Table of Contents
Advertisement
Available languages
Available languages
DANSK
ZENITH® FENESTRATED AAA ENDOVASKULÆR PROTESE MED
H&L-B ONE-SHOT™ INDFØRINGSSYSTEM
Læs alle instruktioner omhyggeligt. Hvis instruktionerne, advarslerne og
forholdsreglerne ikke følges nøje, kan det få alvorlige konsekvenser eller
medføre personskade på patienten.
1 BESKRIVELSE AF PRODUKTET
Zenith Fenestrated AAA endovaskulær protese er et modulært system
bestående af tre komponenter: En proksimal protese, en distal todelt
protese og et iliaca-ben. (Figur 1) Protesemodulerne er konstrueret
af et vævet polyestermateriale i fuld tykkelse, der er syet på de
selvekspanderende Cook-Z® stents af rustfrit stål med sutur af ettet
polyester og af mono lamentpolypropylen.
Modulerne er fuldt stentede for at give stabilitet og den nødvendige
udvidelseskraft til at åbne proteselumen under anlæggelsen. Derudover
giver Cook-Z stents den nødvendige fastgørelse og forsegling af protesen
til karvæggen.
Det kan også være nødvendigt med hjælpeprodukter, som f.eks.
hovedproteseforlængere, iliaca-benforlængere, konverteringsenheder og
iliaca-propper.
Hvert enkelt produkt har sit eget separate fremføringssystem.
Hver komponent fås i en række længder og diametre, der gør det muligt
for lægen at skræddersy produktet til den enkelte patients anatomi, og
udvælge de bedste proksimale og distale kseringssteder.
1.1 Proksimal protese
Den eksponerede, suprarenale stent ved den proksimale ende af den
proksimale hovedprotese indeholder modhager, der sidder i spring
på 3 mm for at give yderligere ksering af produktet. Denne protese
indeholder op til tre præcist placerede huller (fenestrering(er)) og
udskæringer fra den proksimale margen (takker) af protesematerialet.
(Figur 2)
Formålet med disse takker og fenestreringer er at muliggøre, at produktets
proksimale margen sidder højere end standard AAA-produkter og at tillade
uafbrudt blod ow til kargrene i aorta, som f.eks. a. renalis og a. mesenterica
superior.
Til lettelse af visualisering af stentprotesen under gennemlysning er der
placeret røntgenfaste guldmarkører på følgende måde: En på den laterale
del af den mest distale stent og re i en omkreds og inden for 1 mm af den
mest superiore del af protesematerialet.
Til lettelse af orientering af protesen under anlæggelse er der placeret
røntgenfaste guldmarkører på protesens anteriore og posteriore ader,
under fenestreringernes niveau. Yderligere guldmarkører er positioneret
anteriort i form af et afkrydsningsmærke.
1.2 Fremføringssystem for proksimal protese
Zenith Fenestrated AAA endovaskulær proksimal protese leveres monteret
på H&L-B One-Shot indføringssystemet. (Figur 3) Den er udstyret med
en sekventiel anlæggelsesmetode med indbyggede funktioner til at give
kontinuerlig kontrol over protesen under hele anlæggelsesproceduren.
Protesen er reduceret i diameter af en uafhængig wire bundet til
diameterreducerende bånd, der tillader, at protesen kan manipuleres
i aorta mhp. nøjagtig positionering af protesen, hvilket muliggør, at
fenestreringen(erne) ugter med de ønskede arterier.
Den eksponerede suprarenale stent er tvunget inden i en tophætte og
fastholdes af en udløser-wire. Protesens distale ende er også fastgjort til
fremføringssystemet og fastholdes af en uafhængig wire. H&L-B One-Shot
indføringssystemet muliggør nøjagtig placering og tillader justering af den
endelige proteseposition før anlæggelse af den eksponerede suprarenale
stent med modhager.
Fremføringssystemet benytter et H&L-B One-Shot indføringssystem med
6,7 mm indv. diam. (20 French) eller 7,3 mm indv. diam. (22 French). Alle
systemer er kompatible med en 0,035 tomme (0,89 mm) kateterleder.
Captor® hæmostaseventil kan åbnes eller lukkes for at opnå yderligere
hæmostase under indføring og/eller ernelse af hjælpeanordninger ind i
og ud af sheathen. Den proksimale proteses fremføringssystem er udstyret
med en Flexor® indføringssheath, der modstår knæk, og som har hydro l
coating. Begge funktioner har til hensigt at gøre manøvrering i aa. iliacae
og aorta abdominalis lettere.
1.3 Distale bifurkationsprotese
Zenith Fenestrated AAA endovaskulær distal todelt protese har en
lang ipsilateral iliaca-kant og en kort kontralateral kant. Til lettelse af
visualisering af stentprotesen under gennemlysning sidder der en
røntgenfast markør ved protesens bifurkatur og en røntgenfast markør på
den distale ende af den kontralaterale kant. (Figur 4)
1.4 Fremføringssystem for den distale bifurkationsprotese
Zenith Fenestrated AAA endovaskulær distal todelt protese leveres monteret
på H&L-B One-Shot indføringssystemet. (Figur 5)
Bifurkationsprotesen har en lang ipsilateral kant og en kort kontralateral
kant. Der sidder en røntgenfast markør på protesens bifurkatur og en
røntgenfast markør på den distale ende af den kontralaterale kant. Den
er udstyret med en sekventiel anlæggelsesmetode med indbyggede
funktioner til at give kontinuerlig kontrol over protesen under hele
anlæggelsesproceduren. Både de proksimale og distale segmenter af
protesen er fastgjort på fremføringssystemet og fastholdes af uafhængige
wirer.
H&L-B One-Shot indføringssystemet muliggør nøjagtig placering og tillader
justering af protesens position før anlæggelse af protesen.
Fremføringssystemet benytter et 6,7 mm indv. diam. (20 French) H&L-B
One-Shot indføringssystem. Alle systemer er kompatible med en
0,035 tomme (0,89 mm) kateterleder.
Captor hæmostaseventil kan åbnes eller lukkes for at opnå yderligere
hæmostase under indføring og/eller fjernelse af hjælpeprodukter ind i
og ud af sheathen. Fremføringssystemet til den distale todelte protese
er udstyret med en Flexor indføringssheath, der modstår knækdannelse,
og som har hydrofil coating. Begge funktioner har til hensigt at gøre
manøvrering i aa. iliacae og aorta abdominalis lettere.
1.5 Fremføringssystem for iliaca-ben
Zenith Fenestrated AAA endovaskulær protese inkluderer en Zenith
iliaca-benprotesekomponent. Eksempler herpå er Zenith AAA Endovascular
iliaca-benprotese (TFLE, TFLE-ZT) og Zenith Spiral-Z AAA iliaca-ben (ZSLE).
Detaljer vedrørende Zenith AAA endovaskulær iliaca-benprotese, som
leveres monteret på H&L-B One-Shot indføringssystemet (TFLE) ndes i
denne brugsanvisning. (Figur 6) For andre Zenith iliaca-benproteser og
fremføringssystemer henvises der til den pågældende brugsanvisning.
Alle fremføringssystemer til iliaca-ben benytter et indføringssystem
med en 4,7 mm indv. diam. (14 French) eller 5,3 mm indv. diam.
(16 French). Alle systemer er kompatible med et 0,035 tommer (0,89 mm)
kateterledersystem og er beregnet til at være lette at anvende og med
minimal klargøring.
1.6 Hjælpekomponenter
Der fås yderligere hjælpekomponenter (hovedproteseforlængere, iliaca-
benforlængere, konverteringsenheder og iliaca-propper). (Figur 7)
Zenith hjælpekomponenter er fremstillet af samme type polyesterstof,
selvekspanderende Cook-Z stents af rustfrit stål og polypropylensutur,
som bruges til fremstilling af de primære protesemoduler. Der henvises til
brugsanvisningen vedlagt det pågældende produkt.
2 TILSIGTET ANVENDELSE
Zenith Fenestrated AAA endovaskulær protese med H&L-B One-Shot
indføringssystem er indiceret til behandling af infrarenale abdominale
aortaaneurismer (AAA) hos patienter med høj risiko, der ikke er egnede
til konventionel åben kirurgisk operation eller som ikke er egnede til
reparation med en standard Zenith endovaskulær protese, hvis aneurismet
når op til niveauet for nyrearterierne.
Patientens aneurismemorfologi skal være egnet til endovaskulær
reparation, herunder:
fremføringssystemer;
aneurismet med:
omkring fenestreringerne og/eller takkernes grænser;
19 mm;
længdeakse; og
aortas akse.
længde og 9-21 mm i diameter (målt fra ydre væg til ydre væg); og
længde og 7-21 mm i diameter (målt fra ydre væg til ydre væg).
3 KONTRAINDIKATIONER
Der er ingen kendte kontraindikationer for disse produkter.
4 ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER
4.1 Generel information om anvendelse
forholdsreglerne ikke følges nøje, kan det få alvorlige konsekvenser eller
medføre personskade på patienten.
specifikationer fra den ansvarlige læge og tilpasses til den pågældende
patients anatomi.
indføringssystem bør kun anvendes af læger og operationshold, der er
uddannet i vaskulære interventionsteknikker og i brugen af denne
anordning.
iliaca eller aorta ikke kan vurderes, hvilket kan udelukke adgang eller
pålidelig fiksering og forsegling af anordningen.
kan resultere i suboptimal størrelsesbestemmelse af anordninger eller i
manglende vurdering af fokal stenose fra CT-scanning.
Endovaskulære protesers funktion og sikkerhed på langt sigt er
endnu ikke fastlagt. Som et resultat skal livsvarig, regelmæssig
opfølgning finde sted for alle patienter for løbende at evaluere ydeevnen
af Zenith Fenestrated AAA endovaskulær protese. Patienter med særlige
kliniske fund (f.eks. endolækager, aneurismer, der forstørres, eller
ændringer i den endovaskulære proteses struktur eller position) bør
følges nøjere. Specifikke retningslinjer for opfølgning beskrives i afsnit 11.
regelmæssigt for periproteseflow, aneurismevækst eller ændringer i den
endovaskulære proteses struktur eller position.
Som et minimum kræves der årlig billeddiagnostik, herunder:
1) abdominale røntgenbilleder for at undersøge produktets integritet
(adskillelse mellem komponenter, stentbrud eller modhageadskillelse) og
2) CT-scanning med og uden kontrast for at undersøge
aneurismeændringer, periproteseflow, åbenhed, snoning og fremskreden
sygdom.
Hvis nyrekomplikationer eller andre faktorer udelukker brugen af
billedkontraststoffer, kan røntgenbilleder af abdomen og duplex-
ultralydsscanning give lignende information.
indføringssystem anbefales ikke til patienter, der ikke er i stand til at
gennemgå, eller som ikke er samarbejdsvillige med hensyn til de
nødvendige præoperative og postoperative billeddiagnostiske og
implantationsundersøgelser som beskrevet i afsnit 11, Retningslinjer
for billeddiagnostik og postoperativ opfølgning.
efter initial endovaskulær reparation bør overvejes for patienter med
aneurismer, der forstørres, uacceptabelt fald i fikseringslængde
(overlapning af kar og komponent) og/eller endolækage.
En stigning i aneurismestørrelse og/eller en persisterende endolækage
kan medføre ruptur af aneurismet.
gennem protesegrenen og/eller lækager, at gennemgå sekundære
interventioner eller kirurgiske procedurer.
eller reinterventionsprocedurer i tilfælde af, at det bliver nødvendigt at
konvertere til åben kirurgisk reparation.
kan af forskellige årsager forekomme blodtab, som i sjældne tilfælde
kræver intervention (inklusive transfusion) for at forhindre negative
resultater. Det er vigtigt at overvåge blodtab fra hæmostaseventilen
under hele proceduren, men det er særligt relevant under og efter
manipulering af den grå positioneringsanordning. Hvis der er
overdrevent blodtab, efter den grå positioneringsanordning er blevet
fjernet, skal det overvejes at anlægge en ikke-inflateret formningsballon
eller en dilatator til indføringssystemet inden i ventilen, så flowet
begrænses.
4.2 Patientudvælgelse, behandling og opfølgning
(minimal snoning, okklusiv sygdom og/eller forkalkning) bør være
kompatibel med vaskulære adgangsteknikker og fremføringssystemer
med den samme diameter som en vaskulær indføringssheath med en
5,5 mm udv. diam. (14 French) til 8,6 mm udv. diam. (22 French).
Kar, der er signifikant forkalkede, okklusive, snoede eller med
vægtromber, kan udelukke placering af den endovaskulære protese
og/eller kan øge risikoen for embolisering.
46
Advertisement
Table of Contents
