Laitteen Kuvaus; Proksimaalinen Runkografti; Proksimaalisen Runkograftin Asennusjärjestelmä; Distaalinen Bifurkaatiorunkografti - COOK Medical Zenith Fenestrated AAA Instructions For Use Manual

SUOMI
ENDOVASKULAARINEN ZENITH® FENESTRATED AAA -GRAFTI JA
H&L-B ONE-SHOT™ -SISÄÄNVIENTIJÄRJESTELMÄ
Ohjeet on luettava huolellisesti. Ohjeiden, varoitusten ja
varotoimenpiteiden noudattamatta jättäminen saattaa aiheuttaa potilaalle
vakavia haittoja tai vammoja.

1 LAITTEEN KUVAUS

Endovaskulaarinen Zenith Fenestrated AAA -grafti on modulaarinen
järjestelmä, joka koostuu seuraavista kolmesta osasta: proksimaalinen
runkografti, distaalinen bifurkaatiorunkografti ja yksi iliakaalinen haara.
(Kuva 1) Graftimoduulit on muodostettu täyspaksusta kudotusta
polyesterikudoksesta, joka on ommeltu itselaajeneviin, ruostumattomasta
teräksestä valmistettuihin Cook-Z®-stentteihin käyttämällä punotusta
polyesteristä ja yksisäikeisestä polypropeenista valmistettua ommelta.
Moduulit ovat täysin stentattuja, jotta saavutetaan tarvittava stabiilius
ja laajenemisvoimakkuus graftin luumenin avaamiseksi asennuksen
yhteydessä. Lisäksi Cook-Z-stentit sallivat graftin tarpeellisen tiiviin
kiinnittymisen verisuonen seinämään.
Myös lisäosat kuten päärungon jatko-osat, iliakaalisen haaran jatko-osat,
muuntajat ja iliakaaliset tulpat saattavat olla tarpeen.
Kullakin laitteella on oma erillinen asennusjärjestelmänsä.
Kutakin osaa on saatavana useina pituuksina ja läpimittoina, jotta lääkäri
voi koostaa laitteen kunkin potilaan anatomian mukaan ja valita parhaat
proksimaaliset ja distaaliset kiinnityspaikat.

1.1 Proksimaalinen runkografti

Proksimaalisen runkograftin proksimaalipäässä oleva paljas
suprarenaalinen stentti sisältää 3 mm:n välein piikkejä, jotka helpottavat
laitteen kiinnittymistä. Tässä graftissa on enintään kolme täsmällisesti
sijoitettua aukkoa (fenestraatiota) ja leikkeitä graftimateriaalin
proksimaalireunasta (pykiä). (Kuva 2)
Näiden pykien ja fenestraatioiden avulla laitteen proksimaalireuna on
korkeammalla kuin tavalliset AAA-laitteet ja verenvirtaus on keskeytymätön
aortan sivuvaltimoihin, kuten munuais- ja mesenteerisiin valtimoihin.
Stenttigraftin visualisoinnin helpottamiseksi läpivalaisussa siinä on
kultaiset röntgenpositiiviset merkit seuraavasti: yksi distaalisimman stentin
lateraalipuolella ja neljä kehämäisesti 1 mm:n sisällä graftimateriaalin
yläpinnasta.
Kultaiset, röntgenpositiiviset merkit on sijoitettu graftin etu- ja
takapinnoille, fenestraatioiden tason alapuolelle helpottamaan graftin
suuntausta asennuksen yhteydessä. Lisäksi etupuolella on kullanvärisiä, v:n
muotoisia merkkejä.
1.2 Proksimaalisen runkograftin asennusjärjestelmä
Endovaskulaarinen Zenith Fenestrated AAA -proksimaalirunkografti
toimitetaan valmiiksi ladattuna H&L-B One-Shot -sisäänvientijärjestelmään.
(Kuva 3) Siinä käytetään sarjamaista asennusmenetelmää, jonka
ominaisuuksien avulla graftia voidaan ohjata koko asennuksen ajan.
Graftin läpimittaa voidaan pienentää erillisellä langalla, joka on sidottu
läpimittaa pienentäviin siteisiin, minkä ansiosta graftia voidaan
manipuloida aortassa ja grafti voidaan asettaa tarkasti paikalleen,
jolloin fenestraatio(t) saadaan samaan suuntaan kohdevaltimoiden kanssa.
Paljas suprarenaalinen stentti on päällyskuvun sisällä ja sitä pitelee
laukaisulanka. Graftin distaalipää on myös kiinnitetty asennusjärjestelmään,
ja sitä pitää paikallaan erillinen lanka. H&L-B One-Shot
-sisäänvientijärjestelmä mahdollistaa tarkan sijoituksen ja graftin lopullisen
sijainnin uudelleensäätämisen ennen paljaan piikillisen suprarenaalisen
stentin asentamista.
Asennusjärjestelmän kanssa käytetään 6,7 mm:n sisäläpimittaista (20 F) tai
7,3 mm:n sisäläpimittaista (22 F) H&L-B One-Shot -sisäänvientijärjestelmää.
Kaikki järjestelmät ovat yhteensopivia 0,035 tuuman (0,89 mm)
ohjainlangan kanssa.
Lisähemostaasia varten Captor®-hemostaasiventtiili voidaan avata tai sulkea
lisäosien tuomiseksi holkkiin tai poistamiseksi holkista. Proksimaalisen
runkograftin asennusjärjestelmä sisältää Flexor®-sisäänvientiholkin, joka ei
taitu helposti ja on hydro ilisesti päällystetty. Kummankin ominaisuuden
tarkoituksena on helpottaa välineen sijoittamista oikeaan kohtaan
lonkkavaltimoissa ja vatsa-aortassa.

1.3 Distaalinen bifurkaatiorunkografti

Endovaskulaarisessa distaalisessa Zenith Fenestrated AAA
-bifurkaatiorunkograftissa on yksi pitkä ipsilateraalinen iliakaalinen
haara ja yksi lyhyt kontralateraalinen haara. Graftin bifurkaatiossa on
röntgenpositiivinen merkki ja kontralateraalisen haaran distaalipäässä
on kontralateraalisen haaran röntgenpositiivinen merkki helpottamaan
stenttigraftin näkemistä läpivalaisussa. (Kuva 4)
1.4 Distaalisen bifurkaatiorunkograftin asennusjärjestelmä
Endovaskulaarinen distaalinen Zenith Fenestrated AAA
-bifurkaatiorunkografti toimitetaan valmiiksi ladattuna H&L-B One-Shot
-sisäänvientijärjestelmään. (Kuva 5)
Bifurkaatiograftissa on yksi pitkä ipsilateraalinen haara ja yksi lyhyt
kontralateraalinen haara. Graftin bifurkaatiossa on röntgenpositiivinen
merkki ja kontralateraalisen haaran distaalipäässä on röntgenpositiivinen
merkki. Graftissa on sarjamainen asennusjärjestelmä, jonka sisäisten
komponenttien avulla graftia voidaan ohjata koko asennuksen ajan. Sekä
graftin proksimaali- että distaalisegmentit ovat kiinni asennusjärjestelmässä
erillisten lankojen avulla.
H&L-B One-Shot -sisäänvientijärjestelmä mahdollistaa tarkan sijoituksen ja
graftin sijainnin uudelleensäätämisen ennen graftin asentamista.
Asennusjärjestelmä käyttää 6,7 mm:n (sisähalkaisija) (20 F) H&L-B
One-Shot -sisäänvientijärjestelmää. Kaikki järjestelmät ovat yhteensopivia
0,035 tuuman (0,89 mm) ohjainlangan kanssa.
Lisähemostaasia varten Captor-hemostaasiventtiili voidaan avata
tai sulkea lisäosien tuomiseksi holkkiin tai poistamiseksi holkista.
Distaalisen bifurkaatiorunkograftin asennusjärjestelmä sisältää Flexor-
sisäänvientiholkin, joka ei taitu helposti ja on hydrofiilisesti päällystetty.
Kummankin ominaisuuden tarkoituksena on helpottaa välineen
sijoittamista oikeaan kohtaan lonkkavaltimoissa ja vatsa-aortassa.
1.5 Iliakaalisen haaran asennusjärjestelmä
Endovaskulaarinen Zenith Fenestrated AAA -grafti sisältää iliakaalisen
Zenith-haaragraftikomponentin. Esimerkkejä ovat endovaskulaarinen
iliakaalinen Zenith AAA -haaragrafti (TFLE, TFLE-ZT) ja iliakaalinen Zenith
Spiral-Z AAA -haara (ZSLE). Tarkemmat tiedot endovaskulaarisesta
iliakaalisesta Zenith AAA -haaragraftista, joka toimitetaan valmiiksi
ladattuna H&L-B One-Shot -sisäänvientijärjestelmään (TFLE), ovat näissä
käyttöohjeissa. (Kuva 6) Katso muita iliakaalisia Zenith-haaragrafteja ja
asennusjärjestelmiä koskevat tiedot niiden käyttöohjeista.
Iliakaalisen haaran asennusjärjestelmien kanssa käytetään
4,7 mm:n sisäläpimittaista (14 F) tai 5,3 mm:n sisäläpimittaista (16 F)
sisäänvientijärjestelmää. Kaikki järjestelmät ovat yhteensopivia
0,035 tuuman (0,89 mm) johdinjärjestelmien kanssa, ja ne on suunniteltu
helppokäyttöisiksi ja vähän valmistelua tarvitseviksi.
1.6 Lisäosat
Muita lisäosia (päärungon jatko-osia, iliakaalisen haaran jatko-osia,
muuntajia ja iliakaalisia tulppia) on saatavana. (Kuva 7)
Zenith-lisäosat on valmistettu samasta polyesterikankaasta,
itselaajentuvista ruostumattomasta teräksestä valmistetuista Cook-Z-
stenteistä ja polypropeeniommelaineesta, joita on käytetty pääasiallisten
graftimoduulien valmistuksessa. Katso laitteen pakkauksessa olevia
käyttöohjeita.
2 KÄYTTÖTARKOITUS
Endovaskulaarinen Zenith Fenestrated AAA -grafti ja H&L-B One-Shot
-sisäänvientijärjestelmä on tarkoitettu infrarenaalisten vatsa-aneurysmien
(AAA) hoitoon riskialttiilla potilailla, jotka eivät sovellu perinteiseen
avokirurgiseen korjaukseen tai vakiotyyppisellä endovaskulaarisella
Zenith-graftilla tehtyyn korjaukseen, kun aneurysmaattinen sairaus ulottuu
munuaisvaltimoiden tasalle.
Potilaalla on oltava endovaskulaariseen korjaukseen sopiva aneurysman
morfologia, mukaan lukien:
vaadittavien asennusjärjestelmien kanssa;
aneurysman proksimaalipuolella ja:
kosketus seinämiin fenestraatioiden ja/tai pykien reunojen ympärillä
eikä alle 19 mm
ja
nähden.
10 mm ja läpimitta 9–21 mm (mitattuna ulkoseinämästä ulkoseinämään)
10 mm ja läpimitta 7–21 mm (mitattuna ulkoseinämästä ulkoseinämään).

3 VASTA-AIHEET

Näillä laitteilla ei ole tunnettuja vasta-aiheita.

4 VAROITUKSET JA VAROTOIMENPITEET

4.1 Yleisiä käyttötietoja
varotoimenpiteiden noudattamatta jättäminen saattaa aiheuttaa
potilaalle vakavia haittoja tai vammoja.
perusteella kunkin potilaan anatomian mukaisesti.
-sisäänvientijärjestelmää saavat käyttää vain sellaiset lääkärit ja ryhmät,
jotka ovat saaneet koulutusta vaskulaaristen interventiotekniikoiden ja
kyseisen välineen käytössä.
aorttakalkkiutumat saattavat jäädä havaitsematta, mikä saattaa olla
suoneen sisäänviennin tai laitteen luotettavan tiiviin kiinnittymisen
esteenä.
stenoosia ei huomata TT-kuvauksessa.
Endovaskulaaristen graftien pitkäaikaista toimintaa ja turvallisuutta
ei ole tutkittu. Tämän vuoksi kaikkia potilaita täytyy seurata
säännöllisesti koko heidän elinikänsä ajan endovaskulaarisen
Zenith Fenestrated AAA -graftin toiminnan arvioimiseksi. Potilaita, joilla
on spesifisiä kliinisiä löydöksiä (esim. endoleak-vuotoja, laajenevia
aneurysmia tai muutoksia endovaskulaarisen graftin rakenteessa tai
asennossa) tulisi seurata tehostetusti. Tarkat seurantaohjeet löytyvät
osasta 11.
säännöllisesti graftin ympäristön virtauksen, aneurysman kasvun tai
endovaskulaarisen graftin rakenteen tai asennon muutosten suhteen.
Vähimmäisvaatimuksena on vuosittainen kuvantaminen, mukaan lukien:
1) abdominaaliset röntgenkuvat, joiden avulla tarkastetaan laitteen eheys
(osien irtoaminen toisistaan, stentin murtuminen tai piikkien irtoaminen)
ja 2) varjoaineella ja ilman varjoainetta suoritettu TT-kuvaus jossa
tarkastetaan aneurysman muutoksia, virtausta graftin ympärillä, graftin
avoimuutta, kiemuraisuutta ja sairauden etenemistä.
Jos munuaiskomplikaatiot tai muut tekijät eivät salli kuvantamista
varjoaineella, yhtäläistä tietoa saatetaan saada vatsan radiografioiden ja
dupleksiultraäänen avulla.
-sisäänvientijärjestelmää ei suositella potilaille, jotka eivät kykene tai
suostu tarpeellisiin leikkausta edeltäviin ja leikkauksen jälkeisiin
kuvantamis- ja implantointitutkimuksiin, jotka on kuvattu osassa 11,
Kuvantamisohjeet ja toimenpiteen jälkeinen seuranta.
endovaskulaarisen korjauksen jälkeen tulisi harkita silloin, kun potilailla
on laajenevia aneurysmia, liian lyhyt kiinnityspituus (suonen ja välineen
päällekkäisyys) ja/tai endoleak-vuoto.
Aneurysman koon kasvu ja/tai jatkuva endoleak-vuoto saattaa johtaa
aneurysmaruptuuraan.
joilla on vuotoja, voidaan joutua tekemään uusia interventioita tai
leikkauksia.
verisuonikirurgiatiimi siinä tapauksessa, että joudutaan turvautumaan
avoimeen korjausleikkaukseen.
verenvuotoa voi ilmetä useista syistä. Se saattaa edellyttää toisinaan
interventiota (transfuusio mukaan lukien) haitallisten lopputulosten
välttämiseksi. On tärkeää seurata hemostaasiventtiilistä tulevaa
verenvuotoa koko tämän toimenpiteen ajan. Tämä on erityisen
merkityksellistä harmaan asettimen manipuloinnin aikana ja sen jälkeen.
Jos verenvuoto on liiallista harmaan asettimen poistamisen jälkeen,
harkitse täyttämättömän muovauspallon tai sisäänvientijärjestelmän
laajentimen sijoittamista venttiilin sisään. Tämä vähentää vuotoa.

4.2 Potilaan valinta, hoito ja seuranta

sisäseinämään) ja morfologian (minimaalinen kiemuraisuus, tukkeuttava
tauti tai kalkkiutuminen) tulee olla yhteensopiva vaskulaaristen
sisäänmenotekniikoiden ja sellaisten asennusjärjestelmien kanssa, joissa
vaskulaarisen sisäänvientiholkin profiili (ulkohalkaisija) on 5,5–8,6 mm
(14–22 F).
Suoniin, joissa on merkittäviä kalkkiutumia, tukkeutumia, kiemuroita tai
trombeja saattaa olla vaikeaa asettaa endovaskulaarinen grafti ja/tai
embolisaation riski saattaa niissä olla tavallista suurempi.
92