Information Om Klinisk Anvendelse; Lægeuddannelse; Inspektion Inden Brug; Nødvendige Materialer - COOK Medical Zenith Fenestrated AAA Instructions For Use Manual

9 INFORMATION OM KLINISK ANVENDELSE

9.1 Lægeuddannelse
FORSIGTIG: Der skal altid være et karkirurgisk team til rådighed under
implantations- eller reinterventionsprocedurer i tilfælde af, at det
bliver nødvendigt at konvertere til åben kirurgisk reparation.
FORSIGTIG: Zenith Fenestrated AAA endovaskulær protese med
H&L-B One-Shot indføringssystem må KUN anvendes af læger og
operationshold, der er uddannet i vaskulære interventionsteknikker
og i brugen af denne anordning. De anbefalede krav til lægens
færdigheder/viden omkring anvendelsen af Zenith Fenestrated AAA
endovaskulær protese med H&L-B One-Shot indføringssystem er
anført nedenfor:
Patientudvælgelse:
komorbiditeter associeret med reparation af AAA.
størrelsesbestemmelse.
Et multidisciplinært team, der har kombineret proceduremæssig
erfaring med:

9.2 Inspektion inden brug

Se anordningen og emballagen efter for at veri cere, at de ikke er blevet
beskadiget under transporten. Denne anordning må ikke anvendes, hvis
der er sket beskadigelse, eller hvis steriliseringsbarrieren er beskadiget
eller brudt. Hvis der er sket beskadigelse, må produktet ikke anvendes og
det skal returneres til det nærmeste Cook kontor eller Cook repræsentant.
Inden brug skal det veri ceres, at de korrekte anordninger (antal og
9.5.1 Størrelsesbestemmelse af diameteren af den proksimale protese
Tilsigtet aortakar, diameter
19 mm
20 mm
21 mm
21 mm
22 mm
23 mm
24 mm
24 mm
25 mm
26 mm
26 mm
27 mm
28 mm
28 mm
29 mm
29 mm
30 mm
31 mm
9.5.2 Størrelsesbestemmelse af diameteren af den distale ipsilaterale protese
Tilsigtet iliacakar, diameter
9 mm
10 mm
11 mm
12 mm
13 mm
14 mm
15 mm
15 mm
16 mm
17 mm
18 mm
18 mm
19 mm
20 mm
21 mm
Tilsigtet iliacakar, diameter
7 mm
8 mm
9 mm
9 mm
10 mm
11 mm
12 mm
13 mm
13 mm
14 mm
15 mm
15 mm
16 mm
16 mm
17 mm
17 mm
18 mm
18 mm
19 mm
19 mm
20 mm
21 mm
størrelse) er blevet leveret til patienten ved at sammenligne anordningen
med lægens ordination for den pågældende patient.
9.3 Nødvendige materialer
(Ikke inkluderet i det modulære system i 3 dele)
apparat)

9.4 Anbefalede materialer

(Ikke inkluderet i det modulære system i 3 dele)
Følgende produkter anbefales:

9.5 Retningslinjer for bestemmelse af produktdiameter

Diametervalget skal afgøres fra diameteren af karret målt fra ydre væg til
ydre væg, og ikke lumendiameteren. En for lille eller for stor størrelse kan
resultere i ufuldstændig lukning eller kompromitteret ow.
Hovedprotesediameter
24 mm
24 mm
24 mm
26 mm
26 mm
28 mm
28 mm
30 mm
30 mm
30 mm
32 mm
32 mm
32 mm
34 mm
34 mm
36 mm
36 mm
36 mm
Ipsilateralt fenestreret ben
12 mm
12 mm
12 mm
16 mm
16 mm
16 mm
16 mm
20 mm
20 mm
20 mm
20 mm
24 mm
24 mm
24 mm
24 mm
9.5.3 Størrelsesbestemmelse af diameteren af iliaca-benprotesen
Iliaca-bendiameter
8 mm
10 mm
10 mm
12 mm
12 mm
12 mm
14 mm
14 mm
16 mm
16 mm
16 mm
18 mm
18 mm
20 mm
18 mm
20 mm
20 mm
22 mm
22 mm
24 mm
24 mm
24 mm
50
Indføringssheath
French størrelse (I.D./U.D.)
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
22 Fr 7,3 mm / 8,5 mm
22 Fr 7,3 mm / 8,5 mm
22 Fr 7,3 mm / 8,5 mm
Indføringssheath
French størrelse (I.D./U.D.)
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
Indføringssheath
French størrelse (I.D./U.D.)
14 Fr 4,7 mm / 5,3 mm
14 Fr 4,7 mm / 5,3 mm
14 Fr 4,7 mm / 5,3 mm
14 Fr 4,7 mm / 5,3 mm
14 Fr 4,7 mm / 5,3 mm
14 Fr 4,7 mm / 5,3 mm
14 Fr 4,7 mm / 5,3 mm
14 Fr 4,7 mm / 5,3 mm
14 Fr 4,7 mm / 5,3 mm
14 Fr 4,7 mm / 5,3 mm
14 Fr 4,7 mm / 5,3 mm
16 Fr 5,3 mm / 6,0 mm
16 Fr 5,3 mm / 6,0 mm
16 Fr 5,3 mm / 6,0 mm
16 Fr 5,3 mm / 6,0 mm
16 Fr 5,3 mm / 6,0 mm
16 Fr 5,3 mm / 6,0 mm
16 Fr 5,3 mm / 6,0 mm
16 Fr 5,3 mm / 6,0 mm
16 Fr 5,3 mm / 6,0 mm
16 Fr 5,3 mm / 6,0 mm
16 Fr 5,3 mm / 6,0 mm