 Empfehlungen für CT mit und ohne Kontrastmittel
Anatomie und Prothese möglich sind.
von 20:1 Aufnahmen auf Filmblättern von 35,5 cm x 43,2 cm (14 Inch x 17 Inch).
Für die optimale Patientenüberwachung sind Aufnahmen des Ausgangszustandes und zu Nachsorgeterminen mit und ohne Kontrastmittel wichtig.
Während der CT-Untersuchung müssen akzeptable Bildgebungsprotokolle eingehalten werden. In Tabelle 11.2 sind Beispiele für akzeptable
Bildgebungsprotokolle aufgeführt.
i.v.-Kontrastmittel
Geeignete Geräte
Injektionsvolumen
Injektionsrate
Injektionsmodus
Bolus-Timing
Abgedeckter Bereich - Beginn
Abgedeckter Bereich - Ende
Kollimation
Rekonstruktion
Axiales DFOV
Aufnahmen nach Injektion
11.3 Röntgenaufnahmen des Abdomens
Die folgenden Ansichten sind erforderlich:
RPO, jeweils auf den Nabel zentriert.
Untersuchung verwenden.
Sicherstellen, dass es Längsaufnahmen des gesamten Stents in jedem
Bildformat gibt.
Bei Bedenken hinsichtlich der Unversehrtheit der Prothese (z.B.
Knicke, Stentbrüche, Hakenablösung, Migration von Komponenten
relativ zueinander) empfiehlt sich eine vergrößerte Ansicht. Der
behandelnde Arzt sollte Filme auf die Unversehrtheit der Prothese
(entlang der gesamten Prothese einschließlich ihrer Komponenten)
mit einer 2-4fach vergrößernden Sehhilfe auswerten.

11.4 Ultraschall

Wenn Patientenfaktoren den Einsatz von Kontrastmitteln ausschließen,
kann anstelle der CT-Untersuchung mit Kontrastmittel eine
Ultraschallaufnahme gemacht werden. Ultraschalluntersuchungen
können mit CT-Untersuchungen ohne Kontrastmittel kombiniert werden.
Zur Bestimmung des maximalen Aneurysmadurchmessers sowie von
Endoleaks, Stentdurchgängigkeit und Stenosen ist ein vollständiger
Aortenduplex aufzuzeichnen. Die Videoaufzeichnung sollte die folgenden
Informationen umfassen:
Aorta, die die Aa. mesentericae und Aa. renales bis zu den
Iliakagabelungen zeigen, um eventuell vorhandene Endoleaks
aufzuspüren. Dazu nach Möglichkeit Farbdoppler- und Power-Doppler-
Angiographie verwenden.
Aneurysmadurchmessers sind anzufertigen.
11.5 Sicherheit und Kompatibilität mit MRT
Nicht klinische Tests, die an der standardmäßigen Zenith endovaskulären
AAA-Prothese durchgeführt wurden, haben belegt, dass die Prothese
bedingt MRT-kompatibel ist.
Die Zenith Fenestrated AAA-Prothese enthält dasselbe Metall wie die
standardmäßige Zenith AAA-Prothese (Edelstahl), weist jedoch auch eine
kleine Menge Nitinol auf. Auswirkungen auf die Bewertung als „Bedingt
MRT-kompatibel", die für die standardmäßige Zenith AAA-Prothese ermittelt
wurde, durch diese kleine Menge Nitinol sind nicht zu erwarten.
Die standardmäßige Zenith endovaskuläre AAA-Prothese kann unter den
folgenden Bedingungen sicher gescannt werden:
Systeme mit 1,5 Tesla:
von 2,0 W/kg während einer Scan-Dauer von 15 Minuten
In nicht-klinischen Tests erzeugte die standardmäßige Zenith endovaskuläre
AAA-Prothese einen Temperaturanstieg von höchstens 1,4 °C bei einer
maximalen durchschnittlichen Ganzkörper-SAR (spezi sche Absorptionsrate)
von 2,8 W/kg, und zwar gemessen mittels Kalorimetrie während eines
15-minütigen MRT-Scans mit einem Magnetom mit einem statischen
Magnetfeld von 1,5 Tesla der Marke Siemens Medical Magnetom mit
Numaris/4 Software, Version Syngo MRT-Scanner MR 2002B DHHS. Die
maximale durchschnittliche Ganzkörper-SAR (spezi sche Absorptionsrate)
betrug 2,8 W/kg, was einem kalorimetrischen Messwert von 1,5 W/kg
entspricht.
Systeme mit 3,0 Tesla:
Angiogramm
X 1
X
Tabelle 11.2 Akzeptable Bildgebungsprotokolle
Ohne Kontrastmittel
Nein
Spiral-CT geeignet für mehr als 40 Sekunden
n. zutr.
n. zutr.
n. zutr.
n. zutr.
Zwerchfell
Proximales Femur
< 3 mm
Durchweg 2,5 mm - weicher Algorithmus
32 cm
Keine
von 2,0 W/kg während einer Scan-Dauer von 15 Minuten
In nicht-klinischen Tests erzeugte die standardmäßige Zenith
endovaskuläre AAA-Prothese einen Temperaturanstieg von höchstens
1,9 °C bei einer maximalen durchschnittlichen Ganzkörper-SAR (spezi sche
Absorptionsrate) von 3,0 W/kg, und zwar gemessen mittels Kalorimetrie
während eines 15-minütigen MRT-Scans mit einem 3,0 Tesla Excite
MRT-Scanner von GE Healthcare mit G3.0-052B Software. Die maximale
durchschnittliche Ganzkörper-SAR (spezi sche Absorptionsrate) betrug
3,0 W/kg, was einem kalorimetrischen Messwert von 2,8 W/kg entspricht.
Die MRT-Bildqualität der standardmäßigen Zenith endovaskulären AAA-
Prothese kann beim Scannen im Rahmen nicht-klinischer Tests unter
Verwendung der folgenden Sequenz beeinträchtigt werden, wenn sich der
interessierende Bereich in genau demselben Bereich oder innerhalb von
ca. 20 cm der Prothese und ihres Lumens be ndet: schnelles Spin-Echo,
in einem Excite MRT-System von GE Healthcare mit G3.0-052B Software,
Hochfrequenz-Körperspule und einem statischen Magnetfeld von 3,0 Tesla).
Daher müssen die MRT-Bildgebungsparameter bei Patienten mit diesem
metallischen Implantat für optimale Ergebnisse u.U. geändert werden.
Bei allen Scannern verschwindet das Bildartefakt mit zunehmendem
Abstand zwischen Prothese und relevantem Bereich. MRT-Aufnahmen
von Kopf und Hals und unteren Gliedmaßen können ohne Bildartefakt
erhalten werden. Je nach Abstand der Prothese vom relevanten Bereich
können in Aufnahmen der Abdominalregion und der oberen Gliedmaßen
Bildartefakte vorhanden sein.
HINWEIS: Im Fall der Zenith Fenestrated AAA-Prothese sollte der klinische
Nutzen eines MRT-Scans mit dem potenziellen Risiko des Verfahrens
abgeglichen werden.
11.6 Zusätzliche Überwachung und Behandlung
Zusätzliche Überwachungstermine und möglicherweise auch
Behandlungen werden in folgenden Fällen empfohlen:
um 5 mm (ungeachtet dessen, ob Endoleaks vorhanden sind oder nicht)
Die Erwägung einer Reintervention oder Umstellung auf o en-chirurgische
Reparatur sollte die Beurteilung des behandelnden Arztes hinsichtlich
Komorbiditäten, Lebenserwartung und persönliche Wünsche des Patienten
berücksichtigen.
Der Patient ist darüber aufzuklären, dass spätere Reinterventionen
einschließlich katheterbasierter Eingri e und Umstellungen auf o ene
Chirurgie nach der Implantation einer endovaskulären Prothese möglich sind.
12 FEHLERBEHEBUNG AN DER AUSLÖSEDRAHT-FREIGABE
VORSICHT: Die folgenden Schritte sollten nur durchgeführt werden,
wenn der proximale Auslösedraht nicht entfernt werden kann, wie
in Abschnitt 10.1.5, Platzierung des proximalen Prothesenteils (14),
beschrieben.
HINWEIS: Technische Unterstützung durch einen Cook-Produktspezialisten
kann über den zuständigen Cook- Außendienstmitarbeiter angefordert
werden.

12.1 Alternierende Entfaltung des proximalen Prothesenteils

1. Den freiliegenden Auslösedraht des suprarenalen Stents zwischen dem
weißen und dem schwarzen Freigabe-Mechanismus (Abbildung 40)
durchtrennen und den schwarzen Freigabe-Mechanismus vom Griff
abnehmen.
2. Die Sicherheitssperre des weißen (distalen) Auslösedrahtmechanismus
entfernen.
3. Den weißen Auslösedrahtmechanismus zurückziehen und den
Auslösedraht anschließend durch den Schlitz über die innere Kanüle
65
CT Röntgenaufnahmen
(mit und ohne Kontrastmittel)
X 1
X 2,3,4
X 2,3,4
X
2,4,5
X 2,4
X 2,4
Mit Kontrastmittel
Ja
Spiral-CT geeignet für mehr als 40 Sekunden
150 ml
Leistung
Testbolus: SmartPrep, C.A.R.E. oder entsprechend
1 cm oberhalb des Truncus coeliacus
Ursprung der A. profunda femoris
< 3 mm
Durchweg 2,5 mm - weicher Algorithmus
32 cm
Keine
des Abdomens
X
X
X
X