Gebruiksaanwijzing; Algemene Gebruiksinformatie; Bepalende Factoren Vóór De Implantatie; Voorbereiding Van De Patiënt - COOK Medical Zenith Fenestrated AAA Instructions For Use Manual

10 GEBRUIKSAANWIJZING

Algemene gebruiksinformatie

Voorafgaand aan gebruik van de Zenith Fenestrated AAA endovasculaire
prothese met het H&L-B One-Shot introductiesysteem dient dit boekje met
de 'Aanbevolen gebruiksaanwijzing' te worden doorgelezen. Onderstaande
instructies zijn basisrichtlijnen voor het plaatsen van het hulpmiddel. Het
kan nodig zijn van onderstaande procedures af te wijken.
Deze instructies zijn bedoeld als hulp voor de arts en nemen niet de plaats
in van het medisch oordeel.
Bepalende factoren vóór de implantatie
Controleer aan de hand van de pre-implantatieplanning of het juiste
hulpmiddel geselecteerd is. Bepalende factoren zijn:
1. De keuze van de a. femoralis voor introductie van het main body-
systeem (d.w.z. definieer de respectieve contralaterale en ipsilaterale a.
iliaca).
2. De hoek tussen aortahals, aneurysma en aa. iliacae.
3. De kwaliteit van de aortahals.
4. De diameter van de infrarenale aortahals en de distale iliacale vaten.
5. De afstand van de aa. renales tot de aortabifurcatie.
6. De afstand van de aa. renales tot de a. hypogastrica (aa. iliacae
internae)/aankoppelplaats(en).
7. Bij aneurysmata die zich tot in de aa. iliacae uitstrekken, kan het kiezen
van een geschikte plaats voor de overgang van prothese naar arterie
speciale aandacht vragen.
8. Neem de mate van vaatverkalking in overweging.
NB: Iedere respectieve vaatdiameter en -lengte (aorta, ipsilaterale iliaca en
contralaterale iliaca) levert de noodzakelijke criteria op voor het kiezen van
de juiste endovasculaire prothese.
Voorbereiding van de patiënt
1. Raadpleeg de ziekenhuisprotocollen voor anesthesie, antistolling en
bewaking van vitale functies.
2. Positioneer de patiënt zodanig op de röntgentafel dat het
operatiegebied vanaf de aortaboog tot de femorale bifurcaties
fluoroscopisch in beeld kan worden gebracht.
3. Leg beide aa. femorales communes bloot met een
standaardoperatietechniek.
4. Breng beide femorale bloedvaten proximaal en distaal onder adequate
controle.

10.1 Gefenestreerd systeem

10.1.1 Voorbereiding/spoelen van de main body met bifurcatie

1. Verwijder het transportstilet met zwart aanzetstuk (uit de
binnencanule), de beschermingshuls van de canule (uit de
binnencanule) en de bescherming van de dilatatortip (uit de
dilatatortip). Verwijder de Peel-Away® sheath van de achterkant
van de hemostaseklep. (Afbeelding 8) Houd de distale tip van het
systeem omhoog en spoel via de afsluitkraan op de hemostaseklep
totdat er vloeistof uit de spoelgroef in de tip komt. (Afbeelding 9) Ga
door met spoelen totdat er 20 ml spoelvloeistof door het hulpmiddel
geïnjecteerd is. Stop met injecteren en draai de afsluitkraan op de
verbindingsslang dicht.
NB: Voor het spoelen van de prothese wordt altijd gehepariniseerde
fysiologische zoutoplossing gebruikt.
2. Sluit een spuit met gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing aan
op het aanzetstuk op de binnencanule. Spoel dit hulpmiddel tot er
vloeistof uit de distale tip komt. (Afbeelding 10)
NB: Houd tijdens het spoelen van het systeem het distale uiteinde van het
systeem omhoog zodat de lucht eruit verdreven wordt.
3. Drenk steriele 10 x 10 cm gaasjes in fysiologische zoutoplossing en
neem de Flexor introducersheath ermee af om de hydrofiele coating te
activeren. Maak zowel de sheath als de dilatatortip royaal nat.

10.1.2 De distale gebifurqueerde body klaarmaken/spoelen

1. Verwijder het transportstilet met zwart aanzetstuk (uit de
binnencanule), de beschermingshuls van de canule (uit de
binnencanule) en de bescherming van de dilatatortip (uit de
dilatatortip). Verwijder de Peel-Away sheath van de achterkant van de
hemostaseklep. (Afbeelding 11) Houd de distale tip van het systeem
omhoog en spoel via de afsluitkraan op de hemostaseklep totdat er
vloeistof uit de spoelgroef in de tip komt. (Afbeelding 12) Ga door
met spoelen totdat er 20 ml spoelvloeistof door het hulpmiddel
geïnjecteerd is. Stop met injecteren en draai de afsluitkraan op de
verbindingsslang dicht.
NB: Voor het spoelen van de prothese wordt altijd gehepariniseerde
fysiologische zoutoplossing gebruikt.
2. Sluit een spuit met gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing aan
op het aanzetstuk op de binnencanule. Spoel dit hulpmiddel tot er
vloeistof uit de distale tip komt. (Afbeelding 10)
NB: Houd tijdens het spoelen van het systeem het distale uiteinde van het
systeem omhoog zodat de lucht eruit verdreven wordt.
3. Drenk steriele 10 x 10 cm gaasjes in fysiologische zoutoplossing en
neem de Flexor introducersheath ermee af om de hydrofiele coating te
activeren. Maak zowel de sheath als de dilatatortip royaal nat.

10.1.3 De iliacale poot (contralateraal) klaarmaken/spoelen

1. Verwijder het binnenstilet met zwart aanzetstuk (uit de binnencanule),
de canulebeschermingshuls (uit de binnencanule) en de bescherming
van de dilatatortip (uit de dilatatortip). Verwijder de Peel-Away sheath
van de achterkant van de hemostaseklep. (Afbeelding 13) Houd de
distale tip van het systeem omhoog en spoel via de afsluitkraan op
de hemostaseklep tot er vloeistof uit de zijopening bij de tip van de
introducer sheath komt. (Afbeelding 14) Ga door met spoelen totdat
er 20 ml spoelvloeistof door het hulpmiddel geïnjecteerd is. Stop met
injecteren en draai de afsluitkraan op de verbindingsslang dicht.
NB: Voor het spoelen van de prothese wordt altijd gehepariniseerde
fysiologische zoutoplossing gebruikt.
2. Sluit een spuit met gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing aan
op het aanzetstuk van de distale binnencanule. Spoel dit hulpmiddel
totdat er vloeistof uit de distale dilatatortip komt. (Afbeelding 15)
NB: Houd tijdens het spoelen van het systeem het distale uiteinde van het
systeem omhoog zodat de lucht eruit verdreven wordt.

10.1.4 Vasculaire introductie en angiografie

1. Puncteer de geselecteerde aa. femorales communes volgens
standaardtechniek met een 18- of 19-UT-gauge (ultradunwandige)
arterienaald. Breng na entree in het vat het volgende in:
lang, J-tip of Bentson voerdraad
8 French (binnendiameter 2,7 mm))
maatkatheter in cm of een rechte spoelkatheter)
2. Maak een angiogram om de plaats van de aa. renales, de
aortabifurcatie en de bifurcaties van de aa. iliacae te bepalen.
NB: Als bij een angulaire hals uoroscoopangulatie wordt gebruikt, kan het
nodig zijn angiogrammen met verschillende projecties te maken.
NB: Vooraf, tijdens de planning is de procedure geoefend, waarbij besloten
is welke kant voor introductie van de proximale en distale body's zal
worden gebruikt.

10.1.5 Plaatsing van de proximale body

LET OP: Controleer of de vooraf vastgestelde introductieplaats
gekozen is voor introductie en plaatsing van de proximale body.
1. Controleer of het plaatsingssysteem met gehepariniseerde
fysiologische zoutoplossing gespoeld is en of alle lucht uit het systeem
verwijderd is.
2. Dien systemische heparine toe en controleer de spoeloplossingen.
Spoel de plug iedere keer door nadat een katheter en/of voerdraad
verwisseld is.
NB: Controleer de stollingsstatus van de patiënt tijdens de gehele ingreep.
3. Vervang aan de ipsilaterale kant de J-draad door een stugge voerdraad
(AUS of LES) van 0,035 inch (0,89 mm) en 260 cm lang en voer deze via
de katheter op tot in de aorta thoracica. Verwijder de spoelkatheter en
de sheath. Houd de voerdraad in positie.
NB: Aan de contralaterale kant kan een rechte angiogra ekatheter worden
ingebracht als hulp bij het plaatsen van de prothese.
4. Positioneer vóór inbrenging het plaatsingssysteem voor de proximale
body onder fluoroscopie op het abdomen van de patiënt als hulp
bij het oriënteren en positioneren. Draai het in de stand waarbij de
anterieure markeringen zich in de meest anterieure stand (op 12 uur)
bevinden. De zijarm van de hemostaseklep kan dienen als extern
referentiepunt voor het/de venster(s) en/of schulp(en), de anterieure
en posterieure markeringen en de markeringen aan de kant van de
body.
LET OP: Houd de voerdraad tijdens het introduceren van
plaatsingssystemen in positie.
LET OP: Voorkom verdraaiingen in de endovasculaire prothese door
tijdens roteren van het plaatsingssysteem alle componenten van het
systeem (van buitenste sheath tot binnencanule) zorgvuldig tegelijk
te roteren.
5. Voer het plaatsingssysteem op tot de radiopake markeringen die het/de
venster(s) en/of schulp(en) aangeven zich ter hoogte van de juiste arteriën
bevinden. Controleer of het distale uiteinde van de prothese zich op een
gunstige plaats boven de aortabifurcatie bevindt en of de anterieure en
posterieure markeringen erop duiden dat de prothese goed georiënteerd
is. (Afbeelding 16a)
6. De V-vormige markering kan helpen bij het oriënteren van de prothese
tijdens de ontplooiing om te voorkomen dat de prothese 180 graden
verkeerd georiënteerd wordt.
 aannemen, duidt dat erop dat de
anterieure markeringen zich in een anterieure positie bevinden.
(Afbeelding 16a, illustratie A)
 aannemen, duidt dat erop dat de
anterieure markeringen zich in een posterieure positie bevinden.
(Afbeelding 16a, illustratie B)
NB: Waar nodig dient tijdens de ontplooiing een angiogram te worden
gemaakt om correcte plaatsing van de prothese te bevestigen.
7. Controleer de positie van de voerdraad in de aorta thoracica. Zorg dat
het/de venster(s) en/of de schulpen zich op het niveau van de juiste
arteriën bevinden en dat de anterieure markeringen zich in de meest
anterieure positie (op 12 uur) bevinden.
NB: De verticale anterieure markeringen en de horizontale posterieure
markeringen dienen bij juiste oriëntatie op het uoroscopische beeld een
kruis te vormen. (Afbeelding 16b)
NB: De venster-/schulpmarkeringen dienen dicht bij de juiste zijtakken te
liggen.
NB: Zorg ervoor dat de Captor hemostaseklep op de Flexor introducer
sheath "open" gedraaid is. (Afbeelding 17)
Het is mogelijk dat de plaats van de vensters pas duidelijk kan worden
vastgesteld wanneer de prothese helemaal uit de sheath is.
8. Stabiliseer de grijze pusher (de schacht van het plaatsingssysteem) en
trek de sheath terug. Ontplooi de eerste twee (2) bedekte stents door
de sheath terug te trekken en daarbij de locatie van de prothese te
controleren.
9. Maak een angiogram en stel waar nodig de positie van de prothese
bij. Ga verder met terugtrekken van de sheath en pas waar nodig de
positie van de prothese aan.
NB: Er kunnen verschillende technieken worden toegepast om ervoor te
zorgen dat de vensters en/of schulpen nauwkeurig in lijn liggen met de
respectievelijke bloedvaten, een en ander afhankelijk van de anatomie van
het vat, het ontwerp van de prothese en de voorkeuren van de arts.
10. Ga verder met ontplooien tot de hele prothese uit de sheath
geschoven is. (Afbeelding 18)
11. Wanneer de prothese naar tevredenheid in positie ligt, moeten de
angiografiekatheter en de voerdraad worden verwijderd en vervangen
door een selectieve voerdraad/selectieve katheter tot onder de
proximale body. Canuleer de gedeeltelijk ontplooide proximale body.
NB: Als er een klein venster wordt gebruikt, moet dit zorgvuldig in lijn
worden gebracht met het bijbehorende bloedvat.
12. Met behulp van de contralaterale toegangssheath en voerdraad
canuleert u en voert u een geleidekatheter op in elk klein venster en het
bijbehorende bloedvat. (Afbeelding 19)
NB: Als alternatief voor een geleidekatheter kan een niet- exibele
angioplastiekballon worden gebruikt.
NB: Met vergelijkbare technieken kunnen ook de schulp en het
bijbehorende bloedvat worden gecanuleerd.
NB: Afgeraden wordt ballonnen en geleidekatheters te gebruiken voor
de de nitieve plaatsing van grote vensters omdat er struts van stents
voor die vensters kunnen zitten en de ballon en geleidekatheter kunnen
belemmeren.
LET OP: Controleer voordat u de diameterreductiedraden losmaakt of
de ipsilaterale introductievoerdraad zich uitstrekt tot net distaal van
de aortaboog.
131