Bezpečnosť A Kompatibilita Pre Mri; Ďalšie Sledovanie A Liečba; Riešenie Problémov Pri Uvoľňovaní Spúšťacieho Drôtu; Alternatívne Rozvinutie Proximálneho Tela - COOK Medical Zenith Fenestrated AAA Instructions For Use Manual

11.5 Bezpečnosť a kompatibilita pre MRI
Neklinické skúšky vykonané na štandardnom endovaskulárnom štepe
Zenith AAA preukázali, že tento štep je podmienečne bezpečný v prostredí
MR.
Štep Zenith Fenestrated AAA obsahuje ten istý kov ako štandardné
zariadenie Zenith AAA (nehrdzavejúcu oceľ), ale tiež obsahuje malé
množstvo nitinolu. Neočakáva sa, že by toto malé množstvo nitinolu
zmenilo hodnotenie podmienečnej bezpečnosti v prostredí MRI, ktoré bolo
pozorované pri štandardnom zariadení Zenith AAA.
Štandardný endovaskulárny štep Zenith AAA možno bezpečne snímať za
nasledujúcich podmienok:
Systémy sily 1,5 tesla:
hodnote 2,0 W/kg na 15 minút snímania
Pri neklinických skúškach štandardný endovaskulárny štep Zenith AAA
vyvolal zvýšenie teploty menšie alebo rovnajúce sa hodnote 1,4 °C pri
maximálnej priemernej špeci ckej miere absorpcie celého tela (SAR) hodnoty
2,8 W/kg, ako sa vyhodnotilo kalorimetriou, po dobu 15 minút snímania
magnetickou rezonanciou v statickom magnetickom poli sily 1,5 tesla v
skeneri MR Magnetom, Siemens Medical Magnetom so softvérom Numaris/4,
verzia Syngo MR 2002B DHHS. Maximálna priemerná špeci cká miera
absorpcie celého tela (SAR) bola 2,8 W/kg, čo zodpovedá kalorimetricky
nameranej hodnote 1,5 W/kg.
Systémy sily 3,0 tesla:
hodnote 2,0 W/kg na 15 minút snímania
Pri neklinických skúškach štandardný endovaskulárny štep Zenith AAA
vyvolal zvýšenie teploty menšie alebo rovnajúce sa hodnote 1,9 °C pri
maximálnej priemernej špeci ckej miere absorpcie celého tela (SAR)
hodnoty 3,0 W/kg, ako sa vyhodnotilo kalorimetriou, po dobu 15 minút
snímania magnetickou rezonanciou v skeneri MR sily 3,0 Tesla Excite, GE
Healthcare so softvérom G3.0-052B. Maximálna priemerná špeci cká miera
absorpcie celého tela (SAR) bola 3,0 W/kg, čo zodpovedá kalorimetricky
nameranej hodnote 2,8 W/kg.
Kvalita snímky MR pri štandardnom endovaskulárnom štepe Zenith AAA
môže byť zhoršená, ak je záujmová oblasť presne tá istá alebo približne do
skúškach s použitím sekvencie: fast spin echo, v statickom magnetickom
poli sily 3,0 tesla, v systéme MR Excite, GE Healthcare so softvérom
G3.0-052B s telovou rádiofrekvenčnou cievkou. Preto môže byť potrebné
optimalizovať parametre zobrazovania MR pre tento kovový implantát.
Pri všetkých skeneroch sa artefakt na snímke stráca pri zväčšení vzdialenosti
zariadenia od záujmovej oblasti. Snímky MR hlavy, krku a dolných končatín
možno získať bez artefaktov snímky. Artefakty snímky môžu byť prítomné
v oblasti brucha a horných končatín v závislosti na vzdialenosti zariadenia
od záujmovej oblasti.
POZNÁMKA: Pri štepe Zenith Fenestrated AAA sa klinické výhody snímania
MRI musia vyvážiť s potenciálnym rizikom zákroku.
11.6 Ďalšie sledovanie a liečba
Ďalšie sledovanie a možná liečba sa odporúčajú v nasledujúcich prípadoch:
na stave presakovania do aneuryzmatického vaku)
Pri zvažovaní opakovaného zákroku alebo prechodu na otvorenú korekciu
musí ošetrujúci lekár vziať do úvahy posúdenie komorbidít jednotlivého
pacienta, predpokladanú dĺžku života a osobnú voľbu pacienta.
Pacienti musia byť upozornení, že po zavedení endovaskulárneho štepu sú
možné následné opakované zákroky vrátane s použitím katétra a prechodu
na otvorený chirurgický zákrok.
12 RIEŠENIE PROBLÉMOV PRI UVOĽŇOVANÍ SPÚŠŤACIEHO DRÔTU
UPOZORNENIE: Nasledujúce kroky sa majú vykonať len v prípade, že
proximálny spúšťací drôt nemožno odstrániť tak, ako je popísané v
časti 10.1.5, Umiestnenie proximálneho tela (14).
POZNÁMKA: Technickú pomoc od produktového špecialistu spoločnosti
Cook možno získať kontaktovaním miestneho zástupcu spoločnosti Cook.
12.1 Alternatívne rozvinutie proximálneho tela
1. Obnažený spúšťací drôt nadobličkového stentu odrežte medzi
bielym a čiernym uvoľňovacím mechanizmom (obrázok 40) a čierny
uvoľňovací mechanizmus odstráňte z rúčky.
2. Odstráňte bezpečnostnú poistku z bieleho (distálneho) uvoľňovacieho
mechanizmu so spúšťacím drôtom.
3. Biely uvoľňovací mechanizmus so spúšťacím drôtom vytiahnite
a potom ho odstráňte cez jeho štrbinu ponad vnútornú kanylu
zariadenia.
POZNÁMKA: Tým sa odpojí distálny koniec štepu od šedého polohovadla.
4. Pomocou poistných klieští zasvorkujte a zaistite odrezaný koniec
spúšťacieho drôtu nadobličkového stentu. (obrázok 41)
5. Uvoľnite kolík svorky, pričom udržiavajte polohu vnútornej kanyly
a spúšťacieho drôtu, a šedé polohovadlo a puzdro zasúvajte do
štepu dovtedy, kým špička šedého polohovadla nie je približne
2 cm od zlatých značiek na proximálnom konci proximálneho tela.
(obrázok 42) Zasunuté šedé polohovadlo zabezpečuje pridanú
podporu vnútornej kanyly.
POZNÁMKA: Pri zasúvaní šedého polohovadla dávajte pozor, pretože v
cieľových cievach budú umiestnené puzdrá a vodiace drôty. Dajte pozor,
aby sa špička šedého polohovadla nezasunula do vrchného uzáveru.
POZNÁMKA: Na spúšťacom drôte nadobličkového stentu udržiavajte
mierne napätie, aby sa odstránilo akékoľvek povolenie drôtu počas
zasúvania šedého polohovadla a puzdra.
6. Zaistite kolík svorky. Skontrolujte, či je spúšťací drôt nadobličkového
stentu zaistený kliešťami.
7. Stabilizujte šedé polohovadlo a puzdro pomaly zasúvajte, až kým
špička puzdra nie je 2 mm od zlatých značiek. (obrázok 43)
POZNÁMKA: Pri zasúvaní puzdra dávajte pozor, pretože v cieľových
pri zasúvaní puzdra nezasunul samotný štep.
8. Stabilizujte puzdro a mierne vtiahnite šedé polohovadlo s vnútornou
kanylou, aby sa vrchný uzáver posunul dolu ponad nadobličkový stent.
(obrázok 44)
POZNÁMKA: Nestláčajte telo štepu.
9. Dajte pozor, aby boli okienka v správnej polohe. Vyskúšajte odpor
spúšťacieho drôtu a podľa potreby urobte mierne úpravy na zníženie
odporu spúšťacieho drôtu. (časti 12.1, 8).
10. Odstráňte spúšťací drôt nadobličkového stentu.
11. Puzdro vyťahujte, až kým sa neobnaží zúžená špička šedého
polohovadla.
12. Ak je prítomných viac okienok, vytiahnite všetky fenestračné
vodiace katétre okrem jedného. Záleží od preferencie lekára, ktorý
vodiaci katéter sa vytiahne. Odporúča sa, aby bolo toto rozhodnutie
založené na jednoduchosti kanylácie okienok a ich príslušných ciev.
(obrázok 45)
POZNÁMKA: Pri vyťahovaní vodiacich katétrov ponechajte vodiace drôty
na mieste.
12. (a) Ak existuje len jedno okienko, potom je potrebné kanylovať
proximálne telo vhodným vodiacim drôtom z tej istej strany ako
vodiaci katéter in situ. Tým sa umožní umiestnenie tvarovacieho
balónika do proximálneho tela.
13. Tvarovací balónik zasuňte pozdĺž teraz dostupného vodiaceho drôtu
do proximálneho tela a umiestnite ho tesne nad najdistálnejší koniec
štepu.
POZNÁMKA:
ak sa použili priame punkcie, cez zavádzacie puzdro veľkosti 14 F. Tým sa
zaistí bezpečné vytiahnutie tvarovacieho balónika.
14. Balónik nafúknite na plný priemer štepu. (obrázok 46)
15. Uvoľnite kolík svorky. (obrázok 47) Polohu štepu ovládajte
stabilizáciou šedého polohovadla a balónikového katétra.
UPOZORNENIE: Pred rozvinutím nadobličkového stentu skontrolujte,
či poloha prístupového drôtu siaha tesne distálne k aortálnemu
oblúku. Dajte pozor, aby špička dilatátora nesiahala až za koniec
prístupového vodiaceho drôtu počas zasúvania, a podľa potreby
zmeňte polohu prístupového vodiaceho drôtu, aby sa zmestil do
aortálneho oblúka.
16. Nadobličkový stent rozviňte zasúvaním vnútornej kanyly vo vrchnom
uzávere po 1 až 2 mm, pričom kontrolujte polohu proximálneho tela,
až kým vrchný stent nie je celkom rozvinutý. (obrázky 48 a 49) Kanylu
vo vrchnom uzávere posuňte ešte o 1 až 2 cm a potom znovu utiahnite
kolík svorky (obrázok 50), aby nedošlo ku kontaktu s rozvinutým
nadobličkovým stentom.
VAROVANIE: Endovaskulárny štep Zenith Fenestrated AAA obsahuje
nadobličkový stent s fixačnými hrotmi. Pri manipulácii s intervenčnými
zariadeniami v oblasti nadobličkového stentu postupujte extrémne
opatrne.
17. Ak existujú viaceré okienka (časť 12.1, 12), balónik sfúknite a potom
ho vytiahnite, pričom vodiaci drôt ponechajte na mieste.
17. (a) Ak existuje len jedno okienko (časť 12.1, 12a), potom možno
tvarovací balónik a vodiaci drôt bezpečne odstrániť.
POZNÁMKA: Pri odstraňovaní je potrebné dávať pozor, aby sa nenarušilo
vodiace puzdro a vodiaci drôt, ktoré zostávajú v cieľovej cieve.
18. Zasuňte prístupové puzdro a zarovnávací stent, ktorý bol odstránený
na uľahčenie tvarovacieho balónika, naspäť ponad vodiaci drôt, cez
okienko a do jeho príslušnej cievy. (obrázok 51)
POZNÁMKA: Pred vytiahnutím aplikačného systému skontrolujte, či sú
odstránené všetky spúšťacie drôty.
12.2 Pripájanie vrchného uzáveru
1. Uvoľnite kolík svorky. (obrázok 52)
2. Puzdro aj vnútornú kanylu upevnite, aby sa zabránilo akémukoľvek
pohybu týchto komponentov.
3. Šedé polohovadlo posúvajte nad vnútornú kanylu až dovtedy, kým sa
nepripojí k vrchnému uzáveru. (obrázky 53, 54 a 55)
POZNÁMKA: Ak narazíte na odpor, šedé polohovadlo mierne pootočte a
jemne pokračujte v zasúvaní.
4. Znovu utiahnite kolík svorky a celý vrchný uzáver aj šedé polohovadlo
vytiahnite cez štep a cez puzdro potiahnutím vnútornej kanyly.
(obrázok 56) Puzdro a vodiaci drôt ponechajte na mieste.
5. Hemostatický ventil Captor na zavádzacom puzdre Flexor zavrite
otáčaním v smere hodinových ručičiek, až kým sa nezastaví.
6. Vráťte sa do časti 10.1.7, Umiestnenie a rozvinutie fenestrovaného
stentu.
13 RIEŠENIE PROBLÉMOV PRI ROZVÍJANÍ NADOBLIČKOVÉHO STENTU
UPOZORNENIE: Nasledujúce kroky sa majú vykonať len v prípade, že
nadobličkový stent nemožno rozvinúť zasúvaním vrchného uzáveru tak,
ako je popísané v časti 10.1.5, Umiestnenie proximálneho tela (15).
POZNÁMKA: Technickú pomoc od produktového špecialistu spoločnosti
Cook možno získať kontaktovaním miestneho zástupcu spoločnosti Cook.
13.1 Umiestnenie proximálneho tela s distálnym pripojením
Ak nadobličkový stent nemožno úplne rozvinúť zasúvaním vnútornej
kanyly vo vrchnom uzávere, vykonajte nasledujúce kroky za
uoroskopického pozorovania.
1. Utiahnite kolík svorky. Ak je prítomných viac okienok, vytiahnite všetky
fenestračné vodiace katétre okrem jedného. Záleží od preferencie lekára,
ktorý vodiaci katéter sa vytiahne. Odporúča sa, aby bolo toto rozhodnutie
založené na jednoduchosti kanylácie okienok a ich príslušných ciev.
(obrázok 57)
(a) Ak existuje len jedno okienko, potom je potrebné kanylovať
proximálne telo vhodným vodiacim drôtom z tej istej strany ako
vodiaci katéter in situ. Tým sa umožní umiestnenie tvarovacieho
balónika do proximálneho tela.
POZNÁMKA: Pri vyťahovaní vodiacich katétrov ponechajte vodiace drôty
na mieste.
2. Tvarovací balónik zasuňte pozdĺž teraz dostupného vodiaceho drôtu
do proximálneho tela a umiestnite ho tesne nad najdistálnejší koniec
štepu.
POZNÁMKA:
ak sa použili priame punkcie, cez zavádzacie puzdro veľkosti 14 F. Tým sa
zaistí bezpečné vytiahnutie tvarovacieho balónika.
3. Na zvýšenie podpory vnútornej kanyly nafúknite balónik na plný
priemer štepu. (obrázok 58)
4. Uvoľnite kolík svorky. (obrázok 59)
5. Polohu štepu ovládajte stabilizáciou šedého polohovadla
a balónikového katétra.
UPOZORNENIE: Pred rozvinutím nadobličkového stentu skontrolujte,
či poloha prístupového drôtu siaha tesne distálne k aortálnemu
oblúku. Dajte pozor, aby špička dilatátora nesiahala až za koniec
167