Informacje Dotyczące Zastosowania Klinicznego; Szkolenie Lekarza; Kontrola Przed Użyciem; Wymagane Materiały - COOK Medical Zenith Fenestrated AAA Instructions For Use Manual

9 INFORMACJE DOTYCZĄCE ZASTOSOWANIA KLINICZNEGO

9.1 Szkolenie lekarza

PRZESTROGA: Podczas wszczepiania lub procedur powtórnej
interwencji zawsze musi być dostępny zespół chirurgów naczyniowych
na wypadek wystąpienia konieczności przeprowadzenia otwartej
operacji naprawczej.
PRZESTROGA: Stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Fenestrated
AAA z systemem wprowadzającym H&L-B One-Shot MUSI być
stosowany wyłącznie przez lekarzy i zespoły przeszkolone w
naczyniowych technikach interwencyjnych oraz w zakresie stosowania
tego urządzenia. Zalecane wymagania w zakresie wiedzy/umiejętności
dla lekarzy używających stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith
Fenestrated AAA z systemem wprowadzającym H&L-B One-Shot
przedstawiono poniżej:
Dobór pacjentów:
towarzyszących związanych z operacją naprawczą tych tętniaków.
wielkości.
Zespół wielodyscyplinarny mający łącznie doświadczenie
praktyczne w:
cewników
9.2 Kontrola przed użyciem
Należy skontrolować urządzenie i opakowanie, aby sprawdzić, czy w wyniku
transportu nie doszło do żadnych uszkodzeń. Nie używać tego urządzenia,
jeśli nastąpiło uszkodzenie lub jeśli jałowa bariera jest zniszczona lub
rozerwana. Jeśli wystąpiło uszkodzenie, należy nie używać produktu i
zwrócić go przedstawicielowi handlowemu rmy Cook lub do najbliższego
biura rmy Cook. Przed użyciem należy sprawdzić, czy dostarczono
Docelowa
średnica aorty
19 mm
20 mm
21 mm
21 mm
22 mm
23 mm
24 mm
24 mm
25 mm
26 mm
26 mm
27 mm
28 mm
28 mm
29 mm
29 mm
30 mm
31 mm
Średnica docelowego
naczynia biodrowego
9 mm
10 mm
11 mm
12 mm
13 mm
14 mm
15 mm
15 mm
16 mm
17 mm
18 mm
18 mm
19 mm
20 mm
21 mm
prawidłowe urządzenia (ilość i rozmiar) dla danego pacjenta poprzez
porównanie urządzenia z zamówieniem wystawionym przez lekarza dla
danego pacjenta.
9.3 Wymagane materiały
(Nieuwzględnione w 3-częściowym zestawie modularnym)
jednostka umocowana na stałe)
9.4 Materiały zalecane
(Nieuwzględnione w 3-częściowym zestawie modularnym)
Zalecane są następujące produkty:
260 cm, na przykład;
9.5 Wskazówki doboru średnicy urządzenia
Wyboru średnicy należy dokonać na podstawie średnicy naczynia
zmierzonej od ściany zewnętrznej do ściany zewnętrznej, a nie średnicy
światła naczynia. Dobranie zbyt małego lub zbyt dużego przyrządu może
spowodować niecałkowite uszczelnienie lub pogorszenie przepływu.
9.5.1 Dobór wielkości proksymalnego korpusu stent-graftu
Średnica
głównego korpusu
24 mm
24 mm
24 mm
26 mm
26 mm
28 mm
28 mm
30 mm
30 mm
30 mm
32 mm
32 mm
32 mm
34 mm
34 mm
36 mm
36 mm
36 mm
9.5.2 Dobór wielkości stent-graftu dystalnego tożsamostronnego
Średnica
odnogi tożsamostronnej
12 mm
12 mm
12 mm
16 mm
16 mm
16 mm
16 mm
20 mm
20 mm
20 mm
20 mm
24 mm
24 mm
24 mm
24 mm
141
Koszulka wprowadzająca
Rozmiar F (Śr. wewn. / śr. zewn.)
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
22 F 7,3 mm / 8,5 mm
22 F 7,3 mm / 8,5 mm
22 F 7,3 mm / 8,5 mm
Koszulka wprowadzająca
Rozmiar F (Śr. wewn. / śr. zewn.)
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm