Table of Contents
Advertisement
Available languages
Available languages
ENGLISH
TABLE OF CONTENTS
Illustrations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-25
1 DEVICE DESCRIPTION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
1.1 Proximal Body Graft . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
1.2 Proximal Body Graft Delivery System . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
1.3 Distal Bifurcated Body Graft . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
1.4 Distal Bifurcated Body Graft Delivery System . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
1.5 Iliac Leg Delivery System . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
1.6 Ancillary Components . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
2 INTENDED USE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
3 CONTRAINDICATIONS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
4 WARNINGS AND PRECAUTIONS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
4.1 General Use Information . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
4.2 Patient Selection, Treatment and Follow-Up . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
4.3 Implant Procedure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
4.4 Molding Balloon Use . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
4.5 MRI Safety and Compatibility . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
5 POTENTIAL ADVERSE EVENTS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
6 PATIENT SELECTION AND TREATMENT. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
6.1 Individualisation of Treatment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
7 PATIENT COUNSELING INFORMATION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
8 HOW SUPPLIED . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
8.1 Proximal Body Graft . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
8.2 Distal Bifurcated Body Graft . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
8.3 Iliac Legs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
9 CLINICAL USE INFORMATION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
9.1 Physician Training . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
9.2 Inspection Prior to Use . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
9.3 Materials Required . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
9.4 Materials Recommended . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
9.5 Device Diameter Sizing Guidelines . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
9.5.1 Proximal Body Graft Diameter Sizing . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
9.5.2 Distal Ipsilateral Graft Diameter Sizing . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
9.5.3 Iliac Leg Graft Diameter Sizing . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
10 INSTRUCTIONS FOR USE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
General Use Information . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
Pre-Implant Determinants . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
Patient Preparation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
10.1 Fenestrated System . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
10.1.1 Bifurcated Main Body Preparation/Flush . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
10.1.2 Distal Bifurcated Body Graft Preparation/Flush . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
10.1.3 Iliac Leg (Contralateral) Preparation/Flush . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
10.1.4 Vascular Access and Angiography . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
10.1.5 Proximal Body Placement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
10.1.6 Docking of Top Cap . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
10.1.7 Fenestration Stent Placement and Deployment . . . . . . . . . . . . . . . . 32
10.1.8 Distal Bifurcated Body Placement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
10.1.9 Contralateral Iliac Wire Guide Placement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
10.1.10 Distal Bifurcated Body Deployment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
10.1.11 Iliac Leg (Contralateral) Placement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
10.1.12 Distal Bifurcated Body Deployment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
10.1.13 Molding Balloon Insertion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
Final Angiogram . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
11 IMAGING GUIDELINES AND POST-OPERATIVE FOLLOW-UP . . . . . . . 33
11.1 General . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
11.2 Contrast and Non-Contrast CT Recommendations . . . . . . . . . . . . . . . 33
11.3 Abdominal Radiographs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
11.4 Ultrasound. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
11.5 MRI Safety and Compatibility . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
11.6 Additional Surveillance and Treatment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
12 TRIGGER-WIRE RELEASE TROUBLESHOOTING. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
12.1 Alternate Proximal Body Deployment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
12.2 Docking of Top Cap . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
13 SUPRARENAL STENT DEPLOYMENT TROUBLESHOOTING. . . . . . . . . 34
13.1 Proximal Body Placement with distal attachment . . . . . . . . . . . . . . . . 34
13.2 Proximal Body Placement without distal attachment . . . . . . . . . . . . . 34
ČESKY
OBSAH
Ilustrace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-25
1 POPIS ZAŘÍZENÍ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
1.1 Proximální tělo graftu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
1.2 Aplikační systém proximálního těla graftu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
1.3 Distální bifurkované tělo graftu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
1.4 Aplikační systém distálního bifurkovaného těla graftu . . . . . . . . . . . . . 36
1.5 Aplikační systém pro iliakální rameno . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
1.6 Přídavné komponenty . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
2 URČENÉ POUŽITÍ. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
3 KONTRAINDIKACE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
4 VAROVÁNÍ A UPOZORNĚNÍ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
4.1 Obecné informace o použití . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
4.2 Výběr, léčba a následné kontroly pacienta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
4.3 Postup implantace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
4.4 Použití tvarovacího balónku . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
4.5 Bezpečnost a kompatibilita vyšetření MRI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
5 POTENCIÁLNÍ NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
6 VÝBĚR A LÉČBA PACIENTA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
6.1 Individualizace léčby . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
7 PORADENSTVÍ PRO PACIENTY . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
8 STAV PŘI DODÁNÍ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
8.1 Proximální tělo graftu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
8.2 Distální bifurkované tělo graftu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
8.3 Iliakální ramena . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
9 INFORMACE O KLINICKÉM POUŽITÍ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
9.1 Školení lékařů . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
9.2 Kontrola před použitím . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
9.3 Požadovaný materiál . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
9.4 Doporučený materiál . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
9.5 Pokyny k určení průměru zařízení . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
9.5.1 Měření průměru proximálního těla graftu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
9.5.2 Měření průměru distálního ipsilaterálního graftu . . . . . . . . . . . . . . . . 40
9.5.3 Měření průměru iliakálního ramena graftu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
10 NÁVOD K POUŽITÍ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
Obecné informace o použití . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
Rozhodující činitele před implantací. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
Příprava pacienta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
10.1 Fenestrovaný systém . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
10.1.1 Příprava a propláchnutí bifurkovaného hlavního těla . . . . . . . . . . . 41
10.1.4 Cévní přístup a angiografie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
10.1.5 Umístění proximálního těla graftu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
10.1.6 Aretace horní čepičky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
10.1.7 Umístění a rozvinutí stentu do okénka . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
10.1.8 Umístění distálního bifurkovaného těla graftu . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
10.1.9 Umístění vodicího drátu kontralaterální iliakální větve . . . . . . . . . . 42
10.1.10 Rozvinutí distálního bifurkovaného těla graftu . . . . . . . . . . . . . . . . 42
10.1.11 Umístění iliakálního (kontralaterálního) ramena . . . . . . . . . . . . . . . 42
10.1.12 Rozvinutí distálního bifurkovaného těla graftu . . . . . . . . . . . . . . . . 42
10.1.13 Zavedení tvarovacího balónku . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
Finální angiogram . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
11 POKYNY PRO SNÍMKOVÁNÍ A POOPERAČNÍ KONTROLU . . . . . . . . . . 43
11.1 Obecně . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
11.2 Doporučení pro kontrastní a nekontrastní CT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
11.3 Abdominální radiogramy . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
11.4 Ultrazvuk . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
11.5 Bezpečnost a kompatibilita vyšetření MRI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
11.6 Další sledování a léčba . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
12 ŘEŠENÍ PROBLÉMŮ SE SPOUŠTÍ UVOLŇOVACÍHO DRÁTU . . . . . . . . . 44
12.1 Alternativní rozvinutí proximálního těla . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
12.2 Aretace horní čepičky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
STENTU . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
13.1 Umístění proximálního těla s distálním připojením . . . . . . . . . . . . . . . 44
13.2 Umístění proximálního těla bez distálního připojení . . . . . . . . . . . . . 45
Advertisement
Table of Contents
