Dobór I Leczenie Pacjentów; Indywidualizacja Leczenia; Informacje O Prowadzeniu Pacjenta; Sposób Dostarczenia - COOK Medical Zenith Fenestrated AAA Instructions For Use Manual

martwica)
zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego, zastoinowa
niewydolność serca, niedociśnienie, nadciśnienie)
przetoka chłonna)
zamknięcie tętnicy, toksyczność kontrastu, upośledzenie czynności,
niewydolność)
uboczne (np. udar, przemijający napad niedokrwienny, porażenie
poprzeczne, niedowład poprzeczny, porażenie)
(np. zapalenie płuc, niewydolność oddechowa, przedłużająca się
intubacja)
tętniak rzekomy, przetoka tętniczo-żylna
rozejście się brzegów rany, zakażenie)
problemy uboczne (np. niedokrwienie, nadżerka, przetoka, nietrzymanie
moczu, krwiomocz, zakażenie)
aspiracja)
udowych, krwawienie, pęknięcie, zgon)
pęknięcie i zgon
się ropnia, przemijająca gorączka i ból
lub zawałem
6 DOBÓR I LECZENIE PACJENTÓW
(Patrz: Ostrzeżenia i środki ostrożności)

6.1 Indywidualizacja leczenia

Każdy pacjent musi być oceniony indywidualnie, przy czym należy
starannie rozważyć zarówno potencjalne ryzyko jak i potencjalne korzyści
związane z zabiegiem.
Uwagi dotyczące stosowania stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith
Fenestrated AAA (patrz: Ostrzeżenia i środki ostrożności) obejmują
następujące kwestie:
operacją naprawczą
morfologia (minimalna skrzeplina, zwapnienie i/lub krętość) powinny
odpowiadać technikom dostępu naczyniowego i akcesoriom profilu
podawania naczyniowej wprowadzającej o rozmiarze od 14 F (średnicy
zewnętrznej 5,5 mm) do 22 F (średnicy zewnętrznej 8,6 mm).
do tętniaka o:
większej niż 31 mm i nie mniejszej niż 19 mm,
nadnerkowej.
dłuższe niż 10 mm i o średnicy 9-21 mm (mierzonej od ściany
zewnętrznej do ściany zewnętrznej).
dłuższe niż 10 mm i średnicy 7-21 mm (mierzonej od ściany zewnętrznej
do ściany zewnętrznej).
spowalniałyby przepływ przez stent-graft wewnątrznaczyniowy.
Ostateczna decyzja o podjęciu leczenia zależy od lekarza i pacjenta.

7 INFORMACJE O PROWADZENIU PACJENTA

Podczas omawiania niniejszego urządzenia wewnątrznaczyniowego i
zabiegu, lekarz wraz z pacjentem (i/lub członkami rodziny) powinien
rozważyć ryzyko i korzyści, w tym:
naprawczym a operacją naprawczą.
Możliwość, że po początkowym wewnątrznaczyniowym zabiegu
naprawczym może być konieczny kolejny zabieg interwencyjny lub otwarta
operacja naprawcza tętniaka.
Oprócz ryzyka i korzyści wewnątrznaczyniowej operacji naprawczej,
lekarz powinien ocenić również zaangażowanie pacjenta i jego skłonność
do poddania się kontroli pooperacyjnej, koniecznej dla zapewnienia
ciągłego bezpieczeństwa i skutecznych wyników. Poniżej wymieniono
dodatkowe tematy do omówienia z pacjentem, dotyczące oczekiwań po
wewnątrznaczyniowym zabiegu naprawczym:
Dotąd nie ustalono długoterminowego działania i bezpieczeństwa
stosowania stent-graftów wewnątrznaczyniowych. W związku z tym
konieczne jest prowadzenie u wszystkich pacjentów regularnych badań
kontrolnych przez resztę życia, w celu nieustannej oceny działania stent-
graftu wewnątrznaczyniowego Zenith Fenestrated AAA. Pacjenci ze
specyficznymi objawami klinicznymi (np. przeciekami wewnętrznymi,
poszerzającymi się tętniakami lub zmianami struktury lub położenia
stent-graftu wewnątrznaczyniowego) powinni podlegać ściślejszej
kontroli. Szczegółowe wytyczne dotyczące badań kontrolnych opisano w
punkcie 11, Wskazówki dotyczące obrazowania i kontrola po
zabiegu.
8 SPOSÓB DOSTARCZENIA
Stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Fenestrated AAA dostarczany jest
jako produkt sterylny (sterylizowany 100% tlenkiem etylenu) i wstępnie
załadowany w opakowaniach ze zrywalną warstwą.
Niniejsze urządzenie jest przeznaczone wyłącznie do użytku u jednego
pacjenta. Nie wolno ponownie używać, ponownie przetwarzać ani
ponownie sterylizować żadnego elementu tego urządzenia. Ponowne
użycie, ponowne przetwarzanie lub ponowna sterylizacja może naruszyć
strukturalną integralność urządzenia i/lub doprowadzić do jego awarii,
która z kolei może spowodować uraz, chorobę lub śmierć pacjenta.
Ponowne użycie, poddawanie procesom lub ponowna sterylizacja może
także stwarzać ryzyko zanieczyszczenia urządzenia i/lub spowodować
zakażenie lub zakażenie krzyżowe u pacjenta, w tym m.in. przeniesienie
choroby lub chorób zakaźnych pomiędzy pacjentami. Zanieczyszczenie
urządzenia może prowadzić do urazu, choroby lub śmierci pacjenta. Należy
skontrolować urządzenie i opakowanie, aby sprawdzić, czy w wyniku
transportu nie doszło do żadnych uszkodzeń. Nie używać tego urządzenia,
jeśli nastąpiło uszkodzenie lub jeśli jałowa bariera jest zniszczona lub
rozerwana. Jeśli wystąpiło uszkodzenie, nie należy używać produktu i
zwrócić go przedstawicielowi rmy Cook lub do najbliższego biura rmy
Cook.
Przed użyciem należy sprawdzić, czy dostarczono prawidłowe urządzenia
(ilość i rozmiar) dla danego pacjenta poprzez porównanie urządzenia z
zamówieniem wystawionym przez lekarza dla danego pacjenta. Nie używać
po upływie terminu ważności wydrukowanego na etykiecie. Przechowywać
w chłodnym i suchym miejscu.
Korpus proksymalny i dystalny rozwidlony korpus stent-graftu są
załadowane do koszulki wprowadzającej Flexor, albo w rozmiarze 20 F,
albo 22 F. Powierzchnia koszulki jest pokryta powłoką hydro lną, która
po aktywacji poprawia jej przesuwalność. W celu aktywowania powłoki
hydro lnej powierzchnię trzeba przetrzeć gazikiem 10 x 10 cm nasączonym
roztworem soli zjologicznej.
Stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Fenestrated AAA i systemy
podawania są dostępne w długościach i średnicach wymienionych na
stronach 139-140.
138